Kostfaktorer forbundet med kolorektale præmaligne læsioner (COLOMAR-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tyktarmskræft er stigende i udviklede lande, især blandt unge voksne på grund af risikofaktorer som moderne kost, rygning, lav fysisk træning og fedme. Nogle fødevarer (frugt, grøntsager, nødder, andre frø og bælgfrugter) antages at forhindre forekomst af tyktarmskræft, mens indtag af rødt og forarbejdet kød er stærkt forbundet med øget risiko for kolorektale tumorer. Der er dog stadig få beviser for fiskeindtagelse, og mekanismerne og drivkræfterne bag deres potentielle sundhedsmæssige fordele er også kun delvist kendte. På den anden side forbliver koloskopi guldstandarden for screening af tyktarmskræft. Vores undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem fiskeindtag, mikrobiota og molekylære ændringer under et koloskopiscreeningsprogram af raske frivillige. Dette er en foreløbig proof-of-concept undersøgelse (ColoMAR-1) for at evaluere gennemførligheden af hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2).
Hovedformålene med denne pilot er:
- For at bestemme gennemførligheden af hele forskningsprojektet at indhente data for alle undersøgelsens deltagere (koloskopi, blodprøve, afføringsprøve og kostspørgeskema).
- At evaluere tilstedeværelsen af præcancerøse læsioner (colonpolypper) og kolorektale maligne tumorer hos alle deltagerne.
- At finde molekylære ændringer (alkylerende signatur) i normal slimhinde i højre- og venstresidede tyktarmsprøver.
5. At beskrive mikrobiotasammensætning hos alle deltagerne. 6. At bestemme sammenhængen mellem kostvaner og kliniske og molekylære resultater af undersøgelsen.
7. At beregne den samlede stikprøvestørrelse for hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2) i forhold til kostmønstre og alkylerende signaturprævalens for deltagerne)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36206
- Rekruttering
- Ciro Cabezas Checchi
-
Kontakt:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Telefonnummer: +34 986 82 11 00
- E-mail: CabezasCC@vithas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 år eller mere.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere tyktarmskræft.
- Familiært kolorektal cancersyndrom.
- Tidligere koloskopi og tyktarmspolypektomi (sidste fem år).
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Medicinsk kontraindikation for koloskopi efter investigators kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaneregister fra deltagere: kostindtaget
Tidsramme: Kostvaner vil blive taget af et online-specifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for den spanske befolkning. Dataanalysen vil blive taget ved baseline-resultatet. 3 måneder
|
Kostvaner vil blive taget af et online-specifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for den spanske befolkning.
Dataanalysen vil blive taget ved baseline-resultatet.
|
Kostvaner vil blive taget af et online-specifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for den spanske befolkning. Dataanalysen vil blive taget ved baseline-resultatet. 3 måneder
|
|
Biomarkører i tyktarmsslimhinden, præcancerøse læsioner og kolorektal cancer
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkyleringssignatur vil blive bestemt i normal slimhinde i højre og venstre tyktarm, præmaligne læsioner og kolorektal cancer
|
3 måneder
|
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskelle i profil af tarmmikrobiota blandt deltagere med og uden præcancerøse læsioner og kolorektal cancer vil blive evalueret.
Forskelle i profil af tarmmikrobiota mellem forskellige profiler af kostvaner vil blive evalueret.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.79 Colo-MAR 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .