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Acupuncture auriculaire et bouffées de chaleur pendant le traitement endocrinien adjuvant (OhrHit)

6 décembre 2025 mis à jour par: Kliniken Essen-Mitte

Effet et efficacité de l'acupuncture auriculaire dans l'amélioration des bouffées de chaleur pendant le traitement endocrinien adjuvant chez les femmes atteintes d'un carcinome du sein : une étude contrôlée randomisée

Avec cet essai clinique, nous étudions si l'acupuncture auriculaire pendant la thérapie endocrinienne adjuvante a un effet apaisant sur les bouffées de chaleur psychologiquement et physiquement souvent extrêmement stressantes dans l'auto-évaluation des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Des études empiriques indiquent que l’acupuncture corporelle a des effets positifs sur les bouffées de chaleur. Comme l'acupuncture auriculaire offre un certain nombre d'avantages par rapport à l'acupuncture corporelle, un plan de recherche randomisé et contrôlé à trois bras est utilisé pour déterminer si les bouffées de chaleur causées par les thérapies endocriniennes sont également réduites par l'acupuncture auriculaire. L'acupuncture auriculaire équilibrée sera comparée à l'acupuncture auriculaire NADA en termes d'efficacité et d'efficience. De plus, les effets des deux formes de thérapie sur la qualité de vie individuelle des patients, la fatigue, la perception du stress et la qualité du sommeil seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Allemagne, une femme sur huit développera un cancer du sein au cours de sa vie, avec un taux de survie relative à 5 ans de 88 %. Environ 70 % des cas de cancer du sein sont positifs aux récepteurs hormonaux. Un traitement endocrinien adjuvant est recommandé pour réduire le risque de récidive. Les résultats d'une revue systématique montrent qu'environ 52,4 % à 84,8 % des patients adhèrent au traitement. Il a également été démontré que la non-observance du traitement a un impact négatif sur le risque de récidive du cancer du sein et de développement de métastases à distance, ainsi que sur la mortalité. La non-observance du traitement est liée, entre autres, aux effets secondaires de l’hormonothérapie, qui réduisent considérablement la qualité de vie. En particulier, le syndrome musculo-squelettique et les troubles du sommeil conduisent à l'arrêt du traitement endocrinien par un inhibiteur de l'aromatase. De nombreux patients souffrent également de bouffées de chaleur, de dysfonctionnement sexuel, de prise de poids, de perte de densité osseuse, de dépression, de dysfonctionnement cognitif et de fatigue.

L'étude se concentre sur les bouffées de chaleur, qui ont un impact négatif sur le sommeil et favorisent les symptômes de fatigue. En raison du traitement endocrinien, les symptômes sont généralement plus prononcés que les symptômes liés à la ménopause. Cependant, l'hormonothérapie substitutive à base d'œstrogènes est contre-indiquée, tandis que les médicaments non hormonaux tels que la venlafaxine ou la gabapentine ont souvent des effets secondaires importants. Une alternative est l’acupuncture corporelle, qui peut atténuer les bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d’un cancer du sein. L’un des avantages de l’acupuncture par rapport aux traitements médicamenteux est qu’elle entraîne très peu d’effets secondaires.

À l'aide d'un plan de recherche contrôlé randomisé à trois bras, cette étude vise donc à étudier l'efficacité et l'efficience de l'acupuncture auriculaire équilibrée par rapport à l'acupuncture auriculaire NADA dans le traitement des bouffées de chaleur causées par la thérapie endocrinienne. deux formes de thérapie sur la qualité de vie individuelle, la fatigue, la perception du stress et la qualité du sommeil des patients seront analysées. Les résultats respectifs seront comparés à ceux d'un groupe témoin n'ayant pas reçu d'acupuncture pendant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, Essen
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
      • Essen, Allemagne
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'AC mammaire non métastatique à récepteurs hormonaux positifs (stade TNM I-III) sous traitement endocrinien adjuvant
  • bouffées de chaleur, mesurées avec le MRS (Menopause Rating Scale)
  • volonté de participer à l'étude et consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie, radiothérapie, traitement de suivi ou chirurgie plastique reconstructive en cours ou planifiés pendant la période d'étude
  • comorbidité psychiatrique grave, physique ou psychopharmacologique, à cause de laquelle un patient ne peut pas participer à l'étude
  • grossesse
  • participation à d'autres essais cliniques portant sur la médecine comportementale, psychologique ou complémentaire, des interventions psychologiques ou médicales complémentaires
  • consommation régulière de barbituriques, d'antidépresseurs, abus de drogues et/ou d'alcool
  • traitement d'acupuncture en cours
  • manque de capacité à remplir les questionnaires de manière indépendante
  • opérations ou infections dans la zone à acuponcturer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acupuncture auriculaire équilibrée
Les patients de l'autre groupe d'intervention sont traités deux fois par semaine pendant cinq semaines avec l'acupuncture auriculaire NADA. Les ensembles de données des sujets ayant reçu au moins huit traitements d'acupuncture auriculaire NADA seront comparés à ceux qui ont reçu une acupuncture auriculaire équilibrée et à ceux qui n'ont pas été traités.
Dispositif: acupuncture auriculaire
deux méthodes d'acupuncture auriculaire sont comparées entre elles et sans traitement
Aucune intervention: contrôle des listes d'attente
Groupe témoin : À la fin du suivi de 3 mois, les patients du groupe témoin ont reçu 10 traitements d'acupuncture de l'oreille en groupe.
Comparateur actif: Acupuncture auriculaire NADA
Les patients d'un groupe d'intervention sont traités deux fois par semaine pendant cinq semaines avec une acupuncture auriculaire équilibrée. Les ensembles de données des sujets ayant reçu au moins huit traitements d'acupuncture auriculaire équilibrée seront comparés à ceux qui ont reçu l'acupuncture NADA et à ceux qui n'ont pas été traités.
Dispositif: acupuncture auriculaire
deux méthodes d'acupuncture auriculaire sont comparées entre elles et sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes somato-végétatifs de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
mesurer les bouffées de chaleur, du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le pire résultat
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI)
Délai: état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
effets secondaires négatifs
état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
Score total sur l’échelle d’évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
échelle auto-administrée pour évaluer les symptômes et les plaintes de la ménopause, pour évaluer la gravité des symptômes au fil du temps et pour mesurer les changements dans le traitement de remplacement avant et après la ménopause, du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le pire résultat
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
Sous-échelles de symptômes psychologiques et de symptômes urogénitaux du MRS
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
sous-échelle du MRS, du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le pire résultat
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - sein (FACT-B)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
Qualité de vie; bien-être physique et émotionnel : du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le pire résultat, les relations sociales, la satisfaction sexuelle et la fonctionnalité : du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le meilleur résultat
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
accentuation, du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant l'accord le plus fort avec les énoncés
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
gravité de l'insomnie, du minimum 0 au maximum 4, le maximum étant le pire résultat
Base de référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
inventaire des cinq grands (BFI)
Délai: état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
fatigue, avec un minimum de 1 à un maximum de 10, le maximum étant le pire résultat
état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
Effet attendu de l'intervention respective sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
effet attendu du traitement et satisfaction de l'attente, du minimum 1 au maximum 10, le maximum étant l'attente la plus élevée
référence, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
intensité et degré de déficience dus aux bouffées de chaleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois
étendue individuelle des bouffées de chaleur, du minimum 1 au maximum 10, le maximum étant le pire résultat
état actuel au départ, fin de l'intervention (6 semaines après le début), suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kliniken Essen-Mitte

Collaborateurs

Karl and Veronica Carstens Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kliniken Essen-Mitte

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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