Kolorektaalisiin premaligneihin vaurioihin liittyvät ruokavaliotekijät (COLOMAR-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus lisääntyy kehittyneissä maissa erityisesti nuorten aikuisten keskuudessa riskitekijöiden, kuten nykyaikaisen ruokavalion, tupakoinnin, vähäisen liikunnan ja liikalihavuuden vuoksi. Joidenkin elintarvikkeiden (hedelmien, vihannesten, pähkinöiden, muiden siementen ja palkokasvien) oletetaan ehkäisevän paksusuolen syöpää, kun taas punaisen ja prosessoidun lihan nauttiminen liittyy vahvasti lisääntyneeseen paksusuolen kasvainten riskiin. Todisteita kalan syönnistä on kuitenkin edelleen vähän, ja niiden mahdollisten terveyshyötyjen mekanismit ja tekijät tunnetaan myös vain osittain. Toisaalta kolonoskopia on edelleen kultainen standardi paksusuolen syövän seulonnassa. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kalojen saannin, mikrobiotan ja molekyylimuutosten välistä yhteyttä terveiden vapaaehtoisten kolonoskopiaseulontaohjelman aikana. Tämä on alustava proof-of-concept -tutkimus (ColoMAR-1), jolla arvioidaan koko tutkimusohjelman (ColoMAR-2) toteutettavuutta.
Tämän pilotin päätavoitteet ovat:
- Selvittää koko tutkimusprojektin toteutettavuus hankkia tietoja kaikille tutkimukseen osallistuneille (kolonoskopia, verinäyte, ulostenäyte ja ruokavaliokysely).
- Arvioida syöpää edeltävien leesioiden (paksusuolen polyyppien) ja kolorektaalisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen kaikilla osallistujilla.
- Molekyylimuutosten (alkyloiva allekirjoitus) löytäminen oikean- ja vasemmanpuoleisten paksusuolennäytteiden normaalista limakalvosta.
5. Kuvailla kaikkien osallistujien mikrobiotan koostumusta. 6. Määrittää korrelaatio ruokailutottumusten ja tutkimuksen kliinisten ja molekyylitulosten välillä.
7. Laskea koko tutkimusohjelman (ColoMAR-2) otoskoko perustuen ruokavalioon ja osallistujien alkyloivan allekirjoituksen esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36206
- Rekrytointi
- Ciro Cabezas Checchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Puhelinnumero: +34 986 82 11 00
- Sähköposti: CabezasCC@vithas.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45 vuotta vanha tai vanhempi.
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi paksusuolen syöpä.
- Perheellinen paksusuolensyövän oireyhtymä.
- Aiempi kolonoskopia ja paksusuolen polypektomia (viimeiset viisi vuotta).
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Lääketieteellinen vasta-aihe kolonoskopialle tutkijan kriteereillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ruokavaliotottumusrekisteri: ravinnon saanti
Aikaikkuna: Ruokavaliotapoja mitataan espanjalaisen väestön verkkokohtaisella Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä. Tietojen analyysi tehdään lähtötilanteen tuloksena. 3 kuukautta
|
Ruokavaliotapoja mitataan espanjalaisen väestön verkkokohtaisella Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
Tietojen analyysi tehdään lähtötilanteen tuloksena.
|
Ruokavaliotapoja mitataan espanjalaisen väestön verkkokohtaisella Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä. Tietojen analyysi tehdään lähtötilanteen tuloksena. 3 kuukautta
|
|
Biomarkkerit paksusuolen limakalvossa, syövän esiasteet ja paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkyloiva allekirjoitus määritetään oikean ja vasemman paksusuolen normaalista limakalvosta, pahanlaatuisista vaurioista ja paksusuolen syövästä
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioidaan suoliston mikrobiotan profiilin eroja osallistujien kesken, joilla on esisyöpävaurioita ja kolorektaalisyöpä.
Arvioidaan suoliston mikrobiotan profiilin eroja eri ravintotottumusprofiilien välillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.79 Colo-MAR 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .