Dietní faktory spojené s kolorektálními premaligními lézemi (COLOMAR-1)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Incidence rakoviny tlustého střeva a konečníku se ve vyspělých zemích zvyšuje zejména u mladých dospělých kvůli rizikovým faktorům, jako je moderní stravování, kouření, nízká fyzická aktivita a obezita. Předpokládá se, že některé potraviny (ovoce, zelenina, ořechy, jiná semena a luštěniny) brání vzniku kolorektálního karcinomu, zatímco příjem červeného a zpracovaného masa je silně spojen se zvýšeným rizikem kolorektálních nádorů. Důkazy o příjmu ryb jsou však stále vzácné a mechanismy a hnací síly jejich potenciálních zdravotních přínosů jsou také známy jen částečně. Na druhé straně zůstává kolonoskopie zlatým standardem pro screening rakoviny tlustého střeva. Naše studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi příjmem ryb, mikrobiotou a molekulárními změnami během kolonoskopického screeningového programu zdravých dobrovolníků. Toto je předběžná proof-of-concept studie (ColoMAR-1) k vyhodnocení proveditelnosti celého výzkumného programu (ColoMAR-2).
Hlavní cíle tohoto pilotního projektu jsou:
- Zjistit proveditelnost celého výzkumného projektu získáním dat pro všechny účastníky studie (kolonoskopie, vzorek krve, vzorek stolice a dietní dotazník).
- Vyhodnotit přítomnost prekancerózních lézí (polypy tlustého střeva) a kolorektálních maligních nádorů u všech účastníků.
- Najít molekulární změny (Alkylační podpis) v normální sliznici vzorků pravostranného a levostranného tlustého střeva.
5. Popsat složení mikrobioty u všech účastníků. 6. Stanovit korelaci mezi stravovacími návyky a klinickými a molekulárními nálezy studie.
7. Vypočítat celkovou velikost vzorku celého výzkumného programu (ColoMAR-2) v závislosti na dietních vzorcích a prevalenci alkylačních signatur účastníků)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36206
- Nábor
- Ciro Cabezas Checchi
-
Kontakt:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Telefonní číslo: +34 986 82 11 00
- E-mail: CabezasCC@vithas.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 let a více.
- Buďte ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí kolorektální karcinom.
- Familiární syndrom kolorektálního karcinomu.
- Předchozí kolonoskopie a polypektomie tlustého střeva (posledních pět let).
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Lékařská kontraindikace kolonoskopie podle kritérií zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr stravovacích návyků účastníků: dietní příjem
Časové okno: Stravovací návyky budou převzaty prostřednictvím online specifického dotazníku o frekvenci potravin (FFQ) pro španělskou populaci. Analýza dat bude provedena na základě výchozího výsledku. 3 měsíce
|
Stravovací návyky budou převzaty prostřednictvím online specifického dotazníku o frekvenci potravin (FFQ) pro španělskou populaci.
Analýza dat bude provedena na základě výchozího výsledku.
|
Stravovací návyky budou převzaty prostřednictvím online specifického dotazníku o frekvenci potravin (FFQ) pro španělskou populaci. Analýza dat bude provedena na základě výchozího výsledku. 3 měsíce
|
|
Biomarkery ve sliznici tlustého střeva, prekancerózní léze a kolorektální karcinom
Časové okno: 3 měsíce
|
Alkylační signatura bude stanovena v normální sliznici pravého a levého tlustého střeva, premaligních lézí a kolorektálního karcinomu
|
3 měsíce
|
|
Profil střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou hodnoceny rozdíly v profilu střevní mikroflóry mezi účastníky s prekancerózními lézemi a kolorektálním karcinomem a bez nich.
Budou hodnoceny rozdíly v profilu střevní mikroflóry mezi různými profily stravovacích návyků.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.79 Colo-MAR 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .