Auriculaire acupunctuur en opvliegers tijdens adjuvante endocriene therapie (OhrHit)
Effect en effectiviteit van auriculaire acupunctuur bij het verbeteren van opvliegers tijdens adjuvante endocriene therapie bij vrouwen met borstcarcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Met deze klinische studie onderzoeken we of auriculaire acupunctuur tijdens adjuvante endocriene therapie een verlichtend effect heeft op de psychologisch en fysiek vaak extreem stressvolle opvliegers in de zelfevaluatie van vrouwen met borstkanker.
Empirische onderzoeken geven aan dat lichaamsacupunctuur positieve effecten heeft op opvliegers. Omdat auriculaire acupunctuur een aantal voordelen biedt ten opzichte van lichaamsacupunctuur, wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksontwerp met drie armen gebruikt om te onderzoeken of opvliegers veroorzaakt door endocriene therapieën ook worden verminderd door ooracupunctuur. Evenwichtige ooracupunctuur zal qua werkzaamheid en effectiviteit vergeleken worden met NADA ooracupunctuur. Daarnaast zullen de effecten van de twee therapievormen op de individuele levenskwaliteit, vermoeidheid, stressperceptie en slaapkwaliteit van de patiënt worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland zal één op de acht vrouwen tijdens haar leven borstkanker krijgen, met een relatieve vijfjaarsoverleving van 88%. Ongeveer 70% van de gevallen van borstkanker is hormoonreceptorpositief. Adjuvante endocriene therapie wordt aanbevolen om het risico op herhaling te verminderen. Uit de resultaten van een systematische review blijkt dat ongeveer 52,4% tot 84,8% van de patiënten zich aan de behandeling houdt. Er werd ook aangetoond dat niet-naleving van de behandeling een negatief effect heeft op het risico op herhaling van borstkanker en de ontwikkeling van metastasen op afstand, evenals op de mortaliteit. Gebrek aan therapietrouw houdt onder meer verband met de bijwerkingen van endocriene therapie, die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen. Met name het bewegingsapparaatsyndroom en slaapstoornissen leiden tot stopzetting van de endocriene behandeling met een aromataseremmer. Veel patiënten hebben ook last van opvliegers, seksuele disfunctie, gewichtstoename, verlies van botdichtheid, depressie, cognitieve stoornissen en vermoeidheid.
Het onderzoek richt zich op opvliegers, die een negatieve invloed hebben op de slaap en vermoeidheidssymptomen bevorderen. Door de endocriene therapie zijn de symptomen meestal meer uitgesproken dan de symptomen die verband houden met de menopauze. Hormonale substitutietherapie op basis van oestrogeen is echter gecontra-indiceerd. terwijl niet-hormonale medicijnen zoals venlafaxine of gabapentine vaak aanzienlijke bijwerkingen hebben. Een alternatief is lichaamsacupunctuur, dat opvliegers bij vrouwen met borstkanker kan verlichten. Een van de voordelen van acupunctuur vergeleken met medicamenteuze behandelingen is dat wordt aangenomen dat er zeer weinig bijwerkingen zijn.
Met behulp van een drie-armig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp heeft deze studie daarom tot doel de werkzaamheid en effectiviteit van gebalanceerde ooracupunctuur te onderzoeken in vergelijking met NADA-ooracupunctuur bij de behandeling van opvliegers veroorzaakt door endocriene therapie. Bovendien zijn de effecten van de Twee therapievormen op de individuele kwaliteit van leven, vermoeidheid, stressperceptie en slaapkwaliteit van de patiënten zullen worden geanalyseerd. De respectievelijke resultaten zullen worden vergeleken met die van een controlegroep die tijdens de interventie geen acupunctuur kreeg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Duitsland
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van niet-gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borst-CA (TNM stadium I-III) onder adjuvante endocriene therapie
- opvliegers, gemeten met de MRS (Menopause Rating Scale)
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- lopende of geplande chemotherapie, radiotherapie, vervolgbehandeling of reconstructieve plastische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode
- ernstige fysiek of psychofarmacologisch behandelde psychiatrische comorbiditeit, waardoor een patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen
- zwangerschap
- deelname aan andere klinische onderzoeken met gedragsmatige, psychologische of complementaire geneeskunde, psychologische of complementaire medische interventies
- regelmatig gebruik van barbituraten, antidepressiva, misbruik van drugs en/of alcohol
- lopende acupunctuurbehandeling
- onvermogen om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen
- operaties of infecties in het te acupunctuurgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: evenwichtige auriculaire acupunctuur
Patiënten in de andere interventiegroep worden gedurende vijf weken tweemaal per week behandeld met NADA-ooracupunctuur.
De datasets van de proefpersonen die ten minste acht NADA-ooracupunctuurbehandelingen hebben ondergaan, zullen worden vergeleken met degenen die een gebalanceerde ooracupunctuur kregen en degenen die niet werden behandeld.
|
twee auriculaire acupunctuurmethoden worden met elkaar vergeleken en zonder behandeling
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijstcontrole
Controlegroep: Aan het einde van de follow-up van drie maanden kregen de patiënten in de controlegroep 10 ooracupunctuurbehandelingen in groepsverband.
|
|
|
Actieve vergelijker: NADA auriculaire acupunctuur
Patiënten in één interventiegroep worden vijf weken lang twee keer per week behandeld met gebalanceerde ooracupunctuur. De datasets van de proefpersonen die minimaal acht gebalanceerde ooracupunctuurbehandelingen kregen, zullen worden vergeleken met degenen die NADA-acupunctuur kregen en degenen die niet werden behandeld.
|
twee auriculaire acupunctuurmethoden worden met elkaar vergeleken en zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subschaal somato-vegetatieve symptomen van de Menopauze Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
meet voor opvliegers, van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
negatieve bijwerkingen
|
huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
|
Menopauze Rating Scale (MRS) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
zelf in te vullen schaal om symptomen en klachten van de menopauze te beoordelen, om de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te beoordelen en om veranderingen in vervangingstherapie vóór en na de menopauze te meten, van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
|
Subschalen van psychologische symptomen en urogenitale symptomen van de MRS
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
subschaal van de MRS, van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
|
functionele beoordeling van kankertherapie - borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
Kwaliteit van het leven; fysiek en emotioneel welzijn: van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is, sociale relaties, tevredenheid over het seksuele leven en functionaliteit: van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de beste uitkomst is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
|
vragenlijst over ervaren stress (PSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
klemtoon, van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de sterkste overeenstemming met de uitspraken is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
|
ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
ernst van slapeloosheid, van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
Basislijn, einde van de interventie (6 weken na het begin), drie maanden follow-up
|
|
Big Five-inventaris (BFI)
Tijdsspanne: huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
vermoeidheid, met een minimum van 1 tot een maximum van 10, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
|
Verwacht effect van de betreffende interventie op een visueel analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: baseline, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
verwacht effect van de behandeling en het vervullen van de verwachting, van minimaal 1 tot maximaal 10, waarbij het maximum de hoogste verwachting is
|
baseline, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
|
intensiteit en mate van beperking als gevolg van opvliegers op een visueel analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
individuele omvang van opvliegers, van minimaal 1 tot maximaal 10, waarbij het maximum de slechtste uitkomst is
|
huidige toestand bij aanvang, einde van de interventie (6 weken na het begin), follow-up drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kliniken Essen-Mitte
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .