Voedingsfactoren geassocieerd met colorectale premaligne laesies (COLOMAR-1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van colorectale kanker neemt toe in de ontwikkelde landen, vooral onder jonge volwassenen, als gevolg van risicofactoren als moderne voeding, roken, weinig lichaamsbeweging en obesitas. Er wordt aangenomen dat sommige voedingsmiddelen (fruit, groenten, noten, andere zaden en peulvruchten) het optreden van colorectale kanker voorkomen, terwijl de inname van rood en verwerkt vlees sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op colorectale tumoren. Bewijsmateriaal over de visinname is echter nog steeds schaars, en de mechanismen en drijvende krachten achter de potentiële gezondheidsvoordelen ervan zijn ook slechts gedeeltelijk bekend. Aan de andere kant blijft colonoscopie de gouden standaard voor screening op darmkanker. Onze studie heeft tot doel de relatie tussen visinname, microbiota en moleculaire veranderingen te onderzoeken tijdens een colonoscopiescreeningsprogramma van gezonde vrijwilligers. Dit is een voorlopige proof-of-concept studie (ColoMAR-1) om de haalbaarheid van het gehele onderzoeksprogramma (ColoMAR-2) te evalueren.
De belangrijkste doelstellingen van deze pilot zijn:
- Om de haalbaarheid van het gehele onderzoeksproject te bepalen, waarbij gegevens worden verzameld voor alle studiedeelnemers (coloscopie, bloedmonster, ontlastingsmonster en voedingsvragenlijst).
- Om de aanwezigheid van precancereuze laesies (darmpoliepen) en colorectale kwaadaardige tumoren bij alle deelnemers te evalueren.
- Om moleculaire veranderingen (alkylerende signatuur) te vinden in normaal slijmvlies van rechter- en linkszijdige colonmonsters.
5. De samenstelling van de microbiota bij alle deelnemers beschrijven. 6. Om de correlatie tussen voedingsgewoonten en klinische en moleculaire bevindingen van het onderzoek te bepalen.
7. Om de totale steekproefomvang van het gehele onderzoeksprogramma (ColoMAR-2) te berekenen op basis van voedingspatronen en de prevalentie van de alkylerende signatuur van de deelnemers)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36206
- Werving
- Ciro Cabezas Checchi
-
Contact:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Telefoonnummer: +34 986 82 11 00
- E-mail: CabezasCC@vithas.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of ouder.
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere colorectale kanker.
- Familiair colorectaalkankersyndroom.
- Eerdere colonoscopie en colonpolypectomie (laatste vijf jaar).
- Inflammatoire darmziekte.
- Medische contra-indicatie voor colonoscopie volgens de criteria van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgewoontenregistratie van deelnemers: de voedingsinname
Tijdsspanne: De voedingsgewoonten zullen worden gemeten aan de hand van een online specifieke voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor de Spaanse bevolking. De data-analyse zal plaatsvinden bij het uitgangsresultaat. 3 maanden
|
De voedingsgewoonten zullen worden gemeten aan de hand van een online specifieke voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor de Spaanse bevolking.
De data-analyse zal plaatsvinden bij het uitgangsresultaat.
|
De voedingsgewoonten zullen worden gemeten aan de hand van een online specifieke voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor de Spaanse bevolking. De data-analyse zal plaatsvinden bij het uitgangsresultaat. 3 maanden
|
|
Biomarkers in colonmucosa, precancereuze laesies en colorectale kanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De alkyleringssignatuur zal worden bepaald in normaal slijmvlies van de rechter en linker dikke darm, premaligne laesies en colorectale kanker
|
3 maanden
|
|
Darmmicrobiota profiel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verschillen in het profiel van de darmmicrobiota tussen deelnemers met en zonder precancereuze laesies en colorectale kanker zullen worden geëvalueerd.
Verschillen in het profiel van de darmmicrobiota tussen verschillende profielen van voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.79 Colo-MAR 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .