Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsfaktorer assosiert med kolorektale premaligne lesjoner (COLOMAR-1)

28. juli 2024 oppdatert av: Fundación Vithas
Denne studien tar sikte på å finne en sammenheng mellom fiskeproteininntak og andre kostholdsvaner og kolorektale premaligne lesjoner hos friske frivillige. Den tar også sikte på å beskrive tarmmikrobielle profiler for hvert kostholdsmønster, for å belyse rollen til fiskeinntak i kreftforebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tykktarmskreft øker i utviklede land, spesielt blant unge voksne på grunn av risikofaktorer som moderne kosthold, røyking, lite fysisk trening og fedme. Noen matvarer (frukt, grønnsaker, nøtter, andre frø og belgfrukter) antas å forhindre forekomst av tykktarmskreft, mens inntak av rødt og bearbeidet kjøtt er sterkt assosiert med økt risiko for kolorektale svulster. Imidlertid er bevis på fiskeinntak fortsatt knappe, og mekanismene og driverne for deres potensielle helsegevinster er også bare delvis kjent. På den annen side er koloskopi fortsatt gullstandarden for screening av tykktarmskreft. Vår studie tar sikte på å utforske forholdet mellom fiskeinntak, mikrobiota og molekylære endringer under et koloskopiscreeningsprogram av friske frivillige. Dette er en foreløpig proof-of-concept-studie (ColoMAR-1) for å evaluere gjennomførbarheten av hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2).

Hovedmålene med denne piloten er:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av hele forskningsprosjektet innhenting av data for alle studiedeltakerne (koloskopi, blodprøve, avføringsprøve og kostholdsspørreskjema).
  2. For å evaluere tilstedeværelsen av precancerøse lesjoner (kolonpolypper) og kolorektale ondartede svulster hos alle deltakerne.
  3. For å finne molekylære endringer (Alkylerende signatur) i normal slimhinne av høyre- og venstresidige kolonprøver.

5. Å beskrive mikrobiotasammensetningen hos alle deltakerne. 6. For å bestemme sammenhengen mellom kostholdsvaner og kliniske og molekylære funn av studien.

7. For å beregne den totale prøvestørrelsen for hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2) i forhold til kostholdsmønstre og alkylerende signaturprevalens hos deltakerne)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36206
        • Rekruttering
        • Ciro Cabezas Checchi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige fra den generelle befolkningen over 45 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 år eller mer.
  • Vær villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere tykktarmskreft.
  • Familiært kolorektal kreftsyndrom.
  • Tidligere koloskopi og kolonpolypektomi (siste fem år).
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Medisinsk kontraindikasjon for koloskopi etter etterforskers kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaneregister fra deltakere: kostholdsinntaket
Tidsramme: Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning. Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet. 3 måneder
Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning. Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet.
Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning. Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet. 3 måneder
Biomarkører i tykktarmsslimhinner, precancerøse lesjoner og tykktarmskreft
Tidsramme: 3 måneder
Alkyleringssignatur vil bli bestemt i normal slimhinne i høyre og venstre tykktarm, premaligne lesjoner og tykktarmskreft
3 måneder
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 4 måneder
Forskjeller i profil av tarmmikrobiota blant deltakere med og uten precancerøse lesjoner og tykktarmskreft vil bli evaluert. Forskjeller i profil av tarmmikrobiota mellom ulike profiler av kostholdsvaner vil bli evaluert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23.79 Colo-MAR 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere