Estudio de intervención antiestrés entre médicos (ASIP)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Evaluación de intervenciones antiestrés fáciles de implementar en una serie de ensayos N de 1 entre médicos residentes
La práctica médica suele conllevar un gran estrés. El estrés afecta negativamente nuestra salud y bienestar y está relacionado con que los médicos cometan errores, algunos de los cuales pueden ser mortales.
En este estudio, se estima el efecto de dos métodos rápidos de alivio del estrés sobre los niveles diarios de estrés. Los dos ejercicios antiestrés están diseñados para integrarse fácilmente en las rutinas diarias:
- Se sabe que la respiración en caja (6 minutos) reduce el estrés y reduce la frecuencia cardíaca. Lo utilizan los militares y las fuerzas del orden, entre otros, para controlar el estrés.
- Ejercicio de respiración y atención plena (10 minutos): esta intervención guiada de respiración y atención plena combina la respiración consciente con movimientos corporales simples, desarrollados para reducir el nivel percibido de estrés.
La eficacia de estas intervenciones se está examinando en una serie de ensayos N de 1. Cada participante puede elegir entre las intervenciones. Después de ser asignado aleatoriamente a una secuencia individual de fases de intervención y control de una semana, comienza el estudio. Los participantes registraron sus niveles de estrés diariamente durante el período de estudio de cuatro semanas. La intervención sólo se realiza en las fases de intervención. Al finalizar el estudio, se comparan los niveles de estrés durante las fases de intervención con los de las fases de control. Cada participante recibirá un análisis individual basado en los datos recopilados. Además, los investigadores estimarán los efectos a nivel poblacional.
Tres meses después del estudio, se enviará una encuesta a los participantes para comprobar si los beneficios han persistido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Médicos en formación en Alemania
- Tiempo de trabajo semanal en actividad médica de al menos 9 horas
- Acceso regular a un teléfono móvil en el que se puede instalar la aplicación "StudyU"
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Edad <18 años
- Formación especializada ya completada.
- Ninguna actividad clínica durante el período del estudio o parte del período del estudio (p. ej. vacaciones, actividad de investigación, etc.)
- Participación en otro estudio de intervención durante el período de estudio.
- no habla aleman
- Hace yoga más de 4 veces al mes.
- Medita o realiza ejercicios de respiración en promedio más de 4 días al mes.
- Embarazo confirmado o sospechado
- Presencia de un trastorno psiquiátrico.
- Presencia de enfermedad cardiovascular.
- Presencia de enfermedad respiratoria o pulmonar.
- Presencia de una enfermedad neurológica.
- Abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, drogas u otros)
- Cirugía planificada dentro de los próximos 6 meses.
- Recomendación (o autoevaluación) del médico de no realizar ejercicios de mindfulness o respiración
- Falta de consentimiento informado
- Empleado de Charité - Universitätsmedizin Berlin (por razones de protección de datos, los empleados de Charité - Universitätsmedizin Berlin no serán incluidos en este estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración de caja
En la fase de intervención del ensayo N-de-1, se indica a los participantes que realicen una intervención de respiración en caja.
Durante la fase de control de la prueba N-de-1, se indica a los participantes que continúen con sus actividades diarias como de costumbre sin participar en la intervención antiestrés.
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Se guía a los participantes para que encuentren un lugar tranquilo y cómodo para sentarse y relajarse.
Luego se les indica que inhalen profundamente durante cuatro segundos, contengan la respiración durante otros cuatro segundos y luego exhalen lentamente durante cuatro segundos.
Tras una breve pausa de cuatro segundos, comienzan el siguiente ciclo de respiración.
Para ayudar con este ejercicio, los participantes tendrán acceso a un video que muestra un punto rojo que traza un patrón cuadrado y se mueve al ritmo necesario para la técnica de respiración.
Otros nombres:
Se indica a los participantes que no realicen la intervención antiestrés y que continúen con sus actividades diarias como de costumbre.
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Experimental: Ejercicio de respiración y atención plena
En la fase de intervención del ensayo N-de-1, se instruye a los participantes para que realicen el ejercicio de respiración guiada y atención plena.
Durante la fase de control de la prueba N-de-1, se indica a los participantes que continúen con sus actividades diarias como de costumbre sin participar en la intervención antiestrés.
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Se indica a los participantes que no realicen la intervención antiestrés y que continúen con sus actividades diarias como de costumbre.
La segunda intervención implica una sesión de 10 minutos de ejercicios de respiración guiada que combinan elementos de la meditación de atención plena con movimientos corporales suaves y respiración controlada.
Se recomienda a los participantes que busquen un espacio tranquilo, se sienten cómodamente y adopten una postura erguida.
Luego se les guía a través de una serie de ejercicios breves, que incorporan estiramientos suaves para la parte superior del cuerpo y respiración concentrada y consciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido diariamente
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Se pide a los participantes que respondan la siguiente pregunta en una escala analógica del 1 ("nada") al 10 ("extremadamente"): "En general, ¿qué tan estresante fue su día?"
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diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Expectativa diaria del nivel de estrés percibido al día siguiente.
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Se pide a los participantes que respondan la siguiente pregunta en una escala analógica de 1 ("nada") a 10 ("extremadamente"): "¿Qué nivel de estrés espera para el día siguiente?"
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diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de concordancia entre el nivel de estrés esperado y el realmente percibido
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Restando el nivel de estrés esperado del realmente experimentado, se evaluará el nivel de acuerdo.
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diariamente desde el día 1 al día 28 del estudio
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Cumplimiento del protocolo del estudio: número de resultados informados por los participantes
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El cumplimiento del protocolo del estudio se evaluará contando el número de resultados documentados informados por los participantes.
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Después de 4 semanas
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Cumplimiento del protocolo del estudio: número de intervenciones antiestrés realizadas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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El cumplimiento del protocolo del estudio se evaluará contando el número de intervenciones antiestrés completadas durante toda la duración del estudio.
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Después de 4 semanas
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Finalización exitosa del estudio.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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La finalización exitosa del estudio se evaluará en función del número mínimo requerido de resultados informados por los participantes durante el período del estudio que se incluirán en el análisis estadístico final.
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Después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30001479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .