Quimioterapia seguida de radioterapia reducida basada en la respuesta para pacientes con germinomas del sistema nervioso central
21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group
Un ensayo de fase II que evalúa la quimioterapia seguida de radioterapia reducida basada en la respuesta para pacientes con germinomas del sistema nervioso central
Un ensayo de fase II que intenta aprovechar los excelentes resultados del estrato 2 de ACNS1123 reduciendo la dosis de radioterapia (RT) para pacientes en una respuesta completa (CR) después de la quimioterapia.
El ensayo probará una reducción adicional de la dosis de irradiación ventricular completa (WVI).
Además, se incluirán pacientes con enfermedad metastásica y ganglios basales y germinoma talámico, que serán tratados con irradiación craneoespinal (CSI) o irradiación de todo el cerebro (WBI), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etopósido
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
- Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
- Procedimiento: Terapia de protones de intensidad modulada
- Procedimiento: Punción lumbar
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
- Radiación: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES I. Determinar si la irradiación ventricular completa (WVI) de 12 Gy y el refuerzo tumoral de 12 Gy mantendrían una eficacia similar en comparación con el estrato 2 de ACNS1123, medida por la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes elegibles con sistema nervioso central primario localizado (SNC) ) germinoma que presentan gonadotropina beta coriónica humana (hCGβ) en suero y/o LCR ≤ 100 UI/L y AFP normal, y cumplen con los criterios de respuesta completa (RC) o respuesta completa continua (CCR) después de quimioterapia/cirugía de revisión ( Estrato 1).
OBJETIVOS SECUNDARIOS I. Estimar la distribución de la SSC para pacientes con germinoma del SNC localizado en la línea media, incluido el bifocal, con respuesta parcial (PR) después de la quimioterapia, seguida de 18 Gy WVI y 12 Gy de refuerzo tumoral (estrato 2).
II. Estimar la distribución de la SSC para pacientes con germinoma del SNC localizado en la línea media, incluido el bifocal, con menos de un PR después de la quimioterapia, seguido de 24 Gy WVI y 12 Gy de refuerzo tumoral (estrato 3).
III. Estimar la supervivencia general (SG), las tasas de respuesta a la quimioterapia y la radioterapia (RT), así como los patrones de fracaso de las distintas cohortes según las características del tumor, el régimen de tratamiento y la modalidad de tratamiento.
IV. Determinar el impacto de las características del tumor, el régimen de tratamiento y las modalidades de tratamiento sobre la función neuroendocrina a largo plazo en pacientes con germinomas del SNC.
V.Evaluar prospectivamente la velocidad de procesamiento de niños y adultos jóvenes con germinoma del SNC a través de la batería de evaluación estandarizada del Children's Oncology Group (COG).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Estimar la distribución de la SSC para pacientes con germinomas metastásicos tratados con quimioterapia seguida de irradiación craneoespinal (CSI) [18 Gy para CR/CCR (estrato 4)] o [24 Gy para menos de CR (estrato 5)] con un 12 Aumento del tumor Gy al volumen previo al tratamiento, incluidos los sitios metastásicos.
II. Estimar la distribución de la SSC para pacientes con ganglios basales y germinomas talámicos (BGTG) tratados con quimioterapia seguida de irradiación cerebral completa (WBI) [18 Gy para CR/CCR (estrato 6)] o [24 Gy para menos de CR (estrato 7) )] con un refuerzo tumoral de 12 Gy respecto al volumen previo al tratamiento.
III. Recolectar prospectivamente sangre, líquido cefalorraquídeo y tejido tumoral en el momento del diagnóstico y la cirugía de revisión (si es posible) para futuros estudios biológicos.
IV. Medir prospectivamente la incidencia de eventos vasculares cerebrales (ictus o ataques isquémicos transitorios) en el período de seguimiento y evaluar y modelar longitudinalmente el funcionamiento cognitivo, social y conductual de niños y adultos jóvenes con germinoma del SNC a través de la batería de evaluación estandarizada del COG, y compare estos resultados según las características del tumor, el régimen de tratamiento y la modalidad de tratamiento.
DESCRIBIR:
Todos los pacientes diagnosticados con germinoma recibirán quimioterapia de inducción, que incluye cuatro ciclos de CARBOplatino y etopósido seguidos de una evaluación de la respuesta (imagen y marcadores tumorales). Según una revisión central rápida de la evaluación de la respuesta tumoral al final de la inducción (final del ciclo 4), los pacientes procederán a una cirugía de revisión o a un tratamiento con RT.
Quimioterapia de inducción (todos los pacientes) Todos los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia de inducción que consiste en CARBOplatino/Etopósido. Cada ciclo dura 21 días.
ESTRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy de refuerzo)
ESTRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy de refuerzo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- Reclutamiento
- John Hunter Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: (02) 4985 5180
-
Investigador principal:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: (02) 9382-1721
-
Investigador principal:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 61-2-9845 1400
-
Investigador principal:
- Bhavna Padhye
-
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Steven A. Foresto
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamiento
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: (08) 8161 7327
- Correo electrónico: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Investigador principal:
- Maria L. Kirby
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Martin A. Campbell
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 61 3 9345 5656
- Correo electrónico: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigador principal:
- Michelle Ng
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-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Investigador principal:
- Bruno Michon
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 780-407-8798
- Correo electrónico: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 6477 604-875-2345
-
Investigador principal:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 866-561-1026
- Correo electrónico: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Investigador principal:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 902-470-8520
- Correo electrónico: Research@iwk.nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 905-521-2100
-
Investigador principal:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 519-685-8306
-
Investigador principal:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 416-813-7654
- Correo electrónico: ask.CRS@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Reclutamiento
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 514-412-4445
- Correo electrónico: info@thechildren.com
-
Investigador principal:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Investigador principal:
- Monia Marzouki
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 819-820-6480
- Correo electrónico: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-388-8721
-
Investigador principal:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 602-546-0920
-
Investigador principal:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Michael W. Bishop
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 909-558-4050
-
Investigador principal:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-361-4110
-
Investigador principal:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Investigador principal:
- Alyssa T. Reddy
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 510-428-3264
- Correo electrónico: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 714-509-8646
- Correo electrónico: oncresearch@choc.org
-
Investigador principal:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-694-0012
- Correo electrónico: ccto-office@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 858-966-5934
-
Investigador principal:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 303-764-5056
- Correo electrónico: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Investigador principal:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 860-545-9981
-
Investigador principal:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 203-785-5702
- Correo electrónico: canceranswers@yale.edu
-
Investigador principal:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 302-651-5572
- Correo electrónico: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 202-476-2800
- Correo electrónico: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 954-265-1847
- Correo electrónico: OHR@mhs.net
-
Investigador principal:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 302-651-5572
- Correo electrónico: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-624-2778
-
Investigador principal:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 305-243-2647
-
Investigador principal:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 321-841-5357
- Correo electrónico: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Investigador principal:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 302-651-5572
- Correo electrónico: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Activo, no reclutando
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 727-767-4784
- Correo electrónico: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 813-357-0849
- Correo electrónico: jennifer.manns@baycare.org
-
Investigador principal:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Investigador principal:
- Jason R. Fangusaro
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 404-785-0232
- Correo electrónico: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Reclutamiento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-983-6090
-
Investigador principal:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Investigador principal:
- Martha M. Pacheco
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 208-381-2774
- Correo electrónico: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Investigador principal:
- Alicia Lenzen
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 773-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-355-3046
-
Investigador principal:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 708-226-4357
-
Investigador principal:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-248-1199
-
Investigador principal:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-237-1225
-
Investigador principal:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 502-629-5500
- Correo electrónico: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- Maine Children's Cancer Program
-
Investigador principal:
- Stanley Chaleff
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 207-396-8670
- Correo electrónico: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 410-955-8804
- Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Kee Kiat Yeo
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Suspendido
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- C S Mott Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-865-1125
-
Investigador principal:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 616-391-1230
- Correo electrónico: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Investigador principal:
- Michael K. Richards
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 612-813-5913
- Correo electrónico: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 612-624-2620
-
Investigador principal:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 601-815-6700
-
Investigador principal:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Investigador principal:
- Keith J. August
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 816-302-6808
- Correo electrónico: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-600-3606
- Correo electrónico: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 314-268-4000
-
Investigador principal:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-955-3949
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-559-6941
- Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Reclutamiento
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 702-384-0013
- Correo electrónico: research@sncrf.org
-
Investigador principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 702-384-0013
- Correo electrónico: research@sncrf.org
-
Investigador principal:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Investigador principal:
- Angela Ricci
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-639-6918
- Correo electrónico: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- Derek R. Hanson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Saint Peter's University Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 6163 732-745-8600
- Correo electrónico: kcovert@saintpetersuh.com
-
Investigador principal:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 732-235-8675
-
Investigador principal:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 973-926-7230
- Correo electrónico: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Investigador principal:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Reclutamiento
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 973-754-2207
- Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
-
Investigador principal:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 518-262-5513
-
Investigador principal:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 718-470-3460
-
Investigador principal:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nobuko Hijiya
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 212-342-5162
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 212-639-7592
-
Investigador principal:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: CancerTrials@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 212-824-7309
- Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 315-464-5476
-
Investigador principal:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 718-379-6866
- Correo electrónico: eskwak@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-668-0683
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 336-713-6771
-
Investigador principal:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Reclutamiento
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 701-323-5760
- Correo electrónico: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Investigador principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 216-844-5437
-
Investigador principal:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 614-722-6039
- Correo electrónico: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-494-1080
- Correo electrónico: trials@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Michael J. Fisher
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 267-425-5544
- Correo electrónico: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Reclutamiento
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 215-427-8991
-
Investigador principal:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 412-692-8570
- Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
-
Investigador principal:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Investigador principal:
- Bradley DeNardo
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Investigador principal:
- Stuart L. Cramer
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-522-4317
- Correo electrónico: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Aniket Saha
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 864-522-4317
- Correo electrónico: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Reclutamiento
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 605-312-3320
- Correo electrónico: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Investigador principal:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Reclutamiento
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 865-541-8266
-
Investigador principal:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Aditi Bagchi
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 512-628-1902
- Correo electrónico: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Investigador principal:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Reclutamiento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 361-694-5311
- Correo electrónico: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Investigador principal:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 214-648-7097
- Correo electrónico: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Medical City Dallas Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 972-566-5588
-
Investigador principal:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jack M. Su
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 713-798-1354
- Correo electrónico: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 866-632-6789
- Correo electrónico: askmdanderson@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 210-704-2894
- Correo electrónico: bridget.medina@christushealth.org
-
Investigador principal:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 210-450-3800
- Correo electrónico: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Primary Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 801-585-5270
-
Investigador principal:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 434-243-6303
- Correo electrónico: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 757-668-7243
- Correo electrónico: CCBDCresearch@chkd.org
-
Investigador principal:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 866-987-2000
-
Investigador principal:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-228-6618
- Correo electrónico: HopeBeginsHere@providence.org
-
Investigador principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-622-8922
- Correo electrónico: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 3 años y <30 años en el momento de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener un germinoma primario localizado recién diagnosticado de la región supraselar y/o pineal por patología y/o hCGβ sérica y/o LCR 5-50 mUI/mL Y AFP normal institucional (o ≤ 10 ng/mL si no existe normal institucional ), incluidos tumores con extensión parenquimatosa ventricular contigua o unifocal. No se requiere confirmación histológica.
- Pacientes con afectación bifocal (pineal + supraselar) o lesión pineal con diabetes insípida (DI) Y hCGβ ≤ 100 mUI/mL en suero y/o LCR Y AFP normal institucional (o ≤ 10 ng/mL si no existe normal institucional) en ambos suero y LCR. No se requiere confirmación histológica.
- Pacientes con hCGβ 51-100 mUI/mL en suero y/o LCR y AFP normal institucional (o ≤ 10 ng/mL si no existe normal institucional) tanto en suero como en LCR. Se requiere confirmación histológica del germinoma.
- Son elegibles los pacientes con germinoma de los ganglios basales o sitios primarios talámicos.
- Son elegibles los pacientes con germinoma metastásico, incluida una enfermedad no contigua o una enfermedad distante en el cerebro, los ventrículos o la columna.
- Son elegibles los pacientes con germinoma mezclado con teratoma maduro.
- Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a puntuaciones ECOG de 0, 1 o 2. Utilice Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes ≤ 16 años.
- Los pacientes deben tener la elegibilidad confirmada mediante una revisión central rápida de imágenes realizada en APEC14B1-CNS
- Los pacientes deben tener una resonancia magnética (MRI) craneal con y sin gadolinio en el momento del diagnóstico o antes de la inscripción. Si se realiza una resección quirúrgica, los pacientes deben someterse a una resonancia magnética cerebral preoperatoria y posoperatoria con y sin gadolinio. La resonancia magnética cerebral posoperatoria debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. Si al paciente solo se le realiza una biopsia, se recomienda, aunque no es obligatoria, una resonancia magnética cerebral posoperatoria.
- Los pacientes deben tener una resonancia magnética de la columna con gadolinio obtenida en el momento del diagnóstico o antes de la inscripción.
- Los pacientes deben inscribirse y la terapia de protocolo debe comenzar a más tardar 31 días después de la cirugía definitiva o del diagnóstico clínico, lo que ocurra más tarde.
- Los pacientes deben tener la elegibilidad confirmada mediante una revisión central rápida de marcadores tumorales realizada en APEC14B1-CNS
- A los pacientes se les deben obtener marcadores tumorales en el LCR antes de la inscripción en el estudio, a menos que esté médicamente contraindicado. El LCR ventricular obtenido en el momento del procedimiento de derivación del LCR (si se realiza) es aceptable para los marcadores tumorales, pero se prefiere el LCR lumbar. En caso de que se combinen la derivación del LCR y la biopsia/cirugía, primero se deben recolectar los marcadores tumorales del LCR. Lo ideal es que los marcadores tumorales en suero y LCR se recojan al mismo tiempo y se procesen sin demora.
- Función adecuada de la médula ósea definida como:
Para pacientes con tumores sólidos:
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) => 1000/μL
- Recuento de plaquetas => 100.000/μL (independiente de la transfusión)
- Hemoglobina => 8,0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)
- Función renal adecuada definida como:
- Para pacientes pediátricos (de 3 a 17 años): una creatinina sérica basada en la edad/género.
O - Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas ≥ 70 ml/min/1,73 m2
O - TFG ≥ 50 ml/min/1,73 m2. La TFG debe realizarse mediante medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método de eliminación directa de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional).
Nota: La TFG estimada (eGFR) a partir de la creatinina sérica o plasmática, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad.
- Para pacientes adultos (de 18 años o más):
Aclaramiento de creatinina => 70 ml/min, según lo estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault o una recolección de orina de 24 horas.
- El valor de creatinina utilizado en el cálculo deberá haber sido obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro. El aclaramiento de creatinina estimado se basa en el peso corporal real.
- Función hepática adecuada definida como:
- Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad, y
SGPT (ALT) =<135 U/L*
* Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L.
- Función pulmonar adecuada definida como:
- Sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una oximetría de pulso > 94% si existe indicación clínica para su determinación.
- Función del sistema nervioso central definida como:
- Se pueden inscribir pacientes con trastorno convulsivo si toman anticonvulsivos y están bien controlados.
- Toxicidad del SNC =< Grado 2
- Los pacientes no deben encontrarse en estado epiléptico, coma o ventilación asistida antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- No son elegibles los pacientes con cualquiera de los siguientes elementos patológicos malignos:
- seno endodérmico (saco vitelino)
- carcinoma embrionario, coriocarcinoma
- teratoma maligno/inmaduro y TCG mixto (es decir, puede incluir algún germinoma)
- Los pacientes con teratoma maduro únicamente en el momento del muestreo del tumor en el momento del diagnóstico y marcadores tumorales negativos no son elegibles.
- Los pacientes que hayan recibido alguna terapia previa dirigida al tumor para su diagnóstico de germinoma que no sea una intervención quirúrgica y corticosteroides no son elegibles.
- Se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos de varios de los fármacos del estudio en pacientes femeninas que están embarazadas. Se requiere una prueba de embarazo para las pacientes en edad fértil.
Nota: Las pruebas de embarazo en suero y orina pueden dar resultados falsos positivos debido a tumores de células germinales que secretan HCGβ. Asegúrese de que la paciente no esté embarazada según los estándares institucionales.
- Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés.
- Pacientes sexualmente activos en edad fértil que no hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrato I (carboplatino, etopósido, 3D-CRT, IMRT, cirugía)
Ver descripción detallada.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Someterse a una segunda cirugía
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Someterse a una segunda cirugía
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Someterse a una segunda cirugía
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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Experimental: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a LP
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y LCR
Otros nombres:
Undergo 3D-CPRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (SSC) (Estrato I)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Se estimará para pacientes elegibles y evaluables asignados al estrato 1 utilizando estimaciones de SSC de Kaplan-Meier (KM) a 2 y 3 años con respectivos intervalos de confianza bilaterales del 80 %.
Tiempo desde el inicio de la radiación hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad bioquímica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
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Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFS (Estrato III)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Se estimará para pacientes elegibles y evaluables asignados al Estrato 3 utilizando métodos de KM a los 2 y 3 años con respectivos intervalos de confianza bilaterales del 80%.
Tiempo desde el inicio de la radiación hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad bioquímica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
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Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Tasa de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción, aproximadamente 12 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Informará las tasas de respuesta utilizando las respectivas proporciones de muestra y los intervalos de confianza binomiales exactos bilaterales del 95%.
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Después de completar la terapia de inducción, aproximadamente 12 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Tasa de respuesta del tumor marcador
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción, aproximadamente 12 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Informará las tasas de respuesta utilizando las respectivas proporciones de muestra y los intervalos de confianza binomiales exactos bilaterales del 95%.
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Después de completar la terapia de inducción, aproximadamente 12 semanas después del inicio de la quimioterapia
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años después de la inscripción
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Utilizará métodos de KM para estimar la OS específica del estrato.
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años después de la inscripción
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EFS (Estrato II)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Se estimará para pacientes elegibles y evaluables asignados al Estrato 2 utilizando métodos de KM a los 2 y 3 años con respectivos intervalos de confianza bilaterales del 80%.
Tiempo desde el inicio de la radiación hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad bioquímica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
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Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Disfunción neuroendocrina (incluyendo la deficiencia de la hormona del crecimiento)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento de radiación hasta la fecha del diagnóstico del evento de disfunción neuroendocrina, hasta 10 años después del registro
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Se resumirá mediante el enfoque de función de incidencia acumulada de Kalbfleisch-Prentice, por separado por estrato y por evento de disfunción neuroendocrina.
Los riesgos competitivos incluirán la progresión de la enfermedad y la muerte, y los pacientes sin eventos o riesgos competitivos serán censurados en el momento de su último seguimiento.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento de radiación hasta la fecha del diagnóstico del evento de disfunción neuroendocrina, hasta 10 años después del registro
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Se evaluará mediante tareas de índice de velocidad de procesamiento para la Escala de Inteligencia Wechsler para Preescolar y Primaria - Cuarta Edición, Escala de Inteligencia Wechsler para Niños - Quinta Edición (WISC-V) o Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos - Cuarta Edición (WAIS-IV), según la edad.
La velocidad de procesamiento media a los 30 meses después del diagnóstico en los pacientes del Estrato 1 de ACNS2321 se comparará con la media respectiva en los pacientes del Estrato 2 de ACNS1123 que tuvieron una respuesta completa/respuesta completa continuada y recibieron 18 grises (Gy) de irradiación de ventrículo completo + 12 Gy de refuerzo en el sitio primario.
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A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFS (Estrato IV y Estrato V)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Se estimará por separado para los pacientes elegibles y evaluables asignados al estrato 4 y 5 utilizando métodos de KM a los 2 y 3 años con respectivos intervalos de confianza bilaterales del 80%.
Tiempo desde el inicio de la radiación hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad bioquímica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
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Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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EFS (Estrato VI y Estrato VII)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Se estimará por separado para los pacientes elegibles y evaluables asignados a los estratos 6 y 7 utilizando métodos de KM a los 2 y 3 años con respectivos intervalos de confianza bilaterales del 80%.
Tiempo desde el inicio de la radiación hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad bioquímica o radiográfica, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
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Evaluado a los 2 y 3 años después del inicio de la radiación.
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Incidencia de eventos vasculares cerebrales (ictus o ataques isquémicos transitorios)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción
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Se informará como el número de eventos vasculares cerebrales.
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Hasta 10 años después de la inscripción
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Se evaluará mediante la subprueba de extensión de dígitos de la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos Wechsler - Cuarta edición (WAIS-IV) según la edad.
Se calcularán las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para cada estrato.
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A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Se evaluará mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California - Versión para niños de 5 a 17 años o la Prueba de aprendizaje verbal de California - Tercera para edades de 17 años en adelante, según la edad.
Se calcularán las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para cada estrato.
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A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Medidas de resultado de la función ejecutiva informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Será evaluado mediante el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva (BRIEF-2 y BRIEF-A) según la edad del paciente.
Se calcularán las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para cada estrato.
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A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Calidad de vida reportada por la salud
Periodo de tiempo: A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Será evaluado mediante el Módulo Genérico PedsQL 4.0.
Se calcularán las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para cada estrato.
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A los 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) y 60 meses (+/- 3 meses) después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Germinoma
- Diabetes insípida
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Biopsia
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radioterapia, asistida por computadora
- Etopósido
- Carboplatino
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Punzonado
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Radioterapia, conforme
Otros números de identificación del estudio
- ACNS2321 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-03518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .