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Chemotherapie, gefolgt von einer reaktionsbasierten reduzierten Strahlentherapie für Patienten mit Germinomen des Zentralnervensystems

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung einer Chemotherapie, gefolgt von einer reaktionsbasierten reduzierten Strahlentherapie für Patienten mit Germinomen des Zentralnervensystems

Eine Phase-II-Studie, die versucht, auf den hervorragenden Ergebnissen von ACNS1123 Stratum 2 aufzubauen, indem die Strahlentherapiedosis (RT) für Patienten mit vollständiger Remission (Complete Response, CR) nach einer Chemotherapie reduziert wird. In der Studie wird eine weitere Reduzierung der Gesamtdosis der ventrikulären Bestrahlung (WVI) getestet. Darüber hinaus werden Patienten mit metastasierten Erkrankungen sowie Basalganglien und Thalamus-Germinomen eingeschlossen und mit kraniospinaler Bestrahlung (CSI) bzw. Ganzhirnbestrahlung (WBI) behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE I. Um festzustellen, ob eine 12-Gy-Ganzventrikelbestrahlung (WVI) und ein 12-Gy-Tumor-Boost eine ähnliche Wirksamkeit im Vergleich zu ACNS1123 Stratum 2 beibehalten würden, gemessen am ereignisfreien Überleben (EFS) bei geeigneten Patienten mit lokalisiertem primärem Zentralnervensystem (ZNS). ) Germinome, die humanes Choriongonadotropin-beta (hCGβ) ≤ 100 IU/L im Serum und/oder Liquor aufweisen und ein normales AFP aufweisen und nach einer Chemotherapie/Second-Look-Operation die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein anhaltendes vollständiges Ansprechen (CCR) erfüllen ( Schicht 1).

SEKUNDÄRE ZIELE I. Abschätzung der EFS-Verteilung für Patienten mit lokalisierter Mittellinie – einschließlich bifokalem – ZNS-Germinom mit partiellem Ansprechen (PR) nach Chemotherapie, gefolgt von 18 Gy WVI und 12 Gy Tumor-Boost (Stratum 2).

II. Abschätzung der EFS-Verteilung für Patienten mit lokalisierter Mittellinie – einschließlich bifokalem – ZNS-Germinom mit weniger als einer PR nach Chemotherapie, gefolgt von 24 Gy WVI und 12 Gy Tumor-Boost (Stratum 3).

III. Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS), der Ansprechraten auf Chemotherapie und Strahlentherapie (RT) sowie der Versagensmuster der verschiedenen Kohorten basierend auf Tumormerkmalen, Behandlungsschema und Behandlungsmodalität.

IV. Bestimmung des Einflusses von Tumoreigenschaften, Behandlungsschema und Behandlungsmodalitäten auf die langfristige neuroendokrine Funktion bei Patienten mit ZNS-Germinomen.

V. Zur prospektiven Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit von Kindern und jungen Erwachsenen mit ZNS-Germinom anhand der standardisierten Bewertungsbatterie der Children's Oncology Group (COG).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Abschätzung der EFS-Verteilung für Patienten mit metastasierten Germinomen, die mit Chemotherapie und anschließender kraniospinaler Bestrahlung (CSI) behandelt wurden [18 Gy für CR/CCR (Stratum 4)] oder [24 Gy für weniger als CR (Stratum 5)] mit einer 12 Gy-Tumor-Boost auf das Vorbehandlungsvolumen, einschließlich metastatischer Stellen.

II. Abschätzung der EFS-Verteilung für Patienten mit Basalganglien und Thalamus-Germinomen (BGTG), die mit Chemotherapie und anschließender Ganzhirnbestrahlung (WBI) behandelt wurden [18 Gy für CR/CCR (Stratum 6)] oder [24 Gy für weniger als CR (Stratum 7). )] mit einem Tumor-Boost von 12 Gy auf das Vorbehandlungsvolumen.

III. Zur prospektiven Entnahme von Blut, Liquor und Tumorgewebe bei Diagnose und Second-Look-Operation (sofern möglich) für zukünftige Biologiestudien.

IV. Prospektive Messung der Inzidenz zerebraler Gefäßereignisse (Schlaganfall oder transitorische ischämische Anfälle) in der Nachbeobachtungszeit und Längsschnittbewertung und Modellierung der kognitiven, sozialen und Verhaltensfunktionen von Kindern und jungen Erwachsenen mit ZNS-Germinom mithilfe der COG-Standardbewertungsbatterie und Vergleichen Sie diese Ergebnisse basierend auf Tumoreigenschaften, Behandlungsschema und Behandlungsmodalität.

GLIEDERUNG:

Alle Patienten, bei denen ein Germinom diagnostiziert wurde, erhalten eine Induktionschemotherapie, die vier Zyklen CARBOplatin und Etoposid umfasst, gefolgt von einer Bewertung des Ansprechens (Bildgebung und Tumormarker). Basierend auf einer schnellen zentralen Überprüfung der Beurteilung des Tumoransprechens am Ende der Induktion (Ende von Zyklus 4) werden die Patienten mit einer zweiten Operation oder einer Behandlung mit RT fortfahren

Induktionschemotherapie (alle Patienten) Alle Patienten erhalten 4 Zyklen einer Induktionschemotherapie bestehend aus CARBOplatin/Etoposid. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy Boost)

STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy Boost)

STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy Boost)

STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy Boost)

STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy Boost)

STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy Boost)

STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy Boost)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • Rekrutierung
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 4985 5180
        • Hauptermittler:
          • Kristy McCarthy
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
        • Hauptermittler:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hauptermittler:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria L. Kirby
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 6477 604-875-2345
        • Hauptermittler:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Hauptermittler:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8306
        • Hauptermittler:
          • Shayna M. Zelcer
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pak Yin Anthony Liu
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josee Brossard
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hauptermittler:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Katrina O'Halloran
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hauptermittler:
          • Alyssa T. Reddy
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hauptermittler:
          • Alicia Lenzen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudarshawn Damodharan
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Eugene Suh
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chaleff
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kee Kiat Yeo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Suspendiert
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Andrea T. Franson
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hauptermittler:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Derek R. Hanson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hauptermittler:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hauptermittler:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Pamela R. Merola
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Kram
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Fisher
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hauptermittler:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aditi Bagchi
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hauptermittler:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jack M. Su
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J. Pytel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ≥ 3 Jahre und < 30 Jahre alt sein.
  • Bei den Patienten muss ein neu diagnostiziertes primäres lokalisiertes Germinom der suprasellären und/oder Zirbeldrüsenregion anhand der Pathologie und/oder Serum- und/oder CSF-hCGβ 5-50 mIU/ml UND institutioneller normaler AFP (oder ≤ 10 ng/ml, wenn kein institutioneller Normalwert vorliegt) vorliegen ), einschließlich Tumoren mit zusammenhängender ventrikulärer oder unifokaler parenchymaler Ausdehnung. Keine histologische Bestätigung erforderlich.
  • Patienten mit bifokaler (Zirbeldrüse + suprasellärer) Beteiligung oder Zirbeldrüsenläsion mit Diabetes insipidus (DI) UND hCGβ ≤ 100 mIU/ml im Serum und/oder Liquor UND institutioneller normaler AFP (oder ≤ 10 ng/ml, wenn kein institutioneller Normalwert vorliegt) in beiden Serum und CSF. Keine histologische Bestätigung erforderlich.
  • Patienten mit hCGβ 51–100 mIU/ml im Serum und/oder Liquor und institutionell normalem AFP (oder ≤ 10 ng/ml, wenn kein institutioneller Normalwert vorliegt) sowohl im Serum als auch im Liquor. Eine histologische Bestätigung des Germinoms ist erforderlich.
  • Patienten mit Germinomen der Basalganglien und or/thalamischen Primärstellen sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit metastasiertem Germinom, einschließlich einer nicht zusammenhängenden Erkrankung oder einer entfernten Erkrankung des Gehirns, der Ventrikel oder der Wirbelsäule, sind berechtigt.
  • Geeignet sind Patienten mit einem Germinom und einem reifen Teratom.
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der ECOG-Scores von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten ≤ 16 Jahre.
  • Die Eignung der Patienten muss durch eine am APEC14B1-CNS durchgeführte Rapid Central Imaging Review bestätigt werden
  • Bei den Patienten muss bei der Diagnose/vor der Einschreibung eine kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) mit und ohne Gadolinium durchgeführt werden. Wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wird, muss bei den Patienten prä- und postoperativ eine MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium durchgeführt werden. Das postoperative Gehirn-MRT sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt werden. Wenn dem Patienten nur eine Biopsie vorliegt, wird eine postoperative MRT des Gehirns empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  • Bei den Patienten muss bei der Diagnose/vor der Einschreibung ein Wirbelsäulen-MRT mit Gadolinium durchgeführt werden.
  • Spätestens 31 Tage nach der endgültigen Operation oder der klinischen Diagnose, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, müssen Patienten aufgenommen werden und die Protokolltherapie muss beginnen.
  • Die Eignung der Patienten muss durch eine am APEC14B1-CNS durchgeführte Rapid Central Tumor Marker Review bestätigt werden
  • Bei Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie Liquor-Tumormarker ermittelt werden, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht. Ventrikulärer Liquor, der zum Zeitpunkt der Liquor-Umleitung (falls durchgeführt) gewonnen wurde, ist für Tumormarker akzeptabel, lumbaler Liquor wird jedoch bevorzugt. Falls Liquor-Umleitung und Biopsie/Operation kombiniert werden, sollten zuerst Liquor-Tumormarker gesammelt werden. Idealerweise sollten Serum- und Liquor-Tumormarker gleichzeitig gesammelt und ohne Verzögerung verarbeitet werden
  • Angemessene Knochenmarksfunktion definiert als:

