Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur og hedeture under adjuverende endokrin terapi (OhrHit)

6. december 2025 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte

Effekt og effektivitet af øreakupunktur til forbedring af hedeture under adjuverende endokrin terapi hos kvinder med brystkarcinom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Med dette kliniske forsøg undersøger vi, om øreakupunktur under adjuverende endokrin terapi har en lindrende effekt på de psykisk og fysisk ofte ekstremt belastende hedeture i selvevalueringen af ​​kvinder med brystkræft.

Empiriske undersøgelser peger på, at kropsakupunktur har positive effekter på hedeture. Da øreakupunktur giver en række fordele i forhold til kropsakupunktur, bruges et tre-arms randomiseret kontrolleret forskningsdesign til at undersøge, om hedeture forårsaget af endokrine terapier også reduceres af øreakupunktur. Balanceret øreakupunktur vil blive sammenlignet med NADA øreakupunktur med hensyn til effekt og effektivitet. Derudover vil de to terapiformers effekter på patienternes individuelle livskvalitet, træthed, stressopfattelse og søvnkvalitet blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland vil en ud af otte kvinder udvikle brystkræft i sin levetid, med en relativ 5-års overlevelsesrate på 88 %. Omkring 70 % af brystkræfttilfældene er hormonreceptorpositive. Adjuverende endokrin behandling anbefales for at reducere risikoen for tilbagefald. Resultaterne af et systematisk review viser, at omkring 52,4 % til 84,8 % af patienterne følger behandlingen. Det blev også vist, at manglende overholdelse af behandlingen har en negativ indvirkning på risikoen for tilbagefald af brystkræft og udviklingen af ​​fjernmetastaser samt på dødeligheden. Manglende overholdelse af behandlingen hænger blandt andet sammen med bivirkninger ved endokrin behandling, som reducerer livskvaliteten markant. Især muskuloskeletale syndrom og søvnforstyrrelser fører til seponering af endokrin behandling med en aromatasehæmmer. Mange patienter lider også af hedeture, seksuel dysfunktion, vægtøgning, knogletæthed, depression, kognitiv dysfunktion og træthed.

Undersøgelsen fokuserer på hedeture, som har en negativ indvirkning på søvnen og fremmer symptomer på træthed.På grund af den endokrine terapi er symptomerne sædvanligvis mere udtalte end de menopause-relaterede symptomer. Dog er østrogenbaseret hormonbehandling kontraindiceret, mens ikke-hormonel medicin som venlafaxin eller gabapentin ofte har betydelige bivirkninger. Et alternativ er kropsakupunktur, som kan lindre hedeture hos kvinder med brystkræft. En af fordelene ved akupunktur sammenlignet med medicinbehandlinger er, at det anses for at have meget få bivirkninger.

Ved hjælp af et tre-armet randomiseret kontrolleret forskningsdesign har denne undersøgelse derfor til formål at undersøge effektiviteten og effektiviteten af ​​balanceret øreakupunktur sammenlignet med NADA øreakupunktur til behandling af hedeture forårsaget af endokrin terapi. Der vil blive analyseret to former for terapi om den individuelle livskvalitet, træthed, stressopfattelse og søvnkvalitet hos patienterne. De respektive resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra en kontrolgruppe, der ikke fik akupunktur under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, Essen
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk hormonreceptor-positiv bryst-CA (TNM stadium I-III) under adjuverende endokrin terapi
  • hedeture, målt med MRS (Menopause Rating Scale)
  • villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende eller planlagt kemoterapi, strålebehandling, opfølgende behandling eller rekonstruktiv plastikkirurgi i studieperioden
  • svær fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet, på grund af hvilken en patient ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • graviditet
  • deltagelse i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssig, psykologisk eller komplementær medicin, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner
  • regelmæssig brug af barbiturater, antidepressiva, misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • løbende akupunkturbehandling
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt
  • operationer eller infektioner i det område, der skal akupunkteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: afbalanceret øreakupunktur
Patienter i den anden interventionsgruppe behandles to gange om ugen i fem uger med NADA øreakupunktur. Datasættene for de forsøgspersoner, der modtog mindst otte NADA øreakupunkturbehandlinger, vil blive sammenlignet med dem, der fik balanceret øreakupunktur, og dem, der ikke blev behandlet.
Enhed: øreakupunktur
to øreakupunkturmetoder sammenlignes med hinanden og uden behandling
Ingen indgriben: kontrol af venteliste
Kontrolgruppe: Efter 3 måneders opfølgning modtog patienterne i kontrolgruppen 10 øreakupunkturbehandlinger i gruppesammenhæng.
Aktiv komparator: NADA øreakupunktur
Patienter i én interventionsgruppe behandles to gange om ugen i fem uger med balanceret øreakupunktur. Datasættene for de forsøgspersoner, der modtog mindst otte balancerede øreakupunkturbehandlinger, vil blive sammenlignet med dem, der fik NADA-akupunktur, og dem, der ikke blev behandlet.
Enhed: øreakupunktur
to øreakupunkturmetoder sammenlignes med hinanden og uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subskala somato-vegetative symptomer på Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
mål for hedeture, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det værste resultat
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
negative bivirkninger
nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
Menopause Rating Scale (MRS) samlet score
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
selvadministreret skala til at vurdere menopausale symptomer og klager, til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer over tid og til at måle ændringer før og postmenopause substitutionsterapi, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det værste resultat
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
Psykologiske symptomer og urogenitale symptomer underskalaer af MRS
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
underskala af MRS, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det værste resultat
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
funktionel vurdering af kræftbehandling - bryst (FACT-B)
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
Livskvalitet; fysisk og følelsesmæssigt velvære: fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det værste resultat, sociale relationer, seksuel tilfredshed med livet og funktionalitet: fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det bedste resultat
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
opfattet stress spørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
stress, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er den stærkeste overensstemmelse med udsagnene
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
sværhedsgrad af søvnløshed, fra minimum 0 til maksimum 4, hvor maksimum er det værste resultat
Baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
big five inventory (BFI)
Tidsramme: nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
træthed, med minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er det værste resultat
nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
Forventet effekt af det respektive indgreb på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
forventet effekt af behandlingen og opfyldelse af forventningen, fra minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er den højeste forventning
baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
intensitet og grad af svækkelse på grund af hedeture på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning
individuelt omfang af hedeture, fra minimum 1 til maksimum 10, hvor maksimum er det værste resultat
nuværende tilstand ved baseline, afslutning af interventionen (6 uger efter begyndelsen), tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Samarbejdspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kliniken Essen-Mitte

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med øreakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner