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Studio sull'intervento antistress tra i medici (ASIP)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione di interventi antistress di facile implementazione in una serie di studi N-of-1 tra medici in residenza

La pratica medica spesso comporta uno stress elevato. Lo stress influisce negativamente sulla nostra salute e sul nostro benessere ed è legato agli errori medici, alcuni dei quali possono essere mortali.

In questo studio viene stimato l’effetto di due metodi rapidi di riduzione dello stress sui livelli di stress quotidiano. I due esercizi antistress sono progettati per adattarsi facilmente alla routine quotidiana:

  1. È noto che la respirazione box (6 minuti) riduce lo stress e abbassa la frequenza cardiaca. Viene utilizzato dai militari e dalle forze dell'ordine, tra gli altri, per gestire lo stress.
  2. Esercizio di respirazione e consapevolezza (10 minuti): questo intervento guidato di respirazione e consapevolezza combina la respirazione consapevole con semplici movimenti del corpo, sviluppati per ridurre il livello di stress percepito.

L'efficacia di questi interventi è in fase di esame in una serie di studi N-of-1. Ogni partecipante potrà scegliere tra gli interventi. Dopo essere stati assegnati in modo casuale a una sequenza individuale di fasi di intervento e controllo di una settimana, lo studio inizia. I partecipanti registrano quotidianamente i loro livelli di stress durante il periodo di studio di quattro settimane. L'intervento viene eseguito solo nelle fasi di intervento. Al termine dello studio, i livelli di stress durante le fasi di intervento vengono confrontati con quelli delle fasi di controllo. Ogni partecipante riceverà un'analisi individuale basata sui dati raccolti. Inoltre, i ricercatori stimeranno gli effetti a livello di popolazione.

Tre mesi dopo lo studio, verrà inviato un sondaggio ai partecipanti per verificare se i benefici sono persistiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Medici in formazione in Germania
  • Orario di lavoro settimanale in attività medica di almeno 9 ore
  • Accesso regolare a un telefono cellulare su cui è possibile installare l'app "StudyU".
  • Consenso informato

Criteri di esclusione

  • Età <18 anni
  • Formazione specialistica già completata
  • Nessuna attività clinica durante il periodo di studio o parte del periodo di studio (ad es. ferie, attività di ricerca, ecc.)
  • Partecipazione ad un altro studio di intervento durante il periodo di studio
  • Non parla tedesco
  • Fa yoga più di 4 volte al mese
  • Medita o esegue esercizi di respirazione in media più di 4 giorni al mese
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Presenza di un disturbo psichiatrico
  • Presenza di malattie cardiovascolari
  • Presenza di malattie respiratorie o polmonari
  • Presenza di una malattia neurologica
  • Abuso di sostanze (ad esempio alcol, droghe o altro)
  • Intervento chirurgico programmato entro i prossimi 6 mesi
  • Raccomandazione (o autovalutazione) del medico di non eseguire esercizi di consapevolezza o respirazione
  • Mancanza di consenso informato
  • Dipendente della Charité - Universitätsmedizin Berlin (per motivi di protezione dei dati, i dipendenti della Charité - Universitätsmedizin Berlin non saranno inclusi in questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione a scatola
Nella fase di intervento dello studio N-of-1, ai partecipanti viene chiesto di eseguire un intervento di respirazione a scatola. Durante la fase di controllo dello studio N-of-1, ai partecipanti viene chiesto di procedere con le loro attività quotidiane come al solito senza impegnarsi nell'intervento antistress.
Comportamentale: Respirazione a scatola
I partecipanti sono guidati a trovare un posto tranquillo e confortevole dove sedersi e rilassarsi. Viene quindi chiesto loro di inspirare profondamente per quattro secondi, trattenere il respiro per altri quattro secondi e quindi espirare lentamente per quattro secondi. Dopo una breve pausa di quattro secondi, iniziano il ciclo respiratorio successivo. Per assistere in questo esercizio, i partecipanti avranno accesso a un video in cui un punto rosso traccia uno schema quadrato, muovendosi al ritmo necessario per la tecnica di respirazione.
Altri nomi:
  • Respirazione tattica
Comportamentale: Controllo della vita quotidiana
Ai partecipanti viene richiesto di non eseguire l'intervento antistress e di procedere con le loro attività quotidiane come al solito.
Sperimentale: Esercizio di respirazione e consapevolezza
Nella fase di intervento della sperimentazione N-of-1, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'esercizio di respirazione guidata e consapevolezza. Durante la fase di controllo dello studio N-of-1, ai partecipanti viene chiesto di procedere con le loro attività quotidiane come al solito senza impegnarsi nell'intervento antistress.
Comportamentale: Controllo della vita quotidiana
Ai partecipanti viene richiesto di non eseguire l'intervento antistress e di procedere con le loro attività quotidiane come al solito.
Comportamentale: Esercizio di respirazione e consapevolezza
Il secondo intervento prevede una sessione di 10 minuti di esercizi di respirazione guidata che fondono elementi di meditazione consapevole con movimenti delicati del corpo e respirazione controllata. Si consiglia ai partecipanti di trovare uno spazio tranquillo, sedersi comodamente e adottare una postura eretta. Vengono quindi guidati attraverso una serie di brevi esercizi, che incorporano delicati allungamenti per la parte superiore del corpo e una respirazione mirata e consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito quotidianamente
Lasso di tempo: ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala analogica da 1 ("per niente") a 10 ("estremamente"): "Nel complesso, quanto è stata stressante la tua giornata?"
ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio
Aspettativa giornaliera del livello di stress percepito il giorno successivo
Lasso di tempo: ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla seguente domanda su una scala analogica da 1 ("per niente") a 10 ("estremamente"): "Quale livello di stress si aspetta per il giorno successivo?"
ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di accordo tra il livello di stress atteso e quello effettivamente percepito
Lasso di tempo: ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio
Sottraendo il livello di stress atteso da quello effettivamente sperimentato, verrà valutato il livello di accordo.
ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 dello studio
Conformità al protocollo di studio: numero di risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La conformità al protocollo dello studio sarà valutata contando il numero di risultati riportati dai partecipanti e documentati.
Dopo 4 settimane
Rispetto del protocollo di studio: numero di interventi antistress eseguiti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La conformità al protocollo di studio sarà valutata conteggiando il numero di interventi antistress completati durante l'intera durata dello studio.
Dopo 4 settimane
Completamento dello studio con successo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Il completamento con successo dello studio sarà valutato in base al numero minimo richiesto di risultati riportati dai partecipanti durante il periodo di studio per essere inclusi nell'analisi statistica finale.
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30001479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burnout, psicologico

Prove cliniche su Respirazione a scatola

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