Estudo de intervenção antiestresse entre médicos (ASIP)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Avaliação de intervenções antiestresse fáceis de implementar em uma série de ensaios N-de-1 entre médicos residentes
A prática médica geralmente vem acompanhada de alto estresse. O estresse afeta negativamente a nossa saúde e bem-estar e está ligado a erros dos médicos, alguns dos quais podem ser fatais.
Neste estudo, é estimado o efeito de dois métodos rápidos de alívio do estresse nos níveis de estresse diário. Os dois exercícios anti-stress foram concebidos para se adaptarem facilmente às rotinas diárias:
- A respiração em caixa (6 minutos) é conhecida por reduzir o estresse e diminuir a frequência cardíaca. É usado pelos militares e pelas autoridades, entre outros, para controlar o estresse.
- Exercício de respiração e atenção plena (10 minutos): Esta intervenção guiada de respiração e atenção plena combina respiração consciente com movimentos corporais simples, desenvolvidos para reduzir o nível de estresse percebido.
A eficácia destas intervenções está a ser examinada numa série de ensaios N-de-1. Cada participante pode escolher entre as intervenções. Depois de ser alocado aleatoriamente em uma sequência individual de fases de intervenção e controle de uma semana, o estudo começa. Os participantes registram seus níveis de estresse diariamente durante o período de estudo de quatro semanas. A intervenção é realizada apenas nas fases de intervenção. Ao concluir o estudo, os níveis de estresse durante as fases de intervenção são comparados aos das fases de controle. Cada participante receberá uma análise individual com base nos dados coletados. Além disso, os investigadores estimarão os efeitos ao nível da população.
Três meses após o estudo, será enviada uma pesquisa aos participantes para verificar se os benefícios persistiram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Médicos em formação na Alemanha
- Tempo de trabalho semanal em atividade médica de pelo menos 9 horas
- Acesso regular a um telefone celular no qual o aplicativo "StudyU" pode ser instalado
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Idade <18 anos
- Treinamento especializado já concluído
- Nenhuma atividade clínica durante o período do estudo ou parte do período do estudo (por ex. férias, atividade de pesquisa, etc.)
- Participação em outro estudo de intervenção durante o período do estudo
- Não fala alemão
- Faz ioga mais de 4 vezes por mês
- Medita ou realiza exercícios respiratórios em média mais de 4 dias por mês
- Gravidez confirmada ou suspeita
- Presença de transtorno psiquiátrico
- Presença de doenças cardiovasculares
- Presença de doença respiratória ou pulmonar
- Presença de uma doença neurológica
- Abuso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas ou outros)
- Cirurgia planejada para os próximos 6 meses
- Recomendação (ou autoavaliação) do médico para não realizar exercícios de atenção plena ou respiratórios
- Falta de consentimento informado
- Funcionário da Charité - Universitätsmedizin Berlin (por motivos de proteção de dados, os funcionários da Charité - Universitätsmedizin Berlin não serão incluídos neste estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respiração em caixa
Na fase de intervenção do ensaio N-de-1, os participantes são instruídos a realizar intervenção respiratória em caixa.
Durante a fase de controle do ensaio N-de-1, os participantes são instruídos a prosseguir com suas atividades diárias normalmente, sem se envolver na intervenção antiestresse.
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Os participantes são orientados a encontrar um local tranquilo e confortável para sentar e relaxar.
Eles são então orientados a inspirar profundamente por quatro segundos, prender a respiração por mais quatro segundos e depois expirar lentamente durante quatro segundos.
Após uma breve pausa de quatro segundos, eles iniciam o próximo ciclo respiratório.
Para auxiliar neste exercício, os participantes terão acesso a um vídeo apresentando um ponto vermelho traçando um padrão quadrado, movendo-se no ritmo necessário para a técnica de respiração.
Outros nomes:
Os participantes são orientados a não realizar a intervenção antiestresse e a prosseguir com suas atividades diárias normalmente.
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Experimental: Exercício de respiração e atenção plena
Na fase de intervenção do ensaio N-de-1, os participantes são instruídos a realizar exercícios de respiração guiada e atenção plena.
Durante a fase de controle do ensaio N-de-1, os participantes são instruídos a prosseguir com suas atividades diárias normalmente, sem se envolver na intervenção antiestresse.
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Os participantes são orientados a não realizar a intervenção antiestresse e a prosseguir com suas atividades diárias normalmente.
A segunda intervenção envolve uma sessão de 10 minutos de exercícios respiratórios guiados que combinam elementos da meditação mindfulness com movimentos corporais suaves e respiração controlada.
Os participantes são aconselhados a encontrar um espaço tranquilo, sentar-se confortavelmente e adotar uma postura ereta.
Eles são então conduzidos por uma série de exercícios breves, incorporando alongamentos leves para a parte superior do corpo e respiração concentrada e consciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse diário percebido
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Os participantes são convidados a responder à seguinte pergunta numa escala analógica de 1 (“nada”) a 10 (“extremamente”): “No geral, quão estressante foi o seu dia?”
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diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Expectativa diária do nível de estresse percebido no dia seguinte
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Os participantes são convidados a responder à seguinte pergunta numa escala analógica de 1 (“nada”) a 10 (“extremamente”): “Qual nível de estresse você espera para o dia seguinte?”
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diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de concordância entre o nível de estresse esperado e realmente percebido
Prazo: diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Ao subtrair o nível de estresse esperado do nível de estresse realmente vivenciado, o nível de concordância será avaliado.
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diariamente do dia 1 ao dia 28 do estudo
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Conformidade com o protocolo do estudo: número de resultados relatados pelos participantes
Prazo: Depois de 4 semanas
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A conformidade com o protocolo do estudo será avaliada contando o número de resultados relatados pelos participantes documentados.
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Depois de 4 semanas
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Cumprimento do protocolo do estudo: número de intervenções antiestresse realizadas
Prazo: Depois de 4 semanas
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A conformidade com o protocolo do estudo será avaliada contando o número de intervenções antiestresse concluídas durante toda a duração do estudo.
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Depois de 4 semanas
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Conclusão do estudo com sucesso
Prazo: Depois de 4 semanas
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A conclusão bem-sucedida do estudo será avaliada com base no número mínimo exigido de resultados relatados pelos participantes durante o período do estudo para serem incluídos na análise estatística final.
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Depois de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30001479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .