중추신경계 생식종 환자를 위한 반응 기반 감소 방사선 치료에 따른 화학요법
2026년 8월 21일 업데이트: Children's Oncology Group
중추신경계 생식종 환자를 위한 반응 기반 감소 방사선 요법에 따른 화학요법을 평가하는 제2상 시험
화학요법 후 완전 반응(CR) 상태에 있는 환자의 방사선요법(RT) 용량을 줄여 ACNS1123 Stratum 2의 탁월한 결과를 기반으로 하는 2상 시험입니다.
이 시험에서는 전체 심실 방사선 조사(WVI) 용량을 추가로 줄이는 방법을 테스트할 예정입니다.
또한, 전이성 질환과 기저핵 및 시상 배아종을 앓고 있는 환자가 포함되며 각각 두개척수 방사선 조사(CSI) 또는 전뇌 방사선 조사(WBI)로 치료됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목적 I. 국소화된 일차 중추 신경계(CNS)가 있는 적격 환자에서 12 Gy 전체 심실 방사선 조사(WVI) 및 12 Gy 종양 추가가 무사건 생존(EFS)으로 측정된 ACNS1123 계층 2와 유사한 효능을 유지할지 여부를 결정합니다. ) 혈청 및/또는 뇌척수액 인간 융모막 성선 자극 호르몬 베타(hCGβ) ≤ 100 IU/L 및 정상 AFP를 나타내며 화학 요법/2차 수술 후 완전 반응(CR) 또는 지속 완전 반응(CCR) 기준을 충족하는 배아종( 지층 1).
2차 목적 I. 화학요법 후 부분 반응(PR)이 있고 이어서 18 Gy WVI 및 12 Gy 종양 증가(계층 2)가 있는 국부적 정중선(이초점 포함) CNS 배아종 환자의 EFS 분포를 추정합니다.
II. 화학요법 후 PR 미만인 이중초점 CNS 배아종을 포함하여 국소화된 정중선 환자에 대한 EFS 분포를 추정하고 이어서 24 Gy WVI 및 12 Gy 종양 부스트(층 3)를 수행합니다.
III. 전체 생존율(OS), 화학요법 및 방사선요법(RT)에 대한 반응률뿐만 아니라 종양 특성, 치료 요법 및 치료 양식에 기초한 다양한 코호트의 실패 패턴을 추정합니다.
IV. CNS 배아종 환자의 장기 신경내분비 기능에 대한 종양 특성, 치료 요법 및 치료 양식의 영향을 확인합니다.
V. COG(어린이 종양학 그룹) 표준화 평가 배터리를 통해 중추신경계 배아종이 있는 어린이 및 청소년의 처리 속도를 전향적으로 평가합니다.
탐색 목적:
I. 화학요법에 이어 두개척추 방사선 조사(CSI)[CR/CCR(계층 4)의 경우 18 Gy] 또는 [CR(계층 5) 미만의 경우 24 Gy]로 치료한 전이성 배아종 환자의 EFS 분포를 12로 추정합니다. Gy 종양은 전이성 부위를 포함하여 치료 전 용량을 증가시킵니다.
II. 화학요법에 이어 전뇌 방사선 조사(WBI)로 치료한 기저핵 및 시상 생식세포종(BGTG) 환자의 EFS 분포를 추정하기 위해 [CR/CCR의 경우 18 Gy(계층 6)] 또는 [CR 미만의 경우 24 Gy(계층 7) )] 12 Gy 종양을 치료 전 용량으로 늘렸습니다.
III. 향후 생물학 연구를 위해 진단 및 2차 수술(가능한 경우) 시 혈액, 뇌척수액 및 종양 조직을 전향적으로 수집합니다.
IV. 추적 관찰 기간 동안 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 발생률을 전향적으로 측정하고 COG 표준화된 평가 배터리를 통해 CNS 배아종이 있는 어린이 및 젊은 성인의 인지, 사회적 및 행동 기능을 종단적으로 평가하고 모델링합니다. 종양 특성, 치료 요법 및 치료 양식을 기반으로 이러한 결과를 비교하십시오.
개요:
배아종 진단을 받은 모든 환자는 CARBOplatin과 Etoposide의 4주기 투여 후 반응 평가(영상 및 종양 표지자)를 포함하는 유도 화학요법을 받게 됩니다. 유도 종료(4주기 종료) 시 종양 반응 평가에 대한 신속한 중앙 검토를 기반으로 환자는 2차 수술 또는 RT 치료를 진행하게 됩니다.
유도 화학요법(모든 환자) 모든 환자는 CARBOplatin/Etoposide로 구성된 4주기의 유도 화학요법을 받게 됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
계층 1(12Gy WVI + 12Gy 부스트)
계층 2(18Gy WVI + 12Gy 부스트)
계층 3(24Gy WVI + 12Gy 부스트)
계층 4(18Gy CSI + 12Gy 부스트)
STRATUM 5(24 Gy CSI + 12 Gy 부스트)
계층 6(18Gy WBI + 12Gy 부스트)
STRATUM 7(24Gy WBI + 12Gy 부스트)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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수석 연구원:
- Hamayun Imran
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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- Phoenix Childrens Hospital
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- 전화번호: 602-546-0920
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수석 연구원:
- Michael R. Mangum
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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수석 연구원:
- Michael W. Bishop
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연락하다:
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
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- 전화번호: 909-558-4050
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수석 연구원:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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- Site Public Contact
- 전화번호: 323-361-4110
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수석 연구원:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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수석 연구원:
- Alyssa T. Reddy
-
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- 전화번호: 510-428-3264
- 이메일: PedOncRschOAK@ucsf.edu
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
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- Site Public Contact
- 전화번호: 714-509-8646
- 이메일: oncresearch@choc.org
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수석 연구원:
- Elyssa M. Rubin
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-694-0012
- 이메일: ccto-office@stanford.edu
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수석 연구원:
- Jay Michael S. Balagtas
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital - San Diego
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- Site Public Contact
- 전화번호: 858-966-5934
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수석 연구원:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Alyssa T. Reddy
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 303-764-5056
- 이메일: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
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수석 연구원:
- Holly B. Lindsay
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 860-545-9981
-
수석 연구원:
- Michael S. Isakoff
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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- Yale University
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- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
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수석 연구원:
- Farzana Pashankar
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Alfred I duPont Hospital for Children
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-651-5572
- 이메일: Allison.bruce@nemours.org
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수석 연구원:
- Sridhi Patel
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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수석 연구원:
- Jeffrey S. Dome
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 202-476-2800
- 이메일: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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- Site Public Contact
- 전화번호: 954-265-1847
- 이메일: OHR@mhs.net
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수석 연구원:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 302-651-5572
- 이메일: Allison.bruce@nemours.org
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수석 연구원:
- Sridhi Patel
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Miami, Florida, 미국, 33155
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- Nicklaus Children's Hospital
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- Site Public Contact
- 전화번호: 888-624-2778
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수석 연구원:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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- 전화번호: 305-243-2647
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수석 연구원:
- Bradley Gampel
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Arnold Palmer Hospital for Children
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- 전화번호: 321-841-5357
- 이메일: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
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수석 연구원:
- Zhongbo Hu
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Nemours Children's Hospital
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- Site Public Contact
- 전화번호: 302-651-5572
- 이메일: Allison.bruce@nemours.org
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수석 연구원:
- Sridhi Patel
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sacred Heart Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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- Site Public Contact
- 이메일: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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수석 연구원:
- Jeffrey H. Schwartz
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 727-767-4784
- 이메일: Ashley.Repp@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Stacie L. Stapleton
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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- 전화번호: 813-357-0849
- 이메일: jennifer.manns@baycare.org
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수석 연구원:
- Don E. Eslin
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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수석 연구원:
- Jason R. Fangusaro
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- 이메일: Olivia.Floyd@choa.org
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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- Site Public Contact
- 전화번호: 808-983-6090
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수석 연구원:
- Wade T. Kyono
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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수석 연구원:
- Martha M. Pacheco
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 208-381-2774
- 이메일: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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수석 연구원:
- Alicia Lenzen
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 312-355-3046
-
수석 연구원:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 708-226-4357
-
수석 연구원:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-248-1199
-
수석 연구원:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-237-1225
-
수석 연구원:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 502-629-5500
- 이메일: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- Maine Children's Cancer Program
-
수석 연구원:
- Stanley Chaleff
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 207-396-8670
- 이메일: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Kee Kiat Yeo
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 정지된
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- C S Mott Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-865-1125
-
수석 연구원:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 616-391-1230
- 이메일: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
수석 연구원:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
수석 연구원:
- Michael K. Richards
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 612-813-5913
- 이메일: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 612-624-2620
-
수석 연구원:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
수석 연구원:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 601-815-6700
-
수석 연구원:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
수석 연구원:
- Keith J. August
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 816-302-6808
- 이메일: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-268-4000
-
수석 연구원:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 402-955-3949
-
수석 연구원:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 402-559-6941
- 이메일: unmcrsa@unmc.edu
-
수석 연구원:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- 모병
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Summerlin Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 702-384-0013
- 이메일: research@sncrf.org
-
수석 연구원:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
수석 연구원:
- Angela Ricci
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-639-6918
- 이메일: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
수석 연구원:
- Derek R. Hanson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Saint Peter's University Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 6163 732-745-8600
- 이메일: kcovert@saintpetersuh.com
-
수석 연구원:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-8675
-
수석 연구원:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Newark Beth Israel Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 973-926-7230
- 이메일: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
수석 연구원:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- 모병
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 973-754-2207
- 이메일: HallL@sjhmc.org
-
수석 연구원:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 518-262-5513
-
수석 연구원:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-470-3460
-
수석 연구원:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nobuko Hijiya
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-824-7309
- 이메일: CCTO@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- State University of New York Upstate Medical University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 315-464-5476
-
수석 연구원:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 718-379-6866
- 이메일: eskwak@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-668-0683
- 이메일: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 336-713-6771
-
수석 연구원:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Broadway Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 701-323-5760
- 이메일: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
수석 연구원:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 216-844-5437
-
수석 연구원:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 614-722-6039
- 이메일: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
수석 연구원:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-494-1080
- 이메일: trials@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Michael J. Fisher
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 267-425-5544
- 이메일: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모병
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 215-427-8991
-
수석 연구원:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-692-8570
- 이메일: jean.tersak@chp.edu
-
수석 연구원:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
수석 연구원:
- Bradley DeNardo
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Richland Hospital
-
수석 연구원:
- Stuart L. Cramer
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
수석 연구원:
- Aniket Saha
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-4317
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- 모병
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 605-312-3320
- 이메일: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
수석 연구원:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- 모병
- East Tennessee Childrens Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 865-541-8266
-
수석 연구원:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
수석 연구원:
- Aditi Bagchi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-811-8480
-
수석 연구원:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 512-628-1902
- 이메일: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
수석 연구원:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- 모병
- Driscoll Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 361-694-5311
- 이메일: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
수석 연구원:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Medical City Dallas Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 972-566-5588
-
수석 연구원:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jack M. Su
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 713-798-1354
- 이메일: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 모병
- Children's Hospital of San Antonio
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 210-704-2894
- 이메일: bridget.medina@christushealth.org
-
수석 연구원:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 210-450-3800
- 이메일: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 801-585-5270
-
수석 연구원:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 434-243-6303
- 이메일: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
수석 연구원:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 757-668-7243
- 이메일: CCBDCresearch@chkd.org
-
수석 연구원:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-987-2000
-
수석 연구원:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-228-6618
- 이메일: HopeBeginsHere@providence.org
-
수석 연구원:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas J. Pytel
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
수석 연구원:
- Bruno Michon
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 418-525-4444
- 이메일: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 780-407-8798
- 이메일: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
수석 연구원:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 6477 604-875-2345
-
수석 연구원:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-561-1026
- 이메일: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
수석 연구원:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 902-470-8520
- 이메일: Research@iwk.nshealth.ca
-
수석 연구원:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 905-521-2100
-
수석 연구원:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 519-685-8306
-
수석 연구원:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-813-7654
- 이메일: ask.CRS@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- 모병
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 514-412-4445
- 이메일: info@thechildren.com
-
수석 연구원:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
수석 연구원:
- Monia Marzouki
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 514-345-4931
- 이메일: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 819-820-6480
- 이메일: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Josee Brossard
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- 모병
- John Hunter Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: (02) 4985 5180
-
수석 연구원:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: (02) 9382-1721
-
수석 연구원:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 61-2-9845 1400
-
수석 연구원:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Steven A. Foresto
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- 모병
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: (08) 8161 7327
- 이메일: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Martin A. Campbell
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 61 3 9345 5656
- 이메일: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
수석 연구원:
- Michelle Ng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 등록 당시 3세 이상 30세 미만이어야 합니다.
- 환자는 병리학 및/또는 혈청 및/또는 뇌척수액 hCGβ 5-50 mIU/mL 및 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 ≤ 10 ng/mL)에 의해 세포상 및/또는 송과선 영역의 원발성 국소 배아종으로 새로 진단되어야 합니다. ), 인접한 심실 또는 단초점 실질 확장이 있는 종양을 포함합니다. 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
- 두 가지 모두에서 요붕증(DI) 및 hCGβ 100mIU/mL 이하 혈청 및/또는 뇌척수액 및 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 10ng/mL 이하)를 동반한 이중 초점(송과체 + 상세포) 침범 또는 송과체 병변이 있는 환자 혈청과 CSF. 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
- 혈청 및/또는 CSF에서 hCGβ 51-100 mIU/mL 및 혈청 및 CSF 모두에서 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 ≤ 10 ng/mL)를 갖는 환자. 배아종의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 기저핵 및/또는/시상 원발 부위의 배아종이 있는 환자가 적격합니다.
- 뇌, 심실 또는 척추의 비연속 질환 또는 원격 질환을 포함한 전이성 배아종 환자가 적합합니다.
- 성숙한 기형종이 혼합된 배아종 환자가 적합합니다.
- 환자는 ECOG 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 활동 상태를 가지고 있어야 합니다. 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 16세 이하 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
- 환자는 APEC14B1-CNS에 대해 수행된 Rapid Central Imaging Review를 통해 적격성이 확인되어야 합니다.
- 환자는 진단 시/등록 전 가돌리늄 유무에 관계없이 두개골 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다. 수술적 절제를 시행하는 경우, 환자는 수술 전 및 수술 후 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받아야 합니다. 수술 후 뇌 MRI는 수술 후 72시간 이내에 촬영해야 합니다. 환자가 생체검사만 받은 경우 수술 후 뇌 MRI가 권장되지만 필수는 아닙니다.
- 환자는 진단 시/등록 전에 얻은 가돌리늄이 포함된 척추 MRI를 받아야 합니다.
- 환자는 최종 수술 또는 임상 진단 중 더 늦은 날짜로부터 31일 이내에 등록하고 프로토콜 치료를 시작해야 합니다.
- 환자는 APEC14B1-CNS에 대해 수행된 Rapid Central Tumor Marker Review를 통해 적격성이 확인되어야 합니다.
- 환자는 의학적으로 금기사항이 아닌 한, 연구 등록 전에 뇌척수액 종양 표지자를 확보해야 합니다. CSF 전환 절차(수행된 경우) 시 얻은 심실 CSF는 종양 표지자로 허용되지만 요추 CSF가 선호됩니다. 뇌척수액 전환술과 생검/수술이 병행되는 경우에는 뇌척수액 종양 표지자를 먼저 수집해야 합니다. 이상적으로는 혈청과 뇌척수액 종양 표지자를 동시에 수집하여 지체 없이 처리해야 합니다.
- 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
고형 종양 환자의 경우:
- 말초 절대 호중구 수(ANC)=> 1000/μL
- 혈소판 수 => 100,000/μL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 => 8.0 g/dL (RBC 수혈을 받을 수 있음)
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 소아 환자(3~17세)의 경우: 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌
또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분/1.73 m2
또는 - GFR ≥ 50mL/분/1.73 m2. GFR은 핵혈 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.
참고: 혈청 또는 혈장 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치로부터 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
- 성인 환자(18세 이상)의 경우:
크레아티닌 청소율 => Cockcroft 및 Gault 공식 또는 24시간 소변 수집에 의해 추정된 70mL/분.
- 계산에 사용된 크레아티닌 값은 등록 전 28일 이내에 얻은 것이어야 합니다. 추정 크레아티닌 청소율은 실제 체중을 기준으로 합니다.
- 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
SGPT(ALT) =<135U/L*
* 참고: 본 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
- 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 결정을 위한 임상 징후가 있는 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 불내증이 없으며 맥박산소측정기가 94%를 초과합니다.
- 중추신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 중추신경계 독성 =< 2등급
- 환자는 연구 등록 전에 간질 지속증, 혼수상태 또는 보조 환기 상태에 있어서는 안 됩니다.
- 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 악성 병리학적 요소가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
- 내배엽동(난황낭)
- 배아암종, 융모막암종
- 악성/미성숙 기형종 및 혼합 GCT(즉, 일부 배아종을 포함할 수 있음)
- 진단 시 종양 샘플링 시 성숙한 기형종만 있고 종양 표지자가 음성인 환자는 적합하지 않습니다.
- 수술적 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 배아종 진단을 위해 이전에 종양 지향적 치료를 받은 환자는 적합하지 않습니다.
- 여러 연구 약물에서 태아 독성 및 기형 유발 영향으로 인해 임신한 여성 환자가 나타났습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
참고: 혈청 및 소변 임신 검사는 HCGβ 분비 생식 세포 종양으로 인해 위양성일 수 있습니다. 기관 기준에 따라 환자가 임신하지 않았는지 확인합니다.
- 아기에게 모유수유를 계획하고 있는 수유 중인 여성.
- 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 계층 I(카보플라틴, 에토포사이드, 3D-CRT, IMRT, 수술)
자세한 설명을 참조하세요.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
재심 수술을 받다
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
재심 수술을 받다
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
재심 수술을 받다
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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실험적: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
3D-CRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
언더고 LP
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
Undergo 3D-CPRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)(계층 I)
기간: 방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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Kaplan-Meier(KM) EFS 추정치를 사용하여 Stratum 1에 할당된 적격하고 평가 가능한 환자에 대해 각각 80% 양측 신뢰 구간을 사용하여 2년 및 3년에 추정됩니다.
방사선 조사 시작부터 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 2차 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
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방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS(스트라텀 III)
기간: 방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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Stratum 3에 할당된 적격하고 평가 가능한 환자에 대해 KM 방법을 사용하여 2년 및 3년에 각각 80% 양측 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
방사선 조사 시작부터 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 2차 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
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방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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방사선학적 반응률
기간: 유도 요법 완료 후, 화학요법 시작 후 약 12주
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각 표본 비율과 정확한 이항 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 응답률을 보고합니다.
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유도 요법 완료 후, 화학요법 시작 후 약 12주
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마커 종양 반응률
기간: 유도 요법 완료 후, 화학요법 시작 후 약 12주
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각 표본 비율과 정확한 이항 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 응답률을 보고합니다.
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유도 요법 완료 후, 화학요법 시작 후 약 12주
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전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(등록 후 최대 10년)
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KM 방법을 사용하여 계층별 OS를 추정합니다.
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방사선 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(등록 후 최대 10년)
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EFS(스트라텀 II)
기간: 방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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Stratum 2에 할당된 적격하고 평가 가능한 환자에 대해 KM 방법을 사용하여 2년 및 3년에 각각 80% 양측 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
방사선 조사 시작부터 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 2차 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
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방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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신경내분비 기능장애 (성장 호르몬 결핍 포함)
기간: 방사선 치료 시작부터 신경내분비 기능장애 진단일까지의 시간, 등록 후 최대 10년까지
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칼브플라이슈-프렌티스 누적 발생률 함수 접근법으로 요약되며, 각 층별 및 신경내분비 기능 장애 이벤트별로 별도로 분석됩니다.
경쟁 위험 요소에는 질병 진행 및 사망이 포함되며, 이벤트나 경쟁 위험 요소가 없는 환자는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단 처리됩니다.
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방사선 치료 시작부터 신경내분비 기능장애 진단일까지의 시간, 등록 후 최대 10년까지
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처리 속도
기간: 진단 후 9개월(±3개월), 30개월(±3개월) 및 60개월(±3개월)에
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연령에 따라 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) 또는 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV)의 처리 속도 지수 과제를 통해 평가됩니다.
ACNS2321 Stratum 1 환자에서 진단 후 30개월 시점의 평균 처리 속도를, 완전 반응/지속적 완전 반응을 보이고 18 그레이(Gy) 전실질 방사선 조사 + 원발 부위에 12 Gy 추가 조사를 받은 ACNS1123 Stratum 2 환자의 해당 평균과 비교합니다.
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진단 후 9개월(±3개월), 30개월(±3개월) 및 60개월(±3개월)에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS(계층 IV 및 계층 V)
기간: 방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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각각 80% 양측 신뢰 구간을 사용하여 2년 및 3년에 KM 방법을 사용하여 Stratum 4 및 5에 할당된 적격하고 평가 가능한 환자에 대해 별도로 추정됩니다.
방사선 조사 시작부터 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 2차 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
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방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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EFS(계층 VI 및 계층 VII)
기간: 방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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각각 80% 양측 신뢰 구간을 사용하여 2년 및 3년에 KM 방법을 사용하여 Stratum 6 및 7에 할당된 적격하고 평가 가능한 환자에 대해 별도로 추정됩니다.
방사선 조사 시작부터 생화학적 또는 방사선학적 질병 진행, 질병 재발, 2차 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
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방사선 조사 개시 후 2년 및 3년에 평가됨
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뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 발생률
기간: 등록 후 최대 10년
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뇌혈관 사건의 수로 보고됩니다.
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등록 후 최대 10년
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작업기억
기간: 진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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연령에 따라 Wechsler 아동 지능 척도 - 제5판(WISC-V) 또는 Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) Digit Span 하위 테스트로 평가됩니다.
시간 경과에 따른 평균 점수는 각 계층에 대해 계산됩니다.
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진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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언어 학습
기간: 진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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캘리포니아 언어 학습 시험 - 어린이용 버전(5세~17세) 또는 캘리포니아 언어 학습 시험 - 세 번째(17세 이상)로 연령에 따라 평가됩니다.
시간 경과에 따른 평균 점수는 각 계층에 대해 계산됩니다.
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진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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실행 기능에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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환자의 연령에 따라 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF-2 및 BRIEF-A)에 의해 평가됩니다.
시간 경과에 따른 평균 점수는 각 계층에 대해 계산됩니다.
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진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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건강이 보고한 삶의 질
기간: 진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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PedsQL 4.0 일반 모듈에 의해 평가됩니다.
시간 경과에 따른 평균 점수는 각 계층에 대해 계산됩니다.
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진단 후 9개월(+/- 3개월), 30개월(+/- 3개월), 60개월(+/- 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2033년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 뇌하수체 질환
- 생식종
- 요붕증
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 생검
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 조정 복합체
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 방사선 요법
- 진단 기술, 신경계
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 수술 절차, 수술
- 척추 천자
- 방사선 요법, 강도 조절
- 방사선 요법, 적합성
기타 연구 ID 번호
- ACNS2321 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-03518 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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