Factores dietéticos asociados a lesiones premalignas colorrectales (COLOMAR-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia del cáncer colorrectal está aumentando en los países desarrollados, especialmente entre los adultos jóvenes, debido a factores de riesgo como la dieta moderna, el tabaquismo, el poco ejercicio físico y la obesidad. Se supone que algunos alimentos (frutas, verduras, nueces, otras semillas y legumbres) previenen la aparición de cáncer colorrectal, mientras que el consumo de carnes rojas y procesadas está fuertemente asociado con un mayor riesgo de tumores colorrectales. Sin embargo, la evidencia sobre el consumo de pescado aún es escasa y los mecanismos y factores que impulsan sus posibles beneficios para la salud también se conocen sólo parcialmente. Por otro lado, la colonoscopia sigue siendo el estándar de oro para la detección del cáncer de colon. Nuestro estudio tiene como objetivo explorar la relación entre la ingesta de pescado, la microbiota y las alteraciones moleculares durante un programa de detección de colonoscopia de voluntarios sanos. Este es un estudio preliminar de prueba de concepto (ColoMAR-1) para evaluar la viabilidad de todo el programa de investigación (ColoMAR-2).
Los principales objetivos de este piloto son:
- Determinar la viabilidad de todo el proyecto de investigación obteniendo datos de todos los participantes del estudio (colonoscopia, muestra de sangre, muestra de heces y cuestionario dietético).
- Evaluar la presencia de lesiones precancerosas (pólipos de colon) y tumores malignos colorrectales en todos los participantes.
- Encontrar alteraciones moleculares (firma alquilante) en mucosa normal de muestras de colon del lado derecho e izquierdo.
5. Describir la composición de la microbiota en todos los participantes. 6. Determinar correlación entre los hábitos alimentarios y los hallazgos clínicos y moleculares del estudio.
7. Calcular el tamaño general de la muestra de todo el programa de investigación (ColoMAR-2) en base a los patrones dietéticos y la prevalencia de la firma alquilante de los participantes)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36206
- Reclutamiento
- Ciro Cabezas Checchi
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Contacto:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Número de teléfono: +34 986 82 11 00
- Correo electrónico: CabezasCC@vithas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años o más.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cáncer colorrectal previo.
- Síndrome de cáncer colorrectal familiar.
- Colonoscopia y polipectomía de colon previas (últimos cinco años).
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Contraindicación médica para colonoscopia a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de hábitos alimentarios de los participantes: la ingesta dietética.
Periodo de tiempo: Los hábitos dietéticos se recogerán mediante un Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ) específico en línea para la población española. El análisis de datos se realizará en el resultado inicial. 3 meses
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Los hábitos dietéticos se recogerán mediante un Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ) específico en línea para la población española.
El análisis de datos se realizará en el resultado inicial.
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Los hábitos dietéticos se recogerán mediante un Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ) específico en línea para la población española. El análisis de datos se realizará en el resultado inicial. 3 meses
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Biomarcadores en mucosa de colon, lesiones precancerosas y cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La firma alquilante se determinará en la mucosa normal del colon derecho e izquierdo, lesiones premalignas y cáncer colorrectal.
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3 meses
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Perfil de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluarán las diferencias en el perfil de la microbiota intestinal entre participantes con y sin lesiones precancerosas y cáncer colorrectal.
Se evaluarán las diferencias en el perfil de la microbiota intestinal entre diferentes perfiles de hábitos alimentarios.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23.79 Colo-MAR 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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