Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av responsbasert redusert strålebehandling for pasienter med germinomer i sentralnervesystemet

21. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase II-studie som evaluerer kjemoterapi etterfulgt av responsbasert redusert strålebehandling for pasienter med germinomer i sentralnervesystemet

En fase II-studie som forsøker å bygge videre på de utmerkede resultatene av ACNS1123 stratum 2 ved å redusere strålebehandlingsdosen (RT) for pasienter i en komplett respons (CR) etter kjemoterapi. Forsøket vil teste en ytterligere reduksjon i hele ventrikkelbestrålingsdosen (WVI). I tillegg vil pasienter med metastatisk sykdom og basalganglier og thalamisk germinom inkluderes, og de vil bli behandlet med henholdsvis kraniospinal bestråling (CSI) eller helhjernebestråling (WBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL I. Å bestemme om 12 Gy hel ventrikkelbestråling (WVI) og 12 Gy tumorboost vil opprettholde tilsvarende effekt sammenlignet med ACNS1123 stratum 2 som målt ved hendelsesfri overlevelse (EFS) hos kvalifiserte pasienter med lokalisert primært sentralnervesystem (CNS) ) germinom som viser seg med serum og/eller CSF humant koriongonadotropin-beta (hCGβ) ≤ 100 IE/L og normal AFP, og oppfyller kriterier for fullstendig respons (CR) eller fortsatt fullstendig respons (CCR) etter kjemoterapi/second-look kirurgi ( Stratum 1).

SEKUNDÆRE MÅL I. Å estimere EFS-fordelingen for pasienter med lokalisert midtlinje - inkludert bifokalt - CNS germinom med partiell respons (PR) etter kjemoterapi, etterfulgt av 18 Gy WVI og 12 Gy tumor boost (stratum 2).

II. Å estimere EFS-fordelingen for pasienter med lokalisert midtlinje - inkludert bifokal - CNS germinom med mindre enn PR etter kjemoterapi, etterfulgt av 24 Gy WVI og 12 Gy tumor boost (Stratum 3).

III. For å estimere total overlevelse (OS), responsrater på kjemoterapi og strålebehandling (RT), så vel som mønstrene for svikt i de forskjellige kohortene basert på tumorkarakteristikker, behandlingsregime og behandlingsmodalitet.

IV. For å bestemme virkningen av tumorkarakteristikker, behandlingsregime og behandlingsmodaliteter på den langsiktige nevroendokrine funksjonen for pasienter med CNS germinomer.

V. Å prospektivt evaluere prosesseringshastigheten til barn og unge voksne med CNS germinom gjennom Children's Oncology Group (COG) standardiserte vurderingsbatteri.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere EFS-fordelingen for pasienter med metastatiske germinomer behandlet med kjemoterapi etterfulgt av kraniospinal bestråling (CSI) [18 Gy for CR/CCR (Stratum 4)] eller [24 Gy for mindre enn CR (Stratum 5)] med 12 Gy tumorforsterkning til forbehandlingsvolumet, inkludert metastatiske steder.

II. For å estimere EFS-fordelingen for pasienter med basalganglier og thalamiske germinomer (BGTG) behandlet med kjemoterapi etterfulgt av helhjernebestråling (WBI) [18 Gy for CR/CCR (Stratum 6)] eller [24 Gy for mindre enn CR (Stratum 7) )] med en 12 Gy tumor boost til førbehandlingsvolumet.

III. For prospektivt å samle blod, cerebrospinalvæske og svulstvev ved diagnose og sekundær kirurgi (hvis mulig) for fremtidige biologistudier.

IV. Å prospektivt måle forekomsten av cerebrale vaskulære hendelser (slag eller forbigående iskemiske anfall) i oppfølgingsperioden og longitudinelt evaluere og modellere den kognitive, sosiale og atferdsmessige funksjonen til barn og unge voksne med CNS germinom gjennom COG Standardized assessment batteri, og sammenligne disse resultatene basert på tumorkarakteristikker, behandlingsregime og behandlingsmodalitet.

OVERSIKT:

Alle pasienter diagnostisert med germinom vil motta induksjonskjemoterapi, som inkluderer fire sykluser med CARBOplatin og Etoposid etterfulgt av responsevaluering (avbildning og tumormarkører). Basert på rask sentral gjennomgang av tumorresponsvurdering ved slutten av induksjon (slutten av syklus 4), vil pasienter fortsette til andre-look-kirurgi eller behandling med RT

Induksjonskjemoterapi (alle pasienter) Alle pasienter vil motta 4 sykluser med induksjonskjemoterapi bestående av CARBOplatin/Etoposid. Hver syklus varer i 21 dager.

STRATUM 1 (12 Gy WVI + 12 Gy boost)

STRATUM 2 (18 Gy WVI + 12 Gy boost)

STRATUM 3 (24 Gy WVI + 12 Gy boost)

STRATUM 4 (18 Gy CSI + 12 Gy boost)

STRATUM 5 (24 Gy CSI + 12 Gy boost)

STRATUM 6 (18 Gy WBI + 12 Gy boost)

STRATUM 7 (24 Gy WBI + 12 Gy boost)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Rekruttering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 4985 5180
        • Hovedetterforsker:
          • Kristy McCarthy
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 9382-1721
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven A. Foresto
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 7 3068 1111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Kirby
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Martin A. Campbell
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Michon
        • Ta kontakt med:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 6477 604-875-2345
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Hovedetterforsker:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8306
        • Hovedetterforsker:
          • Shayna M. Zelcer
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pak Yin Anthony Liu
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hovedetterforsker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Katrina O'Halloran
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Holly B. Lindsay
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Gampel
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason R. Fangusaro
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Lenzen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sudarshawn Damodharan
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Suh
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chaleff
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kee Kiat Yeo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Suspendert
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed S. Abdelbaki
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hovedetterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Ricci
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Derek R. Hanson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
        • Hovedetterforsker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hovedetterforsker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nobuko Hijiya
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Clymer
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela R. Merola
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Kram
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Fisher
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aditi Bagchi
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Adam J. Esbenshade
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jack M. Su
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J. Pytel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 3 år og < 30 år på tidspunktet for studieregistrering.
  • Pasienter må være nydiagnostisert primært lokalisert germinom i suprasellar- og/eller pinealregionen etter patologi og/eller serum og/eller CSF hCGβ 5-50 mIU/mL OG institusjonell normal AFP (eller ≤ 10 ng/mL hvis ingen institusjonell normal eksisterer ), inkludert svulster med sammenhengende ventrikulær eller unifokal parenkymal forlengelse. Ingen histologisk bekreftelse kreves.
  • Pasienter med bifokal (pineal + suprasellar) involvering eller pineal lesjon med diabetes insipidus (DI) OG hCGβ ≤ 100 mIU/mL i serum og/eller CSF OG institusjonell normal AFP (eller ≤ 10 ng/mL hvis ingen institusjonell normal eksisterer) i begge serum og CSF. Ingen histologisk bekreftelse kreves.
  • Pasienter med hCGβ 51-100 mIU/mL i serum og/eller CSF og institusjonell normal AFP (eller ≤ 10 ng/mL hvis ingen institusjonell normal eksisterer) i både serum og CSF. Histologisk bekreftelse av germinom ER nødvendig.
  • Pasienter med germinom i basalgangliene og/eller thalamus primære steder er kvalifisert.
  • Pasienter med metastatisk germinom inkludert ikke-sammenhengende sykdom eller fjern sykdom i hjernen, ventriklene eller ryggraden er kvalifisert.
  • Pasienter med germinom blandet med modent teratom er kvalifisert.
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer ECOG-skåre på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter ≤ 16 år.
  • Pasienter må ha kvalifisering bekreftet av Rapid Central Imaging Review utført på APEC14B1-CNS
  • Pasienter må ha en kranial magnetisk resonanstomografi (MR) med og uten gadolinium ved diagnose/før innskrivning. Dersom det utføres kirurgisk reseksjon, må pasientene ha preoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uten gadolinium. Den postoperative hjerne-MR bør oppnås innen 72 timer etter operasjonen. Hvis pasienten kun har en biopsi, anbefales postoperativ hjerne-MR, men ikke nødvendig.
  • Pasienter må ha en ryggrads-MR med gadolinium tatt ved diagnose/før innskrivning.
  • Pasienter må registreres, og protokollbehandling må starte, senest 31 dager etter definitiv kirurgi eller klinisk diagnose, avhengig av hva som er senere.
  • Pasienter må ha kvalifisering bekreftet av Rapid Central Tumor Marker Review utført på APEC14B1-CNS
  • Pasienter må ha CSF-tumormarkører oppnådd før studieregistrering med mindre det er medisinsk kontraindisert. Ventrikulær CSF oppnådd på tidspunktet for CSF-avledningsprosedyre (hvis utført) er akseptabelt for tumormarkører, men lumbal CSF er foretrukket. I tilfelle CSF-avledning og biopsi/kirurgi kombineres, bør CSF-tumormarkører samles inn først. Ideelt sett bør serum- og CSF-tumormarkører samles inn samtidig og behandles uten forsinkelse
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

For pasienter med solide svulster:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC)=> 1000/µL
  • Blodplateantall => 100 000/µL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin => 8,0 g/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:
  • For pediatriske pasienter (alder 3-17 år): Et serumkreatinin basert på alder/kjønn

ELLER - En 24-timers urin Kreatininclearance ≥ 70 ml/min/1,73 m2

ELLER - GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. GFR må utføres ved å bruke direkte måling med en kjernefysisk blodprøvetakingsmetode ELLER direkte clearance-metode for små molekyler (iothalamat eller annet molekyl per institusjonell standard).

Merk: Estimert GFR (eGFR) fra serum- eller plasmakreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke akseptable for å avgjøre kvalifisering.

  • For voksne pasienter (18 år eller eldre):

Kreatininclearance => 70 ml/min, anslått av Cockcroft og Gault-formelen eller en 24-timers urinsamling.

  • Kreatininverdien som er brukt i beregningen må være innhentet innen 28 dager før registrering. Estimert kreatininclearance er basert på faktisk kroppsvekt.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:
  • Total bilirubin = < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og

  • SGPT (ALT) =<135 U/L*

    * Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L

  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som:
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse.
  • Sentralnervesystemets funksjon definert som:
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de får krampestillende og godt kontrollert.
  • CNS-toksisitet =< Grad 2
  • Pasienter må ikke være i status epilepticus, koma eller assistert ventilasjon før studieregistrering.
  • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende ondartede patologiske elementer er ikke kvalifisert:
  • endodermal sinus (plommesekk)
  • embryonalt karsinom, koriokarsinom
  • ondartet/umodent teratom og blandet GCT (dvs. kan inkludere noe germinom)
  • Pasienter med kun modent teratom etter tumorprøvetaking ved diagnose og negative tumormarkører er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har mottatt noen tidligere tumorrettet behandling for sin diagnose av germinom annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider er ikke kvalifisert.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder.

Merk: Serum- og uringraviditetstester kan være falskt positive på grunn av HCGβ-utskillende kjønnscelletumorer. Sørg for at pasienten ikke er gravid etter institusjonelle standarder.

  • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum I (karboplatin, etoposid, 3D-CRT, IMRT, kirurgi)
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå en ny kirurgi
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå en ny kirurgi
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery. Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå en ny kirurgi
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT
Eksperimentell: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle. Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days. Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study. Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert protonterapi
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
  • IMPT
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Undergo 3D-CPRT
Andre navn:
  • 3D-CPRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (stratum I)
Tidsramme: Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Vil bli estimert for kvalifiserte og evaluerbare pasienter tilordnet Stratum 1 ved bruk av Kaplan-Meier (KM) EFS-estimater til 2 og 3 år med respektive 80 % tosidige konfidensintervaller. Tid fra påbegynt stråling til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: biokjemisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre ondartede neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak.
Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS (stratum III)
Tidsramme: Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Vil bli estimert for kvalifiserte og evaluerbare pasienter tildelt Stratum 3 ved bruk av KM-metoder etter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidige konfidensintervaller. Tid fra påbegynt stråling til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: biokjemisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre ondartede neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak.
Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Etter fullført induksjonsterapi, ca. 12 uker etter oppstart av kjemoterapi
Vil rapportere svarratene ved å bruke de respektive prøveproporsjonene og eksakte binomiale tosidige 95 % konfidensintervaller.
Etter fullført induksjonsterapi, ca. 12 uker etter oppstart av kjemoterapi
Markør tumor responsrate
Tidsramme: Etter fullført induksjonsterapi, ca. 12 uker etter oppstart av kjemoterapi
Vil rapportere svarratene ved å bruke de respektive prøveproporsjonene og eksakte binomiale tosidige 95 % konfidensintervaller.
Etter fullført induksjonsterapi, ca. 12 uker etter oppstart av kjemoterapi
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra oppstart av strålebehandling til død uansett årsak, inntil 10 år etter innmelding
Vil bruke KM-metoder for å estimere stratum-spesifikt OS.
Tid fra oppstart av strålebehandling til død uansett årsak, inntil 10 år etter innmelding
EFS (stratum II)
Tidsramme: Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Vil bli estimert for kvalifiserte og evaluerbare pasienter tildelt Stratum 2 ved bruk av KM-metoder etter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidige konfidensintervaller. Tid fra påbegynt stråling til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: biokjemisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre ondartede neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak.
Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Neuroendokrin dysfunksjon (inkludert veksthormonmangel)
Tidsramme: Tid fra start av strålebehandling til dato for diagnose av nevroendokrin dysfunksjonshendelse, opptil 10 år etter inkludering
Vil bli oppsummert ved Kalbfleisch-Prentice-kumulativ insidensfunksjonsmetoden, separat etter stratum og etter neuroendokrin dysfunksjonshendelse. Konkurrerende risikofaktorer vil inkludere sykdomsprogresjon og død, og pasienter uten hendelser eller konkurrerende risikofaktorer vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste oppfølging.
Tid fra start av strålebehandling til dato for diagnose av nevroendokrin dysfunksjonshendelse, opptil 10 år etter inkludering
Prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnosen
Vil bli vurdert ved prosesseringshastighetsindeks-oppgaver for Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition, Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) avhengig av alder. Gjennomsnittlig prosesseringshastighet 30 måneder etter diagnose hos ACNS2321 Stratum 1-pasienter vil bli sammenlignet med det respektive gjennomsnittet hos ACNS1123 Stratum 2-pasienter som hadde en fullstendig respons/fortsatt fullstendig respons og mottok 18 gray (Gy) hele ventrikkelbestråling + 12 Gy boost til primært sted.
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS (stratum IV og Stratum V)
Tidsramme: Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Vil bli estimert separat for kvalifiserte og evaluerbare pasienter tildelt Stratum 4 og 5 ved bruk av KM-metoder etter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidige konfidensintervaller. Tid fra påbegynt stråling til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: biokjemisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre ondartede neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak.
Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
EFS (stratum VI og Stratum VII)
Tidsramme: Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Vil bli estimert separat for kvalifiserte og evaluerbare pasienter tilordnet Stratum 6 og 7 ved bruk av KM-metoder etter 2 og 3 år med respektive 80 % tosidige konfidensintervaller. Tid fra påbegynt stråling til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: biokjemisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre ondartede neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak.
Evaluert 2- og 3-år etter strålingsinitiering
Forekomst av cerebrale vaskulære hendelser (slag eller forbigående iskemiske angrep)
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding
Vil bli rapportert som antall cerebrale vaskulære hendelser.
Inntil 10 år etter innmelding
Arbeidsminne
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Vil bli vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest avhengig av alder. Gjennomsnittlig poengsum over tid vil bli beregnet for hvert stratum.
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Verbal læring
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Vil bli vurdert av California Verbal Learning Test - Barneversjon for 5 år til 17 år eller California Verbal Learning Test - Tredje for alderen 17 og oppover avhengig av alder. Gjennomsnittlig poengsum over tid vil bli beregnet for hvert stratum.
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Pasientrapporterte utfallsmål for eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Vil bli vurdert av Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 og BRIEF-A) avhengig av pasientens alder. Gjennomsnittlig poengsum over tid vil bli beregnet for hvert stratum.
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Helserapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose
Vil bli vurdert av PedsQL 4.0 Generic Module. Gjennomsnittlig poengsum over tid vil bli beregnet for hvert stratum.
Ved 9 måneder (+/- 3 måneder), 30 måneder (+/- 3 måneder) og 60 måneder (+/- 3 måneder) etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS2321 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03518 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere