Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические факторы, связанные с предраковыми поражениями колоректального кишечника (COLOMAR-1)

28 июля 2024 г. обновлено: Fundación Vithas
Целью этого исследования является поиск корреляции между потреблением рыбного белка и другими диетическими привычками и предраковыми поражениями толстой кишки у здоровых добровольцев. Целью исследования также является описание микробных профилей кишечника для каждого режима питания, чтобы выяснить роль потребления рыбы в профилактике рака.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость колоректальным раком растет в развитых странах, особенно среди молодых людей, из-за таких факторов риска, как современное питание, курение, низкая физическая активность и ожирение. Предполагается, что некоторые продукты (фрукты, овощи, орехи, другие семена и бобовые) предотвращают возникновение колоректального рака, в то время как потребление красного и обработанного мяса тесно связано с повышенным риском колоректальных опухолей. Однако данных о потреблении рыбы по-прежнему недостаточно, а механизмы и факторы ее потенциальной пользы для здоровья известны лишь частично. С другой стороны, колоноскопия остается золотым стандартом скрининга рака толстой кишки. Наше исследование направлено на изучение взаимосвязи между потреблением рыбы, микробиотой и молекулярными изменениями во время программы колоноскопического скрининга здоровых добровольцев. Это предварительное исследование (ColoMAR-1), призванное оценить осуществимость всей исследовательской программы (ColoMAR-2).

Основными задачами этого пилотного проекта являются:

  1. Определить осуществимость всего исследовательского проекта, получив данные для всех участников исследования (колоноскопия, образец крови, образец кала и диетический опросник).
  2. Оценить наличие предраковых поражений (полипов толстой кишки) и злокачественных опухолей прямой кишки у всех участников.
  3. Обнаружить молекулярные изменения (признак алкилирования) в нормальной слизистой оболочке правых и левых образцов толстой кишки.

5. Описать состав микробиоты всех участников. 6. Определить корреляцию между пищевыми привычками и клиническими и молекулярными результатами исследования.

7. Рассчитать общий размер выборки всей исследовательской программы (ColoMAR-2) на основе особенностей питания и распространенности алкилирующих признаков среди участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36206
        • Рекрутинг
        • Ciro Cabezas Checchi
        • Контакт:
          • Ciro Cabezas Checchi, MD
          • Номер телефона: +34 986 82 11 00
          • Электронная почта: CabezasCC@vithas.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы из общей популяции старше 45 лет.

Описание

Критерии включения:

  • 45 лет и более.
  • Будьте готовы принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущий колоректальный рак.
  • Синдром семейного колоректального рака.
  • Предыдущая колоноскопия и полипэктомия толстой кишки (последние пять лет).
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Медицинские противопоказания к колоноскопии по критериям исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реестр пищевых привычек участников: рацион питания
Временное ограничение: Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании. Анализ данных будет проводиться по исходному результату. 3 месяца
Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании. Анализ данных будет проводиться по исходному результату.
Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании. Анализ данных будет проводиться по исходному результату. 3 месяца
Биомаркеры слизистой оболочки толстой кишки, предраковых поражений и колоректального рака
Временное ограничение: 3 месяца
Характер алкилирования будет определяться в нормальной слизистой оболочке правой и левой части толстой кишки, предраковых поражениях и колоректальном раке.
3 месяца
Профиль кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4 месяца
Будут оценены различия в профиле микробиоты кишечника среди участников с предраковыми поражениями и колоректальным раком и без них. Будут оценены различия в профиле кишечной микробиоты при разных профилях пищевых привычек.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.79 Colo-MAR 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться