- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368661
Fatores dietéticos associados a lesões pré-malignas colorretais (COLOMAR-1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência do câncer colorretal está aumentando nos países desenvolvidos, especialmente entre os adultos jovens, devido a fatores de risco como dieta moderna, tabagismo, baixo exercício físico e obesidade. Presume-se que alguns alimentos (frutas, vegetais, nozes, outras sementes e legumes) previnem a ocorrência de cancro colorrectal, enquanto a ingestão de carne vermelha e processada está fortemente associada ao aumento do risco de tumores colorrectais. No entanto, as evidências sobre o consumo de peixe ainda são escassas e os mecanismos e impulsionadores dos seus potenciais benefícios para a saúde também são apenas parcialmente conhecidos. Por outro lado, a colonoscopia continua a ser o padrão-ouro para o rastreio do cancro do cólon. Nosso estudo tem como objetivo explorar a relação entre ingestão de peixe, microbiota e alterações moleculares durante um programa de triagem por colonoscopia de voluntários saudáveis. Este é um estudo preliminar de prova de conceito (ColoMAR-1) para avaliar a viabilidade de todo o programa de pesquisa (ColoMAR-2).
Os principais objetivos deste piloto são:
- Determinar a viabilidade de todo o projeto de pesquisa obtendo dados de todos os participantes do estudo (colonoscopia, amostra de sangue, amostra de fezes e questionário dietético).
- Avaliar a presença de lesões pré-cancerosas (pólipos colônicos) e tumores malignos colorretais em todos os participantes.
- Para encontrar alterações moleculares (assinatura de alquilação) na mucosa normal de amostras de cólon direito e esquerdo.
5. Descrever a composição da microbiota de todos os participantes. 6. Determinar a correlação entre os hábitos alimentares e os achados clínicos e moleculares do estudo.
7. Calcular o tamanho geral da amostra de todo o programa de pesquisa (ColoMAR-2) com base nos padrões alimentares e na prevalência da assinatura alquilante dos participantes)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36206
- Recrutamento
- Ciro Cabezas Checchi
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Contato:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Número de telefone: +34 986 82 11 00
- E-mail: CabezasCC@vithas.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos ou mais.
- Esteja disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Câncer colorretal prévio.
- Síndrome do câncer colorretal familiar.
- Colonoscopia anterior e polipectomia de cólon (últimos cinco anos).
- Doença inflamatória intestinal.
- Contraindicação médica para colonoscopia a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro dos hábitos alimentares dos participantes: o consumo alimentar
Prazo: Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola. A análise dos dados será realizada no resultado inicial. 3 meses
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Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola.
A análise dos dados será realizada no resultado inicial.
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Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola. A análise dos dados será realizada no resultado inicial. 3 meses
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Biomarcadores na mucosa do cólon, lesões pré-cancerosas e câncer colorretal
Prazo: 3 meses
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A assinatura alquilante será determinada na mucosa normal do cólon direito e esquerdo, lesões pré-malignas e câncer colorretal
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3 meses
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Perfil da microbiota intestinal
Prazo: 4 meses
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Serão avaliadas diferenças no perfil da microbiota intestinal entre participantes com e sem lesões pré-cancerosas e câncer colorretal.
Serão avaliadas diferenças no perfil da microbiota intestinal entre diferentes perfis de hábitos alimentares.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.79 Colo-MAR 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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