Étude sur l'intervention anti-stress chez les médecins (ASIP)
9 décembre 2024 mis à jour par: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Évaluation d'interventions antistress faciles à mettre en œuvre dans une série d'essais N sur 1 auprès de médecins en résidence
La pratique médicale s’accompagne souvent d’un stress élevé. Le stress affecte négativement notre santé et notre bien-être et est lié aux erreurs des médecins, dont certaines peuvent être mortelles.
Dans cette étude, l'effet de deux méthodes rapides de soulagement du stress sur les niveaux de stress quotidiens est estimé. Les deux exercices anti-stress sont conçus pour s’intégrer facilement aux routines quotidiennes :
- La respiration en boîte (6 minutes) est connue pour réduire le stress et abaisser la fréquence cardiaque. Il est utilisé par les militaires et les forces de l’ordre, entre autres, pour gérer le stress.
- Exercice de respiration et de pleine conscience (10 minutes) : Cette intervention guidée de respiration et de pleine conscience combine la respiration consciente avec des mouvements corporels simples, développés pour réduire le niveau de stress perçu.
L'efficacité de ces interventions est examinée dans une série d'essais N-of-1. Chaque participant peut choisir entre les interventions. Après avoir été attribué au hasard à une séquence individuelle de phases d'intervention et de contrôle d'une semaine, l'étude commence. Les participants enregistrent quotidiennement leur niveau de stress pendant la période d’étude de quatre semaines. L'intervention n'est réalisée que dans les phases d'intervention. À la fin de l'étude, les niveaux de stress pendant les phases d'intervention sont comparés à ceux des phases de contrôle. Chaque participant recevra une analyse individuelle basée sur les données collectées. De plus, les enquêteurs estimeront les effets au niveau de la population.
Trois mois après l'étude, une enquête sera envoyée aux participants pour vérifier si les bénéfices ont persisté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Médecins en formation en Allemagne
- Durée hebdomadaire de travail en activité médicale d'au moins 9 heures
- Accès régulier à un téléphone mobile sur lequel l'application "StudyU" peut être installée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Âge <18 ans
- Formation spécialisée déjà complétée
- Aucune activité clinique pendant la période d'étude ou une partie de la période d'étude (par ex. vacances, activité de recherche, etc.)
- Participation à une autre étude d'intervention pendant la période d'étude
- Ne parle pas allemand
- Fait du yoga plus de 4 fois par mois
- Médite ou effectue des exercices de respiration en moyenne plus de 4 jours par mois
- Grossesse confirmée ou suspectée
- Présence d'un trouble psychiatrique
- Présence de maladie cardiovasculaire
- Présence d'une maladie respiratoire ou pulmonaire
- Présence d'une maladie neurologique
- Abus de substances (par exemple, alcool, drogues ou autres)
- Chirurgie prévue dans les 6 prochains mois
- Recommandation (ou auto-évaluation) du médecin de ne pas effectuer d'exercices de pleine conscience ou de respiration
- Absence de consentement éclairé
- Employé de la Charité - Universitätsmedizin Berlin (pour des raisons de protection des données, les employés de la Charité - Universitätsmedizin Berlin ne seront pas inclus dans cette étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration en boîte
Dans la phase d'intervention de l'essai N-of-1, les participants doivent effectuer une intervention de respiration en boîte.
Pendant la phase de contrôle de l'essai N-of-1, les participants doivent poursuivre leurs activités quotidiennes comme d'habitude sans s'engager dans l'intervention anti-stress.
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Les participants sont guidés pour trouver un endroit calme et confortable pour s'asseoir et se détendre.
Il leur est ensuite demandé d'inspirer profondément pendant quatre secondes, de retenir cette respiration pendant encore quatre secondes, puis d'expirer lentement pendant quatre secondes.
Après une brève pause de quatre secondes, ils commencent le prochain cycle de respiration.
Pour faciliter cet exercice, les participants auront accès à une vidéo présentant un point rouge traçant un motif carré, se déplaçant au rythme nécessaire à la technique de respiration.
Autres noms:
Il est demandé aux participants de ne pas effectuer l'intervention anti-stress et de poursuivre leurs activités quotidiennes comme d'habitude.
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Expérimental: Exercice de respiration et de pleine conscience
Dans la phase d'intervention de l'essai N-of-1, les participants doivent effectuer l'exercice guidé de respiration et de pleine conscience.
Pendant la phase de contrôle de l'essai N-of-1, les participants doivent poursuivre leurs activités quotidiennes comme d'habitude sans s'engager dans l'intervention anti-stress.
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Il est demandé aux participants de ne pas effectuer l'intervention anti-stress et de poursuivre leurs activités quotidiennes comme d'habitude.
La deuxième intervention implique une séance de 10 minutes d'exercices de respiration guidés qui mélangent des éléments de méditation de pleine conscience avec des mouvements corporels doux et une respiration contrôlée.
Il est conseillé aux participants de trouver un espace calme, de s'asseoir confortablement et d'adopter une posture droite.
Ils sont ensuite guidés à travers une série d’exercices brefs, comprenant de légers étirements pour le haut du corps et une respiration ciblée et consciente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu au quotidien
Délai: quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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Les participants sont invités à répondre à la question suivante sur une échelle analogique allant de 1 (« pas du tout ») à 10 (« extrêmement ») : « Dans l'ensemble, à quel point votre journée a-t-elle été stressante ?
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quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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Attente quotidienne du niveau de stress perçu le lendemain
Délai: quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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Les participants sont invités à répondre à la question suivante sur une échelle analogique allant de 1 (« pas du tout ») à 10 (« extrêmement ») : « À quel niveau de stress vous attendez-vous pour le lendemain ?
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quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d’accord entre le niveau de stress attendu et réellement perçu
Délai: quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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En soustrayant le niveau de stress attendu du niveau de stress réellement ressenti, le niveau d'accord sera évalué.
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quotidiennement du jour 1 au jour 28 de l'étude
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Conformité au protocole de l'étude : nombre de résultats rapportés par les participants
Délai: Après 4 semaines
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Le respect du protocole de l'étude sera évalué en comptant le nombre de résultats rapportés par les participants et documentés.
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Après 4 semaines
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Respect du protocole de l'étude : nombre d'interventions anti-stress réalisées
Délai: Après 4 semaines
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Le respect du protocole de l'étude sera évalué en comptant le nombre d'interventions anti-stress réalisées sur toute la durée de l'étude.
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Après 4 semaines
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Réussite des études
Délai: Après 4 semaines
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La réussite de l'étude sera évaluée sur la base du nombre minimum requis de résultats rapportés par les participants au cours de la période d'étude pour être inclus dans l'analyse statistique finale.
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Après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30001479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .