- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368791
Badanie interwencji antystresowych wśród lekarzy (ASIP)
Ocena łatwych do wdrożenia interwencji antystresowych w serii badań N-z-1 wśród lekarzy rezydentów
Praktyka lekarska często wiąże się z dużym stresem. Stres negatywnie wpływa na nasze zdrowie i samopoczucie i jest powiązany z popełnianiem przez lekarzy błędów, z których niektóre mogą być śmiertelne.
W niniejszym badaniu oszacowano wpływ dwóch szybkich metod łagodzenia stresu na codzienny poziom stresu. Dwa ćwiczenia antystresowe zostały zaprojektowane tak, aby łatwo dopasować je do codziennych zajęć:
- Wiadomo, że oddychanie pudełkowe (6 minut) zmniejsza stres i obniża tętno. Jest używany między innymi przez wojsko i organy ścigania do radzenia sobie ze stresem.
- Ćwiczenie oddechu i uważności (10 minut): Ta interwencja w zakresie kontrolowanego oddychania i uważności łączy uważne oddychanie z prostymi ruchami ciała, opracowane w celu zmniejszenia odczuwalnego poziomu stresu.
Skuteczność tych interwencji jest badana w serii badań N-of-1. Każdy uczestnik może wybierać pomiędzy interwencjami. Po losowym przydzieleniu do indywidualnej sekwencji tygodniowych faz interwencji i kontroli rozpoczyna się badanie. Uczestnicy codziennie rejestrowali poziom stresu przez czterotygodniowy okres badania. Interwencja jest przeprowadzana tylko w fazach interwencji. Po zakończeniu badania poziom stresu w fazach interwencji porównuje się z poziomem stresu w fazach kontrolnych. Każdy uczestnik otrzyma indywidualną analizę na podstawie zebranych danych. Ponadto badacze oszacowają skutki na poziomie populacji.
Trzy miesiące po zakończeniu badania do uczestników zostanie wysłana ankieta w celu sprawdzenia, czy korzyści się utrzymały.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Lekarze szkolący się w Niemczech
- Tygodniowy wymiar czasu pracy w działalności leczniczej co najmniej 9 godzin
- Stały dostęp do telefonu komórkowego, na którym można zainstalować aplikację „StudyU”.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wiek <18 lat
- Szkolenie specjalistyczne już zakończone
- Brak aktywności klinicznej w okresie badania lub jego części (np. urlop, działalność naukowa itp.)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania
- Nie mówi po niemiecku
- Uprawia jogę częściej niż 4 razy w miesiącu
- Medytuje lub wykonuje ćwiczenia oddechowe średnio dłużej niż 4 dni w miesiącu
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
- Obecność zaburzenia psychicznego
- Obecność chorób układu krążenia
- Obecność choroby układu oddechowego lub płuc
- Obecność choroby neurologicznej
- Nadużywanie substancji (na przykład alkoholu, narkotyków lub innych)
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zalecenie lekarza (lub samoocena), aby nie wykonywać ćwiczeń uważności ani ćwiczeń oddechowych
- Brak świadomej zgody
- Pracownik Charité – Universitätsmedizin Berlin (ze względu na ochronę danych pracownicy Charité – Universitätsmedizin Berlin nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie pudełkowe
W fazie interwencji badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby wykonali interwencję polegającą na oddychaniu skrzynkowym.
Podczas fazy kontrolnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby kontynuować swoje codzienne czynności jak zwykle, bez angażowania się w interwencję antystresową.
|
Uczestnicy są proszeni o znalezienie spokojnego i wygodnego miejsca, w którym mogą usiąść i odpocząć.
Następnie poleca się im głęboki wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu na kolejne cztery sekundy, a następnie powolny wydech przez cztery sekundy.
Po krótkiej czterosekundowej przerwie rozpoczynają kolejny cykl oddychania.
Aby pomóc w tym ćwiczeniu, uczestnicy będą mieli dostęp do filmu przedstawiającego czerwoną kropkę rysującą kwadratowy wzór, poruszającą się w tempie niezbędnym dla techniki oddychania.
Inne nazwy:
Uczestnicy są instruowani, aby nie przeprowadzać interwencji antystresowej i kontynuować codzienne czynności jak zwykle.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe i uważności
W fazie interwencyjnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby wykonali ćwiczenia oddechowe i uważności z przewodnikiem.
Podczas fazy kontrolnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby kontynuować swoje codzienne czynności jak zwykle, bez angażowania się w interwencję antystresową.
|
Uczestnicy są instruowani, aby nie przeprowadzać interwencji antystresowej i kontynuować codzienne czynności jak zwykle.
Druga interwencja obejmuje 10-minutową sesję prowadzonych ćwiczeń oddechowych, które łączą elementy medytacji uważności z delikatnymi ruchami ciała i kontrolowanym oddychaniem.
Uczestnikom zaleca się znalezienie spokojnego miejsca, wygodne siedzenie i przyjęcie wyprostowanej postawy.
Następnie są prowadzeni przez serię krótkich ćwiczeń obejmujących łagodne rozciąganie górnej części ciała i skupiony, uważny oddech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny odczuwany stres
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali analogowej od 1 („w ogóle”) do 10 („bardzo”): „Ogólnie, jak stresujący był Twój dzień?”
|
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
|
Dzienne oczekiwanie poziomu odczuwanego stresu następnego dnia
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali analogowej od 1 („w ogóle”) do 10 („bardzo”): „Jakiego poziomu stresu spodziewasz się następnego dnia?”
|
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgodności pomiędzy oczekiwanym a faktycznie odczuwanym poziomem stresu
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
Odejmując oczekiwany poziom stresu od faktycznie doświadczonego, oceniony zostanie poziom zgodności.
|
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
|
|
Zgodność z protokołem badania: liczba wyników zgłoszonych przez uczestnika
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Zgodność z protokołem badania zostanie oceniona poprzez zliczenie liczby udokumentowanych wyników zgłoszonych przez uczestników.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Zgodność z protokołem badania: liczba przeprowadzonych interwencji antystresowych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Zgodność z protokołem badania będzie oceniana poprzez zliczenie liczby interwencji antystresowych zrealizowanych w całym okresie trwania badania.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Pomyślne ukończenie studiów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Pomyślne ukończenie badania zostanie ocenione na podstawie minimalnej wymaganej liczby wyników zgłoszonych przez uczestników w okresie badania, które mają zostać uwzględnione w końcowej analizie statystycznej.
|
Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30001479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .