중추신경계 생식종 환자를 위한 반응 기반 감소 방사선 치료에 따른 화학요법

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 당시 3세 이상 30세 미만이어야 합니다.
• 환자는 병리학 및/또는 혈청 및/또는 뇌척수액 hCGβ 5-50 mIU/mL 및 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 ≤ 10 ng/mL)에 의해 세포상 및/또는 송과선 영역의 원발성 국소 배아종으로 새로 진단되어야 합니다. ), 인접한 심실 또는 단초점 실질 확장이 있는 종양을 포함합니다. 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
• 두 가지 모두에서 요붕증(DI) 및 hCGβ 100mIU/mL 이하 혈청 및/또는 뇌척수액 및 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 10ng/mL 이하)를 동반한 이중 초점(송과체 + 상세포) 침범 또는 송과체 병변이 있는 환자 혈청과 CSF. 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
• 혈청 및/또는 CSF에서 hCGβ 51-100 mIU/mL 및 혈청 및 CSF 모두에서 기관 정상 AFP(또는 기관 정상이 존재하지 않는 경우 ≤ 10 ng/mL)를 갖는 환자. 배아종의 조직학적 확인이 필요합니다.
• 기저핵 및/또는/시상 원발 부위의 배아종이 있는 환자가 적격합니다.
• 뇌, 심실 또는 척추의 비연속 질환 또는 원격 질환을 포함한 전이성 배아종 환자가 적합합니다.
• 성숙한 기형종이 혼합된 배아종 환자가 적합합니다.
• 환자는 ECOG 점수 ​​0, 1 또는 2에 해당하는 활동 상태를 가지고 있어야 합니다. 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 16세 이하 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
• 환자는 APEC14B1-CNS에 대해 수행된 Rapid Central Imaging Review를 통해 적격성이 확인되어야 합니다.
• 환자는 진단 시/등록 전 가돌리늄 유무에 관계없이 두개골 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다. 수술적 절제를 시행하는 경우, 환자는 수술 전 및 수술 후 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받아야 합니다. 수술 후 뇌 MRI는 수술 후 72시간 이내에 촬영해야 합니다. 환자가 생체검사만 받은 경우 수술 후 뇌 MRI가 권장되지만 필수는 아닙니다.
• 환자는 진단 시/등록 전에 얻은 가돌리늄이 포함된 척추 MRI를 받아야 합니다.
• 환자는 최종 수술 또는 임상 진단 중 더 늦은 날짜로부터 31일 이내에 등록하고 프로토콜 치료를 시작해야 합니다.
• 환자는 APEC14B1-CNS에 대해 수행된 Rapid Central Tumor Marker Review를 통해 적격성이 확인되어야 합니다.
• 환자는 의학적으로 금기사항이 아닌 한, 연구 등록 전에 뇌척수액 종양 표지자를 확보해야 합니다. CSF 전환 절차(수행된 경우) 시 얻은 심실 CSF는 종양 표지자로 허용되지만 요추 CSF가 선호됩니다. 뇌척수액 전환술과 ​​생검/수술이 병행되는 경우에는 뇌척수액 종양 표지자를 먼저 수집해야 합니다. 이상적으로는 혈청과 뇌척수액 종양 표지자를 동시에 수집하여 지체 없이 처리해야 합니다.
• 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

고형 종양 환자의 경우:

• 말초 절대 호중구 수(ANC)=> 1000/μL
• 혈소판 수 => 100,000/μL(수혈 독립적)
• 헤모글로빈 => 8.0 g/dL (RBC 수혈을 받을 수 있음)
• 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 소아 환자(3~17세)의 경우: 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌

또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분/1.73 m2

또는 - GFR ≥ 50mL/분/1.73 m2. GFR은 핵혈 샘플링 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.

참고: 혈청 또는 혈장 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치로부터 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.

• 성인 환자(18세 이상)의 경우:

크레아티닌 청소율 => Cockcroft 및 Gault 공식 또는 24시간 소변 수집에 의해 추정된 70mL/분.

• 계산에 사용된 크레아티닌 값은 등록 전 28일 이내에 얻은 것이어야 합니다. 추정 크레아티닌 청소율은 실제 체중을 기준으로 합니다.
• 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)

• SGPT(ALT) =<135U/L*

  * 참고: 본 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.

• 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 결정을 위한 임상 징후가 있는 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 불내증이 없으며 맥박산소측정기가 94%를 초과합니다.
• 중추신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 중추신경계 독성 =< 2등급
• 환자는 연구 등록 전에 간질 지속증, 혼수상태 또는 보조 환기 상태에 있어서는 안 됩니다.
• 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

• 다음과 같은 악성 병리학적 요소가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
• 내배엽동(난황낭)
• 배아암종, 융모막암종
• 악성/미성숙 기형종 및 혼합 GCT(즉, 일부 배아종을 포함할 수 있음)
• 진단 시 종양 샘플링 시 성숙한 기형종만 있고 종양 표지자가 음성인 환자는 적합하지 않습니다.
• 수술적 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 배아종 진단을 위해 이전에 종양 지향적 치료를 받은 환자는 적합하지 않습니다.
• 여러 연구 약물에서 태아 독성 및 기형 유발 영향으로 인해 임신한 여성 환자가 나타났습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.

참고: 혈청 및 소변 임신 검사는 HCGβ 분비 생식 세포 종양으로 인해 위양성일 수 있습니다. 기관 기준에 따라 환자가 임신하지 않았는지 확인합니다.

• 아기에게 모유수유를 계획하고 있는 수유 중인 여성.
• 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 환자.