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中枢神経系胚細胞腫患者に対する化学療法とそれに続く反応ベースの減量放射線療法

2026年8月21日 更新者：Children's Oncology Group

中枢神経系胚細胞腫患者に対する化学療法とそれに続く反応ベースの減量放射線療法を評価する第 II 相試験

化学療法後に完全寛解（CR）となった患者の放射線療法（RT）線量を減らすことにより、ACNS1123 層 2 の優れた結果を基礎にしようとする第 II 相試験。 この試験では、全心室照射（WVI）線量のさらなる削減をテストする予定です。 さらに、転移性疾患、大脳基底核および視床胚細胞腫を有する患者も含まれ、それぞれ頭蓋脊髄照射（CSI）または全脳照射（WBI）で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 I. 限局性原発性中枢神経系（CNS）を有する適格な患者において、12 Gy の全心室照射（WVI）と 12 Gy の腫瘍ブーストが、ACNS1123 層 2 と比較して同様の有効性を維持するかどうかを判定する（イベントフリー生存期間（EFS）で測定） ) 血清および/またはCSFのヒト絨毛性性腺刺激ホルモンベータ(hCGβ) ≤ 100 IU/Lおよび正常なAFPを呈し、化学療法/セカンドルック手術後に完全奏効(CR)または完全奏効継続(CCR)の基準を満たす胚細胞腫(層1)。

第 2 の目的 I. 化学療法後に 18 Gy WVI および 12 Gy の腫瘍追加免疫を行った後に部分奏効 (PR) を示した局所正中線 (二重焦点を含む) CNS 胚細胞腫患者の EFS 分布を推定すること (層 2)。

II. 化学療法後、24 Gy WVI および 12 Gy の腫瘍ブーストを行った後、PR 未満の限局性正中線 (二重焦点を含む) CNS 胚細胞腫を有する患者の EFS 分布を推定する (層 3)。

Ⅲ． 全生存期間 (OS)、化学療法および放射線療法 (RT) に対する反応率、さらには腫瘍の特徴、治療計画、治療法に基づいたさまざまなコホートの失敗パターンを推定します。

IV. CNS胚細胞腫患者の長期的な神経内分泌機能に対する腫瘍の特徴、治療計画および治療法が及ぼす影響を判定する。

V. Children's Oncology Group (COG) の標準化された評価バッテリーを通じて、CNS 胚細胞腫の小児および若年成人の処理速度を前向きに評価する。

探索的な目的:

I. 化学療法後に頭蓋脊髄照射（CSI）[CR/CCR (層 4) の場合は 18 Gy]、または [CR 未満の場合は 24 Gy (層 5)] で治療された転移性胚細胞腫患者の EFS 分布を 12 Gy 腫瘍は、転移部位を含む治療前の体積を増強します。

II. 化学療法とその後の全脳放射線照射（WBI）で治療された大脳基底核および視床胚細胞腫（BGTG）患者のEFS分布を推定するため [CR/CCR（層6）の場合は18 Gy]または[CR未満の場合は24 Gy（層7） )] 治療前の体積に 12 Gy の腫瘍ブーストを加えます。

Ⅲ． 将来の生物学研究のために、診断およびセカンドルック手術（可能であれば）時に血液、脳脊髄液、および腫瘍組織を前向きに収集するため。

IV. 追跡期間中の脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）の発生率を前向きに測定し、COG標準化評価バッテリーを通じてCNS胚細胞腫の小児および若年成人の認知的、社会的および行動的機能を長期的に評価およびモデル化する。腫瘍の特徴、治療計画、治療法に基づいてこれらの結果を比較します。

概要：

胚細胞腫と診断されたすべての患者は導入化学療法を受けます。これには、カルボプラチンとエトポシドの 4 サイクルとその後の反応評価 (画像検査および腫瘍マーカー) が含まれます。 導入終了時（サイクル 4 終了時）の腫瘍反応評価の迅速な中央レビューに基づいて、患者はセカンドルック手術または RT による治療に進むことになります。

導入化学療法 (全患者) すべての患者は、カルボプラチン/エトポシドからなる導入化学療法を 4 サイクル受けます。 各サイクルは 21 日間続きます。

ストラタム 1 (12 Gy WVI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy ブースト)

STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy ブースト)

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-388-8721
        • 主任研究者：
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Katrina O'Halloran
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Alyssa T. Reddy
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Ziad A. Khatib
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Bradley Gampel
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongbo Hu
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 積極的、募集していない
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason R. Fangusaro
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Martha M. Pacheco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 主任研究者：
          • Alicia Lenzen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sudarshawn Damodharan
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Eugene Suh
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Stanley Chaleff
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kee Kiat Yeo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 一時停止
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Andrea T. Franson
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Angela Ricci
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Derek R. Hanson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Saint Peter's University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
        • 主任研究者：
          • Nehal S. Parikh
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Bhatla
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • 募集
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-754-2207
          • メール：HallL@sjhmc.org
        • 主任研究者：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
        • 主任研究者：
          • Julie I. Krystal
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nobuko Hijiya
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Sameer Farouk Sait
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Clymer
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Pamela R. Merola
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Kram
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Michael J. Fisher
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley DeNardo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • 募集
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Aditi Bagchi
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura J. Klesse
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jack M. Su
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas J. Pytel
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • 募集
        • John Hunter Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：(02) 4985 5180
        • 主任研究者：
          • Kristy McCarthy
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：(02) 9382-1721
        • 主任研究者：
          • David S. Ziegler
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61-2-9845 1400
        • 主任研究者：
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven A. Foresto
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61 7 3068 1111
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • 募集
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria L. Kirby
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin A. Campbell
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：6477 604-875-2345
        • 主任研究者：
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：905-521-2100
        • 主任研究者：
          • Uma H. Athale
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：519-685-8306
        • 主任研究者：
          • Shayna M. Zelcer
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pak Yin Anthony Liu
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は研究登録時に3歳以上30歳未満でなければなりません。
  • 患者は、病理および/または血清および/またはCSFにより鞍上および/または松果体領域の原発局在性胚腫であると新たに診断されている必要があります。 hCGβ 5-50 mIU/mLおよび施設内で正常なAFP（施設内で正常が存在しない場合は10 ng/mL以下） ）、連続した心室または単焦点の実質拡張を伴う腫瘍を含む。 組織学的確認は必要ありません。
  • -二重焦点（松果体+鞍上）病変または尿崩症（DI）を伴う松果体病変を有し、血清および/またはCSF中のhCGβが100 mIU/mL以下であり、かつ施設内で正常なAFP（施設内で正常が存在しない場合は10 ng/mL以下）の患者血清とCSF。 組織学的確認は必要ありません。
  • 血清および／またはCSF中のhCGβが51〜100 mIU/mLであり、血清およびCSFの両方において施設内で正常なAFP（施設内で正常が存在しない場合は10 ng/mL以下）を有する患者。 胚細胞腫 IS の組織学的確認が必要です。
  • 大脳基底核および視床原発部位の胚細胞腫を有する患者が対象となります。
  • 脳、心室、脊椎の非隣接疾患または遠隔疾患を含む転移性胚細胞腫の患者が対象となります。
  • 成熟奇形腫と混合した胚細胞腫の患者が対象となります。
  • 患者は ECOG スコア 0、1、または 2 に相当するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。
  • 患者は、APEC14B1-CNS に対して実行される Rapid Central Imaging Review によって適格性が確認されている必要があります
  • 患者は診断時または登録前にガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の頭部磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければなりません。 外科的切除が行われる場合、患者はガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の術前および術後の脳 MRI 検査を受けなければなりません。 術後脳 MRI は手術後 72 時間以内に撮影する必要があります。 患者が生検のみを受けた場合は、術後の脳 MRI が推奨されますが、必須ではありません。
  • 患者は診断時または登録前にガドリニウムを使用した脊椎 MRI を受けなければなりません。
  • 患者は登録され、最終的な手術または臨床診断のいずれか遅い方から 31 日以内にプロトコール療法を開始する必要があります。
  • 患者は、APEC14B1-CNS に対して実行される迅速中心腫瘍マーカーレビューによって適格性が確認されている必要があります
  • 医学的に禁忌でない限り、患者は研究登録前にCSF腫瘍マーカーを取得しなければなりません。 腫瘍マーカーとしては、CSF 迂回処置（実施された場合）の際に得られた心室 CSF も許容されますが、腰部 CSF の方が好ましいです。 CSF 変更と生検/手術を組み合わせる場合は、最初に CSF 腫瘍マーカーを収集する必要があります。 理想的には、血清およびCSF腫瘍マーカーは同時に収集され、遅滞なく処理されるべきです。
  • 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

固形腫瘍の患者の場合:

  • 末梢好中球絶対数 (ANC)=> 1000/μL
  • 血小板数 => 100,000/μL (輸血とは無関係)
  • ヘモグロビン => 8.0 g/dL (赤血球輸血を受ける可能性があります)
  • 適切な腎機能は次のように定義されます。
  • 小児患者（3～17歳）の場合：年齢/性別に基づく血清クレアチニン

または - 24 時間尿中クレアチニン クリアランス ≥ 70 mL/min/1.73 平方メートル

または - GFR ≥ 50 mL/min/1.73 平方メートル。 GFR は、核血サンプリング法または直接小分子クリアランス法 (イオタラム酸または施設基準に基づくその他の分子) による直接測定を使用して実行する必要があります。

注: 血清または血漿クレアチニン、シスタチン C、またはその他の推定値からの推定 GFR (eGFR) は、適格性の決定には受け入れられません。

  • 成人患者（18歳以上）の場合：

クレアチニン クリアランス => 70 mL/分（Cockcroft と Gault の公式または 24 時間の採尿によって推定）。

  • 計算に使用されるクレアチニン値は、登録前 28 日以内に取得されている必要があります。 推定クレアチニンクリアランスは実際の体重に基づいています。
  • 適切な肝機能は次のように定義されます。
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)、および

  • SGPT (ALT) =<135 U/L*

    * 注: この研究の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。

  • 適切な肺機能は次のように定義されます。
  • 安静時に呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、臨床的に判断の必要がある場合はパルスオキシメトリーが 94% 以上であること。
  • 中枢神経系の機能は次のように定義されます。
  • 発作障害のある患者は、抗けいれん薬を服用し、十分にコントロールされている場合に登録できます。
  • CNS毒性 =< グレード2
  • 患者は、研究登録前にてんかん重積状態、昏睡状態、または補助換気状態にあってはなりません。
  • ウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者がこの研究の対象となります。

除外基準:

  • 以下のいずれかの悪性病理学的要素を持つ患者は対象外です。
  • 内胚葉洞（卵黄嚢）
  • 胎児がん、絨毛がん
  • 悪性/未熟奇形腫および混合型 GCT (つまり、一部の胚細胞腫が含まれる可能性があります)
  • 診断時の腫瘍採取時に成熟奇形腫のみを有し、腫瘍マーカーが陰性の患者は対象外である。
  • 胚細胞腫の診断のために、外科的介入およびコルチコステロイド以外の腫瘍特異的治療を以前に受けた患者は対象外である。
  • いくつかの治験薬では胎児毒性や催奇形性の影響が指摘されているため、妊娠中の女性患者への投与は禁止されている。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です。

注: 血清および尿の妊娠検査は、HCGβ 分泌性胚細胞腫瘍により偽陽性となる可能性があります。 施設の基準に従って患者が妊娠していないことを確認してください。

  • 乳児を母乳で育てる予定の授乳中の女性。
  • 生殖能力があり、性的に活動的であり、研究参加期間中効果的な避妊方法を使用することに同意していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 I (カルボプラチン、エトポシド、3D-CRT、IMRT、外科)
「詳細な説明」を参照してください。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：手術手順
セカンドルック手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：手術手順
セカンドルック手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：手術手順
セカンドルック手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT
実験的：Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：三次元原体放射線治療
3D-CRTを受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
手順：強度変調陽子線治療
IMPTを受ける
他の名前：
  • 衝撃
手順：腰椎穿刺
LPを受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生体標本の収集
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
他の名前：
  • 3D-CPRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存期間 (EFS) (階層 I)
時間枠：放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
層 1 に割り当てられた適格かつ評価可能な患者について、2 年目および 3 年目のカプラン マイヤー (KM) EFS 推定値を使用し、それぞれ 80% 両側信頼区間で推定されます。 放射線の開始から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：生化学的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡。
放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS (ストラタム III)
時間枠：放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
層 3 に割り当てられた適格かつ評価可能な患者について、2 年目および 3 年目に KM 法を使用し、それぞれ 80% の両側信頼区間で推定されます。 放射線の開始から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：生化学的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡。
放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
X線検査の反応率
時間枠：導入療法の完了後、化学療法開始から約 12 週間後
それぞれのサンプル比率と正確な二項両側 95% 信頼区間を使用して応答率をレポートします。
導入療法の完了後、化学療法開始から約 12 週間後
マーカー腫瘍反応率
時間枠：導入療法の完了後、化学療法開始から約 12 週間後
それぞれのサンプル比率と正確な二項両側 95% 信頼区間を使用して応答率をレポートします。
導入療法の完了後、化学療法開始から約 12 週間後
全生存期間 (OS)
時間枠：放射線治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間、登録後最長10年
KM メソッドを使用して、階層固有の OS を推定します。
放射線治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間、登録後最長10年
EFS (ストラタム II)
時間枠：放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
層 2 に割り当てられた適格かつ評価可能な患者について、2 年目および 3 年目に KM 法を使用し、それぞれ 80% の両側信頼区間で推定されます。 放射線の開始から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：生化学的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡。
放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
神経内分泌機能障害（成長ホルモン欠乏症を含む）
時間枠：放射線治療開始から神経内分泌機能障害イベントの診断日までの時間、登録後最大10年まで
層別および神経内分泌機能障害イベント別に、Kalbfleisch-Prentice累積発生率関数アプローチによって要約されます。 競合リスクには疾患の進行と死亡が含まれ、イベントまたは競合リスクのない患者は最終フォローアップ時に打ち切られます。
放射線治療開始から神経内分泌機能障害イベントの診断日までの時間、登録後最大10年まで
処理速度
時間枠：診断後9ヶ月（±3ヶ月）、30ヶ月（±3ヶ月）、60ヶ月（±3ヶ月）
年齢に応じて、ウェクスラー就学前・初等児童用知能検査第4版、ウェクスラー児童用知能検査第5版（WISC-V）、またはウェクスラー成人知能検査第4版（WAIS-IV）の処理速度指標課題によって評価されます。 診断後30ヶ月時点のACNS2321層1患者における平均処理速度は、完全奏功/持続的完全奏功があり、18グレイ（Gy）の全脳室照射＋原発部位への12 Gyブースト照射を受けたACNS1123層2患者のそれぞれの平均と比較されます。
診断後9ヶ月（±3ヶ月）、30ヶ月（±3ヶ月）、60ヶ月（±3ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS (ストラタム IV およびストラタム V)
時間枠：放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
層 4 および 5 に割り当てられた適格かつ評価可能な患者について、2 年目および 3 年目に KM 法を使用し、それぞれ 80% の両側信頼区間で個別に推定されます。 放射線の開始から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：生化学的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡。
放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
EFS (ストラタム VI およびストラタム VII)
時間枠：放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
層 6 および 7 に割り当てられた適格かつ評価可能な患者について、2 年目および 3 年目に KM 法を使用し、それぞれ 80% の両側信頼区間で個別に推定されます。 放射線の開始から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間：生化学的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡。
放射線照射開始後 2 年および 3 年後に評価
脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）の発生率
時間枠：入学後最長10年間
脳血管イベントの数として報告されます。
入学後最長10年間
ワーキングメモリ
時間枠：診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
年齢に応じて、ウェクスラー小児知能スケール - 第 5 版 (WISC-V) またはウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版 (WAIS-IV) ディジット スパン サブテストによって評価されます。 経時的な平均スコアが各層に対して計算されます。
診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
言語学習
時間枠：診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
年齢に応じて、California Verbal Learning Test - Children's Version (5 歳から 17 歳対象)、または California Verbal Learning Test - Third (17 歳以上対象) によって評価されます。 経時的な平均スコアが各層に対して計算されます。
診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
患者が報告した実行機能のアウトカム尺度
時間枠：診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
患者の年齢に応じて、実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF-2 および BRIEF-A) によって評価されます。 経時的な平均スコアが各層に対して計算されます。
診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
健康報告による生活の質
時間枠：診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点
PedsQL 4.0 汎用モジュールによって評価されます。 経時的な平均スコアが各層に対して計算されます。
診断後 9 か月 (+/- 3 か月)、30 か月 (+/- 3 か月)、60 か月 (+/- 3 か月) の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed S Abdelbaki、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2033年11月4日

研究の完了 (推定)

2033年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS2321 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-03518 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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