- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369168
보조 내분비 요법 중 귀 침술 및 안면 홍조 (OhrHit)
유방암이 있는 여성의 보조 내분비 치료 중 안면홍조 개선에 대한 이침의 효과 및 효과: 무작위 대조 연구
이 임상 시험을 통해 우리는 보조 내분비 요법 중 귀 침술이 유방암 여성의 자가 평가에서 심리적, 육체적으로 흔히 극심한 스트레스를 주는 안면 홍조를 완화하는 효과가 있는지 조사합니다.
경험적 연구에 따르면 신체 침술은 안면홍조에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 귀 침술은 신체 침술에 비해 많은 이점을 제공하므로 내분비 요법으로 인한 안면 홍조도 귀 침술로 감소하는지 여부를 조사하기 위해 3군 무작위 대조 연구 설계가 사용되고 있습니다. 균형잡힌 귀 침술은 효능과 효과 측면에서 NADA 귀 침술과 비교됩니다. 또한 두 가지 형태의 치료법이 환자 개인의 삶의 질, 피로, 스트레스 인식 및 수면의 질에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
독일에서는 여성 8명 중 1명이 일생 동안 유방암에 걸리며 상대적인 5년 생존율은 88%입니다. 유방암 사례의 약 70%는 호르몬 수용체 양성입니다. 재발 위험을 줄이기 위해 보조 내분비 요법이 권장됩니다. 체계적인 검토 결과에 따르면 약 52.4%~84.8%의 환자가 치료를 준수하는 것으로 나타났습니다. 또한 치료 불순응은 유방암 재발 위험, 원격 전이 발생 위험, 사망률에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 치료에 대한 순응도 부족은 무엇보다도 삶의 질을 크게 저하시키는 내분비 요법의 부작용과 관련이 있습니다. 특히 근골격계 증후군과 수면 장애로 인해 아로마타제 억제제를 사용한 내분비 치료가 중단됩니다. 많은 환자들은 또한 안면 홍조, 성기능 장애, 체중 증가, 골밀도 감소, 우울증, 인지 기능 장애 및 피로로 고통받습니다.
이번 연구는 수면에 부정적인 영향을 미치고 피로 증상을 촉진시키는 안면홍조에 초점을 맞췄다. 내분비요법으로 인해 폐경 관련 증상보다 증상이 더 심하게 나타나는 경우가 많다. 그러나 에스트로겐 기반 호르몬 대체요법은 금기이며, 벤라팍신이나 가바펜틴과 같은 비호르몬 약물은 종종 심각한 부작용을 나타냅니다. 대안은 유방암에 걸린 여성의 안면 홍조를 완화할 수 있는 신체 침술입니다. 약물치료에 비해 침술의 장점 중 하나는 부작용이 거의 없다고 여겨진다는 점이다.
따라서 이 연구는 3군 무작위 대조 연구 설계의 도움으로 내분비 요법으로 인한 안면홍조 치료에 있어 NADA 귀 침술과 비교하여 균형 귀 침술의 효능과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자의 개인 삶의 질, 피로, 스트레스 인식 및 수면의 질에 대한 두 가지 형태의 치료법을 분석합니다. 각 결과를 중재 중 침술을 받지 않은 대조군의 결과와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Essen, 독일
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보조 내분비 요법 하에서 비전이성 호르몬 수용체 양성 유방 CA(TNM 단계 I-III)의 조직학적으로 확인된 진단
- MRS(폐경기 평가 척도)로 측정한 안면 홍조
- 연구에 참여할 의지가 있고 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 화학 요법, 방사선 요법, 후속 치료 또는 재건 성형 수술
- 심각한 신체적 또는 정신약리학적 치료를 받는 정신과적 동반질환으로 인해 환자가 연구에 참여할 수 없는 경우
- 임신
- 행동, 심리 또는 보완 의학, 심리 또는 보완 의학 개입을 통한 기타 임상 시험에 참여
- 바르비투르산염, 항우울제, 약물 남용 및/또는 알코올의 정기적인 사용
- 지속적인 침치료
- 독립적으로 설문지를 작성하는 능력 부족
- 침술을 받을 부위의 수술이나 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 균형잡힌 귀침술
다른 개입 그룹의 환자들은 NADA 귀 침술로 5주 동안 일주일에 두 번씩 치료를 받았습니다.
최소 8회 이상의 NADA 귀 침술 치료를 받은 피험자의 데이터 세트를 균형 귀 침술을 받은 피험자와 치료를 받지 않은 피험자와 비교합니다.
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두 가지 이침법을 치료하지 않고 서로 비교합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대조군: 3개월의 추적 관찰이 끝날 때 대조군의 환자들은 그룹 환경에서 10회의 귀 침술 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: NADA 귀침술
한 개입 그룹의 환자는 균형귀 침술로 5주 동안 주 2회 치료를 받았습니다. 최소 8회 균형귀 침술 치료를 받은 피험자의 데이터 세트를 NADA 침술을 받은 환자 및 치료를 받지 않은 환자와 비교할 것입니다.
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두 가지 이침법을 치료하지 않고 서로 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 평가 척도(MRS)의 하위 규모 신체-식물성 증상
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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최소 0에서 최대 4까지 안면홍조를 측정합니다. 최대값은 최악의 결과입니다.
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 기준시점의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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부정적인 부작용
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기준시점의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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폐경기 평가 척도(MRS) 총점
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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폐경 증상 및 불만 사항을 평가하고, 시간에 따른 증상의 중증도를 평가하고, 폐경 전후 대체 요법의 변화를 최소 0에서 최대 4까지 측정하기 위한 자가 관리 척도(최대 결과는 최악임)
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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MRS의 심리적 증상 및 비뇨생식기 증상 하위 척도
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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최소 0에서 최대 4까지의 MRS 하위 척도(최대값이 최악의 결과임)
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B)
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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삶의 질; 신체적, 정서적 안녕: 최소 0 ~ 최대 4(최대값은 최악의 결과), 사회적 관계, 성생활 만족도 및 기능: 최소 0 ~ 최대 4(최대값은 최상의 결과)
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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인지된 스트레스 설문지(PSQ)
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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스트레스는 최소 0에서 최대 4까지이며 최대값은 진술에 가장 강력하게 일치하는 것입니다.
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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불면증 심각도는 최소 0에서 최대 4까지이며 최대값은 최악의 결과입니다.
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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빅 5 재고(BFI)
기간: 기준선에서의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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피로, 최소 1에서 최대 10까지, 최대값은 최악의 결과입니다.
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기준선에서의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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100mm 시각 아날로그 척도에 대한 각각의 개입의 예상 효과
기간: 기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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치료의 예상 효과 및 기대 충족(최소 1에서 최대 10까지, 최대치가 가장 높은 기대치임)
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기준선, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 후속 조치
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100mm 시각적 아날로그 척도에서 일과성 열감으로 인한 손상 강도 및 정도
기간: 기준선에서의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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일과성 열감의 개별 정도는 최소 1에서 최대 10까지이며 최대치가 최악의 결과입니다.
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기준선에서의 현재 상태, 개입 종료(시작 후 6주), 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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