En studie av behandlingsfri remission vid kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (AsterA)

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller äldre
2. CP-CML-patienter som tar nuvarande TKI (imatinib, nilotinib eller dasatinib) i 5 år eller mer
3. Patienter som har misslyckats med att upprätthålla MR3.0 efter 1 eller flera upphörande studier av TKI.
4. Patienter som återfick MR3.0 eller djupare molekylärt svar genom TKI:s förnyad prövning efter TKI-stoppfel vid tidpunkten för screening
5. Att ta TKI under 12 veckor för att testa TKI på nytt efter att TKI misslyckats
6. Patienter som samtycker till att sluta med asciminib och TKI efter att ha bibehållit 23 års varaktighet av MR4.5

7. Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av:

   • Totalt bilirubin (TBL) < 3 x övre normalgräns (ULN); patienter med Gilberts syndrom får endast inkluderas om TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatininclearance (ClCr) ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
   • Serumlipas ≤ 1,5 x ULN. För serumlipas > ULN - ≤ 1,5 x ULN måste värdet anses inte vara kliniskt signifikant och inte associeras med riskfaktorer för akut pankreatit
8. Patienter som kan underteckna det informerade samtycket av egen fri vilja

Exklusions kriterier:

1. Patienter som upplevde biverkningar av grad 3 eller högre med TKI (imatinib, dasatinib och nilotinib).
2. Patienter som får andra undersökningsmedel.
3. Patienter som för närvarande har okontrollerade infektioner
4. Patienter som tidigare fått Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T cell) terapi, allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) eller biologisk terapi.
5. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller gastrointestinal dysfunktion.
6. Patienter som har haft tromboemboliska episoder i anamnesen inom 3 månader före studien.
7. Patienter med aktiv hepatit B eller C med okontrollerad sjukdomsaktivitet.
8. Patienter som har aktiva maligniteter som kräver annan behandling än KML.
9. Patienter med några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan ha en negativ inverkan på patienternas förmåga att delta i studien.
10. Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
11. Gravida kvinnor utesluts från denna studie Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med asciminib och TKI, bör amning avbrytas om mamman behandlas med asciminib och TKI.