Химиотерапия с последующей уменьшенной лучевой терапией на основе ответа у пациентов с герминомами центральной нервной системы
21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group
Исследование фазы II по оценке химиотерапии с последующей уменьшенной лучевой терапией для пациентов с герминомами центральной нервной системы
Исследование фазы II, в котором делается попытка развить превосходные результаты ACNS1123 страты 2 за счет снижения дозы лучевой терапии (ЛТ) для пациентов с полным ответом (ПР) после химиотерапии.
В ходе исследования будет проверено дальнейшее снижение дозы общего желудочкового облучения (WVI).
Кроме того, будут включены пациенты с метастатическим заболеванием, базальными ганглиями и герминомой таламуса, и их будут лечить краниоспинальным облучением (CSI) или облучением всего мозга (WBI) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Этопозид
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
- Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
- Процедура: Модулированная по интенсивности протонная терапия
- Процедура: Поясничная пункция
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Хирургическая процедура
- Радиация: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ I. Определить, будет ли общее желудочковое облучение в дозе 12 Гр (WVI) и усиление опухоли в дозе 12 Гр поддерживать аналогичную эффективность по сравнению со слоем 2 ACNS1123, измеренную по безсобытийной выживаемости (EFS) у подходящих пациентов с локализованной первичной центральной нервной системой (ЦНС). ) герминома с уровнем хорионического гонадотропина-бета человека (ХГЧβ) в сыворотке и/или спинномозговой жидкости ≤ 100 МЕ/л и нормальным АФП и отвечающая критериям полного ответа (CR) или продолжения полного ответа (CCR) после химиотерапии/второго хирургического вмешательства ( Слой 1).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ I. Оценить распределение EFS у пациентов с локализованной срединной линией, в том числе бифокальной, герминомой ЦНС с частичным ответом (PR) после химиотерапии с последующей стимуляцией опухоли 18 Гр WVI и 12 Гр (Стратум 2).
II. Оценить распределение EFS для пациентов с локализованной срединной линией, в том числе бифокальной, герминомой ЦНС с менее чем PR после химиотерапии с последующей стимуляцией опухоли 24 Гр WVI и 12 Гр (Стратум 3).
III. Оценить общую выживаемость (ОВ), показатели ответа на химиотерапию и лучевую терапию (ЛТ), а также характер неудач в различных когортах на основе характеристик опухоли, схемы лечения и метода лечения.
IV. Определить влияние характеристик опухоли, схемы и методов лечения на отдаленные нейроэндокринные функции больных герминомами ЦНС.
V. Проспективно оценить скорость обработки данных у детей и молодых людей с герминомой ЦНС с помощью батареи стандартизированных оценок Детской онкологической группы (COG).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить распределение EFS для пациентов с метастатическими герминомами, получавшими химиотерапию с последующим краниоспинальным облучением (CSI) [18 Гр для CR/CCR (уровень 4)] или [24 Гр для менее CR (уровень 5)] с 12 Увеличение опухоли Gy до объема до лечения, включая участки метастазов.
II. Оценить распределение EFS у пациентов с базальными ганглиями и таламическими герминомами (BGTG), получавших химиотерапию с последующим облучением всего мозга (WBI) [18 Гр для CR/CCR (уровень 6)] или [24 Гр для менее CR (уровень 7) )] с увеличением дозы опухоли 12 Гр до объема до лечения.
III. Для проспективного сбора крови, спинномозговой жидкости и опухолевой ткани при постановке диагноза и повторной операции (если это возможно) для будущих биологических исследований.
IV. Проспективно измерить частоту церебральных сосудистых событий (инсульт или транзиторные ишемические атаки) в период наблюдения, а также провести продольную оценку и смоделировать когнитивное, социальное и поведенческое функционирование детей и молодых людей с герминомой ЦНС с помощью батареи стандартизированных оценок COG, и сравните эти результаты на основе характеристик опухоли, схемы лечения и метода лечения.
КОНТУР:
Все пациенты с диагнозом герминома получат индукционную химиотерапию, которая включает четыре цикла карбоплатина и этопозида с последующей оценкой ответа (визуализация и опухолевые маркеры). На основании быстрого централизованного анализа оценки ответа опухоли в конце индукции (конец цикла 4) пациенты переходят к повторному хирургическому вмешательству или лечению лучевой терапией.
Индукционная химиотерапия (все пациенты) Все пациенты получат 4 цикла индукционной химиотерапии, состоящей из карбоплатина/этопозида. Каждый цикл длится 21 день.
СТРАТА 1 (12 Гр ВОВ + 12 Гр буст)
СТРАТА 2 (18 Гр ВОВ + 12 Гр усиление)
СТРАТА 3 (24 Гр ВОВ + 12 Гр усиление)
СТРАТУМ 4 (18 Гр CSI + 12 Гр буст)
STRATUM 5 (24 Гр CSI + 12 Гр буст)
СТРАТА 6 (18 Гр WBI + 12 Гр буст)
STRATUM 7 (24 Гр WBI + 12 Гр буст)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
- Рекрутинг
- John Hunter Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: (02) 4985 5180
-
Главный следователь:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: (02) 9382-1721
-
Главный следователь:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61-2-9845 1400
-
Главный следователь:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Steven A. Foresto
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Рекрутинг
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: (08) 8161 7327
- Электронная почта: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Главный следователь:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Martin A. Campbell
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 61 3 9345 5656
- Электронная почта: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Главный следователь:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Главный следователь:
- Bruno Michon
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 418-525-4444
- Электронная почта: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 780-407-8798
- Электронная почта: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- British Columbia Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 6477 604-875-2345
-
Главный следователь:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-561-1026
- Электронная почта: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 902-470-8520
- Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 905-521-2100
-
Главный следователь:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 519-685-8306
-
Главный следователь:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 416-813-7654
- Электронная почта: ask.CRS@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Рекрутинг
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-412-4445
- Электронная почта: info@thechildren.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Главный следователь:
- Monia Marzouki
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 819-820-6480
- Электронная почта: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-388-8721
-
Главный следователь:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 602-546-0920
-
Главный следователь:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michael W. Bishop
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 909-558-4050
-
Главный следователь:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-361-4110
-
Главный следователь:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Главный следователь:
- Alyssa T. Reddy
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 510-428-3264
- Электронная почта: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Orange County
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 714-509-8646
- Электронная почта: oncresearch@choc.org
-
Главный следователь:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-694-0012
- Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 858-966-5934
-
Главный следователь:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-764-5056
- Электронная почта: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Главный следователь:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 860-545-9981
-
Главный следователь:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 203-785-5702
- Электронная почта: canceranswers@yale.edu
-
Главный следователь:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- Jeffrey S. Dome
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 202-476-2800
- Электронная почта: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 954-265-1847
- Электронная почта: OHR@mhs.net
-
Главный следователь:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-624-2778
-
Главный следователь:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 305-243-2647
-
Главный следователь:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 321-841-5357
- Электронная почта: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Активный, не рекрутирующий
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 727-767-4784
- Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 813-357-0849
- Электронная почта: jennifer.manns@baycare.org
-
Главный следователь:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Главный следователь:
- Jason R. Fangusaro
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-785-0232
- Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Рекрутинг
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 808-983-6090
-
Главный следователь:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Главный следователь:
- Martha M. Pacheco
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 208-381-2774
- Электронная почта: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Главный следователь:
- Alicia Lenzen
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 312-355-3046
-
Главный следователь:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 708-226-4357
-
Главный следователь:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-248-1199
-
Главный следователь:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-237-1225
-
Главный следователь:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 502-629-5500
- Электронная почта: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- Maine Children's Cancer Program
-
Главный следователь:
- Stanley Chaleff
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 207-396-8670
- Электронная почта: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 410-955-8804
- Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kee Kiat Yeo
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Приостановленный
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- C S Mott Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-865-1125
-
Главный следователь:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 616-391-1230
- Электронная почта: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Главный следователь:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Главный следователь:
- Michael K. Richards
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 612-813-5913
- Электронная почта: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 612-624-2620
-
Главный следователь:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 855-776-0015
-
Главный следователь:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 601-815-6700
-
Главный следователь:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Главный следователь:
- Keith J. August
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 816-302-6808
- Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 314-268-4000
-
Главный следователь:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-955-3949
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-559-6941
- Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Рекрутинг
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 702-384-0013
- Электронная почта: research@sncrf.org
-
Главный следователь:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Главный следователь:
- Angela Ricci
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-639-6918
- Электронная почта: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- Derek R. Hanson
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Saint Peter's University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 6163 732-745-8600
- Электронная почта: kcovert@saintpetersuh.com
-
Главный следователь:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-235-8675
-
Главный следователь:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-926-7230
- Электронная почта: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Главный следователь:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Рекрутинг
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-754-2207
- Электронная почта: HallL@sjhmc.org
-
Главный следователь:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 518-262-5513
-
Главный следователь:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 718-470-3460
-
Главный следователь:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nobuko Hijiya
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 212-342-5162
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 212-639-7592
-
Главный следователь:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: CancerTrials@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 212-824-7309
- Электронная почта: CCTO@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- State University of New York Upstate Medical University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 315-464-5476
-
Главный следователь:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 718-379-6866
- Электронная почта: eskwak@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-668-0683
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 336-713-6771
-
Главный следователь:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Рекрутинг
- Sanford Broadway Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 701-323-5760
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Главный следователь:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 216-844-5437
-
Главный следователь:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 614-722-6039
- Электронная почта: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 503-494-1080
- Электронная почта: trials@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Michael J. Fisher
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 267-425-5544
- Электронная почта: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Рекрутинг
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 215-427-8991
-
Главный следователь:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-692-8570
- Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
-
Главный следователь:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Главный следователь:
- Bradley DeNardo
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health Richland Hospital
-
Главный следователь:
- Stuart L. Cramer
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Главный следователь:
- Aniket Saha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Рекрутинг
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 605-312-3320
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Главный следователь:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Рекрутинг
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 865-541-8266
-
Главный следователь:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Aditi Bagchi
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-811-8480
-
Главный следователь:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 512-628-1902
- Электронная почта: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Главный следователь:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Рекрутинг
- Driscoll Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 361-694-5311
- Электронная почта: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Главный следователь:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 214-648-7097
- Электронная почта: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Medical City Dallas Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 972-566-5588
-
Главный следователь:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jack M. Su
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 713-798-1354
- Электронная почта: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-632-6789
- Электронная почта: askmdanderson@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- Children's Hospital of San Antonio
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 210-704-2894
- Электронная почта: bridget.medina@christushealth.org
-
Главный следователь:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 210-450-3800
- Электронная почта: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 801-585-5270
-
Главный следователь:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-243-6303
- Электронная почта: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 757-668-7243
- Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
-
Главный следователь:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-987-2000
-
Главный следователь:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-228-6618
- Электронная почта: HopeBeginsHere@providence.org
-
Главный следователь:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-622-8922
- Электронная почта: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Главный следователь:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент включения в исследование возраст пациентов должен быть ≥ 3 лет и < 30 лет.
- У пациентов должна быть впервые диагностирована первичная локализованная герминома супраселлярной и/или шишковидной области по патологии и/или сывороточный и/или СМЖ ХГЧβ 5–50 мМЕ/мл И институциональный нормальный АФП (или ≤ 10 нг/мл, если институциональный нормальный уровень отсутствует). ), включая опухоли с прилегающим желудочковым или унифокальным паренхиматозным распространением. Гистологическое подтверждение не требуется.
- Пациенты с бифокальным (шишковидным + супраселлярным) поражением или поражением шишковидной железы с несахарным диабетом (DI) И ХГЧβ ≤ 100 мМЕ/мл в сыворотке и/или спинномозговой жидкости И институционально нормальным АФП (или ≤ 10 нг/мл, если институциональная норма отсутствует) в обоих случаях сыворотка и СМЖ. Гистологическое подтверждение не требуется.
- Пациенты с уровнем ХГЧβ 51–100 мМЕ/мл в сыворотке и/или спинномозговой жидкости и нормальным уровнем АФП (или ≤ 10 нг/мл, если институциональная норма отсутствует) как в сыворотке, так и в спинномозговой жидкости. Требуется гистологическое подтверждение герминомы.
- К участию допускаются пациенты с герминомой базальных ганглиев и/или первичных локализаций таламуса.
- К участию допускаются пациенты с метастатической герминомой, включая несмежные или отдаленные заболевания головного мозга, желудочков или позвоночника.
- К участию допускаются пациенты с герминомой, смешанной со зрелой тератомой.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности, соответствующий шкале ECOG 0, 1 или 2. Используйте Карновский для пациентов > 16 лет и Лански для пациентов ≤ 16 лет.
- Пациенты должны иметь право на участие в программе, подтвержденное быстрой центральной визуализацией, проведенной на APEC14B1-CNS.
- При постановке диагноза/до включения в исследование пациентам необходимо пройти краниальную магнитно-резонансную томографию (МРТ) с гадолинием и без него. Если выполняется хирургическая резекция, пациентам необходимо пройти предоперационную и послеоперационную МРТ головного мозга с гадолинием или без него. Послеоперационную МРТ головного мозга следует сделать в течение 72 часов после операции. Если пациенту назначена только биопсия, послеоперационная МРТ головного мозга рекомендуется, но не обязательна.
- Пациенты должны пройти МРТ позвоночника с гадолинием, полученную при постановке диагноза/до включения в исследование.
- Пациенты должны быть включены в исследование и начать протокольную терапию не позднее, чем через 31 день после окончательного хирургического вмешательства или клинического диагноза, в зависимости от того, что наступит позже.
- Пациенты должны иметь право на участие в программе, подтвержденное быстрым анализом центральных опухолевых маркеров, проведенным на APEC14B1-CNS.
- Пациенты должны иметь опухолевые маркеры спинномозговой жидкости, полученные до включения в исследование, если нет медицинских противопоказаний. Желудочковая СМЖ, полученная во время процедуры отведения СМЖ (если она проводится), приемлема для определения опухолевых маркеров, но предпочтительна поясничная СМЖ. В случае, если отведение спинномозговой жидкости сочетается с биопсией/хирургией, сначала следует собрать опухолевые маркеры спинномозговой жидкости. В идеале опухолевые маркеры сыворотки и спинномозговой жидкости следует собирать одновременно и обрабатывать без промедления.
- Адекватная функция костного мозга определяется как:
Для пациентов с солидными опухолями:
- Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНК) => 1000/мкл
- Количество тромбоцитов => 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
- Гемоглобин => 8,0 г/дл (можно переливание эритроцитов)
- Адекватная функция почек определяется как:
- Для педиатрических пациентов (возраст 3–17 лет): уровень креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола.
ИЛИ - суточная моча Клиренс креатинина ≥ 70 мл/мин/1,73. м2
ИЛИ - СКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2. СКФ должна определяться с использованием прямого измерения с помощью метода ядерного отбора проб крови ИЛИ метода прямого удаления малых молекул (йоталамата или другой молекулы в соответствии с институциональным стандартом).
Примечание. Расчетная СКФ (рСКФ) по креатинину сыворотки или плазмы, цистатину С или другие оценки неприемлемы для определения права на участие.
- Для взрослых пациентов (возраст 18 лет и старше):
Клиренс креатинина => 70 мл/мин, по оценке по формуле Кокрофта и Голта или по суточному сбору мочи.
- Значение креатинина, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 28 дней до регистрации. Расчетный клиренс креатинина основан на фактической массе тела.
- Адекватная функция печени определяется как:
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста, и
СГПТ (АЛТ) =<135 Ед/л*
* Примечание. Для целей данного исследования ВГН для СГПТ (АЛТ) была установлена на уровне 45 Ед/л.
- Адекватная функция легких определяется как:
- Нет признаков одышки в покое, нет непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия > 94%, если есть клинические показания для определения.
- Функция центральной нервной системы определяется как:
- Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и находятся под хорошим контролем.
- Токсичность ЦНС =< 2 степени
- До включения в исследование пациенты не должны находиться в эпилептическом статусе, коме или искусственной вентиляции легких.
- ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- К участию в программе не допускаются пациенты с любым из следующих злокачественных патологических элементов:
- эндодермальный синус (желточный мешок)
- эмбриональный рак, хориокарцинома
- злокачественная/незрелая тератома и смешанная GCT (т. е. может включать в себя некоторые герминомы)
- Пациенты, имеющие только зрелую тератому при взятии образца опухоли при постановке диагноза и отрицательные маркеры опухоли, не подходят для участия в исследовании.
- Пациенты, которые ранее получали какое-либо противоопухолевое лечение по поводу герминомы, кроме хирургического вмешательства и кортикостероидов, не имеют права на участие.
- Беременные пациентки, поскольку у некоторых исследуемых препаратов были отмечены токсичность для плода и тератогенные эффекты. Тест на беременность необходим пациенткам детородного возраста.
Примечание. Тесты на беременность в сыворотке и моче могут быть ложноположительными из-за опухолей зародышевых клеток, секретирующих ХГЧβ. Убедитесь, что пациентка не беременна по институциональным стандартам.
- Кормящие женщины, планирующие кормить своих детей грудью.
- Сексуально активные пациентки репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень I (карбоплатин, этопозид, 3D-CRT, IMRT, хирургия)
См. подробное описание.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти повторную операцию
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти повторную операцию
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Пройти повторную операцию
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти LP
Другие имена:
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
Undergo 3D-CPRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) (Страт I)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Будет оцениваться для подходящих и поддающихся оценке пациентов, отнесенных к страте 1, с использованием оценок EFS Каплана-Мейера (КМ) через 2 и 3 года с соответствующими 80% двусторонними доверительными интервалами.
Время от начала облучения до первого возникновения любого из следующих событий: биохимического или рентгенологического прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
|
Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS (уровень III)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Будет оцениваться для подходящих и подлежащих оценке пациентов, отнесенных к страте 3, с использованием методов КМ через 2 и 3 года с соответствующими 80% двусторонними доверительными интервалами.
Время от начала облучения до первого возникновения любого из следующих событий: биохимического или рентгенологического прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
|
Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
|
Скорость рентгенологического ответа
Временное ограничение: После завершения индукционной терапии, примерно через 12 недель после начала химиотерапии.
|
Сообщит о частоте ответов, используя соответствующие пропорции выборки и точные биномиальные двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
После завершения индукционной терапии, примерно через 12 недель после начала химиотерапии.
|
|
Скорость ответа опухоли на маркер
Временное ограничение: После завершения индукционной терапии, примерно через 12 недель после начала химиотерапии.
|
Сообщит о частоте ответов, используя соответствующие пропорции выборки и точные биномиальные двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
После завершения индукционной терапии, примерно через 12 недель после начала химиотерапии.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от начала лучевой терапии до смерти по любой причине, до 10 лет после регистрации
|
Будут использовать методы УЗ для оценки ОС для конкретного слоя.
|
Время от начала лучевой терапии до смерти по любой причине, до 10 лет после регистрации
|
|
EFS (уровень II)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Будет оцениваться для подходящих и подлежащих оценке пациентов, отнесенных к страте 2, с использованием методов КМ через 2 и 3 года с соответствующими 80% двусторонними доверительными интервалами.
Время от начала облучения до первого возникновения любого из следующих событий: биохимического или рентгенологического прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
|
Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
|
Нейроэндокринная дисфункция (включая дефицит гормона роста)
Временное ограничение: Время от начала лучевой терапии до даты диагностики события нейроэндокринной дисфункции, до 10 лет после включения в исследование
|
Будет суммировано с использованием кумулятивной функции заболеваемости по методу Калбфлейша-Прентиса, отдельно по стратам и по событиям нейроэндокринной дисфункции.
Конкурирующие риски будут включать прогрессирование заболевания и смерть, а пациенты без событий или конкурирующих рисков будут цензурированы на момент их последнего наблюдения.
|
Время от начала лучевой терапии до даты диагностики события нейроэндокринной дисфункции, до 10 лет после включения в исследование
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза
|
Будет оцениваться с помощью заданий на индекс скорости обработки информации по шкалам Векслера для дошкольного и младшего школьного возраста – четвертое издание, Векслера для детей – пятое издание (WISC-V) или Векслера для взрослых – четвертое издание (WAIS-IV) в зависимости от возраста.
Средняя скорость обработки информации через 30 месяцев после постановки диагноза у пациентов ACNS2321 Стратум 1 будет сравниваться с соответствующим средним значением у пациентов ACNS1123 Стратум 2, у которых наблюдался полный ответ/продолжающийся полный ответ и которые получили 18 Гр (грей) облучения всего желудочка + 12 Гр буст-дозу на первичный очаг.
|
Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS (уровень IV и уровень V)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Будет оцениваться отдельно для подходящих и подлежащих оценке пациентов, отнесенных к слоям 4 и 5, с использованием методов УЗ через 2 и 3 года с соответствующими 80% двусторонними доверительными интервалами.
Время от начала облучения до первого возникновения любого из следующих событий: биохимического или рентгенологического прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
|
Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
|
EFS (уровень VI и уровень VII)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
Будет оцениваться отдельно для подходящих и подлежащих оценке пациентов, отнесенных к слоям 6 и 7 с использованием методов УЗ через 2 и 3 года с соответствующими 80% двусторонними доверительными интервалами.
Время от начала облучения до первого возникновения любого из следующих событий: биохимического или рентгенологического прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
|
Оценивается через 2 и 3 года после начала облучения.
|
|
Частота сосудистых событий головного мозга (инсульт или транзиторные ишемические атаки)
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации
|
Будет сообщено как количество сосудистых событий головного мозга.
|
До 10 лет после регистрации
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
Будет оцениваться по шкале интеллекта Векслера для детей — пятое издание (WISC-V) или по шкале интеллекта Векслера для взрослых — четвертое издание (WAIS-IV) подтест на диапазон цифр в зависимости от возраста.
Средние баллы с течением времени будут рассчитываться для каждой страты.
|
Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
|
Вербальное обучение
Временное ограничение: Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
Будет оцениваться с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение (детская версия) для детей от 5 до 17 лет или Калифорнийского теста на вербальное обучение (третий) для детей от 17 лет и старше в зависимости от возраста.
Средние баллы с течением времени будут рассчитываться для каждой страты.
|
Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
|
Результаты исполнительной функции, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
Будет оцениваться по поведенческому рейтинговому опроснику исполнительных функций (BRIEF-2 и BRIEF-A) в зависимости от возраста пациента.
Средние баллы с течением времени будут рассчитываться для каждой страты.
|
Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
|
Качество жизни, оцениваемое здоровьем
Временное ограничение: Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
Будет оцениваться с помощью общего модуля PedsQL 4.0.
Средние баллы с течением времени будут рассчитываться для каждой страты.
|
Через 9 месяцев (+/- 3 месяца), 30 месяцев (+/- 3 месяца) и 60 месяцев (+/- 3 месяца) после постановки диагноза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 ноября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Гипофизарные заболевания
- Герминома
- Несахарный диабет
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Биопсия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Координационные комплексы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Лучевая терапия
- Диагностические методы, неврологические
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Этопозид
- Карбоплатин
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Позвоночник
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Лучевая терапия, конформная
Другие идентификационные номера исследования
- ACNS2321 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-03518 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .