Korva-akupunktio ja kuumat aallot endokriinisen adjuvanttihoidon aikana (OhrHit)
Korva-akupunktion vaikutus ja tehokkuus kuumien aaltojen parantamisessa adjuvantti-endokriinisen hoidon aikana naisilla, joilla on rintasyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tällä kliinisellä tutkimuksella selvitämme, onko rintasyöpää sairastavien naisten itsearvioinnissa korvaakupunktiolla adjuvantti-endokriinisen hoidon aikana lievittävää vaikutusta psyykkisesti ja fyysisesti usein äärimmäisen stressaaviin kuumiin aaltoihin.
Empiiriset tutkimukset osoittavat, että vartaloakupunktiolla on positiivisia vaikutuksia kuumiin aaltoihin. Koska korva-akupunktiolla on useita etuja vartaloakupunktioon verrattuna, kolmen käden satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytetään tutkimaan, vähentääkö korvaakupunktio myös endokriinisten hoitojen aiheuttamia kuumia aaltoja. Tasapainoista korvaakupunktiota verrataan NADA:n korvaakupunktioon tehokkuuden ja tehokkuuden suhteen. Lisäksi analysoidaan näiden kahden terapiamuodon vaikutuksia potilaan yksilölliseen elämänlaatuun, väsymykseen, stressin havaitsemiseen ja unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa joka kahdeksas nainen sairastuu rintasyöpään elämänsä aikana, ja suhteellinen viiden vuoden eloonjäämisaste on 88 prosenttia. Noin 70 % rintasyöpätapauksista on hormonireseptoripositiivisia. Adjuvanttia endokriinistä hoitoa suositellaan uusiutumisriskin vähentämiseksi. Systemaattisen tarkastelun tulokset osoittavat, että noin 52,4–84,8 % potilaista noudattaa hoitoa. Lisäksi osoitettiin, että hoitoon sitoutumatta jättäminen vaikuttaa negatiivisesti rintasyövän uusiutumisriskiin ja etäpesäkkeiden kehittymiseen sekä kuolleisuuteen. Hoidon puute liittyy muun muassa endokriinisen hoidon sivuvaikutuksiin, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Erityisesti tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymä ja unihäiriöt johtavat endokriinisen hoidon lopettamiseen aromataasi-inhibiittorilla. Monet potilaat kärsivät myös kuumista aalloista, seksuaalisesta toimintahäiriöstä, painonnoususta, luutiheyden laskusta, masennuksesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä ja väsymyksestä.
Tutkimuksessa keskitytään kuumiin aallteisiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti uneen ja edistävät väsymyksen oireita. Endokriinisen hoidon ansiosta oireet ovat yleensä voimakkaampia kuin vaihdevuosiin liittyvät oireet. Estrogeenipohjainen hormonikorvaushoito on kuitenkin vasta-aiheista, kun taas ei-hormonaalisilla lääkkeillä, kuten venlafaksiinilla tai gabapentiinilla, on usein merkittäviä sivuvaikutuksia. Vaihtoehtona on vartaloakupunktio, joka voi lievittää kuumia aaltoja naisilla, joilla on rintasyöpä. Yksi akupunktion eduista lääkehoitoihin verrattuna on, että sillä katsotaan olevan hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kolmihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimussuunnitelman avulla tutkia tasapainoisen korvaakupunktion tehokkuutta ja tehokkuutta NADA-korvaakupunktioon verrattuna endokriinisen hoidon aiheuttamien kuumien aaltojen hoidossa. Potilaiden yksilöllistä elämänlaatua, väsymystä, stressin havaitsemista ja unen laatua koskevaa kahta terapiamuotoa analysoidaan. Vastaavia tuloksia verrataan kontrolliryhmän tuloksiin, jotka eivät saaneet akupunktiota toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Saksa
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-metastaattisesta hormonireseptoripositiivisesta rintojen CA (TNM vaihe I-III) adjuvantti-endokriinisessa hoidossa
- kuumat aallot, mitattuna MRS:llä (Menopause Rating Scale)
- halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia, sädehoito, seurantahoito tai korjaava plastiikkakirurgia opintojakson aikana
- vakava fyysisesti tai psykofarmakologisesti hoidettu psykiatrinen komorbiditeetti, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen
- raskaus
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään käyttäytymis-, psykologisia tai täydentäviä lääketieteellisiä, psykologisia tai täydentäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä
- barbituraattien, masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- jatkuva akupunktiohoito
- kyvyttömyys täyttää kyselyitä itsenäisesti
- leikkaukset tai infektiot akupunktioalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tasapainoinen korva-akupunktio
Toisen interventioryhmän potilaita hoidetaan kahdesti viikossa viiden viikon ajan NADA-korvaakupunktiolla.
Vähintään kahdeksan NADA-korvaakupunktiohoitoa saaneiden koehenkilöiden aineistoja verrataan tasapainoisen korvaakupunktion saaneisiin ja hoitamattomiin.
|
kahta korvaakupunktiomenetelmää verrataan keskenään ja ilman hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä: 3 kuukauden seurannan lopussa kontrolliryhmän potilaat saivat 10 korvaakupunktiohoitoa ryhmässä.
|
|
|
Active Comparator: NADA korvaakupunktio
Yhden interventioryhmän potilaita hoidetaan kahdesti viikossa viiden viikon ajan tasapainotetulla korvaakupunktiolla. Vähintään kahdeksan tasapainoista korvaakupunktiohoitoa saaneiden koehenkilöiden aineistoja verrataan NADA-akupunktion saaneisiin ja hoitamattomiin.
|
kahta korvaakupunktiomenetelmää verrataan keskenään ja ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) somato-vegetatiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
mittaa kuumia aaltoja minimiarvosta 0:sta maksimiarvoon 4, ja maksimi on huonoin tulos
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
negatiivisia sivuvaikutuksia
|
nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
Menopause Rating Scale (MRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
itse annettava asteikko vaihdevuosien oireiden ja valitusten arvioimiseksi, oireiden vakavuuden arvioimiseksi ajan mittaan ja muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen vaihdevuosien korvaushoidossa minimiarvosta 0 maksimiarvoon 4, maksimi on huonoin tulos
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
MRS:n psykologiset oireet ja urogenitaalisten oireiden alaskaalat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
MRS:n alaasteikko minimiarvosta 0 maksimiarvoon 4, maksimi on huonoin tulos
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
syöpähoidon toiminnallinen arviointi - rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu; fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi: minimiarvosta 0 - maksimi 4, maksimi on huonoin lopputulos, sosiaaliset suhteet, seksielämän tyytyväisyys ja toimivuus: minimiarvosta 0 maksimi 4, maksimi on paras tulos
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
koettu stressikysely (PSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
stressiä, minimiarvosta 0 maksimiarvoon 4, maksimi on vahvin yhteensopivuus lauseiden kanssa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
unettomuuden vaikeusaste, minimiarvo 0:sta maksimiarvoon 4, maksimi on pahin tulos
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
Big Five -varasto (BFI)
Aikaikkuna: nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
väsymys, vähintään 1 - maksimi 10, maksimi on pahin tulos
|
nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
Vastaavan toimenpiteen odotettu vaikutus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
hoidon odotettu vaikutus ja odotuksen täyttyminen, vähintään 1:stä maksimissaan 10:een, maksimi korkein odotus
|
lähtötilanne, toimenpiteen loppu (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
|
kuumista aalloista johtuvan heikentymisen voimakkuus ja aste 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
yksittäisiä kuumia aaltoja, vähintään 1:stä maksimissaan 10:een, ja maksimi on pahin tulos
|
nykyinen tila lähtötilanteessa, toimenpiteen päättyminen (6 viikkoa aloittamisen jälkeen), kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kliniken Essen-Mitte
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .