Chemoterapie následovaná redukovanou radiační terapií na základě odezvy u pacientů s germinomy centrálního nervového systému
21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Studie fáze II hodnotící chemoterapii následovanou léčbou redukovanou radiací na základě odezvy pro pacienty s germinomy centrálního nervového systému
Studie fáze II, která se pokouší stavět na vynikajících výsledcích ACNS1123 stratum 2 snížením dávky radioterapie (RT) u pacientů s kompletní odpovědí (CR) po chemoterapii.
Studie bude testovat další snížení dávky ozáření celé komory (WVI).
Dále budou zahrnuti pacienti s metastatickým onemocněním a bazálními ganglii a talamickým germinomem, kteří budou léčeni kraniospinálním ozářením (CSI), respektive ozářením celého mozku (WBI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Karboplatina
- Lék: Etoposid
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Magnetická rezonance
- Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
- Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
- Postup: Protonová terapie s modulací intenzity
- Postup: Lumbální punkce
- Postup: Sbírka biovzorků
- Postup: Chirurgický zásah
- Záření: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE I. Zjistit, zda 12 Gy ozáření celé komory (WVI) a 12 Gy boost tumoru by si zachovaly podobnou účinnost ve srovnání s ACNS1123 stratum 2, jak bylo měřeno přežitím bez události (EFS) u vhodných pacientů s lokalizovaným primárním centrálním nervovým systémem (CNS ) germinom, který má sérový a/nebo CSF lidský choriový gonadotropin-beta (hCGβ) ≤ 100 IU/l a normální AFP a splňují kritéria kompletní odpovědi (CR) nebo pokračující kompletní odpovědi (CCR) po chemoterapii/operaci druhého pohledu ( Vrstva 1).
SEKUNDÁRNÍ CÍLE I. Odhadnout distribuci EFS u pacientů s lokalizovanou střední linií – včetně bifokálního – germinomu CNS s parciální odpovědí (PR) po chemoterapii, následované 18 Gy WVI a 12 Gy boosterem tumoru (Stratum 2).
II. Odhadnout distribuci EFS pro pacienty s lokalizovanou střední linií – včetně bifokálního – germinomu CNS s méně než PR po chemoterapii, po které následovalo 24 Gy WVI a 12 Gy tumor boost (Stratum 3).
III. Odhadnout celkové přežití (OS), míru odpovědi na chemoterapii a radioterapii (RT), jakož i vzorce selhání různých kohort na základě charakteristik nádoru, léčebného režimu a léčebné modality.
IV. Zjistit vliv nádorových charakteristik, léčebného režimu a léčebných modalit na dlouhodobou neuroendokrinní funkci u pacientů s germinomy CNS.
V. Prospektivně zhodnotit rychlost zpracování dětí a mladých dospělých s germinomem CNS prostřednictvím Standardizované hodnotící baterie Dětské onkologické skupiny (COG).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Odhadnout distribuci EFS pro pacienty s metastatickými germinomy léčenými chemoterapií s následným ozářením kraniospinální oblasti (CSI) [18 Gy pro CR/CCR (Stratum 4)] nebo [24 Gy pro méně než CR (Stratum 5)] s 12 Gy boost nádoru na objem před léčbou, včetně metastatických míst.
II. Odhadnout distribuci EFS pro pacienty s germinomy bazálních ganglií a thalamu (BGTG) léčenými chemoterapií s následným ozářením celého mozku (WBI) [18 Gy pro CR/CCR (Stratum 6)] nebo [24 Gy pro méně než CR (Stratum 7 )] s 12 Gy zesílením tumoru na objem před léčbou.
III. Prospektivně odebírat krev, mozkomíšní mok a nádorovou tkáň při diagnóze a operaci druhého pohledu (pokud je to možné) pro budoucí biologické studie.
IV. Prospektivně měřit incidenci cévních mozkových příhod (mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky) v období sledování a longitudinálně hodnotit a modelovat kognitivní, sociální a behaviorální fungování dětí a mladých dospělých s germinomem CNS prostřednictvím COG Standardizované hodnotící baterie, a porovnat tyto výsledky na základě charakteristik nádoru, léčebného režimu a léčebné modality.
OBRYS:
Všichni pacienti s diagnózou germinomu dostanou indukční chemoterapii, která zahrnuje čtyři cykly CARBOplatiny a etoposidu s následným vyhodnocením odpovědi (zobrazení a nádorové markery). Na základě rychlého centrálního přehledu hodnocení odpovědi nádoru na konci indukce (konec cyklu 4) pacienti přistoupí k operaci druhého pohledu nebo léčbě pomocí RT
Indukční chemoterapie (všichni pacienti) Všichni pacienti dostanou 4 cykly indukční chemoterapie sestávající z CARBOplatiny/etoposidu. Každý cyklus trvá 21 dní.
STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy boost)
STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy boost)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
- Nábor
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: (02) 4985 5180
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: (02) 9382-1721
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 61-2-9845 1400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven A. Foresto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Nábor
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: (08) 8161 7327
- E-mail: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin A. Campbell
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 61 3 9345 5656
- E-mail: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Michon
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 6477 604-875-2345
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Nábor
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 905-521-2100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 519-685-8306
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Nábor
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monia Marzouki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-388-8721
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 602-546-0920
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael W. Bishop
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 909-558-4050
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 323-361-4110
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa T. Reddy
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 858-966-5934
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 860-545-9981
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 888-624-2778
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 305-243-2647
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Aktivní, ne nábor
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason R. Fangusaro
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Nábor
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 808-983-6090
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Nábor
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia Lenzen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-355-3046
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 708-226-4357
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-248-1199
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-237-1225
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Nábor
- Maine Children's Cancer Program
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanley Chaleff
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kee Kiat Yeo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pozastaveno
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-865-1125
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 612-624-2620
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 855-776-0015
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 601-815-6700
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith J. August
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Nábor
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 314-268-4000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 402-955-3949
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nábor
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Nábor
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Ricci
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek R. Hanson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Saint Peter's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 732-235-8675
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Nábor
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Nábor
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 518-262-5513
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 718-470-3460
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nobuko Hijiya
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 212-639-7592
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 315-464-5476
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 336-713-6771
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Nábor
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 216-844-5437
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael J. Fisher
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Nábor
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 215-427-8991
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley DeNardo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health Richland Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart L. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aniket Saha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Nábor
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Nábor
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 865-541-8266
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditi Bagchi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-811-8480
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Nábor
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 972-566-5588
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack M. Su
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Nábor
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 801-585-5270
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 866-987-2000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 3 roky a < 30 let v době zařazení do studie.
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný primárně lokalizovaný germinom supraselární a/nebo pineální oblasti patologií a/nebo sérem a/nebo CSF hCGβ 5-50 mIU/ml A institucionální normální AFP (nebo ≤ 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma ), včetně nádorů se souvislým ventrikulárním nebo unifokálním rozšířením parenchymu. Není vyžadováno žádné histologické potvrzení.
- Pacienti s bifokálním (pineálním + supraselárním) postižením nebo pineální lézí s diabetes insipidus (DI) A hCGβ ≤ 100 mIU/ml v séru a/nebo CSF A institucionální normální AFP (nebo ≤ 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma) u obou sérum a CSF. Není vyžadováno žádné histologické potvrzení.
- Pacienti s hCGβ 51-100 mIU/ml v séru a/nebo CSF a institucionální normální AFP (nebo ≤ 10 ng/ml, pokud neexistuje žádná ústavní norma) jak v séru, tak v CSF. Je vyžadováno histologické potvrzení germinomu IS.
- Vhodné jsou pacienti s germinomem bazálních ganglií a/nebo talamických primárních lokalizací.
- Vhodné jsou pacienti s metastatickým germinomem včetně nesouvislého onemocnění nebo vzdáleného onemocnění mozku, komor nebo páteře.
- Vhodné jsou pacienti s germinomem ve směsi se zralým teratomem.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre ECOG 0, 1 nebo 2. Použijte přípravek Karnofsky pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky pro pacienty ve věku ≤ 16 let.
- Pacienti musí mít způsobilost potvrzenou Rychlou kontrolou centrálního zobrazení provedenou na APEC14B1-CNS
- Pacienti musí mít při diagnóze/před zařazením vyšetření kraniální magnetickou rezonancí (MRI) s gadoliniem a bez něj. Pokud je provedena chirurgická resekce, pacienti musí mít předoperační a pooperační MRI mozku s gadoliniem a bez něj. Pooperační MRI mozku by mělo být provedeno do 72 hodin po operaci. Pokud má pacient pouze biopsii, pooperační MRI mozku se doporučuje, ale není vyžadováno.
- Pacienti musí mít MRI páteře s gadoliniem získaným při diagnóze/před zařazením.
- Pacienti musí být zařazeni a protokolární terapie musí začít nejpozději 31 dní po definitivní operaci nebo klinické diagnóze, podle toho, co nastane později.
