- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369168
Ohrakupunktur und Hitzewallungen während der adjuvanten endokrinen Therapie (OhrHit)
Wirkung und Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Verbesserung von Hitzewallungen während der adjuvanten endokrinen Therapie bei Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Mit dieser klinischen Studie untersuchen wir, ob die Ohrakupunktur im Rahmen einer adjuvanten endokrinen Therapie eine lindernde Wirkung auf die psychisch und körperlich oft äußerst belastenden Hitzewallungen in der Selbsteinschätzung von Frauen mit Brustkrebs hat.
Empirische Studien weisen darauf hin, dass Körperakupunktur positive Auswirkungen auf Hitzewallungen hat. Da die Ohrakupunktur zahlreiche Vorteile gegenüber der Körperakupunktur bietet, wird in einem dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Forschungsdesign untersucht, ob durch endokrine Therapien verursachte Hitzewallungen durch Ohrakupunktur ebenfalls reduziert werden. Die ausgewogene Ohrakupunktur wird hinsichtlich Wirksamkeit und Wirksamkeit mit der NADA-Ohrakupunktur verglichen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der beiden Therapieformen auf die individuelle Lebensqualität, Müdigkeit, Stressempfinden und Schlafqualität der Patienten analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Deutschland erkrankt jede achte Frau im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, die relative 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei 88 %. Etwa 70 % der Brustkrebsfälle sind Hormonrezeptor-positiv. Zur Reduzierung des Rezidivrisikos wird eine adjuvante endokrine Therapie empfohlen. Die Ergebnisse einer systematischen Überprüfung zeigen, dass etwa 52,4 % bis 84,8 % der Patientinnen die Behandlung einhalten. Es zeigte sich außerdem, dass sich eine Nichteinhaltung der Behandlung negativ auf das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs und die Entwicklung von Fernmetastasen sowie auf die Mortalität auswirkt. Mangelnde Therapietreue hängt unter anderem mit den Nebenwirkungen der endokrinen Therapie zusammen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Insbesondere das Muskel-Skelett-Syndrom und Schlafstörungen führen zum Abbruch der endokrinen Behandlung mit einem Aromatasehemmer. Viele Patienten leiden außerdem unter Hitzewallungen, sexueller Dysfunktion, Gewichtszunahme, Verlust der Knochendichte, Depressionen, kognitiven Dysfunktionen und Müdigkeit.
Im Mittelpunkt der Studie stehen Hitzewallungen, die sich negativ auf den Schlaf auswirken und Müdigkeitserscheinungen begünstigen. Aufgrund der endokrinen Therapie sind die Symptome meist stärker ausgeprägt als die Wechseljahrsbeschwerden. Eine östrogenbasierte Hormonersatztherapie ist jedoch kontraindiziert, während nicht-hormonelle Medikamente wie Venlafaxin oder Gabapentin oft erhebliche Nebenwirkungen haben. Eine Alternative ist die Körperakupunktur, die Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs lindern kann. Einer der Vorteile der Akupunktur im Vergleich zu medikamentösen Behandlungen besteht darin, dass sie als sehr nebenwirkungsarm gilt.
Ziel dieser Studie ist es daher, mithilfe eines dreiarmigen randomisierten kontrollierten Forschungsdesigns die Wirksamkeit und Wirksamkeit einer ausgewogenen Ohrakupunktur im Vergleich zur NADA-Ohrakupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen durch endokrine Therapie zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Es werden zwei Therapieformen zur individuellen Lebensqualität, Müdigkeit, Stresswahrnehmung und Schlafqualität der Patienten analysiert. Die jeweiligen Ergebnisse werden mit denen einer Kontrollgruppe verglichen, die während des Eingriffs keine Akupunktur erhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Deutschland
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose einer nicht metastasierten Hormonrezeptor-positiven Brust-CA (TNM-Stadium I-III) unter adjuvanter endokriner Therapie
- Hitzewallungen, gemessen mit der MRS (Menopause Rating Scale)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- laufende oder geplante Chemotherapie, Strahlentherapie, Nachbehandlung oder rekonstruktive plastische Chirurgie während des Studienzeitraums
- schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbidität, aufgrund derer ein Patient nicht an der Studie teilnehmen kann
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltensbezogenen, psychologischen oder komplementärmedizinischen, psychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen
- regelmäßiger Konsum von Barbituraten, Antidepressiva, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- laufende Akupunkturbehandlung
- mangelnde Fähigkeit, die Fragebögen selbstständig auszufüllen
- Operationen oder Infektionen im Akupunkturbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ausgewogene Ohrakupunktur
Patienten der anderen Interventionsgruppe werden fünf Wochen lang zweimal wöchentlich mit NADA-Ohrakupunktur behandelt.
Die Datensätze der Probanden, die mindestens acht NADA-Ohrakupunkturbehandlungen erhalten haben, werden mit denen verglichen, die eine ausgewogene Ohrakupunktur erhalten haben, und denen, die keine Behandlung erhalten haben.
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Es werden zwei Methoden der Ohrakupunktur miteinander und ohne Behandlung verglichen
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollgruppe: Am Ende der 3-monatigen Nachbeobachtung erhielten die Patienten der Kontrollgruppe 10 Ohrakupunkturbehandlungen im Gruppensetting.
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Aktiver Komparator: NADA-Ohrakupunktur
Patienten einer Interventionsgruppe werden fünf Wochen lang zweimal pro Woche mit ausgewogener Ohrakupunktur behandelt. Die Datensätze der Probanden, die mindestens acht Behandlungen mit ausgewogener Ohrakupunktur erhalten haben, werden mit denen verglichen, die NADA-Akupunktur erhielten, und denen, die nicht behandelt wurden.
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Es werden zwei Methoden der Ohrakupunktur miteinander und ohne Behandlung verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala somato-vegetative Symptome der Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Maß für Hitzewallungen, vom Minimum 0 bis zum Maximum 4, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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negative Nebenwirkungen
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aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Gesamtpunktzahl der Menopause Rating Scale (MRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Selbstverwaltbare Skala zur Beurteilung von Symptomen und Beschwerden in den Wechseljahren, zur Bewertung der Schwere der Symptome im Laufe der Zeit und zur Messung von Veränderungen vor und nach der Menopause-Ersatztherapie, von minimal 0 bis maximal 4, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Subskalen für psychische Symptome und urogenitale Symptome des MRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Subskala des MRS, vom Minimum 0 bis zum Maximum 4, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Funktionsbeurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Lebensqualität; körperliches und emotionales Wohlbefinden: von minimal 0 bis maximal 4, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt, soziale Beziehungen, sexuelle Lebenszufriedenheit und Funktionalität: von minimal 0 bis maximal 4, wobei das Maximum das beste Ergebnis darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Betonung, von minimal 0 bis maximal 4, wobei das Maximum die stärkste Zustimmung zu den Aussagen darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Schlaflosigkeitsschwereindex (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Schweregrad der Schlaflosigkeit, vom Minimum 0 bis zum Maximum 4, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Big-Five-Inventar (BFI)
Zeitfenster: aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Müdigkeit, mit einem Minimum von 1 bis einem Maximum von 10, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Erwartete Wirkung des jeweiligen Eingriffs auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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erwartete Wirkung der Behandlung und Erfüllung der Erwartungen, von mindestens 1 bis maximal 10, wobei das Maximum die höchste Erwartung darstellt
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Ausgangswert, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Intensität und Grad der Beeinträchtigung durch Hitzewallungen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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individuelles Ausmaß von Hitzewallungen, von minimal 1 bis maximal 10, wobei das Maximum das schlechteste Ergebnis darstellt
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aktueller Zustand zu Studienbeginn, Ende der Intervention (6 Wochen nach Beginn), drei Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
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- Neoplasien der Brust
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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