Ernährungsfaktoren im Zusammenhang mit kolorektalen prämalignen Läsionen (COLOMAR-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von Risikofaktoren wie moderner Ernährung, Rauchen, geringer körperlicher Bewegung und Fettleibigkeit nimmt die Inzidenz von Darmkrebs in entwickelten Ländern insbesondere bei jungen Erwachsenen zu. Es wird angenommen, dass einige Lebensmittel (Früchte, Gemüse, Nüsse, andere Samen und Hülsenfrüchte) das Auftreten von Darmkrebs verhindern, während der Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch stark mit einem erhöhten Risiko für Darmtumoren verbunden ist. Allerdings gibt es noch immer kaum Belege für den Verzehr von Fisch, und auch die Mechanismen und Treiber ihres potenziellen gesundheitlichen Nutzens sind nur teilweise bekannt. Andererseits bleibt die Koloskopie der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge. Unsere Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Fischaufnahme, Mikrobiota und molekularen Veränderungen während eines Koloskopie-Screeningprogramms gesunder Freiwilliger zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Proof-of-Concept-Studie (ColoMAR-1) zur Bewertung der Machbarkeit des gesamten Forschungsprogramms (ColoMAR-2).
Die Hauptziele dieses Pilotprojekts sind:
- Um die Machbarkeit des gesamten Forschungsprojekts zu ermitteln, werden Daten für alle Studienteilnehmer erhoben (Koloskopie, Blutprobe, Kotprobe und Ernährungsfragebogen).
- Beurteilung des Vorhandenseins präkanzeröser Läsionen (Dickdarmpolypen) und kolorektaler bösartiger Tumoren bei allen Teilnehmern.
- Um molekulare Veränderungen (Alkylierungssignatur) in der normalen Schleimhaut rechts- und linksseitiger Dickdarmproben zu finden.
5. Beschreibung der Mikrobiota-Zusammensetzung aller Teilnehmer. 6. Bestimmung der Korrelation zwischen Ernährungsgewohnheiten und klinischen und molekularen Ergebnissen der Studie.
7. Berechnung der Gesamtstichprobengröße des gesamten Forschungsprogramms (ColoMAR-2) anhand der Ernährungsgewohnheiten und der Prävalenz der Alkylierungssignaturen der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36206
- Rekrutierung
- Ciro Cabezas Checchi
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Kontakt:
- Ciro Cabezas Checchi, MD
- Telefonnummer: +34 986 82 11 00
- E-Mail: CabezasCC@vithas.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 Jahre oder älter.
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Früherer Darmkrebs.
- Familiäres Darmkrebssyndrom.
- Frühere Koloskopie und Kolonpolypektomie (letzte fünf Jahre).
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Medizinische Kontraindikation für eine Koloskopie nach Kriterien des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzeichnis der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer: die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Online-spezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) für die spanische Bevölkerung erfasst. Die Datenanalyse wird zum Basisergebnis durchgeführt. 3 Monate
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Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Online-spezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) für die spanische Bevölkerung erfasst.
Die Datenanalyse wird zum Basisergebnis durchgeführt.
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Ernährungsgewohnheiten werden durch einen Online-spezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) für die spanische Bevölkerung erfasst. Die Datenanalyse wird zum Basisergebnis durchgeführt. 3 Monate
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Biomarker in der Dickdarmschleimhaut, Krebsvorstufen und Darmkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Alkylierungssignatur wird in der normalen Schleimhaut des rechten und linken Dickdarms, prämalignen Läsionen und Darmkrebs bestimmt
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3 Monate
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Profil der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
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Unterschiede im Profil der Darmmikrobiota zwischen Teilnehmern mit und ohne präkanzeröse Läsionen und Darmkrebs werden ausgewertet.
Unterschiede im Profil der Darmmikrobiota zwischen verschiedenen Profilen von Ernährungsgewohnheiten werden bewertet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.79 Colo-MAR 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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