補助内分泌療法中の耳介鍼治療とほてり (OhrHit)
乳がん女性における補助内分泌療法中のほてりの改善における耳鍼の効果と有効性:ランダム化比較研究
この臨床試験では、乳がん女性の自己評価において、術後内分泌療法中の耳鍼が、心理的、肉体的にしばしば極度のストレスを伴うほてりを軽減する効果があるかどうかを調査します。
実証研究では、鍼治療がほてりに対してプラスの効果があることを示しています。 耳鍼には体鍼に比べて多くの利点があるため、内分泌療法によって引き起こされるほてりも耳鍼によって軽減されるかどうかを調査するために、3 アームのランダム化比較研究デザインが使用されています。 バランス耳鍼は、効果と有効性の点で NADA 耳鍼と比較されます。 さらに、患者個人の生活の質、疲労、ストレス認識、睡眠の質に対する 2 つの治療形式の影響が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、女性の 8 人に 1 人が一生のうちに乳がんを発症し、相対的な 5 年生存率は 88% です。 乳がん症例の約 70% はホルモン受容体陽性です。 再発のリスクを軽減するには補助内分泌療法が推奨されます。体系的レビューの結果では、約 52.4 % ~ 84.8 % の患者が治療を遵守していることが示されています。 また、治療不履行は乳がんの再発リスクや遠隔転移の発生リスク、さらには死亡率に悪影響を与えることも示された。 治療遵守の欠如は、とりわけ、生活の質を著しく低下させる内分泌療法の副作用に関連しています。 特に、筋骨格症候群および睡眠障害は、アロマターゼ阻害剤による内分泌治療の中止につながります。 多くの患者は、ほてり、性機能障害、体重増加、骨密度減少、うつ病、認知機能障害、疲労にも苦しんでいます。
この研究は、睡眠に悪影響を及ぼし、疲労の症状を促進するほてりに焦点を当てています。内分泌療法のため、症状は通常、更年期障害に関連する症状よりも顕著です。ただし、エストロゲンをベースとしたホルモン補充療法は禁忌です。一方、ベンラファクシンやガバペンチンなどの非ホルモン薬には重大な副作用が伴うことがよくあります。 代替手段は、乳がんの女性のほてりを軽減できる鍼治療です。 薬物治療に比べて鍼治療の利点の一つは副作用が少ないことです。
したがって、この研究は、3アームのランダム化対照研究デザインの助けを借りて、内分泌療法によって引き起こされるほてりの治療におけるNADA耳鍼と比較したバランスの取れた耳鍼の有効性と有効性を調査することを目的としています。患者個人の生活の質、疲労、ストレス認識、睡眠の質に関する 2 つの治療法が分析されます。それぞれの結果は、介入中に鍼治療を受けなかった対照群の結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Essen、ドイツ、Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Essen、ドイツ
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補助内分泌療法下で非転移性ホルモン受容体陽性乳房CA(TNMステージI~III)の組織学的に診断が確認された
- ほてり、MRS (更年期障害評価尺度) で測定
- 研究に参加する意欲と署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究期間中に進行中または計画中の化学療法、放射線療法、フォローアップ治療または再建形成手術
- 重度の身体的または精神薬理学的に治療された精神医学的併存疾患があり、そのために患者は研究に参加できない
- 妊娠
- 行動医学、心理医学または補完医学、心理医学または補完医療介入を伴う他の臨床試験への参加
- バルビツレート系薬剤、抗うつ薬の定期的な使用、薬物および/またはアルコールの乱用
- 継続的な鍼治療
- 独立してアンケートに回答する能力の欠如
- 鍼治療を受ける部位の手術または感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バランスの取れた耳介鍼治療
もう一方の介入グループの患者は、週に 2 回、5 週間にわたって NADA 耳鍼治療を受けます。
少なくとも8回のNADA耳鍼治療を受けた被験者のデータセットは、バランスの取れた耳鍼を受けた被験者および治療を受けなかった被験者と比較されます。
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2 つの耳鍼法を治療なしで相互に比較します。
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介入なし:待機リストの制御
対照群: 3 か月の追跡調査の終了時に、対照群の患者はグループ設定で 10 回の耳鍼治療を受けました。
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アクティブコンパレータ:NADA耳鍼
1つの介入グループの患者は、週に2回、5週間にわたってバランスの取れた耳鍼治療を受けます。少なくとも8回のバランスの取れた耳鍼治療を受けた被験者のデータセットは、NADA鍼治療を受けた被験者および治療を受けなかった被験者と比較されます。
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2 つの耳鍼法を治療なしで相互に比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害評価尺度(MRS)の下位スケールの体性植物症状
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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ホットフラッシュを最小 0 から最大 4 まで測定し、最大値が最悪の結果となる
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠:ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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マイナスの副作用
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ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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更年期障害評価スケール (MRS) の合計スコア
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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更年期障害の症状と愁訴を評価し、経時的な症状の重症度を評価し、閉経前および閉経後の代替療法の変化を測定するための自己管理スケール。最小値 0 から最大値 4 (最大値が最悪の結果)
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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MRS の下位スケールである精神症状および泌尿生殖器症状
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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MRS のサブスケール。最小値 0 から最大値 4 までで、最大値が最悪の結果になります。
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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生活の質;身体的および感情的な健康: 最小 0 から最大 4 (最大が最悪の結果)、社会的関係、性生活の満足度、および機能: 最小 0 から最大 4 (最大が最良の結果)
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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知覚ストレス質問票 (PSQ)
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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最小値 0 から最大値 4 までのストレス。最大値はステートメントとの最も強い一致を示します。
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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不眠症の重症度、最小 0 から最大 4 まで、最大が最悪の結果となる
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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ビッグ 5 在庫 (BFI)
時間枠:ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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疲労。最小 1 から最大 10 まであり、最大が最悪の結果となります。
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ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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100mm 視覚アナログスケールでのそれぞれの介入の期待される効果
時間枠:ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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治療の期待される効果と期待の実現。最小値 1 から最大値 10 まで。最大値が最も高い期待値です。
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ベースライン、介入終了(開始から6週間後)、3か月の追跡調査
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100mm視覚アナログスケールでのほてりによる障害の強度と程度
時間枠:ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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ほてりの個人的な程度。最小値 1 から最大値 10 まで。最大値が最悪の結果となります。
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ベースライン時の現在の状態、介入終了時(開始から6週間後)、3か月後の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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