Badanie remisji bez leczenia w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej (AsterA)

Kryteria przyjęcia:

1. 19 lat lub więcej
2. Pacjenci z CP-CML przyjmujący aktualne TKI (imatynib, nilotynib lub dazatynib) przez 5 lat lub dłużej
3. Pacjenci, którym nie udało się utrzymać MR3.0 po 1 lub więcej próbach zaprzestania stosowania TKI.
4. Pacjenci, którzy odzyskali odpowiedź molekularną na poziomie MR3,0 lub głębszą po ponownym badaniu za pomocą TKI po niepowodzeniu zaprzestania stosowania TKI w momencie badania przesiewowego
5. Przyjmowanie TKI przez okres 12 tygodni w celu ponownego zbadania TKI po niepowodzeniu w zaprzestaniu stosowania TKI
6. Pacjenci, którzy zgadzają się na odstawienie asciminibu i TKI po utrzymaniu 23-letniego czasu trwania MR4,5

7. Odpowiednia funkcja narządów końcowych zdefiniowana przez:

   • Bilirubina całkowita (TBL) < 3 x górna granica normy (GGN); pacjentów z zespołem Gilberta można uwzględnić tylko wtedy, gdy TBL ≤ 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN
   • Klirens kreatyniny (ClCr) ≥ 30 ml/min obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
   • Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN. W przypadku lipazy w surowicy > GGN - ≤ 1,5 x GGN wartość należy uznać za nieistotną klinicznie i niepowiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki
8. Pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę z własnej woli

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których podczas stosowania TKI (imatynib, dazatynib i nilotynib) wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
3. Pacjenci, u których obecnie występują niekontrolowane infekcje
4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkami T chimerycznego receptora antygenu (komórki CAR-T), allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) lub terapię biologiczną.
5. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego.
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały epizody zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C z niekontrolowaną aktywnością choroby.
8. Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia innego niż CML.
9. Pacjenci z poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami lub innymi schorzeniami, które mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjentów do udziału w badaniu.
10. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
11. Z tego badania wykluczono kobiety w ciąży. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w następstwie leczenia matki asciminibem i TKI, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona asciminibem i TKI.