Fattori dietetici associati alle lesioni premaligne del colon-retto (COLOMAR-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’incidenza del cancro del colon-retto è in aumento nei paesi sviluppati, soprattutto tra i giovani adulti, a causa di fattori di rischio quali la dieta moderna, il fumo, il basso esercizio fisico e l’obesità. Si ritiene che alcuni alimenti (frutta, verdura, noci, altri semi e legumi) prevengano l’insorgenza del cancro del colon-retto, mentre il consumo di carne rossa e lavorata è fortemente associato ad un aumento del rischio di tumori del colon-retto. Tuttavia, le prove sul consumo di pesce sono ancora scarse e anche i meccanismi e i fattori che determinano i suoi potenziali benefici per la salute sono solo parzialmente conosciuti. D’altra parte, la colonscopia rimane il gold standard per lo screening del cancro del colon. Il nostro studio si propone di esplorare la relazione tra assunzione di pesce, microbiota e alterazioni molecolari durante un programma di screening colonscopico di volontari sani. Si tratta di uno studio preliminare di prova (ColoMAR-1) per valutare la fattibilità dell'intero programma di ricerca (ColoMAR-2).
Gli obiettivi principali di questo progetto pilota sono:
- Determinare la fattibilità dell'intero progetto di ricerca ottenendo dati per tutti i partecipanti allo studio (colonscopia, campione di sangue, campione di feci e questionario dietetico).
- Valutare la presenza di lesioni precancerose (polipi del colon) e tumori maligni del colon-retto in tutti i partecipanti.
- Per trovare alterazioni molecolari (firma alchilante) nella mucosa normale di campioni di colon destro e sinistro.
5. Descrivere la composizione del microbiota in tutti i partecipanti. 6. Determinare la correlazione tra le abitudini alimentari e i risultati clinici e molecolari dello studio.
7. Calcolare la dimensione complessiva del campione dell'intero programma di ricerca (ColoMAR-2) in base ai modelli alimentari e alla prevalenza delle firme alchilanti dei partecipanti)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36206
- Reclutamento
- Ciro Cabezas Checchi
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Contatto:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Numero di telefono: +34 986 82 11 00
- Email: CabezasCC@vithas.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 anni o più.
- Sii disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente cancro del colon-retto.
- Sindrome familiare del cancro del colon-retto.
- Precedente colonscopia e polipectomia del colon (ultimi cinque anni).
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Controindicazione medica alla colonscopia secondo i criteri dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle abitudini alimentari dei partecipanti: l'apporto alimentare
Lasso di tempo: Le abitudini alimentari saranno rilevate mediante un questionario sulla frequenza alimentare online specifico (FFQ) per la popolazione spagnola. L'analisi dei dati verrà effettuata al risultato basale. 3 mesi
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Le abitudini alimentari saranno rilevate mediante un questionario sulla frequenza alimentare online specifico (FFQ) per la popolazione spagnola.
L'analisi dei dati verrà effettuata al risultato basale.
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Le abitudini alimentari saranno rilevate mediante un questionario sulla frequenza alimentare online specifico (FFQ) per la popolazione spagnola. L'analisi dei dati verrà effettuata al risultato basale. 3 mesi
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Biomarcatori nella mucosa del colon, lesioni precancerose e cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La firma alchilante sarà determinata nella mucosa normale del colon destro e sinistro, nelle lesioni precancerose e nel cancro del colon-retto
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3 mesi
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Profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno valutate le differenze nel profilo del microbiota intestinale tra i partecipanti con e senza lesioni precancerose e cancro del colon-retto.
Verranno valutate le differenze nel profilo del microbiota intestinale tra diversi profili di abitudini alimentari.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.79 Colo-MAR 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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