Für Patienten mit soliden Tumoren:

  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) => 1000/µL
  • Thrombozytenzahl => 100.000/µL (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin => 8,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  • Angemessene Nierenfunktion ist definiert als:
  • Für pädiatrische Patienten (Alter 3–17 Jahre): Ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht

ODER - Eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin ≥ 70 ml/min/1,73 m2

ODER - Eine GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. Die GFR muss durch direkte Messung mit einer Kernblutentnahmemethode ODER durch direkte Clearance-Methode für kleine Moleküle (Iothalamat oder ein anderes Molekül gemäß institutionellem Standard) durchgeführt werden.

Hinweis: Die geschätzte GFR (eGFR) aus Serum- oder Plasma-Kreatinin, Cystatin C oder andere Schätzungen sind für die Bestimmung der Eignung nicht akzeptabel.

  • Für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren):

Kreatinin-Clearance => 70 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft- und Gault-Formel oder einer 24-Stunden-Urinsammlung.

  • Der zur Berechnung herangezogene Kreatininwert muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein. Die geschätzte Kreatinin-Clearance basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
  • Angemessene Leberfunktion ist definiert als:
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und

  • SGPT (ALT) =<135 U/L*

    * Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde der ULN für SGPT (ALT) auf den Wert 45 U/L festgelegt

  • Angemessene Lungenfunktion ist definiert als:
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von > 94 %, sofern eine klinische Indikation für eine Bestimmung vorliegt.
  • Funktion des Zentralnervensystems definiert als:
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut kontrolliert sind.
  • ZNS-Toxizität =< Grad 2
  • Die Patienten dürfen sich vor der Studieneinschreibung nicht im Status epilepticus, im Koma oder in einer assistierten Beatmung befinden.
  • Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden bösartigen pathologischen Elemente sind nicht teilnahmeberechtigt:
  • endodermaler Sinus (Dottersack)
  • embryonales Karzinom, Chorionkarzinom
  • bösartiges/unreifes Teratom und gemischtes GCT (d. h. kann einige Germinome umfassen)
  • Patienten mit nur reifem Teratom bei der Tumorentnahme zum Zeitpunkt der Diagnose und negativen Tumormarkern sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die zur Diagnose eines Germinoms zuvor eine andere tumorgerichtete Therapie als einen chirurgischen Eingriff und Kortikosteroide erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bei weiblichen Patientinnen, die schwanger sind, wurden für mehrere der Studienmedikamente fetale Toxizitäten und teratogene Wirkungen festgestellt. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Hinweis: Schwangerschaftstests im Serum und Urin können aufgrund von HCGβ-sekretierenden Keimzelltumoren falsch positiv ausfallen. Stellen Sie sicher, dass die Patientin nach institutionellen Standards nicht schwanger ist.

  • Stillende Frauen, die planen, ihre Säuglinge zu stillen.
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum I (Carboplatin, Etoposid, 3D-CRT, IMRT, Chirurgie)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer Second-Look-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer Second-Look-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer Second-Look-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT
Experimental: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andere Namen:
  • 3D-CPRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Stratum I)
Zeitfenster: Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Wird für geeignete und auswertbare Patienten, die Stratum 1 zugeordnet sind, anhand von Kaplan-Meier (KM) EFS-Schätzungen nach 2 und 3 Jahren mit entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervallen von 80 % geschätzt. Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: biochemisches oder radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, zweite bösartige Neubildung oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (Stratum III)
Zeitfenster: Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Wird für in Frage kommende und auswertbare Patienten, die Stratum 3 zugeordnet sind, mithilfe von KM-Methoden nach 2 und 3 Jahren mit jeweils zweiseitigen Konfidenzintervallen von 80 % geschätzt. Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: biochemisches oder radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, zweite bösartige Neubildung oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie, etwa 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Meldet die Rücklaufquoten unter Verwendung der jeweiligen Stichprobenanteile und exakter binomialer zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle.
Nach Abschluss der Induktionstherapie, etwa 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Ansprechrate des Marker-Tumors
Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie, etwa 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Meldet die Rücklaufquoten unter Verwendung der jeweiligen Stichprobenanteile und exakter binomialer zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle.
Nach Abschluss der Induktionstherapie, etwa 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
Wird KM-Methoden verwenden, um das schichtspezifische Betriebssystem abzuschätzen.
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
EFS (Stratum II)
Zeitfenster: Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Wird für in Frage kommende und auswertbare Patienten, die Stratum 2 zugeordnet sind, mithilfe von KM-Methoden nach 2 und 3 Jahren mit entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervallen von 80 % geschätzt. Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: biochemisches oder radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, zweite bösartige Neubildung oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Neuroendokrine Dysfunktion (einschließlich Wachstumshormonmangel)
Zeitfenster: Zeit von Beginn der Strahlenbehandlung bis zum Datum der Diagnose eines neuroendokrinen Dysfunktionsereignisses, bis zu 10 Jahre nach Einschluss in die Studie
Wird mithilfe des Kalbfleisch-Prentice-Kumulativinzidenzfunktionsansatzes zusammengefasst, getrennt nach Stratum und nach Neuroendokriner Dysfunktionsereignis. Konkurrierende Risiken umfassen Krankheitsprogression und Tod, und Patienten ohne Ereignisse oder konkurrierende Risiken werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachbeobachtung zensiert.
Zeit von Beginn der Strahlenbehandlung bis zum Datum der Diagnose eines neuroendokrinen Dysfunktionsereignisses, bis zu 10 Jahre nach Einschluss in die Studie
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Wird durch Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex-Aufgaben für die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) oder Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) je nach Alter bewertet. Die mittlere Verarbeitungsgeschwindigkeit 30 Monate nach der Diagnose bei ACNS2321-Stratum-1-Patienten wird mit der jeweiligen mittleren Verarbeitungsgeschwindigkeit bei ACNS1123-Stratum-2-Patienten verglichen, die eine vollständige Remission/fortgesetzte vollständige Remission aufwiesen und eine 18 Gray (Gy) Ganzventrikelbestrahlung + 12 Gy Boost auf den Primärort erhielten.
9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (Stratum IV und Stratum V)
Zeitfenster: Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Wird separat für geeignete und auswertbare Patienten geschätzt, die Stratum 4 und 5 zugeordnet sind, unter Verwendung von KM-Methoden nach 2 und 3 Jahren mit jeweiligen zweiseitigen Konfidenzintervallen von 80 %. Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: biochemisches oder radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, zweite bösartige Neubildung oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
EFS (Stratum VI und Stratum VII)
Zeitfenster: Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Wird separat für geeignete und auswertbare Patienten geschätzt, die Stratum 6 und 7 zugeordnet sind, unter Verwendung von KM-Methoden nach 2 und 3 Jahren mit jeweiligen zweiseitigen Konfidenzintervallen von 80 %. Zeit vom Beginn der Bestrahlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: biochemisches oder radiologisches Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, zweite bösartige Neubildung oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet 2 und 3 Jahre nach Beginn der Bestrahlung
Inzidenz zerebraler Gefäßereignisse (Schlaganfall oder transitorische ischämische Anfälle)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
Wird als Anzahl der zerebralen Gefäßereignisse angegeben.
Bis zu 10 Jahre nach der Einschreibung
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Wird je nach Alter anhand des Subtests „Wechsler Intelligence Scale for Children – Fifth Edition“ (WISC-V) oder „Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition“ (WAIS-IV) Digit Span beurteilt. Für jede Schicht werden die Durchschnittswerte im Zeitverlauf berechnet.
9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Verbales Lernen
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Wird je nach Alter durch den California Verbal Learning Test – Kinderversion für 5 bis 17 Jahre oder den California Verbal Learning Test – Third für Kinder ab 17 Jahren bewertet. Für jede Schicht werden die Durchschnittswerte im Zeitverlauf berechnet.
9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße der exekutiven Funktion
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Wird je nach Alter des Patienten anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 und BRIEF-A) bewertet. Für jede Schicht werden die Durchschnittswerte im Zeitverlauf berechnet.
9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Gesundheitsberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose
Wird durch das generische PedsQL 4.0-Modul bewertet. Für jede Schicht werden die Durchschnittswerte im Zeitverlauf berechnet.
9 Monate (+/- 3 Monate), 30 Monate (+/- 3 Monate) und 60 Monate (+/- 3 Monate) nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS2321 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03518 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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