Aurikulær akupunktur og hetetokter under adjuvant endokrin terapi (OhrHit)
Effekt og effektivitet av øreakupunktur for å forbedre hetetokter under adjuvant endokrin terapi hos kvinner med brystkarsinom: en randomisert kontrollert studie
Med denne kliniske studien undersøker vi om aurikulær akupunktur under adjuvant endokrin terapi har en lindrende effekt på de psykologisk og fysisk ofte ekstremt belastende hetetoktene i selvevalueringen av kvinner med brystkreft.
Empiriske studier indikerer at kroppsakupunktur har positive effekter på hetetokter. Siden øreakupunktur gir en rekke fordeler fremfor kroppsakupunktur, brukes et tre-arms randomisert kontrollert forskningsdesign for å undersøke om hetetokter forårsaket av endokrine terapier også reduseres av øreakupunktur. Balansert øreakupunktur vil bli sammenlignet med NADA øreakupunktur når det gjelder effekt og effektivitet. I tillegg vil effektene av de to terapiformene på pasientenes individuelle livskvalitet, tretthet, stresspersepsjon og søvnkvalitet analyseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Tyskland vil én av åtte kvinner utvikle brystkreft i løpet av livet, med en relativ 5-års overlevelse på 88 %. Rundt 70 % av brystkrefttilfellene er hormonreseptorpositive. Adjuvant endokrin behandling anbefales for å redusere risikoen for tilbakefall. Resultatene av en systematisk oversikt viser at rundt 52,4 % til 84,8 % av pasientene følger behandlingen. Det ble også vist at manglende etterlevelse av behandling har en negativ innvirkning på risikoen for tilbakefall av brystkreft og utvikling av fjernmetastaser, samt på dødelighet. Manglende etterlevelse av behandling har blant annet sammenheng med bivirkninger av endokrin terapi, som reduserer livskvaliteten betydelig. Spesielt muskel- og skjelettsyndrom og søvnforstyrrelser fører til seponering av endokrin behandling med en aromatasehemmer. Mange pasienter lider også av hetetokter, seksuell dysfunksjon, vektøkning, bentetthetstap, depresjon, kognitiv dysfunksjon og tretthet.
Studien fokuserer på hetetokter, som har en negativ innvirkning på søvnen og fremmer symptomer på tretthet.På grunn av den endokrine terapien er symptomene vanligvis mer uttalte enn de overgangsalderensrelaterte symptomene. Imidlertid er østrogenbasert hormonbehandling kontraindisert, mens ikke-hormonelle medisiner som venlafaksin eller gabapentin ofte har betydelige bivirkninger. Et alternativ er kroppsakupunktur, som kan lindre hetetokter hos kvinner med brystkreft. En av fordelene med akupunktur sammenlignet med medikamentell behandling er at det anses å ha svært få bivirkninger.
Ved hjelp av et tre-arms randomisert kontrollert forskningsdesign, tar denne studien derfor sikte på å undersøke effekten og effektiviteten av balansert øreakupunktur sammenlignet med NADA øreakupunktur ved behandling av hetetokter forårsaket av endokrin terapi. to former for terapi på den individuelle livskvaliteten, tretthet, stresspersepsjon og søvnkvalitet hos pasientene vil bli analysert. De respektive resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en kontrollgruppe som ikke fikk akupunktur under intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Tyskland
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av ikke-metastatisk hormonreseptor-positiv bryst-CA (TNM stadium I-III) under adjuvant endokrin terapi
- hetetokter, målt med MRS (Menopause Rating Scale)
- vilje til å delta i studien og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pågående eller planlagt kjemoterapi, strålebehandling, oppfølgingsbehandling eller rekonstruktiv plastisk kirurgi i løpet av studieperioden
- alvorlig fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet, på grunn av hvilken en pasient ikke kan delta i studien
- svangerskap
- deltakelse i andre kliniske studier med atferdsmessige, psykologiske eller komplementære medisiner, psykologiske eller komplementære medisinske intervensjoner
- regelmessig bruk av barbiturater, antidepressiva, misbruk av narkotika og/eller alkohol
- pågående akupunkturbehandling
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene selvstendig
- operasjoner eller infeksjoner i området som skal akupunkteres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: balansert øreakupunktur
Pasienter i den andre intervensjonsgruppen behandles to ganger i uken i fem uker med NADA øreakupunktur.
Datasettene til de forsøkspersonene som fikk minst åtte NADA øreakupunkturbehandlinger vil bli sammenlignet med de som fikk balansert øreakupunktur og de som ikke ble behandlet.
|
to øreakupunkturmetoder sammenlignes med hverandre og uten behandling
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Kontrollgruppe: Ved slutten av 3-måneders oppfølging fikk pasientene i kontrollgruppen 10 øreakupunkturbehandlinger i gruppe.
|
|
|
Aktiv komparator: NADA øreakupunktur
Pasienter i én intervensjonsgruppe behandles to ganger i uken i fem uker med balansert øreakupunktur. Datasettet for de forsøkspersonene som fikk minst åtte balanserte øreakupunkturbehandlinger vil bli sammenlignet med de som fikk NADA-akupunktur og de som ikke ble behandlet.
|
to øreakupunkturmetoder sammenlignes med hverandre og uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subskala somato-vegetative symptomer på menopausevurderingsskalaen (MRS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
mål for hetetokter, fra minimum 0 til maksimum 4, med maksimum som det verste utfallet
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
negative bivirkninger
|
nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
Menopause Rating Scale (MRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
selvadministrert skala for å vurdere menopausale symptomer og plager, for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene over tid, og for å måle endringer pre- og postmenopause erstatningsterapi, fra minimum 0 til maksimum 4 med maksimum som det verste resultatet
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
Psykologiske symptomer og urogenitale symptomer underskalaer av MRS
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
underskala til MRS, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det verste resultatet
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
funksjonell vurdering av kreftbehandling - bryst (FACT-B)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
Livskvalitet; fysisk og følelsesmessig velvære: fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det verste resultatet, sosiale relasjoner, seksuell livstilfredshet og funksjonalitet: fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det beste resultatet
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
oppfattet stress spørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
stress, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er den sterkeste samsvar med utsagnene
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
alvorlighetsgrad av søvnløshet, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det verste utfallet
|
Baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
store fem inventar (BFI)
Tidsramme: nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
tretthet, med minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er det verste resultatet
|
nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
Forventet effekt av den respektive intervensjonen på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
forventet effekt av behandlingen og oppfyllelse av forventningen, fra minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er den høyeste forventningen
|
baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
|
intensitet og grad av svekkelse på grunn av hetetokter på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
individuelt omfang av hetetokter, fra minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er det verste resultatet
|
nåværende tilstand ved baseline, slutt på intervensjonen (6 uker etter oppstart), tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kliniken Essen-Mitte
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .