Studie mot stress intervensjon blant leger (ASIP)
9. desember 2024 oppdatert av: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Evaluering av enkle å implementere anti-stress-intervensjoner i en serie N-av-1 forsøk blant leger i opphold
Medisinsk praksis kommer ofte med høyt stress. Stress påvirker vår helse og velvære negativt og er knyttet til at leger gjør feil, noen av dem kan være dødelige.
I denne studien estimeres effekten av to raske stressreduksjonsmetoder på daglige stressnivåer. De to antistressøvelsene er designet for å enkelt passe inn i daglige rutiner:
- Bokspusting (6 minutter) er kjent for å redusere stress og senke pulsen. Den brukes blant annet av militæret og rettshåndhevelse for å håndtere stress.
- Puste- og oppmerksomhetsøvelse (10 minutter): Denne veiledet puste- og oppmerksomhetsintervensjon kombinerer oppmerksom pusting med enkle kroppsbevegelser, utviklet for å redusere det opplevde stressnivået.
Effektiviteten av disse intervensjonene blir undersøkt i en serie N-av-1 studier. Hver deltaker kan velge mellom intervensjonene. Etter å ha blitt tilfeldig allokert til en individuell sekvens av én ukes intervensjons- og kontrollfaser, starter studien. Deltakerne registrerer stressnivået sitt daglig i løpet av den fire uker lange studieperioden. Intervensjonen utføres kun i intervensjonsfasene. Etter endt studie sammenlignes stressnivåene i intervensjonsfasene med de i kontrollfasene. Hver deltaker vil motta en individuell analyse basert på innsamlet data. I tillegg vil etterforskerne estimere effektene på befolkningsnivå.
Tre måneder etter studien vil en spørreundersøkelse sendes til deltakerne for å sjekke om fordelene har vedvart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Leger under opplæring i Tyskland
- Ukentlig arbeidstid i medisinsk aktivitet på minst 9 timer
- Regelmessig tilgang til en mobiltelefon som "StudyU"-appen kan installeres på
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Spesialistopplæring allerede gjennomført
- Ingen klinisk aktivitet i løpet av studieperioden eller deler av studieperioden (f.eks. ferie, forskningsaktivitet osv.)
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden
- Snakker ikke tysk
- Gjør yoga mer enn 4 ganger i måneden
- Mediterer eller utfører pusteøvelser i gjennomsnitt mer enn 4 dager per måned
- Bekreftet eller mistenkt graviditet
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av luftveis- eller lungesykdom
- Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom
- Rusmisbruk (for eksempel alkohol, narkotika eller annet)
- Planlagt operasjon innen de neste 6 månedene
- Legens anbefaling (eller egenvurdering) om ikke å utføre oppmerksomhets- eller pusteøvelser
- Mangel på informert samtykke
- Ansatt ved Charité - Universitätsmedizin Berlin (på grunn av databeskyttelsesårsaker vil ansatte ved Charité - Universitätsmedizin Berlin ikke bli inkludert i denne studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bokspust
I intervensjonsfasen av N-av-1-studien blir deltakerne instruert til å utføre bokspusteintervensjon.
Under kontrollfasen av N-av-1-studien instrueres deltakerne om å fortsette med sine daglige aktiviteter som vanlig uten å engasjere seg i antistress-intervensjonen.
|
Deltakerne blir guidet til å finne et rolig og behagelig sted å sitte og slappe av.
De blir deretter bedt om å inhalere dypt i fire sekunder, holde pusten i ytterligere fire sekunder, og deretter puste ut sakte over fire sekunder.
Etter en kort pause på fire sekunder begynner de neste pustesyklus.
For å hjelpe til med denne øvelsen vil deltakerne ha tilgang til en video med en rød prikk som sporer et firkantet mønster og beveger seg i det tempoet som trengs for pusteteknikken.
Andre navn:
Deltakerne blir bedt om å ikke utføre antistress-intervensjonen og fortsette med sine daglige aktiviteter som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Puste- og mindfulnesstrening
I intervensjonsfasen av N-av-1-studien blir deltakerne instruert til å utføre den veiledede puste- og oppmerksomhetsøvelsen.
Under kontrollfasen av N-av-1-studien instrueres deltakerne om å fortsette med sine daglige aktiviteter som vanlig uten å engasjere seg i antistress-intervensjonen.
|
Deltakerne blir bedt om å ikke utføre antistress-intervensjonen og fortsette med sine daglige aktiviteter som vanlig.
Den andre intervensjonen involverer en 10-minutters økt med veilede pusteøvelser som blander elementer av mindfulness-meditasjon med milde kroppsbevegelser og kontrollert pust.
Deltakerne anbefales å finne et rolig sted, sitte komfortabelt og innta en oppreist holdning.
De ledes deretter gjennom en rekke korte øvelser, som inkluderer milde strekk for overkroppen og fokusert, oppmerksom pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig opplevd stress
Tidsramme: daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
Deltakerne blir bedt om å svare på følgende spørsmål på en analog skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt"): "Totalt, hvor stressende var dagen din?"
|
daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
|
Daglig forventning om opplevd stressnivå påfølgende dag
Tidsramme: daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
Deltakerne blir bedt om å svare på følgende spørsmål på en analog skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt"): "Hvilket stressnivå forventer du for påfølgende dag?"
|
daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av samsvar mellom forventet og faktisk opplevd stressnivå
Tidsramme: daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
Ved å trekke det forventede fra det faktisk opplevde stressnivået vil samsvarsnivået bli vurdert.
|
daglig på dag 1 til dag 28 av studien
|
|
Overholdelse av studieprotokollen: antall deltakere rapporterte utfall
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Overholdelse av studieprotokollen vil bli vurdert ved å telle antall deltakere rapporterte utfall dokumentert.
|
Etter 4 uker
|
|
Overholdelse av studieprotokollen: antall utførte antistress-intervensjoner
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Overholdelse av studieprotokollen vil bli vurdert ved å telle antall antistress-intervensjoner som er fullført over hele studiens varighet.
|
Etter 4 uker
|
|
Vellykket studiegjennomføring
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Vellykket gjennomføring av studien vil bli vurdert basert på det minste nødvendige antallet resultater rapportert av deltakerne i løpet av studieperioden for å inkluderes i den endelige statistiske analysen.
|
Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30001479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .