Acupuntura auricular y sofocos durante la terapia endocrina adyuvante (OhrHit)
Efecto y eficacia de la acupuntura auricular para mejorar los sofocos durante la terapia endocrina adyuvante en mujeres con carcinoma de mama: un estudio controlado aleatorio
Con este ensayo clínico investigamos si la acupuntura auricular durante la terapia endocrina adyuvante tiene un efecto de alivio sobre los sofocos psicológica y físicamente, a menudo extremadamente estresantes, en la autoevaluación de las mujeres con cáncer de mama.
Los estudios empíricos indican que la acupuntura corporal tiene efectos positivos sobre los sofocos. Dado que la acupuntura auricular ofrece una serie de ventajas sobre la acupuntura corporal, se está utilizando un diseño de investigación controlado aleatorio de tres brazos para investigar si los sofocos causados por terapias endocrinas también se reducen con la acupuntura del oído. La acupuntura de oído equilibrada se comparará con la acupuntura de oído NADA en términos de eficacia y efectividad. Además, se analizarán los efectos de las dos formas de terapia sobre la calidad de vida individual de los pacientes, la fatiga, la percepción del estrés y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Alemania, una de cada ocho mujeres desarrollará cáncer de mama a lo largo de su vida, con una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 88%. Alrededor del 70 % de los casos de cáncer de mama son receptores hormonales positivos. Se recomienda la terapia endocrina adyuvante para reducir el riesgo de recurrencia. Los resultados de una revisión sistemática muestran que alrededor del 52,4 % al 84,8 % de los pacientes adhieren al tratamiento. También se demostró que la falta de adherencia al tratamiento tiene un impacto negativo en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama y el desarrollo de metástasis a distancia, así como en la mortalidad. La falta de adherencia al tratamiento está relacionada, entre otras cosas, con los efectos secundarios de la terapia endocrina, que reducen significativamente la calidad de vida. En particular, el síndrome musculoesquelético y los trastornos del sueño provocan la interrupción del tratamiento endocrino con un inhibidor de la aromatasa. Muchos pacientes también sufren sofocos, disfunción sexual, aumento de peso, pérdida de densidad ósea, depresión, disfunción cognitiva y fatiga.
El estudio se centra en los sofocos, que tienen un impacto negativo sobre el sueño y favorecen los síntomas de fatiga. Debido a la terapia endocrina, los síntomas suelen ser más pronunciados que los síntomas relacionados con la menopausia. Sin embargo, la terapia de reemplazo hormonal basada en estrógenos está contraindicada. mientras que los medicamentos no hormonales como la venlafaxina o la gabapentina suelen tener efectos secundarios importantes. Una alternativa es la acupuntura corporal, que puede aliviar los sofocos en mujeres con cáncer de mama. Una de las ventajas de la acupuntura respecto a los tratamientos farmacológicos es que se considera que tiene muy pocos efectos secundarios.
Con la ayuda de un diseño de investigación controlado aleatorio de tres brazos, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y eficacia de la acupuntura de oído equilibrada en comparación con la acupuntura de oído NADA en el tratamiento de los sofocos causados por la terapia endocrina. Además, los efectos de la Se analizarán dos formas de terapia sobre la calidad de vida individual, fatiga, percepción del estrés y calidad del sueño de los pacientes. Los resultados respectivos se compararán con los de un grupo de control que no recibió acupuntura durante la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Essen, Alemania
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente confirmado de CA mamaria con receptor hormonal positivo no metastásico (estadio TNM I-III) bajo terapia endocrina adyuvante
- sofocos, medidos con la MRS (Escala de calificación de menopausia)
- voluntad de participar en el estudio y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia, tratamiento de seguimiento o cirugía plástica reconstructiva en curso o planificada durante el período del estudio.
- comorbilidad psiquiátrica grave tratada física o psicofarmacológicamente, debido a la cual un paciente no puede participar en el estudio
- el embarazo
- participación en otros ensayos clínicos con medicina conductual, psicológica o complementaria, intervenciones psicológicas o médicas complementarias
- uso regular de barbitúricos, antidepresivos, abuso de drogas y/o alcohol
- tratamiento de acupuntura en curso
- falta de capacidad para completar los cuestionarios de forma independiente
- operaciones o infecciones en el área a acupunturar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: acupuntura auricular equilibrada
Los pacientes del otro grupo de intervención reciben tratamiento dos veces por semana durante cinco semanas con acupuntura de oído NADA.
Los conjuntos de datos de aquellos sujetos que recibieron al menos ocho tratamientos de acupuntura de oído NADA se compararán con los que recibieron acupuntura de oído equilibrada y los que no fueron tratados.
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Se comparan dos métodos de acupuntura auricular entre sí y sin tratamiento.
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Sin intervención: control de lista de espera
Grupo de control: al final del seguimiento de 3 meses, los pacientes del grupo de control recibieron 10 tratamientos de acupuntura en el oído en un entorno grupal.
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Comparador activo: Acupuntura auricular NADA
Los pacientes de un grupo de intervención reciben tratamiento dos veces por semana durante cinco semanas con acupuntura de oído equilibrada. Los conjuntos de datos de aquellos sujetos que recibieron al menos ocho tratamientos de acupuntura de oído equilibrada se compararán con los que recibieron acupuntura NADA y los que no fueron tratados.
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Se comparan dos métodos de acupuntura auricular entre sí y sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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subescala de síntomas somato-vegetativos de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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medida para los sofocos, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 4, siendo el máximo el peor resultado
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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efectos secundarios negativos
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Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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Puntuación total de la Escala de valoración de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Escala autoadministrada para evaluar los síntomas y quejas de la menopausia, evaluar la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo y medir los cambios en la terapia de reemplazo antes y posmenopausia, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 4, siendo el máximo el peor resultado.
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Subescalas de síntomas psicológicos y síntomas urogenitales de la MRS
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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subescala de la MRS, de mínimo 0 a máximo 4, siendo el máximo el peor resultado
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Calidad de vida; bienestar físico y emocional: de mínimo 0 a máximo 4, siendo el máximo el peor resultado, relaciones sociales, satisfacción con la vida sexual y funcionalidad: de mínimo 0 a máximo 4, siendo el máximo el mejor resultado
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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cuestionario de estrés percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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estrés, desde mínimo 0 hasta máximo 4, siendo el máximo el acuerdo más fuerte con las declaraciones
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Gravedad del insomnio, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 4, siendo el máximo el peor resultado.
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Línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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inventario de los cinco grandes (BFI)
Periodo de tiempo: Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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fatiga, con un mínimo de 1 y un máximo de 10, siendo el máximo el peor resultado
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Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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Efecto esperado de la intervención respectiva en una escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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efecto esperado del tratamiento y cumplimiento de la expectativa, desde mínimo 1 hasta máximo 10, siendo el máximo la expectativa más alta
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línea de base, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses
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Intensidad y grado de deterioro debido a los sofocos en una escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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Extensión individual de los sofocos, desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 10, siendo el máximo el peor resultado.
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Estado actual al inicio del estudio, final de la intervención (6 semanas después del inicio), seguimiento a los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias de mama
- Sofocos
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
- Auriculoterapia
- Acupuntura, oído
Otros números de identificación del estudio
- Kliniken Essen-Mitte
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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