Quimioterapia seguida de radioterapia reduzida baseada em resposta para pacientes com germinomas do sistema nervoso central
21 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Um ensaio de fase II avaliando quimioterapia seguida de radioterapia reduzida baseada em resposta para pacientes com germinomas do sistema nervoso central
Um ensaio de fase II que tenta aproveitar os excelentes resultados do estrato 2 do ACNS1123, reduzindo a dose de radioterapia (RT) para pacientes em resposta completa (CR) após quimioterapia.
O ensaio testará uma redução adicional na dose total de irradiação ventricular (WVI).
Além disso, serão incluídos pacientes com doença metastática e gânglios da base e germinoma talâmico, e serão tratados com irradiação cranioespinhal (CSI) ou irradiação cerebral total (WBI), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Etoposídeo
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
- Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
- Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
- Procedimento: Punção lombar
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico
- Radiação: 3-Dimensional Conformal Proton Radiation Therapy
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS I. Para determinar se a irradiação ventricular total de 12 Gy (WVI) e o reforço tumoral de 12 Gy manteriam uma eficácia semelhante em comparação com ACNS1123 estrato 2, conforme medido pela sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes elegíveis com sistema nervoso central primário localizado (SNC). ) germinoma que apresenta gonadotrofina beta coriônica humana no soro e/ou no LCR (hCGβ) ≤ 100 UI/L e AFP normal e atende aos critérios de resposta completa (CR) ou resposta completa continuada (CCR) após quimioterapia/cirurgia de segunda análise ( Estrato 1).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS I. Para estimar a distribuição EFS para pacientes com linha média localizada - incluindo bifocal - germinoma do SNC com resposta parcial (PR) após quimioterapia, seguida por 18 Gy WVI e 12 Gy de reforço tumoral (Estrato 2).
II. Para estimar a distribuição EFS para pacientes com germinoma do SNC localizado na linha média - incluindo bifocal - com menos de um PR após quimioterapia, seguido por WVI de 24 Gy e reforço tumoral de 12 Gy (Estrato 3).
III. Estimar a sobrevida global (OS), as taxas de resposta à quimioterapia e radioterapia (RT), bem como os padrões de falha das diversas coortes com base nas características do tumor, regime de tratamento e modalidade de tratamento.
4. Para determinar o impacto das características do tumor, regime de tratamento e modalidades de tratamento na função neuroendócrina de longo prazo para pacientes com germinomas do SNC.
V. Avaliar prospectivamente a velocidade de processamento de crianças e adultos jovens com germinoma do SNC por meio da bateria de avaliação padronizada do Children's Oncology Group (COG).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para estimar a distribuição EFS para pacientes com germinomas metastáticos tratados com quimioterapia seguida de irradiação cranioespinhal (CSI) [18 Gy para CR/CCR (Estrato 4)] ou [24 Gy para menos que CR (Estrato 5)] com 12 Aumento do tumor Gy para o volume pré-tratamento, incluindo locais metastáticos.
II. Para estimar a distribuição de EFS para pacientes com gânglios da base e germinomas talâmicos (BGTG) tratados com quimioterapia seguida de irradiação cerebral total (WBI) [18 Gy para CR/CCR (Estrato 6)] ou [24 Gy para menos de CR (Estrato 7) )] com um aumento tumoral de 12 Gy no volume pré-tratamento.
III. Coletar prospectivamente sangue, líquido cefalorraquidiano e tecido tumoral no momento do diagnóstico e cirurgia de segunda análise (se viável) para futuros estudos de biologia.
4. Medir prospectivamente a incidência de eventos vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios) no período de acompanhamento e avaliar e modelar longitudinalmente o funcionamento cognitivo, social e comportamental de crianças e adultos jovens com germinoma do SNC por meio da bateria de avaliação padronizada COG, e compare esses resultados com base nas características do tumor, regime de tratamento e modalidade de tratamento.
CONTORNO:
Todos os pacientes com diagnóstico de germinoma receberão quimioterapia de indução, que inclui quatro ciclos de CARBOplatina e Etoposídeo seguidos de avaliação de resposta (imagem e marcadores tumorais). Com base na rápida revisão central da avaliação da resposta tumoral no final da indução (final do ciclo 4), os pacientes prosseguirão para uma segunda cirurgia ou tratamento com RT
Quimioterapia de indução (todos os pacientes) Todos os pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia de indução consistindo em CARBOplatina/Etoposídeo. Cada ciclo dura 21 dias.
ESTRATO 1 (12 Gy WVI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 2 (18 Gy WVI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 3 (24 Gy WVI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 4 (18 Gy CSI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 5 (24 Gy CSI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 6 (18 Gy WBI + reforço de 12 Gy)
ESTRATO 7 (24 Gy WBI + reforço de 12 Gy)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
- Recrutamento
- John Hunter Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: (02) 4985 5180
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Investigador principal:
- Kristy McCarthy
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: (02) 9382-1721
-
Investigador principal:
- David S. Ziegler
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 61-2-9845 1400
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Investigador principal:
- Bhavna Padhye
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
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Investigador principal:
- Steven A. Foresto
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 61 7 3068 1111
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Recrutamento
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: (08) 8161 7327
- E-mail: cywhs.oncsec@health.sa.gov.au
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Investigador principal:
- Maria L. Kirby
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
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Investigador principal:
- Martin A. Campbell
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 61 3 9345 5656
- E-mail: Jordan.Hansford@rch.org.au
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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Investigador principal:
- Michelle Ng
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Investigador principal:
- Bruno Michon
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Sarah J. McKillop
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 6477 604-875-2345
-
Investigador principal:
- Rebecca J. Deyell
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
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Investigador principal:
- Stephanie M. Villeneuve
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Chelsea Ash
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 905-521-2100
-
Investigador principal:
- Uma H. Athale
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 519-685-8306
-
Investigador principal:
- Shayna M. Zelcer
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Pak Yin Anthony Liu
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Recrutamento
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
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Investigador principal:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Investigador principal:
- Monia Marzouki
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Josee Brossard
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- USA Health Strada Patient Care Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-388-8721
-
Investigador principal:
- Hamayun Imran
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Childrens Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 602-546-0920
-
Investigador principal:
- Michael R. Mangum
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michael W. Bishop
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 501-364-7373
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 909-558-4050
-
Investigador principal:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-361-4110
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Investigador principal:
- Katrina O'Halloran
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Investigador principal:
- Alyssa T. Reddy
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Children's Hospital of Orange County
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
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Investigador principal:
- Elyssa M. Rubin
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
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Investigador principal:
- Jay Michael S. Balagtas
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 858-966-5934
-
Investigador principal:
- William D. Roberts
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Alyssa T. Reddy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
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Investigador principal:
- Holly B. Lindsay
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 860-545-9981
-
Investigador principal:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Investigador principal:
- Farzana Pashankar
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Investigador principal:
- Sridhi Patel
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
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Investigador principal:
- Jeffrey S. Dome
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
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Investigador principal:
- Iftikhar Hanif
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-624-2778
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Investigador principal:
- Ziad A. Khatib
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 305-243-2647
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Investigador principal:
- Bradley Gampel
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ativo, não recrutando
- Sacred Heart Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey H. Schwartz
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Stacie L. Stapleton
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Investigador principal:
- Don E. Eslin
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Investigador principal:
- Jason R. Fangusaro
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Recrutamento
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 808-983-6090
-
Investigador principal:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Investigador principal:
- Martha M. Pacheco
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Investigador principal:
- Alicia Lenzen
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Sudarshawn Damodharan
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 312-355-3046
-
Investigador principal:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 708-226-4357
-
Investigador principal:
- Eugene Suh
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-248-1199
-
Investigador principal:
- Sandeep Batra
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-237-1225
-
Investigador principal:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Michael J. Ferguson
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Recrutamento
- Maine Children's Cancer Program
-
Investigador principal:
- Stanley Chaleff
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth J. Cohen
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Kee Kiat Yeo
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Suspenso
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- C S Mott Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-865-1125
-
Investigador principal:
- Andrea T. Franson
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Investigador principal:
- Michael K. Richards
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 612-624-2620
-
Investigador principal:
- Clay M. Hoerig
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Joseph Z. Wilson
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 601-815-6700
-
Investigador principal:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Investigador principal:
- Keith J. August
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Mohamed S. Abdelbaki
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 314-268-4000
-
Investigador principal:
- William S. Ferguson
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-955-3949
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Recrutamento
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Investigador principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Recrutamento
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Investigador principal:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Investigador principal:
- Angela Ricci
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- Derek R. Hanson
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 551-996-2897
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Saint Peter's University Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Investigador principal:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-235-8675
-
Investigador principal:
- Nehal S. Parikh
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Recrutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Investigador principal:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Recrutamento
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Investigador principal:
- Alissa Kahn
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 518-262-5513
-
Investigador principal:
- Lauren R. Weintraub
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 718-470-3460
-
Investigador principal:
- Julie I. Krystal
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nobuko Hijiya
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-639-7592
-
Investigador principal:
- Sameer Farouk Sait
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Jessica Clymer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Pamela R. Merola
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 315-464-5476
-
Investigador principal:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- David E. Kram
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 336-713-6771
-
Investigador principal:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Recrutamento
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Investigador principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 216-844-5437
-
Investigador principal:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Mark A. Ranalli
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Neha J. Patel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Michael J. Fisher
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Recrutamento
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 215-427-8991
-
Investigador principal:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Investigador principal:
- James T. Felker
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
Investigador principal:
- Bradley DeNardo
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Investigador principal:
- Stuart L. Cramer
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Aniket Saha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Recrutamento
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Investigador principal:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Recrutamento
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 865-541-8266
-
Investigador principal:
- Susan E. Spiller
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Investigador principal:
- Aditi Bagchi
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Adam J. Esbenshade
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Investigador principal:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Recrutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Investigador principal:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Laura J. Klesse
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Medical City Dallas Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 972-566-5588
-
Investigador principal:
- Maurizio L. Ghisoli
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jack M. Su
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Investigador principal:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Shafqat Shah
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Primary Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 801-585-5270
-
Investigador principal:
- Priya Chan
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Investigador principal:
- Melissa S. Mark
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 866-987-2000
-
Investigador principal:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Investigador principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas J. Pytel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 3 anos e <30 anos no momento da inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ser recém-diagnosticados com germinoma primário localizado da região suprasselar e/ou pineal por patologia e/ou soro e/ou LCR hCGβ 5-50 mIU/mL E AFP institucional normal (ou ≤ 10 ng/mL se não existir normal institucional ), incluindo tumores com extensão parenquimatosa ventricular contígua ou unifocal. Não é necessária confirmação histológica.
- Pacientes com envolvimento bifocal (pineal + suprasselar) ou lesão pineal com diabetes insipidus (DI) E hCGβ ≤ 100 mUI/mL no soro e/ou LCR E AFP institucional normal (ou ≤ 10 ng/mL se não existir normal institucional) em ambos soro e LCR. Não é necessária confirmação histológica.
- Pacientes com hCGβ 51-100 mIU/mL no soro e/ou LCR e AFP institucional normal (ou ≤ 10 ng/mL se não existir normal institucional) tanto no soro quanto no LCR. É necessária confirmação histológica do germinoma.
- Pacientes com germinoma dos gânglios da base e/ou locais primários do tálamo são elegíveis.
- Pacientes com germinoma metastático, incluindo doença não contígua ou doença distante no cérebro, ventrículos ou coluna são elegíveis.
- Pacientes com germinoma misturado com teratoma maduro são elegíveis.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações ECOG de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes ≤ 16 anos de idade.
- Os pacientes devem ter a elegibilidade confirmada pela Rapid Central Imaging Review realizada no APEC14B1-CNS
- Os pacientes devem fazer uma ressonância magnética craniana (MRI) com e sem gadolínio no momento do diagnóstico/antes da inscrição. Se a ressecção cirúrgica for realizada, os pacientes devem realizar ressonância magnética cerebral pré e pós-operatória com e sem gadolínio. A ressonância magnética cerebral pós-operatória deve ser obtida dentro de 72 horas após a cirurgia. Se o paciente fizer apenas uma biópsia, a ressonância magnética cerebral pós-operatória é recomendada, mas não necessária.
- Os pacientes devem fazer uma ressonância magnética da coluna com gadolínio obtida no diagnóstico/antes da inscrição.
- Os pacientes devem ser inscritos e o protocolo de terapia deve começar no máximo 31 dias após a cirurgia definitiva ou diagnóstico clínico, o que ocorrer depois.
- Os pacientes devem ter a elegibilidade confirmada pela Revisão Rápida do Marcador Tumoral Central realizada no APEC14B1-CNS
- Os pacientes devem ter marcadores tumorais no LCR obtidos antes da inscrição no estudo, a menos que seja clinicamente contra-indicado. O LCR ventricular obtido no momento do procedimento de derivação do LCR (se realizado) é aceitável para marcadores tumorais, mas o LCR lombar é o preferido. Caso a derivação do LCR e a biópsia/cirurgia sejam combinadas, os marcadores tumorais do LCR devem ser coletados primeiro. Idealmente, os marcadores tumorais do soro e do LCR devem ser coletados ao mesmo tempo e processados sem demora
- Função adequada da medula óssea definida como:
Para pacientes com tumores sólidos:
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC)=> 1000/µL
- Contagem de plaquetas => 100.000/µL (independente de transfusão)
- Hemoglobina => 8,0 g/dL (pode receber transfusões de hemácias)
- Função renal adequada definida como:
- Para pacientes pediátricos (idades de 3 a 17 anos): Creatinina sérica baseada em idade/sexo
OU - Depuração de creatinina na urina de 24 horas ≥ 70 mL/min/1,73 m2
OU - TFG ≥ 50 mL/min/1,73 m2. A TFG deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear OU método direto de depuração de moléculas pequenas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional).
Nota: TFG estimada (TFGe) de creatinina sérica ou plasmática, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis para determinar a elegibilidade.
- Para pacientes adultos (com 18 anos ou mais):
Clearance de creatinina => 70 mL/min, estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault ou coleta de urina de 24 horas.
- O valor de creatinina utilizado no cálculo deve ter sido obtido nos 28 dias anteriores ao registro. A depuração estimada da creatinina é baseada no peso corporal real.
- Função hepática adequada definida como:
- Bilirrubina total = <1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade, e
TGP (ALT) =<135 U/L*
* Nota: Para efeitos deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L
- Função pulmonar adequada definida como:
- Sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação.
- Função do sistema nervoso central definida como:
- Pacientes com distúrbio convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados.
- Toxicidade do SNC =< Grau 2
- Os pacientes não devem estar em estado de mal epiléptico, coma ou ventilação assistida antes da inscrição no estudo.
- Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer um dos seguintes elementos patológicos malignos não são elegíveis:
- seio endodérmico (saco vitelino)
- carcinoma embrionário, coriocarcinoma
- teratoma maligno/imaturo e TCG misto (ou seja, pode incluir algum germinoma)
- Pacientes com apenas teratoma maduro na amostragem do tumor no momento do diagnóstico e marcadores tumorais negativos não são elegíveis.
- Pacientes que receberam qualquer terapia anterior direcionada ao tumor para diagnóstico de germinoma, exceto intervenção cirúrgica e corticosteróides não são elegíveis.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, pois foram observadas toxicidades fetais e efeitos teratogênicos para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Nota: Os testes de gravidez de soro e urina podem ser falsamente positivos devido a tumores de células germinativas secretores de HCGβ. Certifique-se de que a paciente não esteja grávida de acordo com os padrões institucionais.
- Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês.
- Pacientes sexualmente ativos com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrato I (carboplatina, etoposídeo, 3D-CRT, IMRT, cirurgia)
Consulte a descrição detalhada.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Submeter-se a uma cirurgia de segunda análise
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum II (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma achieving PR with normalization of markers who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum III (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with localized germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR or PR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum IV (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with metastatic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Submeter-se a uma cirurgia de segunda análise
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum V (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with metastatic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum VI (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT, surgery)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma achieving CR undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma and normalization of markers who fail to achieve CR may undergo second-look surgery.
Patients found to have mature teratoma or non-viable tumor undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 20 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Submeter-se a uma cirurgia de segunda análise
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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Experimental: Stratum VII (carboplatin, etoposide, 3D-CRT, IMRT)
Patients receive carboplatin IV over 15-60 minutes on day 1 and etoposide IV over 90-120 minutes on days 1-3 of each cycle.
Treatment repeats every 21 days for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with basal ganglia and thalamic germinoma with normalization of markers who fail to achieve CR who do not undergo second-look surgery undergo 3D-CRT/3D-CPRT or IMRT/IMPT QD 5 days a week for 24 days.
Patients undergo MRI and optional blood and tissue sample collection throughout the study.
Patients may undergo LP for CSF sample collection during screening and follow up.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeter-se a LP
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e LCR
Outros nomes:
Undergo 3D-CPRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) (Estrato I)
Prazo: Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Será estimado para pacientes elegíveis e avaliáveis atribuídos ao Estrato 1 usando estimativas EFS de Kaplan-Meier (KM) em 2 e 3 anos com respectivos intervalos de confiança bilateral de 80%.
Tempo desde o início da radiação até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença bioquímica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.
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Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFS (Estrato III)
Prazo: Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Será estimado para pacientes elegíveis e avaliáveis atribuídos ao Estrato 3 usando métodos KM em 2 e 3 anos com respectivos intervalos de confiança bilateral de 80%.
Tempo desde o início da radiação até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença bioquímica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.
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Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Taxa de resposta radiográfica
Prazo: Após a conclusão da terapia de indução, aproximadamente 12 semanas após o início da quimioterapia
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Relatará as taxas de resposta usando as respectivas proporções de amostra e intervalos de confiança binomiais exatos de 95%.
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Após a conclusão da terapia de indução, aproximadamente 12 semanas após o início da quimioterapia
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Taxa de resposta tumoral marcadora
Prazo: Após a conclusão da terapia de indução, aproximadamente 12 semanas após o início da quimioterapia
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Relatará as taxas de resposta usando as respectivas proporções de amostra e intervalos de confiança binomiais exatos de 95%.
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Após a conclusão da terapia de indução, aproximadamente 12 semanas após o início da quimioterapia
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde o início da radioterapia até a morte por qualquer causa, até 10 anos após a inscrição
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Usará métodos de GC para estimar o SO específico do estrato.
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Tempo desde o início da radioterapia até a morte por qualquer causa, até 10 anos após a inscrição
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EFS (Estrato II)
Prazo: Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Será estimado para pacientes elegíveis e avaliáveis atribuídos ao Estrato 2 usando métodos KM em 2 e 3 anos com respectivos intervalos de confiança bilateral de 80%.
Tempo desde o início da radiação até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença bioquímica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.
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Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Disfunção neuroendócrina (incluindo deficiência da hormona do crescimento)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com radiação até à data de diagnóstico do evento de disfunção neuroendócrina, até 10 anos após a inscrição
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Será resumida pela abordagem da função de incidência cumulativa de Kalbfleisch-Prentice, separadamente por estrato e por evento de disfunção neuroendócrina.
Os riscos competitivos incluirão progressão da doença e morte, e os doentes sem eventos ou riscos competitivos serão censurados no momento do seu último acompanhamento.
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Tempo desde o início do tratamento com radiação até à data de diagnóstico do evento de disfunção neuroendócrina, até 10 anos após a inscrição
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Velocidade de processamento
Prazo: Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Será avaliado através de tarefas de índice de velocidade de processamento para a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças em Idade Pré-escolar e Primária - Quarta Edição, Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quinta Edição (WISC-V) ou Escala de Inteligência Wechsler para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV), consoante a idade.
A velocidade média de processamento aos 30 meses após o diagnóstico em doentes do Estrato 1 do ACNS2321 será comparada com a média respetiva em doentes do Estrato 2 do ACNS1123 que tiveram uma resposta completa/continuação de resposta completa e receberam 18 gray (Gy) de irradiação de ventrículo inteiro + 12 Gy de reforço ao local primário.
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Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS (Estrato IV e Estrato V)
Prazo: Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Será estimado separadamente para pacientes elegíveis e avaliáveis atribuídos ao Estrato 4 e 5 usando métodos KM em 2 e 3 anos com respectivos intervalos de confiança bilateral de 80%.
Tempo desde o início da radiação até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença bioquímica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.
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Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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EFS (Estrato VI e Estrato VII)
Prazo: Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Será estimado separadamente para pacientes elegíveis e avaliáveis atribuídos ao Estrato 6 e 7 usando métodos KM em 2 e 3 anos com respectivos intervalos de confiança bilateral de 80%.
Tempo desde o início da radiação até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença bioquímica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.
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Avaliado 2 e 3 anos após o início da radiação
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Incidência de eventos vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios)
Prazo: Até 10 anos após a inscrição
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Será relatado como o número de eventos vasculares cerebrais.
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Até 10 anos após a inscrição
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Memória de trabalho
Prazo: Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Será avaliado pelo subteste Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quinta Edição (WISC-V) ou Escala de Inteligência Wechsler para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) dependendo da idade.
As pontuações médias ao longo do tempo serão calculadas para cada estrato.
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Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Aprendizagem verbal
Prazo: Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Será avaliado pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Versão Infantil para 5 anos a 17 anos ou pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Terceiro para maiores de 17 anos, dependendo da idade.
As pontuações médias ao longo do tempo serão calculadas para cada estrato.
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Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Medidas de resultados de função executiva relatadas pelo paciente
Prazo: Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Será avaliado pelo Inventário de Avaliação Comportamental de Função Executiva (BRIEF-2 e BRIEF-A) dependendo da idade do paciente.
As pontuações médias ao longo do tempo serão calculadas para cada estrato.
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Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Qualidade de vida relatada pela saúde
Prazo: Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Serão avaliados pelo Módulo Genérico do PedsQL 4.0.
As pontuações médias ao longo do tempo serão calculadas para cada estrato.
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Aos 9 meses (+/- 3 meses), 30 meses (+/- 3 meses) e 60 meses (+/- 3 meses) após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Abdelbaki, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Doenças da Hipófise
- Germinoma
- Diabetes Insipidus
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Biópsia
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Radioterapia, assistida por computador
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Punção espinhal
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Radioterapia, conforme
Outros números de identificação do estudo
- ACNS2321 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-03518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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