Антистрессовое вмешательство среди врачей: исследование (ASIP)
9 декабря 2024 г. обновлено: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany
Оценка простых в реализации антистрессовых мер в серии исследований N из 1 среди врачей-резидентов
Медицинская практика часто сопровождается сильным стрессом. Стресс негативно влияет на наше здоровье и благополучие и связан с ошибками врачей, некоторые из которых могут быть смертельными.
В этом исследовании оценивается влияние двух методов быстрого снятия стресса на ежедневный уровень стресса. Два антистрессовых упражнения разработаны таким образом, чтобы легко вписаться в повседневную жизнь:
- Известно, что дыхание по боксу (6 минут) уменьшает стресс и снижает частоту сердечных сокращений. Он используется, в частности, военными и правоохранительными органами для борьбы со стрессом.
- Упражнение на дыхание и осознанность (10 минут). Это управляемое упражнение по дыханию и осознанности сочетает осознанное дыхание с простыми движениями тела, разработанное для снижения воспринимаемого уровня стресса.
Эффективность этих вмешательств изучается в серии исследований N из 1. Каждый участник может выбирать между вмешательствами. Исследование начинается после случайного распределения в индивидуальную последовательность недельных этапов вмешательства и контроля. Участники ежедневно записывали уровень стресса в течение четырехнедельного периода исследования. Вмешательство выполняется только на этапах вмешательства. По завершении исследования уровни стресса на этапах вмешательства сравниваются с уровнями на контрольных этапах. Каждый участник получит индивидуальный анализ на основе собранных данных. Кроме того, исследователи оценят последствия на популяционном уровне.
Через три месяца после исследования участникам будет отправлен опрос, чтобы проверить, сохранились ли преимущества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Врачи, проходящие обучение в Германии
- Еженедельное рабочее время по медицинской деятельности не менее 9 часов
- Регулярный доступ к мобильному телефону, на который можно установить приложение «StudyU».
- Информированное согласие
Критерий исключения
- Возраст <18 лет
- Обучение специалистов уже завершено
- Никакой клинической активности в течение периода исследования или его части (например, отпуск, научная деятельность и т.д.)
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение периода исследования.
- Не говорит по-немецки
- Занимается йогой более 4 раз в месяц
- Медитирует или выполняет дыхательные упражнения в среднем более 4 дней в месяц.
- Подтвержденная или подозреваемая беременность
- Наличие психического расстройства
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний
- Наличие респираторных или легочных заболеваний
- Наличие неврологического заболевания
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, наркотиками и т. д.)
- Планируемая операция в течение следующих 6 месяцев.
- Рекомендация врача (или самооценка) не выполнять упражнения на осознанность или дыхательные упражнения.
- Отсутствие информированного согласия
- Сотрудник Charité - Universitätsmedizin Berlin (по соображениям защиты данных сотрудники Charité - Universitätsmedizin Berlin не будут включены в это исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коробочное дыхание
На этапе вмешательства в исследовании N-of-1 участникам предлагается выполнить бокс-дыхательное вмешательство.
На контрольной фазе исследования N-of-1 участникам предлагается продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме, не прибегая к антистрессовым вмешательствам.
|
Участникам предлагается найти тихое и удобное место, где можно посидеть и расслабиться.
Затем им предлагается глубоко вдохнуть в течение четырех секунд, задержать дыхание еще на четыре секунды, а затем медленно выдохнуть в течение четырех секунд.
После короткой четырехсекундной паузы они начинают следующий цикл дыхания.
Для облегчения выполнения этого упражнения участникам будет доступен видеоролик, на котором красная точка очерчивает квадратный узор и движется со скоростью, необходимой для техники дыхания.
Другие имена:
Участникам рекомендуется не проводить антистрессовые вмешательства и продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме.
|
|
Экспериментальный: Упражнение на дыхание и осознанность
На этапе вмешательства в исследовании N-of-1 участникам предлагается выполнить упражнения на управляемое дыхание и осознанность.
На контрольной фазе исследования N-of-1 участникам предлагается продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме, не прибегая к антистрессовым вмешательствам.
|
Участникам рекомендуется не проводить антистрессовые вмешательства и продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме.
Второе вмешательство включает в себя 10-минутный сеанс дыхательных упражнений, в которых элементы медитации осознанности сочетаются с мягкими движениями тела и контролируемым дыханием.
Участникам рекомендуется найти тихое место, сесть удобно и принять вертикальное положение.
Затем их проводят через серию коротких упражнений, включающих легкую растяжку верхней части тела и сосредоточенное, осознанное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный воспринимаемый стресс
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
Участникам предлагается ответить на следующий вопрос по аналоговой шкале от 1 («совсем нет») до 10 («чрезвычайно»): «В целом, насколько напряженным был ваш день?»
|
ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
|
Ежедневное ожидание воспринимаемого уровня стресса на следующий день
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
Участникам предлагается ответить на следующий вопрос по аналоговой шкале от 1 («совсем нет») до 10 («чрезвычайно»): «Какой уровень стресса вы ожидаете на следующий день?»
|
ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия между ожидаемым и фактически воспринимаемым уровнем стресса
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
Вычитая ожидаемый уровень стресса из фактически пережитого, можно оценить уровень согласия.
|
ежедневно с 1 по 28 день исследования
|
|
Соответствие протоколу исследования: количество участников, сообщивших о результатах
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Соответствие протоколу исследования будет оцениваться путем подсчета количества зарегистрированных результатов, о которых сообщили участники.
|
Через 4 недели
|
|
Соответствие протоколу исследования: количество проведенных антистрессовых вмешательств.
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Соблюдение протокола исследования будет оцениваться путем подсчета количества антистрессовых вмешательств, выполненных за весь период исследования.
|
Через 4 недели
|
|
Успешное завершение учебы
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Успешное завершение исследования будет оцениваться на основе минимально необходимого количества результатов, сообщенных участниками в течение периода исследования, которые будут включены в окончательный статистический анализ.
|
Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30001479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .