Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji antystresowych wśród lekarzy (ASIP)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany

Ocena łatwych do wdrożenia interwencji antystresowych w serii badań N-z-1 wśród lekarzy rezydentów

Praktyka lekarska często wiąże się z dużym stresem. Stres negatywnie wpływa na nasze zdrowie i samopoczucie i jest powiązany z popełnianiem przez lekarzy błędów, z których niektóre mogą być śmiertelne.

W niniejszym badaniu oszacowano wpływ dwóch szybkich metod łagodzenia stresu na codzienny poziom stresu. Dwa ćwiczenia antystresowe zostały zaprojektowane tak, aby łatwo dopasować je do codziennych zajęć:

  1. Wiadomo, że oddychanie pudełkowe (6 minut) zmniejsza stres i obniża tętno. Jest używany między innymi przez wojsko i organy ścigania do radzenia sobie ze stresem.
  2. Ćwiczenie oddechu i uważności (10 minut): Ta interwencja w zakresie kontrolowanego oddychania i uważności łączy uważne oddychanie z prostymi ruchami ciała, opracowane w celu zmniejszenia odczuwalnego poziomu stresu.

Skuteczność tych interwencji jest badana w serii badań N-of-1. Każdy uczestnik może wybierać pomiędzy interwencjami. Po losowym przydzieleniu do indywidualnej sekwencji tygodniowych faz interwencji i kontroli rozpoczyna się badanie. Uczestnicy codziennie rejestrowali poziom stresu przez czterotygodniowy okres badania. Interwencja jest przeprowadzana tylko w fazach interwencji. Po zakończeniu badania poziom stresu w fazach interwencji porównuje się z poziomem stresu w fazach kontrolnych. Każdy uczestnik otrzyma indywidualną analizę na podstawie zebranych danych. Ponadto badacze oszacowają skutki na poziomie populacji.

Trzy miesiące po zakończeniu badania do uczestników zostanie wysłana ankieta w celu sprawdzenia, czy korzyści się utrzymały.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Lekarze szkolący się w Niemczech
  • Tygodniowy wymiar czasu pracy w działalności leczniczej co najmniej 9 godzin
  • Stały dostęp do telefonu komórkowego, na którym można zainstalować aplikację „StudyU”.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat
  • Szkolenie specjalistyczne już zakończone
  • Brak aktywności klinicznej w okresie badania lub jego części (np. urlop, działalność naukowa itp.)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania
  • Nie mówi po niemiecku
  • Uprawia jogę częściej niż 4 razy w miesiącu
  • Medytuje lub wykonuje ćwiczenia oddechowe średnio dłużej niż 4 dni w miesiącu
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Obecność zaburzenia psychicznego
  • Obecność chorób układu krążenia
  • Obecność choroby układu oddechowego lub płuc
  • Obecność choroby neurologicznej
  • Nadużywanie substancji (na przykład alkoholu, narkotyków lub innych)
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zalecenie lekarza (lub samoocena), aby nie wykonywać ćwiczeń uważności ani ćwiczeń oddechowych
  • Brak świadomej zgody
  • Pracownik Charité – Universitätsmedizin Berlin (ze względu na ochronę danych pracownicy Charité – Universitätsmedizin Berlin nie zostaną uwzględnieni w tym badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddychanie pudełkowe
W fazie interwencji badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby wykonali interwencję polegającą na oddychaniu skrzynkowym. Podczas fazy kontrolnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby kontynuować swoje codzienne czynności jak zwykle, bez angażowania się w interwencję antystresową.
Uczestnicy są proszeni o znalezienie spokojnego i wygodnego miejsca, w którym mogą usiąść i odpocząć. Następnie poleca się im głęboki wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu na kolejne cztery sekundy, a następnie powolny wydech przez cztery sekundy. Po krótkiej czterosekundowej przerwie rozpoczynają kolejny cykl oddychania. Aby pomóc w tym ćwiczeniu, uczestnicy będą mieli dostęp do filmu przedstawiającego czerwoną kropkę rysującą kwadratowy wzór, poruszającą się w tempie niezbędnym dla techniki oddychania.
Inne nazwy:
  • Oddychanie taktyczne
Uczestnicy są instruowani, aby nie przeprowadzać interwencji antystresowej i kontynuować codzienne czynności jak zwykle.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe i uważności
W fazie interwencyjnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby wykonali ćwiczenia oddechowe i uważności z przewodnikiem. Podczas fazy kontrolnej badania N-of-1 uczestnicy są instruowani, aby kontynuować swoje codzienne czynności jak zwykle, bez angażowania się w interwencję antystresową.
Uczestnicy są instruowani, aby nie przeprowadzać interwencji antystresowej i kontynuować codzienne czynności jak zwykle.
Druga interwencja obejmuje 10-minutową sesję prowadzonych ćwiczeń oddechowych, które łączą elementy medytacji uważności z delikatnymi ruchami ciała i kontrolowanym oddychaniem. Uczestnikom zaleca się znalezienie spokojnego miejsca, wygodne siedzenie i przyjęcie wyprostowanej postawy. Następnie są prowadzeni przez serię krótkich ćwiczeń obejmujących łagodne rozciąganie górnej części ciała i skupiony, uważny oddech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny odczuwany stres
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali analogowej od 1 („w ogóle”) do 10 („bardzo”): „Ogólnie, jak stresujący był Twój dzień?”
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
Dzienne oczekiwanie poziomu odczuwanego stresu następnego dnia
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie w skali analogowej od 1 („w ogóle”) do 10 („bardzo”): „Jakiego poziomu stresu spodziewasz się następnego dnia?”
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności pomiędzy oczekiwanym a faktycznie odczuwanym poziomem stresu
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
Odejmując oczekiwany poziom stresu od faktycznie doświadczonego, oceniony zostanie poziom zgodności.
codziennie od dnia 1 do dnia 28 badania
Zgodność z protokołem badania: liczba wyników zgłoszonych przez uczestnika
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Zgodność z protokołem badania zostanie oceniona poprzez zliczenie liczby udokumentowanych wyników zgłoszonych przez uczestników.
Po 4 tygodniach
Zgodność z protokołem badania: liczba przeprowadzonych interwencji antystresowych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Zgodność z protokołem badania będzie oceniana poprzez zliczenie liczby interwencji antystresowych zrealizowanych w całym okresie trwania badania.
Po 4 tygodniach
Pomyślne ukończenie studiów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Pomyślne ukończenie badania zostanie ocenione na podstawie minimalnej wymaganej liczby wyników zgłoszonych przez uczestników w okresie badania, które mają zostać uwzględnione w końcowej analizie statystycznej.
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj