Czynniki dietetyczne związane ze zmianami przednowotworowymi jelita grubego (COLOMAR-1)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapadalność na raka jelita grubego wzrasta w krajach rozwiniętych, zwłaszcza wśród młodych dorosłych, ze względu na czynniki ryzyka, takie jak nowoczesna dieta, palenie tytoniu, mała aktywność fizyczna i otyłość. Zakłada się, że niektóre pokarmy (owoce, warzywa, orzechy, inne nasiona i rośliny strączkowe) zapobiegają występowaniu raka jelita grubego, podczas gdy spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa jest silnie powiązane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów jelita grubego. Jednakże dowodów na spożycie ryb jest nadal niewiele, a mechanizmy i czynniki wpływające na ich potencjalne korzyści zdrowotne są również znane tylko częściowo. Z drugiej strony kolonoskopia pozostaje złotym standardem w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Nasze badanie ma na celu zbadanie związku między spożyciem ryb, mikroflorą i zmianami molekularnymi podczas programu badań przesiewowych kolonoskopii zdrowych ochotników. Jest to wstępne badanie weryfikujące koncepcję (ColoMAR-1) mające na celu ocenę wykonalności całego programu badawczego (ColoMAR-2).
Główne cele tego pilotażu to:
- Określenie wykonalności całego projektu badawczego poprzez uzyskanie danych od wszystkich uczestników badania (kolonoskopia, próbka krwi, próbka kału i kwestionariusz dietetyczny).
- Ocena obecności zmian przednowotworowych (polipy okrężnicy) i nowotworów złośliwych jelita grubego u wszystkich uczestników.
- Aby znaleźć zmiany molekularne (sygnatura alkilująca) w normalnej błonie śluzowej próbek prawej i lewej strony okrężnicy.
5. Opisanie składu mikroflory u wszystkich uczestników. 6. Określenie korelacji pomiędzy nawykami żywieniowymi a wynikami badań klinicznych i molekularnych.
7. Aby obliczyć ogólną wielkość próby całego programu badawczego (ColoMAR-2) w oparciu o wzorce żywieniowe i częstość występowania podpisu alkilującego u uczestników)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36206
- Rekrutacyjny
- Ciro Cabezas Checchi
-
Kontakt:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Numer telefonu: +34 986 82 11 00
- E-mail: CabezasCC@vithas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 lat i więcej.
- Bądź chętny do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przebyty rak jelita grubego.
- Rodzinny zespół raka jelita grubego.
- Wcześniejsza kolonoskopia i polipektomia okrężnicy (ostatnie pięć lat).
- Zapalna choroba jelit.
- Przeciwwskazania medyczne do kolonoskopii według kryteriów badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr nawyków żywieniowych uczestników: spożycie
Ramy czasowe: Nawyki żywieniowe zostaną uwzględnione w internetowym kwestionariuszu częstotliwości jedzenia (FFQ) dla populacji Hiszpanii. Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie wyników wyjściowych. 3 miesiące
|
Nawyki żywieniowe zostaną uwzględnione w internetowym kwestionariuszu częstotliwości jedzenia (FFQ) dla populacji Hiszpanii.
Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie wyników wyjściowych.
|
Nawyki żywieniowe zostaną uwzględnione w internetowym kwestionariuszu częstotliwości jedzenia (FFQ) dla populacji Hiszpanii. Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie wyników wyjściowych. 3 miesiące
|
|
Biomarkery błony śluzowej jelita grubego, zmian przednowotworowych i raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sygnatura alkilująca będzie oznaczana w prawidłowej błonie śluzowej prawej i lewej okrężnicy, w zmianach przednowotworowych oraz w raku jelita grubego
|
3 miesiące
|
|
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenione zostaną różnice w profilu mikroflory jelitowej wśród uczestników ze zmianami przedrakowymi i rakiem jelita grubego oraz bez nich.
Ocenione zostaną różnice w profilu mikroflory jelitowej pomiędzy różnymi profilami nawyków żywieniowych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.79 Colo-MAR 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .