Chemioterapia seguita da radioterapia ridotta basata sulla risposta per pazienti con germinomi del sistema nervoso centrale
21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio di fase II per la valutazione della chemioterapia seguita da radioterapia ridotta basata sulla risposta per pazienti con germinomi del sistema nervoso centrale
Uno studio di fase II che tenta di basarsi sugli eccellenti risultati di ACNS1123 stratum 2 riducendo la dose di radioterapia (RT) per i pazienti in risposta completa (CR) dopo la chemioterapia.
Lo studio testerà un'ulteriore riduzione della dose di irradiazione ventricolare complessiva (WVI).
Inoltre, saranno inclusi pazienti con malattia metastatica, gangli della base e germinoma talamico e saranno trattati rispettivamente con irradiazione craniospinale (CSI) o irradiazione dell'intero cervello (WBI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Carboplatino
- Droga: Etoposide
- Altro: Amministrazione del questionario
- Procedura: Risonanza magnetica
- Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
- Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
- Procedura: Terapia protonica a modulazione di intensità
- Procedura: Puntura lombare
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Operazione chirurgica
- Radiazione: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI I. Determinare se l'irradiazione ventricolare completa di 12 Gy (WVI) e il potenziamento tumorale di 12 Gy manterrebbero un'efficacia simile rispetto a ACNS1123 strato 2 misurata dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti idonei con sistema nervoso centrale primario localizzato (SNC) ) germinoma che si presentano con gonadotropina-beta corionica umana (hCGβ) nel siero e/o nel liquido cerebrospinale ≤ 100 UI/L e AFP normale e soddisfano i criteri di risposta completa (CR) o di risposta completa continuata (CCR) dopo chemioterapia/intervento chirurgico di secondo sguardo ( Strato 1).
OBIETTIVI SECONDARI I. Stimare la distribuzione dell'EFS per i pazienti con germinoma localizzato della linea mediana - compreso quello bifocale - del sistema nervoso centrale con risposta parziale (PR) dopo chemioterapia, seguito da 18 Gy WVI e 12 Gy di potenziamento tumorale (Strato 2).
II. Stimare la distribuzione dell'EFS per i pazienti con germinoma del sistema nervoso centrale localizzato sulla linea mediana - compreso quello bifocale - con meno di un PR dopo chemioterapia, seguito da un WVI di 24 Gy e un boost tumorale di 12 Gy (Strato 3).
III. Per stimare la sopravvivenza globale (OS), i tassi di risposta alla chemioterapia e alla radioterapia (RT), nonché i modelli di fallimento delle varie coorti in base alle caratteristiche del tumore, al regime di trattamento e alla modalità di trattamento.
IV. Determinare l'impatto delle caratteristiche del tumore, del regime di trattamento e delle modalità di trattamento sulla funzione neuroendocrina a lungo termine per i pazienti con germinomi del sistema nervoso centrale.
V. Valutare in modo prospettico la velocità di elaborazione di bambini e giovani adulti con germinoma del sistema nervoso centrale attraverso la batteria di valutazione standardizzata del Children's Oncology Group (COG).
OBIETTIVI ESPLORATIVI:
I. Per stimare la distribuzione dell'EFS per i pazienti con germinomi metastatici trattati con chemioterapia seguita da irradiazione craniospinale (CSI) [18 Gy per CR/CCR (Strato 4)] o [24 Gy per meno di CR (Strato 5)] con un 12 Incremento del tumore Gy al volume pre-trattamento, compresi i siti metastatici.
II. Per stimare la distribuzione dell'EFS per i pazienti con gangli basali e germinomi talamici (BGTG) trattati con chemioterapia seguita da irradiazione dell'intero cervello (WBI) [18 Gy per CR/CCR (Stratum 6)] o [24 Gy per meno di CR (Stratum 7) )] con un aumento del tumore di 12 Gy rispetto al volume di pretrattamento.
III. Raccogliere in modo prospettico sangue, liquido cerebrospinale e tessuto tumorale al momento della diagnosi e dell'intervento chirurgico di secondo sguardo (se fattibile) per futuri studi di biologia.
IV. Misurare prospetticamente l'incidenza di eventi vascolari cerebrali (ictus o attacchi ischemici transitori) nel periodo di follow-up e valutare longitudinalmente e modellare il funzionamento cognitivo, sociale e comportamentale di bambini e giovani adulti con germinoma del SNC attraverso la batteria di valutazione standardizzata COG e confrontare questi risultati in base alle caratteristiche del tumore, al regime di trattamento e alla modalità di trattamento.
CONTORNO:
Tutti i pazienti con diagnosi di germinoma riceveranno chemioterapia di induzione, che comprende quattro cicli di CARBOplatino ed Etoposide seguiti dalla valutazione della risposta (imaging e marcatori tumorali). Sulla base di una rapida revisione centrale della valutazione della risposta tumorale alla fine dell'induzione (fine del ciclo 4), i pazienti procederanno a un intervento chirurgico di secondo livello o al trattamento con RT
Chemioterapia di induzione (tutti i pazienti) Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia di induzione costituiti da CARBOplatino/Etoposide. Ogni ciclo dura 21 giorni.
STRATO 1 (12 Gy WVI + 12 Gy potenziamento)
STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy potenziato)
STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy potenziato)
STRATUM 4 (CSI 18 Gy + potenziamento 12 Gy)
STRATUM 5 (CSI 24 Gy + potenziamento 12 Gy)
STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy potenziato)
STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy potenziato)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- Reclutamento
- John Hunter Children's Hospital
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Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: (02) 4985 5180
-
Investigatore principale:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: (02) 9382-1721
-
Investigatore principale:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61-2-9845 1400
-
Investigatore principale:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Steven A. Foresto
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamento
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: (08) 8161 7327
- Email: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
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Investigatore principale:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Martin A. Campbell
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 61 3 9345 5656
- Email: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigatore principale:
- Michelle Ng
-
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-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Reclutamento
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Investigatore principale:
- Bruno Michon
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 418-525-4444
- Email: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 780-407-8798
- Email: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Investigatore principale:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 6477 604-875-2345
-
Investigatore principale:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-561-1026
- Email: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Investigatore principale:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Reclutamento
- IWK Health Centre
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 902-470-8520
- Email: Research@iwk.nshealth.ca
-
Investigatore principale:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 905-521-2100
-
Investigatore principale:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 519-685-8306
-
Investigatore principale:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 416-813-7654
- Email: ask.CRS@sickkids.ca
-
Investigatore principale:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Reclutamento
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 514-412-4445
- Email: info@thechildren.com
-
Investigatore principale:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Investigatore principale:
- Monia Marzouki
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 514-345-4931
- Email: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 819-820-6480
- Email: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Reclutamento
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-388-8721
-
Investigatore principale:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 602-546-0920
-
Investigatore principale:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Michael W. Bishop
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 909-558-4050
-
Investigatore principale:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 323-361-4110
-
Investigatore principale:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Reclutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Investigatore principale:
- Alyssa T. Reddy
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 510-428-3264
- Email: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 714-509-8646
- Email: oncresearch@choc.org
-
Investigatore principale:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-694-0012
- Email: ccto-office@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 858-966-5934
-
Investigatore principale:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-827-3222
- Email: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 303-764-5056
- Email: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Investigatore principale:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 860-545-9981
-
Investigatore principale:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 203-785-5702
- Email: canceranswers@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jeffrey S. Dome
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 202-476-2800
- Email: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 954-265-1847
- Email: OHR@mhs.net
-
Investigatore principale:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 888-624-2778
-
Investigatore principale:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 305-243-2647
-
Investigatore principale:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 321-841-5357
- Email: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Investigatore principale:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-651-5572
- Email: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigatore principale:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Attivo, non reclutante
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigatore principale:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 727-767-4784
- Email: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 813-357-0849
- Email: jennifer.manns@baycare.org
-
Investigatore principale:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Investigatore principale:
- Jason R. Fangusaro
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 404-785-0232
- Email: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Reclutamento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 808-983-6090
-
Investigatore principale:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Reclutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Investigatore principale:
- Martha M. Pacheco
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 208-381-2774
- Email: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Investigatore principale:
- Alicia Lenzen
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 773-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 312-355-3046
-
Investigatore principale:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 708-226-4357
-
Investigatore principale:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-248-1199
-
Investigatore principale:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-237-1225
-
Investigatore principale:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 502-629-5500
- Email: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Investigatore principale:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- Maine Children's Cancer Program
-
Investigatore principale:
- Stanley Chaleff
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 207-396-8670
- Email: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 410-955-8804
- Email: jhcccro@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Kee Kiat Yeo
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Sospeso
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- C S Mott Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-865-1125
-
Investigatore principale:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Investigatore principale:
- Michael K. Richards
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 612-813-5913
- Email: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 612-624-2620
-
Investigatore principale:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
Investigatore principale:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 601-815-6700
-
Investigatore principale:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Investigatore principale:
- Keith J. August
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 816-302-6808
- Email: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Reclutamento
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-268-4000
-
Investigatore principale:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 402-955-3949
-
Investigatore principale:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 402-559-6941
- Email: unmcrsa@unmc.edu
-
Investigatore principale:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Reclutamento
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Reclutamento
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 702-384-0013
- Email: research@sncrf.org
-
Investigatore principale:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Angela Ricci
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-639-6918
- Email: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Derek R. Hanson
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Saint Peter's University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 6163 732-745-8600
- Email: kcovert@saintpetersuh.com
-
Investigatore principale:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 732-235-8675
-
Investigatore principale:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 973-926-7230
- Email: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Investigatore principale:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Reclutamento
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 973-754-2207
- Email: HallL@sjhmc.org
-
Investigatore principale:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 518-262-5513
-
Investigatore principale:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 718-470-3460
-
Investigatore principale:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Nobuko Hijiya
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-342-5162
- Email: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-639-7592
-
Investigatore principale:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CancerTrials@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-824-7309
- Email: CCTO@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 315-464-5476
-
Investigatore principale:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 718-379-6866
- Email: eskwak@montefiore.org
-
Investigatore principale:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 877-668-0683
- Email: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 336-713-6771
-
Investigatore principale:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Reclutamento
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 701-323-5760
- Email: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Investigatore principale:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 216-844-5437
-
Investigatore principale:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 614-722-6039
- Email: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Investigatore principale:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 405-271-8777
- Email: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-494-1080
- Email: trials@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigatore principale:
- Michael J. Fisher
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 267-425-5544
- Email: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Reclutamento
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 215-427-8991
-
Investigatore principale:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 412-692-8570
- Email: jean.tersak@chp.edu
-
Investigatore principale:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Investigatore principale:
- Bradley DeNardo
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Reclutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Investigatore principale:
- Stuart L. Cramer
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 864-522-4317
- Email: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Aniket Saha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 864-522-4317
- Email: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Reclutamento
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 605-312-3320
- Email: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Investigatore principale:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Reclutamento
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 865-541-8266
-
Investigatore principale:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Investigatore principale:
- Aditi Bagchi
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 888-226-4343
- Email: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-811-8480
-
Investigatore principale:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 512-628-1902
- Email: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Investigatore principale:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Reclutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 361-694-5311
- Email: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Investigatore principale:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 214-648-7097
- Email: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Medical City Dallas Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 972-566-5588
-
Investigatore principale:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jack M. Su
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 713-798-1354
- Email: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-632-6789
- Email: askmdanderson@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 210-704-2894
- Email: bridget.medina@christushealth.org
-
Investigatore principale:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 210-450-3800
- Email: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Investigatore principale:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- Primary Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 801-585-5270
-
Investigatore principale:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 434-243-6303
- Email: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigatore principale:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 757-668-7243
- Email: CCBDCresearch@chkd.org
-
Investigatore principale:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 866-987-2000
-
Investigatore principale:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-228-6618
- Email: HopeBeginsHere@providence.org
-
Investigatore principale:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-622-8922
- Email: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Investigatore principale:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥ 3 anni e < 30 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono essere un germinoma primario localizzato della regione soprasellare e/o pineale di nuova diagnosi per patologia e/o hCGβ nel siero e/o nel liquido cerebrospinale 5-50 mIU/mL E AFP normale istituzionale (o ≤ 10 ng/mL se non esiste un valore normale istituzionale ), compresi i tumori con estensione parenchimale ventricolare contigua o unifocale. Non è necessaria alcuna conferma istologica.
- Pazienti con coinvolgimento bifocale (pineale + soprasellare) o lesione pineale con diabete insipido (DI) E hCGβ ≤ 100 mIU/ml nel siero e/o nel liquido cerebrospinale E AFP normale istituzionale (o ≤ 10 ng/ml se non esiste alcuna normalità istituzionale) in entrambi siero e liquido cerebrospinale. Non è necessaria alcuna conferma istologica.
- Pazienti con hCGβ 51-100 mIU/mL nel siero e/o nel liquido cerebrospinale e AFP normale istituzionale (o ≤ 10 ng/mL se non esiste alcun valore normale istituzionale) sia nel siero che nel liquido cerebrospinale. È necessaria la conferma istologica del germinoma.
- Sono eleggibili i pazienti con germinoma dei gangli della base e/o delle sedi primarie del talamo.
- Sono idonei i pazienti con germinoma metastatico, inclusa malattia non contigua o malattia a distanza nel cervello, nei ventricoli o nella colonna vertebrale.
- Sono eleggibili i pazienti con germinoma misto a teratoma maturo.
- I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG pari a 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per pazienti di età > 16 anni e Lansky per pazienti di età ≤ 16 anni.
- L'idoneità dei pazienti deve essere confermata dalla Rapid Central Imaging Review eseguita su APEC14B1-CNS
- I pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica cranica (MRI) con e senza gadolinio al momento della diagnosi/prima dell'arruolamento. Se viene eseguita la resezione chirurgica, i pazienti devono essere sottoposti a RM cerebrale preoperatoria e postoperatoria con e senza gadolinio. La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria deve essere eseguita entro 72 ore dall'intervento. Se il paziente viene sottoposto solo a biopsia, la risonanza magnetica cerebrale postoperatoria è consigliata ma non obbligatoria.
- I pazienti devono essere sottoposti a una risonanza magnetica della colonna vertebrale con gadolinio ottenuta al momento della diagnosi/prima dell'arruolamento.
- I pazienti devono essere arruolati e la terapia di protocollo deve iniziare entro e non oltre 31 giorni dall'intervento chirurgico definitivo o dalla diagnosi clinica, a seconda di quale data sia successiva.
- L'idoneità dei pazienti deve essere confermata dalla revisione rapida dei marcatori tumorali centrali eseguita su APEC14B1-CNS
- I pazienti devono avere marcatori tumorali nel liquido cerebrospinale ottenuti prima dell'arruolamento nello studio, salvo controindicazioni mediche. Il liquido cerebrospinale ventricolare ottenuto al momento della procedura di deviazione del liquido cerebrospinale (se eseguita) è accettabile per i marcatori tumorali, ma è preferibile il liquido cerebrospinale lombare. Nel caso in cui la deviazione del liquido cerebrospinale e la biopsia/intervento chirurgico siano combinati, i marcatori tumorali del liquido cerebrospinale devono essere raccolti per primi. Idealmente, i marcatori tumorali del siero e del liquido cerebrospinale dovrebbero essere raccolti contemporaneamente ed elaborati senza indugio
- Funzione adeguata del midollo osseo definita come:
Per i pazienti con tumori solidi:
- Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC)=> 1000/μL
- Conta piastrinica => 100.000/μL (indipendente dalla trasfusione)
- Emoglobina => 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi)
- Funzione renale adeguata definita come:
- Per i pazienti pediatrici (età 3-17 anni): valore della creatinina sierica in base all'età/sesso
OPPURE - Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore ≥ 70 mL/min/1,73 m2
OPPURE - Una GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. La GFR deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di clearance delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale).
Nota: il GFR stimato (eGFR) dalla creatinina sierica o plasmatica, dalla cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità.
- Per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni):
Clearance della creatinina => 70 mL/min, come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault o da una raccolta di urine delle 24 ore.
- Il valore della creatinina utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione. La clearance stimata della creatinina si basa sul peso corporeo effettivo.
- Funzione epatica adeguata definita come:
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'età e
SGPT (ALT) =<135 U/L*
* Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L
- Funzione polmonare adeguata definita come:
- Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio fisico e pulsossimetria > 94% se vi è indicazione clinica per la determinazione.
- Funzione del sistema nervoso centrale definita come:
- I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se trattati con anticonvulsivanti e ben controllati.
- Tossicità sul sistema nervoso centrale =< Grado 2
- I pazienti non devono essere in stato epilettico, coma o ventilazione assistita prima dell'arruolamento nello studio.
- Sono idonei per questo studio i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile.
Criteri di esclusione:
- Non sono eleggibili i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi patologici maligni:
- seno endodermico (sacco vitellino)
- carcinoma embrionale, coriocarcinoma
- teratoma maligno/immaturo e GCT misto (cioè può includere qualche germinoma)
- I pazienti con solo teratoma maturo al momento del campionamento del tumore alla diagnosi e marcatori tumorali negativi non sono idonei.
- Non sono eleggibili i pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata al tumore per la diagnosi di germinoma diversa dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi.
- Per molti dei farmaci in studio sono stati notati pazienti di sesso femminile in gravidanza a causa di tossicità fetale ed effetti teratogeni. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile è richiesto un test di gravidanza.
Nota: i test di gravidanza su siero e urine possono risultare falsamente positivi a causa di tumori a cellule germinali secernenti HCGβ. Assicurarsi che la paziente non sia incinta secondo gli standard istituzionali.
- Donne in allattamento che intendono allattare i propri bambini.
- Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strato I (carboplatino, etoposide, 3D-CRT, IMRT, chirurgia)
Vedi la descrizione dettagliata.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento chirurgico di secondo sguardo
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento chirurgico di secondo sguardo
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Sottoponiti a un intervento chirurgico di secondo sguardo
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Sperimentale: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
Undergo 3D-CPRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Strato I)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Verrà stimato per i pazienti idonei e valutabili assegnati allo Strato 1 utilizzando le stime EFS di Kaplan-Meier (KM) a 2 e 3 anni con rispettivi intervalli di confidenza bilaterale all'80%.
Tempo dall'inizio della radioterapia al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione biochimica o radiografica della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa.
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Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EFS (Strato III)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Verrà stimato per i pazienti idonei e valutabili assegnati allo Stratum 3 utilizzando i metodi KM a 2 e 3 anni con rispettivi intervalli di confidenza bilaterale dell'80%.
Tempo dall'inizio della radioterapia al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione biochimica o radiografica della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa.
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Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia di induzione, circa 12 settimane dopo l’inizio della chemioterapia
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Riporterà i tassi di risposta utilizzando le rispettive proporzioni del campione e gli esatti intervalli di confidenza binomiali bilaterali al 95%.
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Dopo il completamento della terapia di induzione, circa 12 settimane dopo l’inizio della chemioterapia
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Tasso di risposta del tumore al marcatore
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia di induzione, circa 12 settimane dopo l’inizio della chemioterapia
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Riporterà i tassi di risposta utilizzando le rispettive proporzioni del campione e gli esatti intervalli di confidenza binomiali bilaterali al 95%.
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Dopo il completamento della terapia di induzione, circa 12 settimane dopo l’inizio della chemioterapia
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni dopo l'arruolamento
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Utilizzerà metodi KM per stimare l'OS specifico dello strato.
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Tempo dall'inizio della radioterapia fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni dopo l'arruolamento
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EFS (Strato II)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Verrà stimato per i pazienti idonei e valutabili assegnati allo Stratum 2 utilizzando i metodi KM a 2 e 3 anni con rispettivi intervalli di confidenza bilaterale dell'80%.
Tempo dall'inizio della radioterapia al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia biochimica o radiografica, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa.
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Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Disfunzione neuroendocrina (inclusa la carenza di ormone della crescita)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento radiante fino alla data di diagnosi di evento di disfunzione neuroendocrina, fino a 10 anni dopo l'arruolamento
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Sarà riassunto utilizzando l'approccio della funzione di incidenza cumulativa di Kalbfleisch-Prentice, separatamente per strato e per evento di disfunzione neuroendocrina.
I rischi competitivi includeranno la progressione della malattia e la morte, e i pazienti senza eventi o rischi competitivi saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. |
Tempo dall'inizio del trattamento radiante fino alla data di diagnosi di evento di disfunzione neuroendocrina, fino a 10 anni dopo l'arruolamento
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dalla diagnosi
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Sarà valutato attraverso compiti di indice di velocità di elaborazione per la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) o Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) a seconda dell'età.
La velocità media di elaborazione a 30 mesi dalla diagnosi nei pazienti dello Strato 1 di ACNS2321 sarà confrontata con la rispettiva media nei pazienti dello Strato 2 di ACNS1123 che hanno avuto una risposta completa/risposta completa continua e hanno ricevuto 18 grigi (Gy) di irradiazione ventricolare totale + 12 Gy di boost al sito primario.
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A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dalla diagnosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EFS (Strato IV e Strato V)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Verrà stimato separatamente per i pazienti idonei e valutabili assegnati agli Strati 4 e 5 utilizzando i metodi KM a 2 e 3 anni con rispettivi intervalli di confidenza bilaterale all'80%.
Tempo dall'inizio della radioterapia al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione biochimica o radiografica della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa.
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Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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EFS (Strato VI e Strato VII)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Verrà stimato separatamente per i pazienti idonei e valutabili assegnati agli Strati 6 e 7 utilizzando i metodi KM a 2 e 3 anni con rispettivi intervalli di confidenza bilaterale all'80%.
Tempo dall'inizio della radioterapia al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione biochimica o radiografica della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa.
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Valutato a 2 e 3 anni dopo l’inizio della radiazione
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Incidenza di eventi vascolari cerebrali (ictus o attacchi ischemici transitori)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'iscrizione
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Verrà riportato come numero di eventi vascolari cerebrali.
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Fino a 10 anni dopo l'iscrizione
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Sarà valutato dal subtest Digit Span della Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) a seconda dell'età.
Per ogni strato verranno calcolati i punteggi medi nel tempo.
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A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Apprendimento verbale
Lasso di tempo: A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Verrà valutato dal California Verbal Learning Test - Versione per bambini da 5 a 17 anni o dal California Verbal Learning Test - Terzo dai 17 anni in su a seconda dell'età.
Per ogni strato verranno calcolati i punteggi medi nel tempo.
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A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Misure di esito riferite dal paziente della funzione esecutiva
Lasso di tempo: A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Verrà valutato mediante il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 e BRIEF-A) a seconda dell'età del paziente.
Per ogni strato verranno calcolati i punteggi medi nel tempo.
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A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Qualità della vita riferita alla salute
Lasso di tempo: A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Verrà valutato dal modulo generico PedsQL 4.0.
Per ogni strato verranno calcolati i punteggi medi nel tempo.
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A 9 mesi (+/- 3 mesi), 30 mesi (+/- 3 mesi) e 60 mesi (+/- 3 mesi) dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
4 novembre 2033
Completamento dello studio (Stimato)
4 novembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Malattie ipofisarie
- Germinoma
- Diabete insipido
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Biopsia
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Complessi di coordinamento
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Radioterapia
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Radioterapia, assistita da computer
- Etoposide
- Carboplatino
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Procedure chirurgiche, operative
- Puntura spinale
- Radioterapia, modulata intensità
- Radioterapia, conforme
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACNS2321 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-03518 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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