Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie réduite basée sur la réponse pour les patients atteints de germinomes du système nerveux central
21 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Un essai de phase II évaluant la chimiothérapie suivie d'une radiothérapie réduite basée sur la réponse pour les patients atteints de germinomes du système nerveux central
Un essai de phase II qui tente de s'appuyer sur les excellents résultats de la strate 2 ACNS1123 en réduisant la dose de radiothérapie (RT) pour les patients en réponse complète (RC) après une chimiothérapie.
L'essai testera une réduction supplémentaire de la dose d'irradiation ventriculaire totale (WVI).
De plus, les patients atteints d'une maladie métastatique et de noyaux gris centraux et d'un germinome thalamique seront inclus, et ils seront traités respectivement par irradiation craniospinale (CSI) ou irradiation du cerveau entier (WBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Carboplatine
- Médicament: Étoposide
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
- Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
- Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
- Procédure: Ponction lombaire
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Opération chirurgicale
- Radiation: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX I. Déterminer si une irradiation ventriculaire totale de 12 Gy (WVI) et un boost tumoral de 12 Gy maintiendraient une efficacité similaire par rapport à la strate 2 ACNS1123, telle que mesurée par la survie sans événement (EFS) chez les patients éligibles présentant un système nerveux central primaire localisé (SNC ) germinome qui présente un taux de gonadotrophine chorionique bêta humaine (hCGβ) sérique et/ou dans le LCR ≤ 100 UI/L et une AFP normale, et qui répond aux critères de réponse complète (RC) ou de réponse complète continue (CCR) après une chimiothérapie/une chirurgie de deuxième examen ( Strate 1).
OBJECTIFS SECONDAIRES I. Estimer la distribution de l'EFS pour les patients présentant une ligne médiane localisée - y compris bifocale - germinome du SNC avec réponse partielle (RP) après chimiothérapie, suivi de 18 Gy WVI et 12 Gy de boost tumoral (strate 2).
II. Pour estimer la distribution de l'EFS pour les patients présentant un germinome médian localisé - y compris bifocal - du SNC avec moins d'un PR après chimiothérapie, suivi d'un WVI de 24 Gy et d'un boost tumoral de 12 Gy (strate 3).
III. Estimer la survie globale (SG), les taux de réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie (RT), ainsi que les modèles d'échec des différentes cohortes en fonction des caractéristiques de la tumeur, du schéma thérapeutique et des modalités de traitement.
IV. Déterminer l'impact des caractéristiques de la tumeur, du schéma thérapeutique et des modalités de traitement sur la fonction neuroendocrinienne à long terme chez les patients atteints de germinomes du SNC.
V. Évaluer de manière prospective la vitesse de traitement des enfants et des jeunes adultes atteints d'un germinome du SNC via la batterie d'évaluation standardisée du Children's Oncology Group (COG).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour estimer la distribution EFS pour les patients atteints de germinomes métastatiques traités par chimiothérapie suivie d'une irradiation craniospinale (CSI) [18 Gy pour CR/CCR (strate 4)] ou [24 Gy pour moins de CR (strate 5)] avec un 12 La tumeur Gy augmente le volume de pré-traitement, y compris les sites métastatiques.
II. Pour estimer la distribution de l'EFS pour les patients atteints de noyaux gris centraux et de germinomes thalamiques (BGTG) traités par chimiothérapie suivie d'une irradiation du cerveau entier (WBI) [18 Gy pour CR/CCR (strate 6)] ou [24 Gy pour moins de CR (strate 7). )] avec une augmentation tumorale de 12 Gy par rapport au volume de pré-traitement.
III. Recueillir de manière prospective du sang, du liquide céphalo-rachidien et du tissu tumoral lors du diagnostic et de la chirurgie de deuxième examen (si possible) pour de futures études biologiques.
IV. Mesurer de manière prospective l'incidence des événements vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires) au cours de la période de suivi et évaluer et modéliser longitudinalement le fonctionnement cognitif, social et comportemental des enfants et des jeunes adultes atteints de germinome du SNC grâce à la batterie d'évaluation standardisée COG, et comparer ces résultats en fonction des caractéristiques de la tumeur, du schéma thérapeutique et des modalités de traitement.
CONTOUR:
Tous les patients diagnostiqués avec un germinome recevront une chimiothérapie d'induction, qui comprend quatre cycles de CARBOplatine et d'étoposide suivis d'une évaluation de la réponse (imagerie et marqueurs tumoraux). Sur la base d'un examen central rapide de l'évaluation de la réponse tumorale à la fin de l'induction (fin du cycle 4), les patients procéderont à une intervention chirurgicale de deuxième examen ou à un traitement par RT.
Chimiothérapie d'induction (tous les patients) Tous les patients recevront 4 cycles de chimiothérapie d'induction composée de CARBOplatine/Étoposide. Chaque cycle dure 21 jours.
STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy boost)
STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy boost)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
- Recrutement
- John Hunter Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: (02) 4985 5180
-
Chercheur principal:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Sydney Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: (02) 9382-1721
-
Chercheur principal:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 61-2-9845 1400
-
Chercheur principal:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Queensland Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Steven A. Foresto
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Recrutement
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: (08) 8161 7327
- E-mail: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Chercheur principal:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Martin A. Campbell
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 61 3 9345 5656
- E-mail: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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Chercheur principal:
- Michelle Ng
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Chercheur principal:
- Bruno Michon
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Chercheur principal:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- British Columbia Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 6477 604-875-2345
-
Chercheur principal:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Chercheur principal:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Recrutement
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Chercheur principal:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
-
Chercheur principal:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 519-685-8306
-
Chercheur principal:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
-
Chercheur principal:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Recrutement
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Chercheur principal:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Chercheur principal:
- Monia Marzouki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Josee Brossard
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-388-8721
-
Chercheur principal:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 602-546-0920
-
Chercheur principal:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Michael W. Bishop
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 909-558-4050
-
Chercheur principal:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 323-361-4110
-
Chercheur principal:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Chercheur principal:
- Alyssa T. Reddy
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Children's Hospital of Orange County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
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Chercheur principal:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 858-966-5934
-
Chercheur principal:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Chercheur principal:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 860-545-9981
-
Chercheur principal:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Chercheur principal:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Medical Center
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Chercheur principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
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Chercheur principal:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-624-2778
-
Chercheur principal:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 305-243-2647
-
Chercheur principal:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Chercheur principal:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Actif, ne recrute pas
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Chercheur principal:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Chercheur principal:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Chercheur principal:
- Jason R. Fangusaro
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Recrutement
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 808-983-6090
-
Chercheur principal:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Chercheur principal:
- Martha M. Pacheco
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Chercheur principal:
- Alicia Lenzen
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-355-3046
-
Chercheur principal:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 708-226-4357
-
Chercheur principal:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-248-1199
-
Chercheur principal:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-237-1225
-
Chercheur principal:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Chercheur principal:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Children's Cancer Program
-
Chercheur principal:
- Stanley Chaleff
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Kee Kiat Yeo
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Suspendu
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- C S Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
-
Chercheur principal:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Chercheur principal:
- Michael K. Richards
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 612-624-2620
-
Chercheur principal:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
Chercheur principal:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Chercheur principal:
- Keith J. August
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-268-4000
-
Chercheur principal:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-955-3949
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Recrutement
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Angela Ricci
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Derek R. Hanson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Saint Peter's University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Chercheur principal:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-235-8675
-
Chercheur principal:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Chercheur principal:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Recrutement
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Chercheur principal:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 518-262-5513
-
Chercheur principal:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-470-3460
-
Chercheur principal:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Nobuko Hijiya
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Chercheur principal:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 315-464-5476
-
Chercheur principal:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 336-713-6771
-
Chercheur principal:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Recrutement
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Chercheur principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 216-844-5437
-
Chercheur principal:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Chercheur principal:
- Michael J. Fisher
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Recrutement
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-427-8991
-
Chercheur principal:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Chercheur principal:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Chercheur principal:
- Bradley DeNardo
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Prisma Health Richland Hospital
-
Chercheur principal:
- Stuart L. Cramer
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Aniket Saha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Recrutement
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Chercheur principal:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Recrutement
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 865-541-8266
-
Chercheur principal:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Chercheur principal:
- Aditi Bagchi
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Recrutement
- Driscoll Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Chercheur principal:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Medical City Dallas Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 972-566-5588
-
Chercheur principal:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jack M. Su
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Chercheur principal:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 801-585-5270
-
Chercheur principal:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Chercheur principal:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-987-2000
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Chercheur principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Chercheur principal:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de ≥ 3 ans et < 30 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent être atteints d'un germinome primitif localisé de la région suprasellaire et/ou pinéale nouvellement diagnostiqué par pathologie et/ou sérum et/ou LCR hCGβ 5-50 mUI/mL ET AFP normale dans l'établissement (ou ≤ 10 ng/mL s'il n'existe aucune norme institutionnelle). ), y compris les tumeurs à extension ventriculaire contiguë ou parenchymateuse unifocale. Aucune confirmation histologique requise.
- Patients présentant une atteinte bifocale (pinéale + suprasellaire) ou une lésion pinéale avec diabète insipide (DI) ET hCGβ ≤ 100 mUI/mL dans le sérum et/ou le LCR ET AFP normale en établissement (ou ≤ 10 ng/mL s'il n'existe aucune normale institutionnelle) dans les deux cas. sérum et LCR. Aucune confirmation histologique requise.
- Patients avec hCGβ 51-100 mUI/mL dans le sérum et/ou le LCR et AFP normale en établissement (ou ≤ 10 ng/mL si aucune normale institutionnelle n'existe) dans le sérum et le LCR. Une confirmation histologique du germinome EST requise.
- Les patients atteints de germinome des noyaux gris centraux et/ou des sites primaires thalamiques sont éligibles.
- Les patients atteints de germinome métastatique, y compris une maladie non contiguë ou une maladie distante du cerveau, des ventricules ou de la colonne vertébrale, sont éligibles.
- Les patients atteints de germinome mélangé à un tératome mature sont éligibles.
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG de 0, 1 ou 2. Utilisez Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients ≤ 16 ans.
- Les patients doivent avoir une éligibilité confirmée par Rapid Central Imaging Review effectué sur APEC14B1-CNS
- Les patients doivent subir une imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) avec et sans gadolinium au moment du diagnostic/avant l'inscription. Si une résection chirurgicale est réalisée, les patients doivent subir une IRM cérébrale préopératoire et postopératoire avec et sans gadolinium. L’IRM cérébrale postopératoire doit être réalisée dans les 72 heures suivant l’intervention chirurgicale. Si le patient subit uniquement une biopsie, une IRM cérébrale postopératoire est recommandée mais pas obligatoire.
- Les patients doivent subir une IRM de la colonne vertébrale avec du gadolinium obtenue au moment du diagnostic/avant l'inscription.
- Les patients doivent être inscrits et le protocole thérapeutique doit commencer au plus tard 31 jours après la chirurgie définitive ou le diagnostic clinique, selon la date la plus tardive.
- Les patients doivent avoir une éligibilité confirmée par un examen rapide des marqueurs tumoraux centraux effectué sur APEC14B1-CNS
- Les patients doivent avoir des marqueurs tumoraux du LCR obtenus avant l'inscription à l'étude, sauf contre-indication médicale. Le LCR ventriculaire obtenu au moment de la procédure de dérivation du LCR (si elle est effectuée) est acceptable pour les marqueurs tumoraux, mais le LCR lombaire est préféré. Dans le cas où la dérivation du LCR et la biopsie/chirurgie sont combinées, les marqueurs tumoraux du LCR doivent être collectés en premier. Idéalement, les marqueurs tumoraux du sérum et du LCR devraient être collectés en même temps et traités sans délai.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :
Pour les patients atteints de tumeurs solides :
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) => 1000/µL
- Numération plaquettaire => 100 000/µL (indépendante des transfusions)
- Hémoglobine => 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)
- Fonction rénale adéquate définie comme :
- Pour les patients pédiatriques (âgés de 3 à 17 ans) : une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe
OU - Une clairance urinaire de la créatinine sur 24 heures ≥ 70 mL/min/1,73 m2
OU - Un DFG ≥ 50 mL/min/1,73 m2. Le DFG doit être effectué en utilisant une mesure directe avec une méthode de prélèvement de sang nucléaire OU une méthode de clairance directe des petites molécules (iothalamate ou autre molécule selon la norme institutionnelle).
Remarque : Le DFGe estimé (DFGe) à partir de la créatinine sérique ou plasmatique, de la cystatine C ou d'autres estimations ne sont pas acceptables pour déterminer l'éligibilité.
- Pour les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) :
Clairance de la créatinine => 70 mL/min, estimée par la formule de Cockcroft et Gault ou par un prélèvement d'urine de 24 heures.
- La valeur de créatinine utilisée dans le calcul doit avoir été obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription. La clairance estimée de la créatinine est basée sur le poids corporel réel.
- Fonction hépatique adéquate définie comme :
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, et
SGPT (ALT) =<135 U/L*
* Remarque : Pour les besoins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L.
- Fonction pulmonaire adéquate définie comme :
- Aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % s'il existe une indication clinique pour la détermination.
- Fonction du système nerveux central définie comme :
- Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être inscrits s'ils prennent des anticonvulsivants et sont bien contrôlés.
- Toxicité sur le SNC =< Grade 2
- Les patients ne doivent pas être en état de mal épileptique, dans le coma ou sous ventilation assistée avant l'inscription à l'étude.
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant l’un des éléments pathologiques malins suivants ne sont pas éligibles :
- sinus endodermique (sac vitellin)
- carcinome embryonnaire, choriocarcinome
- tératome malin/immature et GCT mixte (c.-à-d. pouvant inclure certains germinomes)
- Les patients présentant uniquement un tératome mature lors du prélèvement de la tumeur au moment du diagnostic et des marqueurs tumoraux négatifs ne sont pas éligibles.
- Les patients qui ont déjà reçu un traitement dirigé contre la tumeur pour leur diagnostic de germinome autre qu'une intervention chirurgicale et des corticostéroïdes ne sont pas éligibles.
- Des patientes enceintes car des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été observés pour plusieurs des médicaments à l'étude. Un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer.
Remarque : les tests de grossesse sériques et urinaires peuvent être faussement positifs en raison de tumeurs des cellules germinales sécrétant de l'HCGβ. Assurez-vous que la patiente n’est pas enceinte selon les normes institutionnelles.
- Femmes allaitantes qui envisagent d’allaiter leurs bébés.
- Patientes sexuellement actives et en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate I (carboplatine, étoposide, 3D-CRT, IMRT, chirurgie)
Voir la description détaillée.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale de deuxième regard
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale de deuxième regard
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale de deuxième regard
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Expérimental: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir 3D-CRT
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir LP
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
Undergo 3D-CPRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) (strate I)
Délai: Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Sera estimé pour les patients éligibles et évaluables affectés à la strate 1 à l'aide des estimations EFS de Kaplan-Meier (KM) à 2 et 3 ans avec des intervalles de confiance bilatéraux respectifs de 80 %.
Délai entre le début de l'irradiation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression biochimique ou radiographique de la maladie, récidive de la maladie, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFS (strate III)
Délai: Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Sera estimé pour les patients éligibles et évaluables affectés à la strate 3 à l'aide des méthodes KM à 2 et 3 ans avec des intervalles de confiance bilatéraux respectifs de 80 %.
Délai entre le début de l'irradiation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression biochimique ou radiographique de la maladie, récidive de la maladie, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Taux de réponse radiographique
Délai: Après la fin du traitement d'induction, environ 12 semaines après le début de la chimiothérapie
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Rapportera les taux de réponse en utilisant les proportions d'échantillon respectives et les intervalles de confiance binomiaux bilatéraux exacts à 95 %.
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Après la fin du traitement d'induction, environ 12 semaines après le début de la chimiothérapie
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Taux de réponse des tumeurs marqueurs
Délai: Après la fin du traitement d'induction, environ 12 semaines après le début de la chimiothérapie
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Rapportera les taux de réponse en utilisant les proportions d'échantillon respectives et les intervalles de confiance binomiaux bilatéraux exacts à 95 %.
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Après la fin du traitement d'induction, environ 12 semaines après le début de la chimiothérapie
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Survie globale (OS)
Délai: Délai entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans après l'inscription
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Utilisera des méthodes KM pour estimer la SG spécifique à la strate.
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Délai entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 10 ans après l'inscription
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EFS (strate II)
Délai: Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Sera estimé pour les patients éligibles et évaluables affectés à la strate 2 à l'aide des méthodes KM à 2 et 3 ans avec des intervalles de confiance bilatéraux respectifs de 80 %.
Délai entre le début de l'irradiation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression biochimique ou radiographique de la maladie, récidive de la maladie, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Dysfonction neuroendocrine (y compris déficit en hormone de croissance)
Délai: Temps écoulé entre le début du traitement par radiothérapie et la date du diagnostic d'un événement de dysfonction neuroendocrine, jusqu'à 10 ans après l'inclusion
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Sera résumé par l'approche de la fonction d'incidence cumulative de Kalbfleisch-Prentice, séparément par strate et par événement de dysfonction neuroendocrine.
Les risques concurrents incluront la progression de la maladie et le décès, et les patients sans événements ou risques concurrents seront censurés au moment de leur dernier suivi. |
Temps écoulé entre le début du traitement par radiothérapie et la date du diagnostic d'un événement de dysfonction neuroendocrine, jusqu'à 10 ans après l'inclusion
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Vitesse de traitement
Délai: À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Sera évalué par des tâches d'indice de vitesse de traitement pour l'échelle d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire - quatrième édition, l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - cinquième édition (WISC-V) ou l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition (WAIS-IV) selon l'âge.
La vitesse de traitement moyenne à 30 mois après le diagnostic chez les patients ACNS2321 Stratum 1 sera comparée à la moyenne respective chez les patients ACNS1123 Stratum 2 qui ont obtenu une réponse complète/réponse complète maintenue et ont reçu 18 gray (Gy) d'irradiation ventriculaire totale + 12 Gy de surimpression au site primaire.
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À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EFS (strate IV et strate V)
Délai: Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Sera estimé séparément pour les patients éligibles et évaluables affectés aux strates 4 et 5 à l'aide des méthodes KM à 2 et 3 ans avec des intervalles de confiance bilatéraux respectifs de 80 %.
Délai entre le début de l'irradiation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression biochimique ou radiographique de la maladie, récidive de la maladie, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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EFS (strate VI et strate VII)
Délai: Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Sera estimé séparément pour les patients éligibles et évaluables affectés aux strates 6 et 7 en utilisant les méthodes KM à 2 et 3 ans avec des intervalles de confiance bilatéraux respectifs de 80 %.
Délai entre le début de l'irradiation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression biochimique ou radiographique de la maladie, récidive de la maladie, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué 2 et 3 ans après le début de la radiothérapie
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Incidence des événements vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires)
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'inscription
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Sera rapporté comme le nombre d'événements vasculaires cérébraux.
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Jusqu'à 10 ans après l'inscription
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Mémoire de travail
Délai: À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Sera évalué par le sous-test Wechsler Intelligence Scale for Children - Cinquième édition (WISC-V) ou Wechsler Adult Intelligence Scale - Quatrième édition (WAIS-IV) Digit Span en fonction de l'âge.
Les scores moyens au fil du temps seront calculés pour chaque strate.
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À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Apprentissage verbal
Délai: À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Sera évalué par le California Verbal Learning Test - Version pour enfants de 5 à 17 ans ou par le California Verbal Learning Test - Troisième pour les 17 ans et plus, selon l'âge.
Les scores moyens au fil du temps seront calculés pour chaque strate.
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À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Mesures des résultats de la fonction exécutive rapportés par les patients
Délai: À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Sera évalué par l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BRIEF-2 et BRIEF-A) en fonction de l'âge du patient.
Les scores moyens au fil du temps seront calculés pour chaque strate.
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À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Qualité de vie rapportée par la santé
Délai: À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Sera évalué par le module générique PedsQL 4.0.
Les scores moyens au fil du temps seront calculés pour chaque strate.
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À 9 mois (+/- 3 mois), 30 mois (+/- 3 mois) et 60 mois (+/- 3 mois) après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 novembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Maladies de l'hypophyse
- Germinome
- Diabète insipide
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Biopsie
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Complexes de coordination
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Étoposide
- Carboplatine
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Perforation vertébrale
- Radiothérapie, intensité modulée
- Radiothérapie, conforme
Autres numéros d'identification d'étude
- ACNS2321 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-03518 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .