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Fatores dietéticos associados a lesões pré-malignas colorretais (COLOMAR-1)

28 de julho de 2024 atualizado por: Fundación Vithas
Este estudo tem como objetivo encontrar uma correlação entre a ingestão de proteína de peixe e outros hábitos alimentares e lesões pré-malignas colorretais em voluntários saudáveis. Pretende também descrever os perfis microbianos intestinais para cada padrão alimentar, a fim de elucidar o papel da ingestão de peixe na prevenção do cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A incidência do câncer colorretal está aumentando nos países desenvolvidos, especialmente entre os adultos jovens, devido a fatores de risco como dieta moderna, tabagismo, baixo exercício físico e obesidade. Presume-se que alguns alimentos (frutas, vegetais, nozes, outras sementes e legumes) previnem a ocorrência de cancro colorrectal, enquanto a ingestão de carne vermelha e processada está fortemente associada ao aumento do risco de tumores colorrectais. No entanto, as evidências sobre o consumo de peixe ainda são escassas e os mecanismos e impulsionadores dos seus potenciais benefícios para a saúde também são apenas parcialmente conhecidos. Por outro lado, a colonoscopia continua a ser o padrão-ouro para o rastreio do cancro do cólon. Nosso estudo tem como objetivo explorar a relação entre ingestão de peixe, microbiota e alterações moleculares durante um programa de triagem por colonoscopia de voluntários saudáveis. Este é um estudo preliminar de prova de conceito (ColoMAR-1) para avaliar a viabilidade de todo o programa de pesquisa (ColoMAR-2).

Os principais objetivos deste piloto são:

  1. Determinar a viabilidade de todo o projeto de pesquisa obtendo dados de todos os participantes do estudo (colonoscopia, amostra de sangue, amostra de fezes e questionário dietético).
  2. Avaliar a presença de lesões pré-cancerosas (pólipos colônicos) e tumores malignos colorretais em todos os participantes.
  3. Para encontrar alterações moleculares (assinatura de alquilação) na mucosa normal de amostras de cólon direito e esquerdo.

5. Descrever a composição da microbiota de todos os participantes. 6. Determinar a correlação entre os hábitos alimentares e os achados clínicos e moleculares do estudo.

7. Calcular o tamanho geral da amostra de todo o programa de pesquisa (ColoMAR-2) com base nos padrões alimentares e na prevalência da assinatura alquilante dos participantes)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36206
        • Recrutamento
        • Ciro Cabezas Checchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​da população em geral acima de 45 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 anos ou mais.
  • Esteja disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Câncer colorretal prévio.
  • Síndrome do câncer colorretal familiar.
  • Colonoscopia anterior e polipectomia de cólon (últimos cinco anos).
  • Doença inflamatória intestinal.
  • Contraindicação médica para colonoscopia a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro dos hábitos alimentares dos participantes: o consumo alimentar
Prazo: Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola. A análise dos dados será realizada no resultado inicial. 3 meses
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola. A análise dos dados será realizada no resultado inicial.
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) específico on-line para a população espanhola. A análise dos dados será realizada no resultado inicial. 3 meses
Biomarcadores na mucosa do cólon, lesões pré-cancerosas e câncer colorretal
Prazo: 3 meses
A assinatura alquilante será determinada na mucosa normal do cólon direito e esquerdo, lesões pré-malignas e câncer colorretal
3 meses
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: 4 meses
Serão avaliadas diferenças no perfil da microbiota intestinal entre participantes com e sem lesões pré-cancerosas e câncer colorretal. Serão avaliadas diferenças no perfil da microbiota intestinal entre diferentes perfis de hábitos alimentares.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23.79 Colo-MAR 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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