Chemotherapie gevolgd door op respons gebaseerde verminderde radiotherapie voor patiënten met germinomen van het centrale zenuwstelsel
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een fase II-studie ter evaluatie van chemotherapie, gevolgd door op respons gebaseerde verminderde radiotherapie voor patiënten met kiemnomen van het centrale zenuwstelsel
Een fase II-studie die probeert voort te bouwen op de uitstekende resultaten van ACNS1123 stratum 2 door de dosis radiotherapie (RT) te verlagen voor patiënten met een complete respons (CR) na chemotherapie.
De proef zal een verdere verlaging van de gehele ventriculaire bestralingsdosis (WVI) testen.
Daarnaast zullen patiënten met gemetastaseerde ziekte en basale ganglia en thalamusgerminoom worden geïncludeerd, en zij zullen worden behandeld met respectievelijk craniospinale bestraling (CSI) of volledige hersenbestraling (WBI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Carboplatine
- Geneesmiddel: Etoposide
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
- Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
- Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
- Procedure: Lumbale punctie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Procedure: Chirurgische procedure
- Straling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN I. Bepalen of 12 Gy volledige ventriculaire bestraling (WVI) en 12 Gy tumorboost een vergelijkbare werkzaamheid zouden behouden in vergelijking met ACNS1123 stratum 2, zoals gemeten aan de hand van gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij in aanmerking komende patiënten met gelokaliseerd primair centraal zenuwstelsel (CZS). ) germinoma die zich presenteren met serum en/of CSF humaan choriongonadotrofine-bèta (hCGβ) ≤ 100 IE/l en normaal AFP, en voldoen aan de criteria voor volledige respons (CR) of voortgezette volledige respons (CCR) na chemotherapie/tweede-look-operatie ( Laag 1).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN I. Het schatten van de EFS-verdeling voor patiënten met gelokaliseerde middellijn - inclusief bifocaal - CZS-germinoom met gedeeltelijke respons (PR) na chemotherapie, gevolgd door 18 Gy WVI en 12 Gy tumorboost (Stratum 2).
II. Om de EFS-verdeling te schatten voor patiënten met gelokaliseerde middellijn - inclusief bifocaal - CZS-germinoom met minder dan een PR na chemotherapie, gevolgd door 24 Gy WVI en 12 Gy tumorboost (Stratum 3).
III. Om de algehele overleving (OS), de responspercentages op chemotherapie en radiotherapie (RT) te schatten, evenals de faalpatronen van de verschillende cohorten op basis van tumorkenmerken, behandelingsregime en behandelingsmodaliteit.
IV. Om de impact van tumorkarakteristieken, behandelregime en behandelingsmodaliteiten op de neuro-endocriene functie op de lange termijn voor patiënten met CZS-germinomen te bepalen.
V. Prospectief de verwerkingssnelheid van kinderen en jonge volwassenen met CZS-germinoom evalueren via de gestandaardiseerde beoordelingsreeks van de Children's Oncology Group (COG).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de EFS-verdeling te schatten voor patiënten met gemetastaseerde germinomen die worden behandeld met chemotherapie gevolgd door craniospinale bestraling (CSI) [18 Gy voor CR/CCR (Stratum 4)] of [24 Gy voor minder dan CR (Stratum 5)] met een 12 Gy-tumorboost tot het volume vóór de behandeling, inclusief metastatische plaatsen.
II. Om de EFS-verdeling te schatten voor patiënten met basale ganglia en thalamische germinomen (BGTG) die worden behandeld met chemotherapie gevolgd door bestraling van de hele hersenen (WBI) [18 Gy voor CR/CCR (Stratum 6)] of [24 Gy voor minder dan CR (Stratum 7) )] met een tumorboost van 12 Gy ten opzichte van het volume vóór de behandeling.
III. Om prospectief bloed, hersenvocht en tumorweefsel te verzamelen bij diagnose en second-look-chirurgie (indien haalbaar) voor toekomstige biologiestudies.
IV. Het prospectief meten van de incidentie van cerebrale vasculaire voorvallen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen) in de follow-upperiode en het longitudinaal evalueren en modelleren van het cognitieve, sociale en gedragsmatige functioneren van kinderen en jonge volwassenen met CZS-germinoom via de COG gestandaardiseerde beoordelingsreeks, en vergelijk deze uitkomsten op basis van tumorkenmerken, behandelingsregime en behandelingsmodaliteit.
OVERZICHT:
Alle patiënten bij wie germinoom is vastgesteld, zullen inductiechemotherapie krijgen, die vier cycli CARBOplatine en Etoposide omvat, gevolgd door responsevaluatie (beeldvorming en tumormarkers). Gebaseerd op een snelle centrale beoordeling van de beoordeling van de tumorrespons aan het einde van de inductie (einde van cyclus 4), zullen patiënten overgaan tot een tweede kijkoperatie of behandeling met RT
Inductiechemotherapie (alle patiënten) Alle patiënten krijgen 4 cycli inductiechemotherapie, bestaande uit CARBOplatine/Etoposide. Elke cyclus duurt 21 dagen.
STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy boost)
STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy boost)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
- Werving
- John Hunter Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: (02) 4985 5180
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Sydney Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: (02) 9382-1721
-
Hoofdonderzoeker:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 61-2-9845 1400
-
Hoofdonderzoeker:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven A. Foresto
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Werving
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: (08) 8161 7327
- E-mail: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Royal Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin A. Campbell
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 61 3 9345 5656
- E-mail: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Werving
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Michon
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- British Columbia Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 6477 604-875-2345
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Werving
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Werving
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 905-521-2100
-
Hoofdonderzoeker:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 519-685-8306
-
Hoofdonderzoeker:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Werving
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Hoofdonderzoeker:
- Monia Marzouki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Werving
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-388-8721
-
Hoofdonderzoeker:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 602-546-0920
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Werving
- Arkansas Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael W. Bishop
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 909-558-4050
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 323-361-4110
-
Hoofdonderzoeker:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Werving
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Hoofdonderzoeker:
- Alyssa T. Reddy
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Children's Hospital of Orange County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 858-966-5934
-
Hoofdonderzoeker:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 860-545-9981
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey S. Dome
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 888-624-2778
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 305-243-2647
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Actief, niet wervend
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason R. Fangusaro
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Werving
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 808-983-6090
-
Hoofdonderzoeker:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Werving
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Hoofdonderzoeker:
- Martha M. Pacheco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia Lenzen
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 312-355-3046
-
Hoofdonderzoeker:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 708-226-4357
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-248-1199
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-237-1225
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Werving
- Maine Children's Cancer Program
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanley Chaleff
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kee Kiat Yeo
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Geschorst
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- C S Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-865-1125
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael K. Richards
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 612-624-2620
-
Hoofdonderzoeker:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 855-776-0015
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 601-815-6700
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith J. August
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 314-268-4000
-
Hoofdonderzoeker:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-955-3949
-
Hoofdonderzoeker:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Werving
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Werving
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Ricci
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Derek R. Hanson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Saint Peter's University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 732-235-8675
-
Hoofdonderzoeker:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Werving
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Werving
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 518-262-5513
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Werving
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 718-470-3460
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nobuko Hijiya
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 212-639-7592
-
Hoofdonderzoeker:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 315-464-5476
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 336-713-6771
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Werving
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 216-844-5437
-
Hoofdonderzoeker:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael J. Fisher
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Werving
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 215-427-8991
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradley DeNardo
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Prisma Health Richland Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Stuart L. Cramer
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Aniket Saha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Werving
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Werving
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 865-541-8266
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Aditi Bagchi
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-811-8480
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Werving
- Driscoll Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Medical City Dallas Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 972-566-5588
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack M. Su
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Werving
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Werving
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 801-585-5270
-
Hoofdonderzoeker:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 866-987-2000
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥ 3 jaar en < 30 jaar zijn op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Bij patiënten moet een nieuw gediagnosticeerd primair gelokaliseerd germinoom van het suprasellaire en/of pijnappelkliergebied zijn op basis van pathologie en/of serum en/of CSF hCGβ 5-50 mIU/ml EN institutioneel normaal AFP (of ≤ 10 ng/ml als er geen institutioneel normaal bestaat ), inclusief tumoren met aaneengesloten ventriculaire of unifocale parenchymale uitbreiding. Geen histologische bevestiging vereist.
- Patiënten met bifocale (pijnappelklier + suprasellaire) betrokkenheid of pijnappelklierlaesie met diabetes insipidus (DI) EN hCGβ ≤ 100 mIU/ml in serum en/of CSF EN institutioneel normaal AFP (of ≤ 10 ng/ml als er geen institutioneel normaal bestaat) in beide serum en CSV. Geen histologische bevestiging vereist.
- Patiënten met hCGβ 51-100 mIE/ml in serum en/of hersenvocht en institutioneel normaal AFP (of ≤ 10 ng/ml als er geen institutioneel normaal is) in zowel serum als hersenvocht. Histologische bevestiging van germinoom IS vereist.
- Patiënten met een germinoom van de basale ganglia en/of primaire thalamusplaatsen komen in aanmerking.
- Patiënten met gemetastaseerd germinoom, waaronder niet-aaneengesloten ziekte of ziekte op afstand in de hersenen, ventrikels of wervelkolom, komen in aanmerking.
- Patiënten met een germinoom vermengd met een volwassen teratoom komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met ECOG-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten ≤ 16 jaar.
- Van patiënten moet worden bevestigd dat zij in aanmerking komen door Rapid Central Imaging Review, uitgevoerd op APEC14B1-CNS
- Patiënten moeten bij de diagnose/voorafgaand aan inschrijving een craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met en zonder gadolinium ondergaan. Als chirurgische resectie wordt uitgevoerd, moeten patiënten een pre- en postoperatieve MRI van de hersenen ondergaan, met en zonder gadolinium. De postoperatieve MRI van de hersenen moet binnen 72 uur na de operatie worden uitgevoerd. Als de patiënt alleen een biopsie heeft, wordt een postoperatieve MRI van de hersenen aanbevolen, maar niet vereist.
- Patiënten moeten bij diagnose/voor inschrijving een MRI van de wervelkolom met gadolinium ondergaan.
- Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet beginnen, uiterlijk 31 dagen na de definitieve operatie of klinische diagnose, afhankelijk van welke datum later valt.
- Van patiënten moet worden bevestigd dat zij in aanmerking komen door een Rapid Central Tumor Marker Review, uitgevoerd op APEC14B1-CNS
- Bij patiënten moeten vóór deelname aan het onderzoek CSF-tumormarkers zijn verkregen, tenzij dit medisch gecontra-indiceerd is. Ventriculair CSF verkregen ten tijde van de CSF-afleidingsprocedure (indien uitgevoerd) is acceptabel voor tumormarkers, maar lumbale CSF heeft de voorkeur. Als CSF-omleiding en biopsie/chirurgie worden gecombineerd, moeten eerst CSF-tumormarkers worden verzameld. Idealiter zouden serum- en CSV-tumormarkers tegelijkertijd moeten worden verzameld en zonder vertraging moeten worden verwerkt
- Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:
Voor patiënten met solide tumoren:
- Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC)=> 1000/μL
- Aantal bloedplaatjes => 100.000/μL (onafhankelijk van transfusie)
- Hemoglobine => 8,0 g/dl (kan RBC-transfusies krijgen)
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als:
- Voor pediatrische patiënten (leeftijd 3-17 jaar): Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht
OF - Een 24-uurs urine Creatinineklaring ≥ 70 ml/min/1,73 m2
OF - Een GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. GFR moet worden uitgevoerd met behulp van directe meting met een nucleaire bloedafnamemethode OF directe klaringsmethode voor kleine moleculen (iothalamaat of ander molecuul volgens institutionele standaard).
Opmerking: Geschatte GFR (eGFR) op basis van serum- of plasmacreatinine, cystatine C of andere schattingen zijn niet acceptabel om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Voor volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder):
Creatinineklaring => 70 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft en Gault-formule of een 24-uurs urineverzameling.
- De bij de berekening gebruikte creatininewaarde moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn verkregen. De geschatte creatinineklaring is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
- Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
- Totaal bilirubine = < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd, en
SGPT (ALT) =<135 E/L*
* Opmerking: voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L
- Adequate longfunctie gedefinieerd als:
- Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie voor bepaling is.
- Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als:
- Patiënten met convulsies kunnen worden geïncludeerd als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn.
- CZS-toxiciteit =< Graad 2
- Patiënten mogen vóór deelname aan het onderzoek niet in status epilepticus, coma of geassisteerde ventilatie verkeren.
- HIV-geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een van de volgende kwaadaardige pathologische elementen komen niet in aanmerking:
- endodermale sinus (dooierzak)
- embryonaal carcinoom, choriocarcinoom
- kwaadaardig/onrijp teratoom en gemengde GCT (dat wil zeggen, kan enig germinoom bevatten)
- Patiënten met alleen een volwassen teratoom op het moment van tumormonstername bij diagnose en negatieve tumormarkers komen niet in aanmerking.
- Patiënten die eerder een tumorgerichte therapie hebben gekregen voor hun diagnose van germinoom, anders dan chirurgische ingrepen en corticosteroïden, komen niet in aanmerking.
- Bij verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn vrouwelijke patiënten waargenomen die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, is een zwangerschapstest vereist.
Opmerking: Zwangerschapstests in serum en urine kunnen vals positief zijn als gevolg van HCGβ-uitscheidende kiemceltumoren. Zorg ervoor dat de patiënt volgens institutionele normen niet zwanger is.
- Zogende vrouwen die van plan zijn hun kinderen borstvoeding te geven.
- Seksueel actieve patiënten met reproductief potentieel die er niet mee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stratum I (carboplatine, etoposide, 3D-CRT, IMRT, chirurgie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Onderga een second-look-operatie
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Onderga een second-look-operatie
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Onderga een second-look-operatie
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
LP ondergaan
Andere namen:
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
Undergo 3D-CPRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (Stratum I)
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Zal worden geschat voor in aanmerking komende en evalueerbare patiënten toegewezen aan Stratum 1 met behulp van Kaplan-Meier (KM) EFS-schattingen op 2 en 3 jaar met respectieve tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 80%.
Tijd vanaf het begin van de bestraling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: biochemische of radiografische ziekteprogressie, herhaling van de ziekte, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Straat III)
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Zal worden geschat voor in aanmerking komende en evalueerbare patiënten toegewezen aan Stratum 3 met behulp van KM-methoden op 2 en 3 jaar met respectieve tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 80%.
Tijd vanaf het begin van de bestraling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: biochemische of radiografische ziekteprogressie, herhaling van de ziekte, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
|
Radiografische respons
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inductietherapie, ongeveer 12 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Zal de responspercentages rapporteren met behulp van de respectieve steekproefverhoudingen en exacte binominale tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Na voltooiing van de inductietherapie, ongeveer 12 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Marker-tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de inductietherapie, ongeveer 12 weken na aanvang van de chemotherapie
|
Zal de responspercentages rapporteren met behulp van de respectieve steekproefverhoudingen en exacte binominale tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Na voltooiing van de inductietherapie, ongeveer 12 weken na aanvang van de chemotherapie
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar na inschrijving
|
Zal KM-methoden gebruiken om stratum-specifiek OS te schatten.
|
Tijd vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar na inschrijving
|
|
EFS (Straat II)
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Zal worden geschat voor in aanmerking komende en evalueerbare patiënten toegewezen aan Stratum 2 met behulp van KM-methoden op 2 en 3 jaar met respectieve tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 80%.
Tijd vanaf het begin van de bestraling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: biochemische of radiografische ziekteprogressie, herhaling van de ziekte, tweede kwaadaardig neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
|
Neuro-endocriene disfunctie (inclusief groeihormoondeficiëntie)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de start van de radiotherapie tot de datum van diagnose van een neuro-endocriene dysfunctie, tot 10 jaar na inschrijving
|
Wordt samengevat met de Kalbfleisch-Prentice cumulatieve incidentie-functiebenadering, afzonderlijk per stratum en per neuro-endocriene disfunctiegebeurtenis.
Concurrerende risico's omvatten ziekteprogressie en overlijden, en patiënten zonder gebeurtenissen of concurrerende risico's worden gecensureerd op het tijdstip van hun laatste follow-up.
|
Tijd vanaf de start van de radiotherapie tot de datum van diagnose van een neuro-endocriene dysfunctie, tot 10 jaar na inschrijving
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Wordt beoordeeld door verwerkingssnelheidsindex-taken voor de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) of Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV), afhankelijk van de leeftijd.
De gemiddelde verwerkingssnelheid 30 maanden na diagnose bij ACNS2321 Stratum 1-patiënten zal worden vergeleken met het respectievelijke gemiddelde bij ACNS1123 Stratum 2-patiënten die een volledige respons/voortgezette volledige respons hadden en 18 gray (Gy) hele ventrikelbestraling + 12 Gy boost naar de primaire plaats ontvingen.
|
Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Straat IV en Stratum V)
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Zal afzonderlijk worden geschat voor in aanmerking komende en evalueerbare patiënten toegewezen aan Stratum 4 en 5 met behulp van KM-methoden op 2 en 3 jaar met respectieve tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 80%.
Tijd vanaf het begin van de bestraling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: biochemische of radiografische ziekteprogressie, herhaling van de ziekte, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
|
EFS (Straat VI en Stratum VII)
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
Zal afzonderlijk worden geschat voor in aanmerking komende en evalueerbare patiënten toegewezen aan Stratum 6 en 7 met behulp van KM-methoden op 2 en 3 jaar met respectieve tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 80%.
Tijd vanaf het begin van de bestraling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: biochemische of radiografische ziekteprogressie, herhaling van de ziekte, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Geëvalueerd 2 en 3 jaar na de start van de bestraling
|
|
Incidentie van cerebrale vasculaire voorvallen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving
|
Wordt gerapporteerd als het aantal cerebrale vasculaire voorvallen.
|
Tot 10 jaar na inschrijving
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Wordt beoordeeld door de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-subtest, afhankelijk van de leeftijd.
Voor elk stratum worden gemiddelde scores in de loop van de tijd berekend.
|
Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
|
Verbaal leren
Tijdsspanne: Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Wordt beoordeeld met de California Verbal Learning Test - Kinderversie voor 5 jaar tot en met 17 jaar of de California Verbal Learning Test - Derde voor 17 jaar en ouder, afhankelijk van de leeftijd.
Voor elk stratum worden gemiddelde scores in de loop van de tijd berekend.
|
Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Zal worden beoordeeld door de Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 en BRIEF-A), afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Voor elk stratum worden gemiddelde scores in de loop van de tijd berekend.
|
Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
|
Gezondheidsgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Zal worden beoordeeld door de PedsQL 4.0 Generieke Module.
Voor elk stratum worden gemiddelde scores in de loop van de tijd berekend.
|
Op 9 maanden (+/- 3 maanden), 30 maanden (+/- 3 maanden) en 60 maanden (+/- 3 maanden) na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 november 2033
Studie voltooiing (Geschat)
4 november 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Hypofyse Ziekten
- Germinoom
- Diabetes insipidus
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Biopsie
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Radiotherapie, computerondersteund
- Etoposide
- Carboplatine
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Chirurgische procedures, operatief
- Spinale punctie
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
- Radiotherapie, conform
Andere studie-ID-nummers
- ACNS2321 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-03518 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .