Anti-stressintervention bland läkare Studie (ASIP)
9 december 2024 uppdaterad av: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Utvärdering av lätta att implementera antistress-interventioner i en serie N-av-1 försök bland läkare i hemvist
Medicinsk praktik kommer ofta med hög stress. Stress påverkar vår hälsa och välbefinnande negativt och är kopplat till att läkare gör misstag, varav några kan vara dödliga.
I denna studie uppskattas effekten av två snabba stresslindringsmetoder på dagliga stressnivåer. De två antistressövningarna är designade för att enkelt passa in i dagliga rutiner:
- Boxandning (6 minuter) är känt för att minska stress och sänka hjärtfrekvensen. Det används av bland annat militären och brottsbekämpande myndigheter för att hantera stress.
- Andnings- och mindfulnessövning (10 minuter): Denna guidade andnings- och mindfulness-intervention kombinerar medveten andning med enkla kroppsrörelser, utvecklade för att minska den upplevda stressnivån.
Effektiviteten av dessa interventioner undersöks i en serie N-av-1 försök. Varje deltagare kan välja mellan insatserna. Efter att ha slumpmässigt allokerats till en individuell sekvens av en veckas interventions- och kontrollfaser, börjar studien. Deltagarna registrerar sina stressnivåer dagligen under den fyra veckor långa studieperioden. Insatsen utförs endast i interventionsfaserna. Efter avslutad studie jämförs stressnivåerna under interventionsfaserna med dem i kontrollfaserna. Varje deltagare kommer att få en individuell analys baserad på insamlad data. Dessutom ska utredarna uppskatta effekterna på befolkningsnivå.
Tre månader efter studien kommer en enkät att skickas till deltagarna för att kontrollera om fördelarna har bestått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Läkare under utbildning i Tyskland
- Veckoarbetstid i medicinsk verksamhet på minst 9 timmar
- Regelbunden tillgång till en mobiltelefon där "StudyU"-appen kan installeras
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Ålder <18 år
- Specialistutbildning redan genomförd
- Ingen klinisk aktivitet under studieperioden eller en del av studieperioden (t.ex. semester, forskningsverksamhet etc.)
- Deltagande i annan interventionsstudie under studieperioden
- Talar inte tyska
- Yogar mer än 4 gånger i månaden
- Mediterar eller utför andningsövningar i genomsnitt mer än 4 dagar per månad
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
- Förekomst av en psykiatrisk störning
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom
- Förekomst av luftvägs- eller lungsjukdom
- Förekomst av en neurologisk sjukdom
- Missbruk (till exempel alkohol, droger eller annat)
- Planerad operation inom de närmaste 6 månaderna
- Läkarens rekommendation (eller självbedömning) att inte utföra mindfulness eller andningsövningar
- Brist på informerat samtycke
- Anställd vid Charité - Universitätsmedizin Berlin (på grund av dataskyddsskäl kommer anställda vid Charité - Universitätsmedizin Berlin inte att inkluderas i denna studie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Box Andning
I interventionsfasen av N-av-1-studien instrueras deltagarna att utföra boxandningsingrepp.
Under kontrollfasen av N-av-1-studien instrueras deltagarna att fortsätta med sina dagliga aktiviteter som vanligt utan att engagera sig i anti-stress-interventionen.
|
Deltagarna guidas för att hitta en lugn och bekväm plats att sitta och varva ner på.
De uppmanas sedan att andas in djupt i fyra sekunder, hålla andan i ytterligare fyra sekunder och sedan andas ut långsamt under fyra sekunder.
Efter en kort paus på fyra sekunder börjar de nästa andningscykel.
För att hjälpa till med denna övning kommer deltagarna att ha tillgång till en video med en röd prick som spårar ett fyrkantigt mönster och rör sig i den takt som behövs för andningstekniken.
Andra namn:
Deltagarna instrueras att inte utföra antistressingreppet och att fortsätta med sina dagliga aktiviteter som vanligt.
|
|
Experimentell: Andnings- och mindfulnessträning
I interventionsfasen av N-av-1-studien instrueras deltagarna att utföra den guidade andnings- och mindfulnessövningen.
Under kontrollfasen av N-av-1-studien instrueras deltagarna att fortsätta med sina dagliga aktiviteter som vanligt utan att engagera sig i anti-stress-interventionen.
|
Deltagarna instrueras att inte utföra antistressingreppet och att fortsätta med sina dagliga aktiviteter som vanligt.
Den andra interventionen innebär en 10-minuters session med guidade andningsövningar som blandar inslag av mindfulness-meditation med mjuka kroppsrörelser och kontrollerad andning.
Deltagarna rekommenderas att hitta ett lugnt utrymme, sitta bekvämt och inta en upprätt hållning.
De leds sedan genom en serie korta övningar, som innehåller milda sträckningar för överkroppen och fokuserad, medveten andning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig upplevd stress
Tidsram: dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
Deltagarna ombeds svara på följande fråga på en analog skala från 1 ("inte alls") till 10 ("extremt"): "Hur stressig var din dag totalt sett?"
|
dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
|
Daglig förväntan på upplevd stressnivå följande dag
Tidsram: dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
Deltagarna ombeds svara på följande fråga på en analog skala från 1 ("inte alls") till 10 ("extremt"): "Vilken stressnivå förväntar du dig för följande dag?"
|
dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse mellan förväntad och faktiskt upplevd stressnivå
Tidsram: dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
Genom att subtrahera det förväntade från den faktiskt upplevda stressnivån kommer nivån av överensstämmelse att bedömas.
|
dagligen dag 1 till dag 28 av studien
|
|
Överensstämmelse med studieprotokollet: antal deltagare rapporterade resultat
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Överensstämmelse med studieprotokollet kommer att bedömas genom att räkna antalet deltagare som rapporterats dokumenterade resultat.
|
Efter 4 veckor
|
|
Överensstämmelse med studieprotokollet: antal utförda antistressingrepp
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Överensstämmelse med studieprotokollet kommer att bedömas genom att räkna antalet anti-stress-interventioner som genomförts under hela studiens varaktighet.
|
Efter 4 veckor
|
|
Lyckad studieavslutning
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Ett framgångsrikt slutförande av studien kommer att bedömas baserat på det minsta erforderliga antalet resultat som rapporterats av deltagarna under studieperioden för att inkluderas i den slutliga statistiska analysen.
|
Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30001479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .