Kemoterapi efterfulgt af respons-baseret reduceret strålebehandling til patienter med germinomer i centralnervesystemet
21. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group
Et fase II-forsøg, der evaluerer kemoterapi efterfulgt af responsbaseret reduceret strålebehandling til patienter med germinomer i centralnervesystemet
Et fase II-forsøg, der forsøger at bygge videre på de fremragende resultater af ACNS1123 stratum 2 ved at reducere strålebehandlingsdosis (RT) for patienter i en komplet respons (CR) efter kemoterapi.
Forsøget vil teste en yderligere reduktion af hele ventrikulær bestrålingsdosis (WVI).
Derudover vil patienter med metastatisk sygdom og basalganglier og thalamisk germinom blive inkluderet, og de vil blive behandlet med henholdsvis kraniospinal bestråling (CSI) eller helhjernebestråling (WBI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Carboplatin
- Medicin: Etoposid
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: MR scanning
- Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
- Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
- Procedure: Intensitetsmoduleret protonterapi
- Procedure: Lumbalpunktur
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Kirurgisk procedure
- Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL I. At bestemme, om 12 Gy hel ventrikulær bestråling (WVI) og 12 Gy tumor boost ville opretholde lignende effekt sammenlignet med ACNS1123 stratum 2 som målt ved hændelsesfri overlevelse (EFS) hos egnede patienter med lokaliseret primært centralnervesystem (CNS) ) germinomer, der viser sig med serum og/eller CSF humant choriongonadotropin-beta (hCGβ) ≤ 100 IE/L og normal AFP, og opfylder kriterierne for komplet respons (CR) eller fortsat komplet respons (CCR) efter kemoterapi/second-look operation ( Stratum 1).
SEKUNDÆRE MÅL I. At estimere EFS-fordelingen for patienter med lokaliseret midtlinje - inklusive bifokal - CNS germinom med partielt respons (PR) efter kemoterapi, efterfulgt af 18 Gy WVI og 12 Gy tumor boost (Stratum 2).
II. At estimere EFS-fordelingen for patienter med lokaliseret midtlinje - inklusive bifokal - CNS germinom med mindre end PR efter kemoterapi, efterfulgt af 24 Gy WVI og 12 Gy tumor boost (Stratum 3).
III. For at estimere den samlede overlevelse (OS), responsrater på kemoterapi og strålebehandling (RT) samt mønstrene for svigt i de forskellige kohorter baseret på tumorkarakteristika, behandlingsregime og behandlingsmodalitet.
IV. At bestemme virkningen af tumorkarakteristika, behandlingsregime og behandlingsmodaliteter på den langsigtede neuroendokrine funktion for patienter med CNS germinomer.
V. At prospektivt evaluere behandlingshastigheden for børn og unge voksne med CNS germinom gennem Children's Oncology Group (COG) Standardized assessment batteri.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At estimere EFS-fordelingen for patienter med metastatiske germinomer behandlet med kemoterapi efterfulgt af kraniospinal bestråling (CSI) [18 Gy for CR/CCR (Stratum 4)] eller [24 Gy for mindre end CR (Stratum 5)] med en 12 Gy tumor boost til førbehandlingsvolumenet, inklusive metastatiske steder.
II. At estimere EFS-fordelingen for patienter med basale ganglier og thalamiske germinomer (BGTG) behandlet med kemoterapi efterfulgt af helhjernebestråling (WBI) [18 Gy for CR/CCR (Stratum 6)] eller [24 Gy for mindre end CR (Stratum 7) )] med et tumorboost på 12 Gy til førbehandlingsvolumenet.
III. For prospektivt at indsamle blod, cerebrospinalvæske og tumorvæv ved diagnose og anden-look-kirurgi (hvis det er muligt) til fremtidige biologistudier.
IV. At prospektivt måle forekomsten af cerebrale vaskulære hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald) i opfølgningsperioden og longitudinelt evaluere og modellere den kognitive, sociale og adfærdsmæssige funktion af børn og unge voksne med CNS germinom gennem COG Standardized assessment batteri, og sammenligne disse resultater baseret på tumorkarakteristika, behandlingsregime og behandlingsmodalitet.
OMRIDS:
Alle patienter diagnosticeret med germinom vil modtage induktionskemoterapi, som omfatter fire cyklusser af CARBOplatin og Etoposid efterfulgt af responsevaluering (billeddannelse og tumormarkører). Baseret på hurtig central gennemgang af tumorresponsvurdering ved slutningen af induktion (slutningen af cyklus 4), vil patienterne fortsætte til anden-look-kirurgi eller behandling med RT
Induktionskemoterapi (alle patienter) Alle patienter vil modtage 4 cyklusser af induktionskemoterapi bestående af CARBOplatin/Etoposid. Hver cyklus varer 21 dage.
STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy boost)
STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy boost)
STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy boost)
STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy boost)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
- Rekruttering
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: (02) 4985 5180
-
Ledende efterforsker:
- Kristy McCarthy
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: (02) 9382-1721
-
Ledende efterforsker:
- David S. Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 61-2-9845 1400
-
Ledende efterforsker:
- Bhavna Padhye
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Steven A. Foresto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 61 7 3068 1111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Rekruttering
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: (08) 8161 7327
- E-mail: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Maria L. Kirby
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Martin A. Campbell
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 61 3 9345 5656
- E-mail: Jordan.Hansford@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Ng
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Michon
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 6477 604-875-2345
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Ledende efterforsker:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 905-521-2100
-
Ledende efterforsker:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 519-685-8306
-
Ledende efterforsker:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
-
Ledende efterforsker:
- Pak Yin Anthony Liu
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Rekruttering
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ledende efterforsker:
- Monia Marzouki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Josee Brossard
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Rekruttering
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-388-8721
-
Ledende efterforsker:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
Ledende efterforsker:
- Michael R. Mangum
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michael W. Bishop
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 909-558-4050
-
Ledende efterforsker:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-361-4110
-
Ledende efterforsker:
- Katrina O'Halloran
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Ledende efterforsker:
- Alyssa T. Reddy
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Ledende efterforsker:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
Ledende efterforsker:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Ledende efterforsker:
- Holly B. Lindsay
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 860-545-9981
-
Ledende efterforsker:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-624-2778
-
Ledende efterforsker:
- Ziad A. Khatib
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 305-243-2647
-
Ledende efterforsker:
- Bradley Gampel
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Ledende efterforsker:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Ledende efterforsker:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jason R. Fangusaro
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Rekruttering
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 808-983-6090
-
Ledende efterforsker:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Ledende efterforsker:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Ledende efterforsker:
- Alicia Lenzen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 312-355-3046
-
Ledende efterforsker:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 708-226-4357
-
Ledende efterforsker:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-248-1199
-
Ledende efterforsker:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
Ledende efterforsker:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- Maine Children's Cancer Program
-
Ledende efterforsker:
- Stanley Chaleff
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Kee Kiat Yeo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Suspenderet
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-865-1125
-
Ledende efterforsker:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Ledende efterforsker:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Ledende efterforsker:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Ledende efterforsker:
- Keith J. August
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 314-268-4000
-
Ledende efterforsker:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-955-3949
-
Ledende efterforsker:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Rekruttering
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Ledende efterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Rekruttering
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Ledende efterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Angela Ricci
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Derek R. Hanson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Saint Peter's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Ledende efterforsker:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 732-235-8675
-
Ledende efterforsker:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Rekruttering
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Ledende efterforsker:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- Rekruttering
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 518-262-5513
-
Ledende efterforsker:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Rekruttering
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Ledende efterforsker:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nobuko Hijiya
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Ledende efterforsker:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Ledende efterforsker:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Rekruttering
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 216-844-5437
-
Ledende efterforsker:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Michael J. Fisher
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Rekruttering
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 215-427-8991
-
Ledende efterforsker:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Ledende efterforsker:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bradley DeNardo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health Richland Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Stuart L. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Aniket Saha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Rekruttering
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Rekruttering
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 865-541-8266
-
Ledende efterforsker:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Aditi Bagchi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-811-8480
-
Ledende efterforsker:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Rekruttering
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Ledende efterforsker:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 972-566-5588
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jack M. Su
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 801-585-5270
-
Ledende efterforsker:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Ledende efterforsker:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Ledende efterforsker:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 3 år og < 30 år på tidspunktet for studieoptagelse.
- Patienterne skal være nydiagnosticeret primært lokaliseret germinom i suprasellar- og/eller pinealregionen ved patologi og/eller serum og/eller CSF hCGβ 5-50 mIU/mL OG institutionel normal AFP (eller ≤ 10 ng/mL, hvis der ikke eksisterer en institutionel normal ), herunder tumorer med sammenhængende ventrikulær eller unifokal parenkymal forlængelse. Ingen histologisk bekræftelse påkrævet.
- Patienter med bifokal (pineal + suprasellar) involvering eller pineal læsion med diabetes insipidus (DI) OG hCGβ ≤ 100 mIU/mL i serum og/eller CSF OG institutionel normal AFP (eller ≤ 10 ng/ml, hvis der ikke eksisterer en institutionel normal) i begge serum og CSF. Ingen histologisk bekræftelse påkrævet.
- Patienter med hCGβ 51-100 mIU/mL i serum og/eller CSF og institutionel normal AFP (eller ≤ 10 ng/ml, hvis der ikke eksisterer en institutionel normal) i både serum og CSF. Histologisk bekræftelse af germinom ER påkrævet.
- Patienter med germinom i basalganglierne og/eller thalamus primære steder er kvalificerede.
- Patienter med metastatisk germinom inklusive ikke-sammenhængende sygdom eller fjern sygdom i hjernen, ventriklerne eller rygsøjlen er kvalificerede.
- Patienter med germinom blandet med modent teratom er kvalificerede.
- Patienter skal have en præstationsstatus svarende til ECOG-score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ≤ 16 år.
- Patienter skal have berettigelse bekræftet af Rapid Central Imaging Review udført på APEC14B1-CNS
- Patienter skal have en kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden gadolinium ved diagnose/før indskrivning. Hvis der udføres kirurgisk resektion, skal patienter have præoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uden gadolinium. Den postoperative hjerne-MR bør foretages inden for 72 timer efter operationen. Hvis patienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ hjerne-MR, men det er ikke nødvendigt.
- Patienter skal have en rygsøjle-MR med gadolinium opnået ved diagnose/før indskrivning.
- Patienter skal indskrives, og protokolbehandling skal påbegyndes senest 31 dage efter endelig operation eller klinisk diagnose, alt efter hvad der er senere.
- Patienter skal have berettigelse bekræftet af Rapid Central Tumor Marker Review udført på APEC14B1-CNS
- Patienter skal have CSF-tumormarkører opnået før studieindskrivning, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Ventrikulær CSF opnået på tidspunktet for CSF-afledningsproceduren (hvis udført) er acceptabel for tumormarkører, men lumbal CSF foretrækkes. I tilfælde af at CSF-dirigering og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører indsamles først. Ideelt set bør serum- og CSF-tumormarkører indsamles på samme tid og behandles uden forsinkelse
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:
Til patienter med solide tumorer:
- Perifert absolut neutrofiltal (ANC)=> 1000/µL
- Blodpladetal => 100.000/µL (transfusionsuafhængig)
- Hæmoglobin => 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:
- Til pædiatriske patienter (alder 3-17 år): Et serumkreatinin baseret på alder/køn
ELLER - En 24-timers urin kreatinin clearance ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ELLER - En GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. GFR skal udføres ved brug af direkte måling med en nuklear blodprøvetagningsmetode ELLER en direkte clearancemetode for små molekyler (iothalamat eller andet molekyle pr. institutionel standard).
Bemærk: Estimeret GFR (eGFR) fra serum- eller plasmakreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke acceptable til at bestemme egnethed.
- Til voksne patienter (18 år eller ældre):
Kreatininclearance => 70 ml/min, som estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen eller en 24-timers urinopsamling.
- Kreatininværdien anvendt i beregningen skal være opnået inden for 28 dage før registrering. Estimeret kreatininclearance er baseret på den faktiske kropsvægt.
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
- Total bilirubin = < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
SGPT (ALT) =<135 U/L*
* Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien 45 U/L
- Tilstrækkelig lungefunktion defineret som:
- Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.
- Centralnervesystemets funktion defineret som:
- Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede.
- CNS-toksicitet =< Grade 2
- Patienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assisteret ventilation før studieindskrivning.
- HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nogen af følgende ondartede patologiske elementer er ikke kvalificerede:
- endodermal sinus (blommesæk)
- embryonalt karcinom, choriocarcinom
- ondartet/umodent teratom og blandet GCT (dvs. kan omfatte nogle germinomer)
- Patienter med kun modent teratom efter tumorprøvetagning ved diagnose og negative tumormarkører er ikke kvalificerede.
- Patienter, der tidligere har modtaget en tumorstyret behandling for deres diagnose af germinom, bortset fra kirurgisk indgreb og kortikosteroider, er ikke kvalificerede.
- Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
Bemærk: Serum- og uringraviditetstest kan være falsk positive på grund af HCGβ-udskillende kimcelletumorer. Sørg for, at patienten ikke er gravid efter institutionelle standarder.
- Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn.
- Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum I (carboplatin, etoposid, 3D-CRT, IMRT, kirurgi)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Gennemgå en anden-look-operation
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Gennemgå en anden-look-operation
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Gennemgå en anden-look-operation
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå LP
Andre navne:
Gennemgå blod- og CSF-prøvetagning
Andre navne:
Undergo 3D-CPRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) (Stratum I)
Tidsramme: Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Vil blive estimeret for kvalificerede og evaluerbare patienter tildelt til Stratum 1 ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) EFS-estimater til 2 og 3 år med respektive 80 % tosidede konfidensintervaller.
Tid fra påbegyndelse af stråling til den første forekomst af en af følgende hændelser: biokemisk eller radiografisk sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
|
Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Stratum III)
Tidsramme: Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Vil blive estimeret for kvalificerede og evaluerbare patienter tildelt til Stratum 3 ved hjælp af KM-metoder efter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidede konfidensintervaller.
Tid fra påbegyndelse af stråling til den første forekomst af en af følgende hændelser: biokemisk eller radiografisk sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
|
Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
|
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Efter afslutning af induktionsterapi, ca. 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Vil rapportere svarprocenterne ved hjælp af de respektive stikprøveproportioner og nøjagtige binomiale tosidede 95 % konfidensintervaller.
|
Efter afslutning af induktionsterapi, ca. 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
Markør tumor responsrate
Tidsramme: Efter afslutning af induktionsterapi, ca. 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Vil rapportere svarprocenterne ved hjælp af de respektive stikprøveproportioner og nøjagtige binomiale tosidede 95 % konfidensintervaller.
|
Efter afslutning af induktionsterapi, ca. 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af strålebehandling til død uanset årsag, op til 10 år efter indskrivning
|
Vil bruge KM-metoder til at estimere stratum-specifikt OS.
|
Tid fra påbegyndelse af strålebehandling til død uanset årsag, op til 10 år efter indskrivning
|
|
EFS (Stratum II)
Tidsramme: Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Vil blive estimeret for kvalificerede og evaluerbare patienter tildelt til Stratum 2 ved hjælp af KM-metoder efter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidede konfidensintervaller.
Tid fra påbegyndelse af stråling til den første forekomst af en af følgende hændelser: biokemisk eller radiografisk sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
|
Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
|
Neuroendokrin dysfunktion (herunder væksthormonmangel)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af strålebehandling til dato for diagnosticering af neuroendokrin dysfunktionshændelse, op til 10 år efter tilmelding
|
Vil blive opsummeret ved Kalbfleisch-Prentice kumulative incidensfunktionsmetoden, separat efter stratum og efter neuroendokrin dysfunktionshændelse.
Konkurrerende risici vil omfatte sygdomsprogression og død, og patienter uden hændelser eller konkurrerende risici vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning.
|
Tid fra påbegyndelse af strålebehandling til dato for diagnosticering af neuroendokrin dysfunktionshændelse, op til 10 år efter tilmelding
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Vil blive vurderet ved behandling af hastighedsindeksopgaver for Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) afhængigt af alder.
Den gennemsnitlige behandlingshastighed 30 måneder efter diagnosen hos ACNS2321 Stratum 1-patienter vil blive sammenlignet med den tilsvarende gennemsnitlige værdi hos ACNS1123 Stratum 2-patienter, som havde en komplet respons/fortsat komplet respons og modtog 18 gray (Gy) hele ventrikelbestråling + 12 Gy boost til det primære område.
|
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Stratum IV og Stratum V)
Tidsramme: Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Vil blive estimeret separat for kvalificerede og evaluerbare patienter tildelt til Stratum 4 og 5 ved hjælp af KM-metoder efter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidede konfidensintervaller.
Tid fra påbegyndelse af stråling til den første forekomst af en af følgende hændelser: biokemisk eller radiografisk sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
|
Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
|
EFS (Stratum VI og Stratum VII)
Tidsramme: Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
Vil blive estimeret separat for kvalificerede og evaluerbare patienter tildelt til Stratum 6 og 7 ved hjælp af KM-metoder efter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidede konfidensintervaller.
Tid fra påbegyndelse af stråling til den første forekomst af en af følgende hændelser: biokemisk eller radiografisk sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
|
Evalueret 2- og 3-år efter stråleinitiering
|
|
Forekomst af cerebrale vaskulære hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald)
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning
|
Vil blive rapporteret som antallet af cerebrale vaskulære hændelser.
|
Op til 10 år efter indskrivning
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Vil blive vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest afhængigt af alder.
Gennemsnitsscore over tid vil blive beregnet for hvert stratum.
|
9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
|
Verbal læring
Tidsramme: 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Vil blive vurderet af California Verbal Learning Test - Børneversion for 5 år til 17 år eller California Verbal Learning Test - Tredje for alderen 17 og opefter afhængigt af alder.
Gennemsnitsscore over tid vil blive beregnet for hvert stratum.
|
9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
|
Patientrapporterede resultatmål for eksekutiv funktion
Tidsramme: 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Vil blive vurderet af Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 og BRIEF-A) afhængigt af patientens alder.
Gennemsnitsscore over tid vil blive beregnet for hvert stratum.
|
9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
|
Sundhedsrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Vil blive vurderet af PedsQL 4.0 Generic Module.
Gennemsnitsscore over tid vil blive beregnet for hvert stratum.
|
9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. november 2033
Studieafslutning (Anslået)
4. november 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Hypofysesygdomme
- Germinom
- Diabetes Insipidus
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Biopsi
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Koordinationskomplekser
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Strålebehandling, computerassisteret
- Etoposid
- Carboplatin
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kirurgiske procedurer, operative
- Spinal punktering
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- Strålebehandling, konform
Andre undersøgelses-id-numre
- ACNS2321 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-03518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .