Исследование ремиссии без лечения в хронической фазе хронического миелолейкоза (AsterA)

Критерии включения:

1. 19 лет и старше
2. Пациенты с ХП-ХМЛ, которые в настоящее время принимают ИТК (иматиниб, нилотиниб или дазатиниб) в течение 5 лет или более.
3. Пациенты, у которых не удалось поддерживать MR3.0 после 1 или более испытаний по прекращению приема ИТК.
4. Пациенты, у которых восстановился MR3.0 или более глубокий молекулярный ответ при повторном применении ИТК после неудачной попытки прекращения терапии ИТК во время скрининга
5. Прием ИТК в течение 12 недель для повторного приема ИТК после неудачной попытки прекращения приема ИТК.
6. Пациенты, которые согласны с прекращением приема аскиминиба и ИТК после сохранения MR4,5 в течение 23 лет.

7. Адекватная функция органов-мишеней определяется:

   • Общий билирубин (TBL) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН); пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены только в том случае, если TBL ≤ 3,0 x ULN или прямой билирубин ≤ 1,5 x ULN.
   • Клиренс креатинина (ClCr) ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
   • Сывороточная липаза ≤ 1,5 x ВГН. Для сывороточной липазы > ВГН - ≤ 1,5 x ВГН значение следует считать клинически значимым и не связанным с факторами риска развития острого панкреатита.
8. Пациенты, которые могут подписать информированное согласие по собственному желанию

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых наблюдались нежелательные явления 3 степени или выше при применении ИТК (иматиниб, дазатиниб и нилотиниб).
2. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
3. Пациенты, у которых в настоящее время наблюдаются неконтролируемые инфекции
4. Пациенты, ранее получавшие терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T-клетки), аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) или биологическую терапию.
5. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или желудочно-кишечными нарушениями.
6. Пациенты, у которых в анамнезе были эпизоды тромбоэмболии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
7. Больные активным гепатитом В или С с неконтролируемой активностью заболевания.
8. Пациенты с активными злокачественными новообразованиями, требующими лечения, отличного от ХМЛ.
9. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут отрицательно повлиять на возможность пациентов участвовать в исследовании.
10. Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
11. Беременные женщины исключены из этого исследования. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери аскиминибом и ИТК, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится аскиминибом и ИТК.