- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368661
Kostholdsfaktorer assosiert med kolorektale premaligne lesjoner (COLOMAR-1)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tykktarmskreft øker i utviklede land, spesielt blant unge voksne på grunn av risikofaktorer som moderne kosthold, røyking, lite fysisk trening og fedme. Noen matvarer (frukt, grønnsaker, nøtter, andre frø og belgfrukter) antas å forhindre forekomst av tykktarmskreft, mens inntak av rødt og bearbeidet kjøtt er sterkt assosiert med økt risiko for kolorektale svulster. Imidlertid er bevis på fiskeinntak fortsatt knappe, og mekanismene og driverne for deres potensielle helsegevinster er også bare delvis kjent. På den annen side er koloskopi fortsatt gullstandarden for screening av tykktarmskreft. Vår studie tar sikte på å utforske forholdet mellom fiskeinntak, mikrobiota og molekylære endringer under et koloskopiscreeningsprogram av friske frivillige. Dette er en foreløpig proof-of-concept-studie (ColoMAR-1) for å evaluere gjennomførbarheten av hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2).
Hovedmålene med denne piloten er:
- For å bestemme gjennomførbarheten av hele forskningsprosjektet innhenting av data for alle studiedeltakerne (koloskopi, blodprøve, avføringsprøve og kostholdsspørreskjema).
- For å evaluere tilstedeværelsen av precancerøse lesjoner (kolonpolypper) og kolorektale ondartede svulster hos alle deltakerne.
- For å finne molekylære endringer (Alkylerende signatur) i normal slimhinne av høyre- og venstresidige kolonprøver.
5. Å beskrive mikrobiotasammensetningen hos alle deltakerne. 6. For å bestemme sammenhengen mellom kostholdsvaner og kliniske og molekylære funn av studien.
7. For å beregne den totale prøvestørrelsen for hele forskningsprogrammet (ColoMAR-2) i forhold til kostholdsmønstre og alkylerende signaturprevalens hos deltakerne)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36206
- Rekruttering
- Ciro Cabezas Checchi
-
Ta kontakt med:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Telefonnummer: +34 986 82 11 00
- E-post: CabezasCC@vithas.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller mer.
- Vær villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere tykktarmskreft.
- Familiært kolorektal kreftsyndrom.
- Tidligere koloskopi og kolonpolypektomi (siste fem år).
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Medisinsk kontraindikasjon for koloskopi etter etterforskers kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaneregister fra deltakere: kostholdsinntaket
Tidsramme: Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning. Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet. 3 måneder
|
Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning.
Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet.
|
Kostholdsvaner vil bli tatt av et online spesifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for spansk befolkning. Dataanalysen vil bli tatt ved baseline-resultatet. 3 måneder
|
|
Biomarkører i tykktarmsslimhinner, precancerøse lesjoner og tykktarmskreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkyleringssignatur vil bli bestemt i normal slimhinne i høyre og venstre tykktarm, premaligne lesjoner og tykktarmskreft
|
3 måneder
|
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjeller i profil av tarmmikrobiota blant deltakere med og uten precancerøse lesjoner og tykktarmskreft vil bli evaluert.
Forskjeller i profil av tarmmikrobiota mellom ulike profiler av kostholdsvaner vil bli evaluert.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.79 Colo-MAR 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .