- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368661
Диетические факторы, связанные с предраковыми поражениями колоректального кишечника (COLOMAR-1)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболеваемость колоректальным раком растет в развитых странах, особенно среди молодых людей, из-за таких факторов риска, как современное питание, курение, низкая физическая активность и ожирение. Предполагается, что некоторые продукты (фрукты, овощи, орехи, другие семена и бобовые) предотвращают возникновение колоректального рака, в то время как потребление красного и обработанного мяса тесно связано с повышенным риском колоректальных опухолей. Однако данных о потреблении рыбы по-прежнему недостаточно, а механизмы и факторы ее потенциальной пользы для здоровья известны лишь частично. С другой стороны, колоноскопия остается золотым стандартом скрининга рака толстой кишки. Наше исследование направлено на изучение взаимосвязи между потреблением рыбы, микробиотой и молекулярными изменениями во время программы колоноскопического скрининга здоровых добровольцев. Это предварительное исследование (ColoMAR-1), призванное оценить осуществимость всей исследовательской программы (ColoMAR-2).
Основными задачами этого пилотного проекта являются:
- Определить осуществимость всего исследовательского проекта, получив данные для всех участников исследования (колоноскопия, образец крови, образец кала и диетический опросник).
- Оценить наличие предраковых поражений (полипов толстой кишки) и злокачественных опухолей прямой кишки у всех участников.
- Обнаружить молекулярные изменения (признак алкилирования) в нормальной слизистой оболочке правых и левых образцов толстой кишки.
5. Описать состав микробиоты всех участников. 6. Определить корреляцию между пищевыми привычками и клиническими и молекулярными результатами исследования.
7. Рассчитать общий размер выборки всей исследовательской программы (ColoMAR-2) на основе особенностей питания и распространенности алкилирующих признаков среди участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36206
- Рекрутинг
- Ciro Cabezas Checchi
-
Контакт:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Номер телефона: +34 986 82 11 00
- Электронная почта: CabezasCC@vithas.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и более.
- Будьте готовы принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущий колоректальный рак.
- Синдром семейного колоректального рака.
- Предыдущая колоноскопия и полипэктомия толстой кишки (последние пять лет).
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Медицинские противопоказания к колоноскопии по критериям исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр пищевых привычек участников: рацион питания
Временное ограничение: Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании. Анализ данных будет проводиться по исходному результату. 3 месяца
|
Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании.
Анализ данных будет проводиться по исходному результату.
|
Диетические привычки будут учитываться с помощью специального онлайн-опросника частоты приема пищи (FFQ) для населения Испании. Анализ данных будет проводиться по исходному результату. 3 месяца
|
|
Биомаркеры слизистой оболочки толстой кишки, предраковых поражений и колоректального рака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Характер алкилирования будет определяться в нормальной слизистой оболочке правой и левой части толстой кишки, предраковых поражениях и колоректальном раке.
|
3 месяца
|
|
Профиль кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут оценены различия в профиле микробиоты кишечника среди участников с предраковыми поражениями и колоректальным раком и без них.
Будут оценены различия в профиле кишечной микробиоты при разных профилях пищевых привычек.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23.79 Colo-MAR 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .