結腸直腸前癌病変 (COLOMAR-1) に関連する食事因子
2024年7月28日 更新者：Fundación Vithas
この研究は、健康なボランティアにおける魚タンパク質の摂取量およびその他の食習慣と結腸直腸前がん病変との相関関係を見つけることを目的としています。
また、がん予防における魚摂取の役割を解明するために、各食事パターンの腸内微生物プロファイルを記述することも目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
先進国では、現代の食生活、喫煙、運動不足、肥満などの危険因子により、特に若年成人の間で結腸直腸がんの発生率が増加しています。 一部の食品（果物、野菜、ナッツ、その他の種子および豆類）は結腸直腸がんの発生を予防すると考えられていますが、赤身肉や加工肉の摂取は結腸直腸腫瘍のリスク増加と強く関連しています。 しかし、魚の摂取に関する証拠はまだ不足しており、魚の潜在的な健康上の利点のメカニズムと推進力も部分的にしかわかっていません。 一方、結腸内視鏡検査は依然として結腸がんスクリーニングのゴールドスタンダードです。 私たちの研究は、健康なボランティアを対象とした結腸内視鏡検査スクリーニングプログラム中の魚の摂取量、微生物叢、分子変化の関係を調査することを目的としています。 これは、研究プログラム全体 (ColoMAR-2) の実現可能性を評価するための予備的な概念実証研究 (ColoMAR-1) です。
このパイロットの主な目的は次のとおりです。
- 研究参加者全員のデータ（大腸内視鏡検査、血液サンプル、糞便サンプル、食事アンケート）を取得する研究プロジェクト全体の実現可能性を判断するため。
- すべての参加者における前がん病変（結腸ポリープ）および結腸直腸悪性腫瘍の存在を評価する。
- 右側および左側の結腸サンプルの正常な粘膜における分子変化（アルキル化サイン）を見つけるため。
5. すべての参加者の微生物叢の構成を説明します。 6. 食習慣と研究の臨床的および分子的所見との間の相関関係を判断するため。
7. 参加者の食事パターンとアルキル化特徴の有病率に基づいて、研究プログラム全体（ColoMAR-2）の全体的なサンプルサイズを計算するため）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36206
- 募集
- Ciro Cabezas Checchi
-
コンタクト：
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- 電話番号：+34 986 82 11 00
- メール：CabezasCC@vithas.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳以上の一般住民からの健康なボランティア。
説明
包含基準:
- 45歳以上。
- 研究に積極的に参加してください。
除外基準:
- 妊娠
- 以前の大腸がん。
- 家族性結腸直腸癌症候群。
- 以前の結腸内視鏡検査と結腸ポリープ切除術（過去 5 年間）。
- 炎症性腸疾患。
- 研究者の基準による結腸内視鏡検査の医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の食生活記録：食事摂取量
時間枠：食習慣は、スペイン人を対象としたオンラインの特定の食事頻度アンケート (FFQ) によって測定されます。データ分析はベースライン結果で行われます。 3ヶ月
|
食習慣は、スペイン人を対象としたオンラインの特定の食事頻度アンケート (FFQ) によって測定されます。
データ分析はベースライン結果で行われます。
|
食習慣は、スペイン人を対象としたオンラインの特定の食事頻度アンケート (FFQ) によって測定されます。データ分析はベースライン結果で行われます。 3ヶ月
|
|
結腸粘膜、前がん病変、結腸直腸がんのバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
|
アルキル化サインは、左右の結腸、前癌病変、および結腸直腸癌の正常な粘膜で決定されます。
|
3ヶ月
|
|
腸内細菌叢のプロファイル
時間枠：4ヶ月
|
前がん病変および結腸直腸がんのある参加者とない参加者の間での腸内細菌叢のプロファイルの違いが評価されます。
食習慣の異なるプロファイル間の腸内細菌叢のプロファイルの違いが評価されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。