医師における抗ストレス介入に関する研究 (ASIP)
2024年12月9日 更新者：Valentin Max Vetter、Charite University, Berlin, Germany
研修医を対象とした一連の N-of-1 試験における、簡単に実施できる抗ストレス介入の評価
医療現場では、多くの場合、高いストレスが伴います。 ストレスは私たちの健康や幸福に悪影響を及ぼし、医師のミスと関連しており、その中には致命的なものもあります。
この研究では、日常のストレスレベルに対する 2 つの迅速なストレス解消法の効果が推定されています。 2 つの抗ストレス エクササイズは、日常生活に簡単に取り入れられるように設計されています。
- ボックス呼吸 (6 分間) はストレスを軽減し、心拍数を下げることが知られています。 軍隊や法執行機関などでストレスを管理するために使用されています。
- 呼吸とマインドフルネスのエクササイズ (10 分): このガイド付きの呼吸とマインドフルネスの介入は、マインドフルな呼吸と簡単な体の動きを組み合わせたもので、知覚されるストレスのレベルを軽減するために開発されました。
これらの介入の有効性は、一連の N-of-1 試験で検証されています。 各参加者は介入を選択できます。 1 週間の介入フェーズと対照フェーズの個別のシーケンスにランダムに割り当てられた後、研究が始まります。 参加者は、4 週間の研究期間中、毎日ストレスレベルを記録します。 介入は介入フェーズでのみ実行されます。 研究が完了すると、介入段階のストレスレベルが対照段階のストレスレベルと比較されます。 各参加者は、収集されたデータに基づいて個別の分析を受けます。 さらに、研究者らは集団レベルでの影響を推定する予定だ。
研究の3か月後、効果が持続しているかどうかを確認するためのアンケートが参加者に送信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- ドイツで研修中の医師
- 医療活動における週の労働時間は少なくとも9時間
- 「StudyU」アプリをインストールできる携帯電話への定期的なアクセス
- インフォームドコンセント
除外基準
- 年齢 <18 歳
- スペシャリストトレーニングはすでに完了しています
- 研究期間中または研究期間の一部（例：臨床活動）がないこと。 休暇、研究活動など）
- 研究期間中の別の介入研究への参加
- ドイツ語を話せません
- 月に4回以上ヨガをする
- 月に平均 4 日以上瞑想または呼吸法を行っている
- 妊娠が確認された、または妊娠の疑いがある
- 精神障害の存在
- 心血管疾患の存在
- 呼吸器疾患または肺疾患の存在
- 神経疾患の存在
- 薬物乱用（アルコール、薬物など）
- 今後6か月以内に手術を予定している方
- マインドフルネスや呼吸法を行わないという医師の推奨（または自己評価）
- インフォームド・コンセントの欠如
- ベルリン慈善協会の従業員 (データ保護上の理由により、ベルリン慈善協会の従業員はこの調査には含まれません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボックス呼吸
N-of-1 試験の介入段階では、参加者はボックス呼吸介入を行うように指示されます。
N-of-1 試験の対照段階では、参加者は抗ストレス介入を行わずに、通常どおり日常生活を続けるように指示されます。
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参加者は、座ってくつろげる静かで快適な場所を見つけるよう案内されます。
次に、4 秒間深く息を吸い、さらに 4 秒間息を止め、4 秒かけてゆっくりと吐き出すように指示されます。
4 秒間の短い休止の後、次の呼吸サイクルが始まります。
このエクササイズを支援するために、参加者は、呼吸法に必要なペースで動く、正方形のパターンを描く赤い点を特徴とするビデオにアクセスできます。
他の名前：
参加者は、抗ストレス介入を行わず、通常通り日常生活を続けるよう指示されます。
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実験的：呼吸とマインドフルネスのエクササイズ
N-of-1 試験の介入段階では、参加者はガイド付きの呼吸とマインドフルネスのエクササイズを実行するように指示されます。
N-of-1 試験の対照段階では、参加者は抗ストレス介入を行わずに、通常どおり日常生活を続けるように指示されます。
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参加者は、抗ストレス介入を行わず、通常通り日常生活を続けるよう指示されます。
2 番目の介入には、マインドフルネス瞑想の要素と穏やかな体の動きと制御された呼吸を組み合わせた、ガイド付き呼吸エクササイズの 10 分間のセッションが含まれます。
参加者は、静かな場所を見つけ、快適に座り、直立した姿勢をとることをお勧めします。
次に、上半身の軽いストレッチと集中した意識的な呼吸を組み込んだ一連の短いエクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々感じるストレス
時間枠：研究の1日目から28日目まで毎日
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参加者は、次の質問に 1 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までのアナログ スケールで答えるように求められます。「全体的に、あなたの 1 日はどのくらいストレスでしたか?」
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研究の1日目から28日目まで毎日
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翌日の知覚ストレスレベルの毎日の予想
時間枠：研究の1日目から28日目まで毎日
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参加者は、次の質問に 1 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までのアナログ スケールで答えるように求められます。「翌日はどのレベルのストレスが予想されますか?」
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研究の1日目から28日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想されるストレスレベルと実際に知覚されるストレスレベルの一致レベル
時間枠：研究の1日目から28日目まで毎日
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実際に経験したストレスレベルから期待値を差し引くことで、一致度が評価されます。
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研究の1日目から28日目まで毎日
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研究プロトコルの遵守: 結果を報告した参加者の数
時間枠：4週間後
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研究プロトコルの遵守は、文書化された参加者の報告結果の数を数えることによって評価されます。
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4週間後
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研究プロトコルの遵守: 実施された抗ストレス介入の数
時間枠：4週間後
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研究プロトコルの順守は、研究期間全体にわたって完了した抗ストレス介入の数を数えることによって評価されます。
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4週間後
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無事に学習を完了
時間枠：4週間後
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研究が正常に完了したかどうかは、最終的な統計分析に含まれる、研究期間中に参加者によって報告された結果の最小必要数に基づいて評価されます。
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentin M Vetter, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30001479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。