- Pacienti musí mít způsobilost potvrzenou Rychlou kontrolou centrálních nádorových markerů provedenou na APEC14B1-CNS
- Pacienti musí mít nádorové markery CSF získány před zařazením do studie, pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno. Komorový likvor získaný v době postupu odklonění likvoru (pokud byl proveden) je přijatelný pro nádorové markery, ale preferován je lumbální likvor. V případě, že se derivace mozkomíšního moku a biopsie/chirurgický výkon zkombinují, měly by být nejprve odebrány nádorové markery CSF. V ideálním případě by měly být sérum a nádorové markery CSF odebírány ve stejnou dobu a bez prodlení zpracovány
- Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako:
Pro pacienty se solidními nádory:
- Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC)=> 1000/µL
- Počet krevních destiček => 100 000/µL (nezávislé na transfuzi)
- Hemoglobin => 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek)
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
- Pro pediatrické pacienty (věk 3-17 let): Sérový kreatinin podle věku/pohlaví
NEBO - 24hodinová clearance kreatininu v moči ≥ 70 ml/min/1,73 m2
NEBO - GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. GFR se musí provádět pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu).
Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového nebo plazmatického kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.
- Pro dospělé pacienty (ve věku 18 let nebo starší):
Clearance kreatininu => 70 ml/min, jak se odhaduje podle Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo 24hodinového sběru moči.
- Hodnota kreatininu použitá při výpočtu musí být získána do 28 dnů před registrací. Odhadovaná clearance kreatininu je založena na skutečné tělesné hmotnosti.
- Přiměřená funkce jater definovaná jako:
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a
SGPT (ALT) =<135 U/L*
* Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
- Adekvátní plicní funkce definovaná jako:
- Žádné známky klidové dušnosti, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.
- Funkce centrálního nervového systému definovaná jako:
- Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni.
- Toxicita CNS =< stupeň 2
- Pacienti nesmí být před zařazením do studie ve stavu epilepticus, kómatu nebo asistované ventilaci.
- Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s některým z následujících maligních patologických prvků nejsou vhodní:
- endodermální sinus (žloutkový váček)
- embryonální karcinom, choriokarcinom
- maligní/nezralý teratom a smíšený GCT (tj. může zahrnovat nějaký germinom)
- Pacienti s pouze zralým teratomem při odběru vzorků nádoru při diagnóze a negativními nádorovými markery nejsou vhodní.
- Pacienti, kteří dříve pro svou diagnózu germinomu podstoupili jakoukoli jinou léčbu zaměřenou na nádor, než je chirurgický zákrok a kortikosteroidy, nejsou způsobilí.
- Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test.
Poznámka: Těhotenské testy v séru a moči mohou být falešně pozitivní kvůli nádorům ze zárodečných buněk vylučujících HCGβ. Ujistěte se, že pacientka není těhotná podle ústavních standardů.
- Kojící ženy, které plánují kojit své děti.
- Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stratum I (karboplatina, etoposid, 3D-CRT, IMRT, chirurgie)
Viz Podrobný popis.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Podstoupit operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Podstoupit operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Podstoupit operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Podstoupit LP
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
Undergo 3D-CPRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) (Strata I)
Časové okno: Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Bude odhadnut pro způsobilé a hodnotitelné pacienty zařazené do vrstvy 1 pomocí odhadů Kaplan-Meier (KM) EFS po 2 a 3 letech s příslušnými 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
Doba od zahájení ozařování do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: biochemická nebo radiografická progrese onemocnění, recidiva onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS (Stratum III)
Časové okno: Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Bude odhadnuto pro vhodné a hodnotitelné pacienty zařazené do Stratum 3 pomocí KM metod po 2 a 3 letech s příslušnými 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
Doba od zahájení ozařování do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: biochemická nebo radiografická progrese onemocnění, recidiva onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
|
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Po dokončení indukční terapie přibližně 12 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Uvede míru odezvy pomocí příslušných podílů vzorků a přesných binomických oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.
|
Po dokončení indukční terapie přibližně 12 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Míra markerové nádorové odpovědi
Časové okno: Po dokončení indukční terapie přibližně 12 týdnů po zahájení chemoterapie
|
Uvede míru odezvy pomocí příslušných podílů vzorků a přesných binomických oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.
|
Po dokončení indukční terapie přibližně 12 týdnů po zahájení chemoterapie
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zahájení radiační terapie do smrti z jakékoli příčiny, až 10 let po zařazení
|
Použije metody KM k odhadu OS specifického pro vrstvu.
|
Doba od zahájení radiační terapie do smrti z jakékoli příčiny, až 10 let po zařazení
|
|
EFS (Stratum II)
Časové okno: Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Bude odhadnuto pro vhodné a hodnotitelné pacienty zařazené do vrstvy 2 pomocí metod KM po 2 a 3 letech s příslušnými 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
Doba od zahájení ozařování do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: biochemická nebo radiografická progrese onemocnění, recidiva onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
|
Neuroendokrinní dysfunkce (včetně nedostatku růstového hormonu)
Časové okno: Doba od zahájení radiační léčby do data diagnostiky neuroendokrinní dysfunkce, až do 10 let po zařazení do studie
|
Bude sumarizována přístupem kumulativní incidence podle Kalbfleishe-Prenticeho, samostatně podle strat a podle události neuroendokrinní dysfunkce.
Konkurenční rizika budou zahrnovat progresi onemocnění a úmrtí, a pacienti bez událostí nebo konkurenčních rizik budou cenzurováni v době jejich posledního sledování.
|
Doba od zahájení radiační léčby do data diagnostiky neuroendokrinní dysfunkce, až do 10 let po zařazení do studie
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Bude hodnoceno pomocí úloh indexu rychlosti zpracování pro Wechslerovu škálu inteligence pro předškolní a mladší školní věk - čtvrté vydání, Wechslerovu inteligenční škálu pro děti - páté vydání (WISC-V) nebo Wechslerovu inteligenční škálu pro dospělé - čtvrté vydání (WAIS-IV) v závislosti na věku.
Průměrná rychlost zpracování 30 měsíců po diagnóze u pacientů v ACNS2321 Stratum 1 bude porovnána s příslušným průměrem u pacientů v ACNS1123 Stratum 2, kteří měli úplnou odpověď/pokračující úplnou odpověď a podstoupili 18 Gy (Gy) ozařování celé komorové soustavy + 12 Gy boost na primární místo.
|
9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS (Stratum IV a Stratum V)
Časové okno: Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Bude odhadnut samostatně pro způsobilé a hodnotitelné pacienty zařazené do vrstvy 4 a 5 pomocí metod KM ve 2 a 3 letech s příslušnými 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
Doba od zahájení ozařování do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: biochemická nebo radiografická progrese onemocnění, recidiva onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
|
EFS (vrstva VI a vrstva VII)
Časové okno: Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
Bude odhadnut samostatně pro způsobilé a hodnotitelné pacienty zařazené do vrstvy 6 a 7 pomocí metod KM po 2 a 3 letech s příslušnými 80% oboustrannými intervaly spolehlivosti.
Doba od zahájení ozařování do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: biochemická nebo radiografická progrese onemocnění, recidiva onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Vyhodnoceno po 2 a 3 letech po iniciaci ozáření
|
|
Výskyt cerebrálních cévních příhod (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky)
Časové okno: Až 10 let po zápisu
|
Bude vykazován jako počet cévních mozkových příhod.
|
Až 10 let po zápisu
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Bude posuzováno pomocí Wechslerova inteligenční škály pro děti – páté vydání (WISC-V) nebo Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé – čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span subtest v závislosti na věku.
Pro každou vrstvu budou vypočítány průměrné skóre v průběhu času.
|
Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
|
Verbální učení
Časové okno: Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Bude hodnocen Kalifornským testem verbálního učení – verze pro děti po dobu 5 let až 17 let nebo Kalifornským testem verbálního učení – třetí pro věk 17 a více v závislosti na věku.
Pro každou vrstvu budou vypočítány průměrné skóre v průběhu času.
|
Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
|
Výsledky měření výkonné funkce hlášené pacientem
Časové okno: Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Bude posouzeno Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 a BRIEF-A) v závislosti na věku pacienta.
Pro každou vrstvu budou vypočítány průměrné skóre v průběhu času.
|
Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
|
Kvalita života uváděná zdravím
Časové okno: Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Bude posuzováno generickým modulem PedsQL 4.0.
Pro každou vrstvu budou vypočítány průměrné skóre v průběhu času.
|
Za 9 měsíců (+/- 3 měsíce), 30 měsíců (+/- 3 měsíce) a 60 měsíců (+/- 3 měsíce) po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. listopadu 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Nemoci hypofýzy
- Germinom
- Diabetes Insipidus
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Biopsie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radioterapie
- Diagnostické techniky, neurologické
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Etoposid
- Karboplatina
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Chirurgické postupy, operativní
- Spinální punkci
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Radioterapie, konformní
Další identifikační čísla studie
- ACNS2321 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-03518 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .