Aurikuláris akupunktúra és hőhullámok az adjuváns endokrin terápia során (OhrHit)
A fülakupunktúra hatása és hatékonysága a hőhullámok javításában az adjuváns endokrin terápia során emlőkarcinómában szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezzel a klinikai vizsgálattal azt vizsgáljuk, hogy az adjuváns endokrin terápia során alkalmazott fülakupunktúra enyhítő hatással van-e a pszichológiailag és fizikailag gyakran rendkívül megterhelő hőhullámokra az emlőrákos nők önértékelésében.
Empirikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a testakupunktúra pozitív hatással van a hőhullámokra. Mivel az aurikuláris akupunktúra számos előnnyel rendelkezik a testakupunktúrával szemben, három karból álló, randomizált, kontrollált kutatási tervet alkalmaznak annak vizsgálatára, hogy az endokrin terápiák által okozott hőhullámokat is csökkenti-e a fülakupunktúra. A kiegyensúlyozott fülakupunktúrát a NADA fülakupunktúrával fogják összehasonlítani hatékonysága és eredményessége tekintetében. Emellett elemezzük a két terápiaforma hatását a betegek egyéni életminőségére, fáradtságára, stresszérzékelésére és alvásminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Németországban minden nyolcadik nőnél alakul ki mellrák élete során, relatív 5 éves túlélési aránya 88%. Az emlőrákos esetek körülbelül 70%-a hormonreceptor pozitív. A kiújulás kockázatának csökkentése érdekében adjuváns endokrin terápia javasolt. A szisztematikus áttekintés eredményei azt mutatják, hogy a betegek körülbelül 52,4–84,8 %-a betartja a kezelést. Azt is kimutatták, hogy a kezelés be nem tartása negatív hatással van az emlőrák kiújulásának és a távoli áttétek kialakulásának kockázatára, valamint a mortalitásra. A kezeléshez való ragaszkodás hiánya többek között összefügg az endokrin terápia mellékhatásaival, amelyek jelentősen rontják az életminőséget. Különösen az izom-csontrendszeri szindróma és az alvászavarok vezetnek az aromatáz inhibitorral végzett endokrin kezelés abbahagyásához. Sok beteg szenved még hőhullámoktól, szexuális diszfunkciótól, súlygyarapodástól, csontsűrűség-csökkenéstől, depressziótól, kognitív diszfunkciótól és fáradtságtól.
A tanulmány a hőhullámokra összpontosít, amelyek negatívan hatnak az alvásra és elősegítik a fáradtság tüneteit. Az endokrin terápia miatt a tünetek általában kifejezettebbek, mint a menopauzával kapcsolatos tünetek. Az ösztrogén alapú hormonpótló terápia azonban ellenjavallt, míg a nem hormonális gyógyszerek, például a venlafaxin vagy a gabapentin gyakran jelentős mellékhatásokkal járnak. Alternatív megoldás a testakupunktúra, amely enyhítheti a mellrákos nők hőhullámait. Az akupunktúra egyik előnye a gyógyszeres kezelésekhez képest, hogy nagyon kevés mellékhatással bír.
A három karból álló, randomizált, kontrollált kutatási terv segítségével ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kiegyensúlyozott fülakupunktúra hatékonyságát és eredményességét a NADA fülakupunktúrával összehasonlítva az endokrin terápia okozta hőhullámok kezelésében. A betegek egyéni életminőségére, fáradtságára, stresszérzékelésére és alvásminőségére vonatkozó két terápiás forma elemzésére kerül sor. A megfelelő eredményeket összehasonlítjuk egy olyan kontrollcsoport eredményeivel, amely a beavatkozás során nem kapott akupunktúrát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Essen, Németország
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem metasztatikus hormonreceptor-pozitív emlő CA (TNM I-III stádium) szövettanilag igazolt diagnózisa adjuváns endokrin terápia alatt
- hőhullámok, az MRS (menopauza besorolási skálával) mérve
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápia, sugárterápia, utókezelés vagy rekonstrukciós plasztikai műtét a vizsgálati időszakban
- súlyos fizikai vagy pszichofarmakológiailag kezelt pszichiátriai komorbiditás, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban
- terhesség
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel viselkedési, pszichológiai vagy kiegészítő orvosi, pszichológiai vagy kiegészítő orvosi beavatkozásokkal
- barbiturátok, antidepresszánsok rendszeres használata, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- folyamatos akupunktúrás kezelés
- a kérdőívek önálló kitöltésének képességének hiánya
- műtétek vagy fertőzések az akupunktúrás területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kiegyensúlyozott fülakupunktúra
A másik beavatkozási csoportba tartozó betegeket hetente kétszer, öt héten keresztül kezelik NADA fülakupunktúrával.
A legalább nyolc NADA fülakupunktúrás kezelésben részesült alanyok adatsorait összehasonlítjuk azokkal, akik kiegyensúlyozott fülakupunktúrás kezelésben részesültek, illetve azokkal, akiket nem kezeltek.
|
két fülakupunktúrás módszert hasonlítanak össze egymással és kezelés nélkül
|
|
Nincs beavatkozás: várólista vezérlés
Kontroll csoport: A 3 hónapos követés végén a kontrollcsoport páciensei 10 fülakupunktúrás kezelést kaptak csoportos környezetben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: NADA fülakupunktúra
Az egyik intervenciós csoportba tartozó betegeket hetente kétszer, öt héten keresztül kezelik kiegyensúlyozott fülakupunktúrával. A legalább nyolc kiegyensúlyozott fülakupunktúrás kezelésben részesült alanyok adatsorait összehasonlítjuk a NADA akupunktúrás kezelésben részesültekkel és azokkal, akiket nem kezeltek.
|
két fülakupunktúrás módszert hasonlítanak össze egymással és kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Menopause Rating Skála (MRS) szomato-vegetatív tünetei alskálán
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
mérje meg a hőhullámokat, minimum 0-tól maximum 4-ig, és a maximum a legrosszabb eredmény
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások (AE)
Időkeret: aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
negatív mellékhatások
|
aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
Menopause Rating Scale (MRS) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
önbeadott skála a menopauza tüneteinek és panaszainak értékelésére, a tünetek súlyosságának időbeli értékelésére, valamint a menopauza előtti és utáni helyettesítő terápia változásainak mérésére, minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum a legrosszabb eredmény
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
Az MRS pszichológiai és urogenitális tünetek alskálái
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
az MRS alskálája minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum a legrosszabb eredmény
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
a rákterápia funkcionális értékelése – emlő (FACT-B)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
Életminőség; fizikai és érzelmi jólét: minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum a legrosszabb eredmény, társas kapcsolatok, szexuális élettel való elégedettség és funkcionalitás: minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum a legjobb eredmény
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
észlelt stressz kérdőív (PSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
stressz, minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum az állításokkal való legerősebb egyetértés
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
az álmatlanság súlyossága, minimum 0-tól maximum 4-ig, ahol a maximum a legrosszabb eredmény
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
öt nagy készlet (BFI)
Időkeret: aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
fáradtság, minimum 1-től maximum 10-ig, ahol a maximum a legrosszabb eredmény
|
aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
Az adott beavatkozás várható hatása 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
a kezelés várható hatása és az elvárás teljesítése, minimum 1-től maximum 10-ig, a maximum a legmagasabb elvárás
|
kiindulási állapot, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
|
a hőhullámok miatti károsodás intenzitása és mértéke 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
a hőhullámok egyéni mértéke, minimum 1-től maximum 10-ig, a maximum a legrosszabb kimenetel
|
aktuális állapot a kiinduláskor, a beavatkozás vége (6 héttel a kezdet után), három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kliniken Essen-Mitte
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Forró villanások
-
Gonabad University of Medical SciencesIsmeretlenÉletminőség | Hot FlashIrán, Iszlám Köztársaság
-
Reinier de Graaf GroepMég nincs toborzásMellrák | Hot Flash a gyógyszeres kezelés miatt
-
Rijnstate HospitalBefejezveStellate Ganglion Block | Postmenopauzális | Hőhullámok | Hot FlashHollandia
Klinikai vizsgálatok a fülakupunktúra
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAlvásmegvonás | FÁRADTSÁGFranciaország
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsMegszűntFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Egyesült Államok
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok
-
Bahçeşehir UniversityToborzás