Onderzoek naar antistressinterventies onder artsen (ASIP)
9 december 2024 bijgewerkt door: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Evaluatie van eenvoudig te implementeren antistressinterventies in een reeks N-op-1-onderzoeken onder artsen in residentie
De medische praktijk gaat vaak gepaard met veel stress. Stress heeft een negatieve invloed op onze gezondheid en ons welzijn en houdt verband met het maken van fouten door artsen, waarvan sommige dodelijk kunnen zijn.
In deze studie wordt het effect van twee snelle stressverlichtingsmethoden op het dagelijkse stressniveau geschat. De twee antistressoefeningen zijn zo ontworpen dat ze gemakkelijk in de dagelijkse routines passen:
- Het is bekend dat boxademhaling (6 minuten) stress vermindert en de hartslag verlaagt. Het wordt onder meer door het leger en de wetshandhaving gebruikt om stress te beheersen.
- Ademhalings- en mindfulness-oefening (10 minuten): Deze begeleide ademhalings- en mindfulness-interventie combineert bewuste ademhaling met eenvoudige lichaamsbewegingen, ontwikkeld om het waargenomen stressniveau te verminderen.
De effectiviteit van deze interventies wordt onderzocht in een reeks N-van-1-onderzoeken. Elke deelnemer kan kiezen tussen de interventies. Nadat het onderzoek willekeurig is toegewezen aan een individuele reeks van interventie- en controlefasen van een week, begint het onderzoek. Deelnemers registreren dagelijks hun stressniveaus gedurende de onderzoeksperiode van vier weken. De interventie wordt alleen uitgevoerd in de interventiefasen. Na afronding van het onderzoek worden de stressniveaus tijdens de interventiefasen vergeleken met die in de controlefasen. Elke deelnemer krijgt een individuele analyse op basis van de verzamelde gegevens. Daarnaast gaan de onderzoekers de effecten op populatieniveau inschatten.
Drie maanden na het onderzoek wordt er een enquête naar de deelnemers gestuurd om te controleren of de voordelen aanhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Artsen in opleiding in Duitsland
- Wekelijkse arbeidstijd in medische activiteiten van minimaal 9 uur
- Reguliere toegang tot een mobiele telefoon waarop de “StudyU”-App geïnstalleerd kan worden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Specialistische opleiding al afgerond
- Geen klinische activiteit tijdens de onderzoeksperiode of een deel van de onderzoeksperiode (bijv. vakantie, onderzoeksactiviteiten, enz.)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek tijdens de onderzoeksperiode
- Spreekt geen Duits
- Doet yoga meer dan 4 keer per maand
- Mediteert of doet gemiddeld meer dan 4 dagen per maand ademhalingsoefeningen
- Bevestigde of vermoedelijke zwangerschap
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van ademhalings- of longaandoeningen
- Aanwezigheid van een neurologische ziekte
- Middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, drugs of andere)
- Geplande operatie binnen de komende 6 maanden
- Advies van de arts (of zelfbeoordeling) om geen mindfulness- of ademhalingsoefeningen uit te voeren
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Werknemer van de Charité - Universitätsmedizin Berlin (vanwege gegevensbeschermingsredenen worden werknemers van de Charité - Universitätsmedizin Berlin niet opgenomen in dit onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Box-ademhaling
In de interventiefase van het N-van-1-onderzoek krijgen de deelnemers de opdracht om een box-ademhalingsinterventie uit te voeren.
Tijdens de controlefase van de N-of-1-studie krijgen de deelnemers de opdracht om hun dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk voort te zetten, zonder deel te nemen aan de antistressinterventie.
|
Deelnemers worden begeleid naar het vinden van een rustige en comfortabele plek om te zitten en te ontspannen.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om vier seconden diep in te ademen, die adem nog eens vier seconden vast te houden en dan langzaam uit te ademen gedurende vier seconden.
Na een korte pauze van vier seconden beginnen ze aan de volgende ademhalingscyclus.
Om te helpen bij deze oefening hebben deelnemers toegang tot een video waarin een rode stip een vierkant patroon volgt en beweegt in het tempo dat nodig is voor de ademhalingstechniek.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om de antistressinterventie niet uit te voeren en hun dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk voort te zetten.
|
|
Experimenteel: Ademhalings- en mindfulness-oefeningen
In de interventiefase van de N-of-1-studie krijgen deelnemers de opdracht om de begeleide ademhalings- en mindfulness-oefening uit te voeren.
Tijdens de controlefase van de N-of-1-studie krijgen de deelnemers de opdracht om hun dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk voort te zetten, zonder deel te nemen aan de antistressinterventie.
|
Deelnemers krijgen de instructie om de antistressinterventie niet uit te voeren en hun dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk voort te zetten.
De tweede interventie omvat een sessie van 10 minuten met begeleide ademhalingsoefeningen waarin elementen van mindfulness-meditatie worden gecombineerd met zachte lichaamsbewegingen en gecontroleerde ademhaling.
Deelnemers wordt geadviseerd een rustige plek te zoeken, comfortabel te zitten en een rechtopstaande houding aan te nemen.
Vervolgens worden ze door een reeks korte oefeningen geleid, waarin milde rekoefeningen voor het bovenlichaam en een gerichte, bewuste ademhaling worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks waargenomen stress
Tijdsspanne: dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
Deelnemers wordt gevraagd de volgende vraag op een analoge schaal van 1 ("helemaal niet") tot 10 ("extreem") te beantwoorden: "Hoe stressvol was uw dag in het algemeen?"
|
dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
|
Dagelijkse verwachting van het waargenomen stressniveau de volgende dag
Tijdsspanne: dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
Deelnemers wordt gevraagd de volgende vraag op een analoge schaal van 1 ("helemaal niet") tot 10 ("extreem") te beantwoorden: "Welk stressniveau verwacht u de volgende dag?"
|
dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen het verwachte en daadwerkelijk waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
Door het verwachte stressniveau af te trekken van het feitelijk ervaren stressniveau, wordt de mate van overeenstemming beoordeeld.
|
dagelijks op dag 1 tot dag 28 van het onderzoek
|
|
Naleving van het onderzoeksprotocol: aantal door deelnemers gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Naleving van het onderzoeksprotocol wordt beoordeeld door het tellen van het aantal door de deelnemers gerapporteerde gedocumenteerde uitkomsten.
|
Na 4 weken
|
|
Naleving van het onderzoeksprotocol: aantal uitgevoerde antistressinterventies
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
De naleving van het onderzoeksprotocol wordt beoordeeld door het aantal voltooide antistressinterventies over de gehele duur van het onderzoek te tellen.
|
Na 4 weken
|
|
Succesvolle afronding van de studie
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Succesvolle afronding van het onderzoek wordt beoordeeld op basis van het minimaal vereiste aantal resultaten dat door de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode is gerapporteerd en dat moet worden opgenomen in de uiteindelijke statistische analyse.
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30001479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .