- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06369168
Aurikulární akupunktura a návaly horka během adjuvantní endokrinní terapie (OhrHit)
Účinek a účinnost aurikulární akupunktury při zlepšování návalů horka během adjuvantní endokrinní terapie u žen s karcinomem prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Touto klinickou studií zjišťujeme, zda má aurikulární akupunktura během adjuvantní endokrinní terapie zmírňující účinek na psychicky a fyzicky často extrémně stresující návaly horka při sebehodnocení žen s rakovinou prsu.
Empirické studie ukazují, že tělesná akupunktura má pozitivní účinky na návaly horka. Vzhledem k tomu, že aurikulární akupunktura nabízí oproti tělesné akupunktuře řadu výhod, používá se tříramenný randomizovaný kontrolovaný výzkumný plán, aby se zjistilo, zda ušní akupunktura snižuje také návaly horka způsobené endokrinními terapiemi. Vyvážená ušní akupunktura bude porovnána s ušní akupunkturou NADA z hlediska účinnosti a účinnosti. Kromě toho budou analyzovány účinky obou forem terapie na individuální kvalitu života pacientů, únavu, vnímání stresu a kvalitu spánku.
Přehled studie
Detailní popis
V Německu onemocní rakovinou prsu během svého života každá osmá žena s relativní 5letou mírou přežití 88 %. Přibližně 70 % případů rakoviny prsu je pozitivních na hormonální receptory. Ke snížení rizika recidivy se doporučuje adjuvantní endokrinní terapie. Výsledky systematického přehledu ukazují, že asi 52,4 % až 84,8 % pacientů k léčbě dodržuje. Bylo také prokázáno, že nedodržování léčby má negativní dopad na riziko recidivy karcinomu prsu a vzniku vzdálených metastáz i na mortalitu. Nedodržování léčby souvisí mimo jiné s nežádoucími účinky endokrinní terapie, které výrazně snižují kvalitu života. Zejména muskuloskeletální syndrom a poruchy spánku vedou k přerušení endokrinní léčby inhibitorem aromatázy. Mnoho pacientů také trpí návaly horka, sexuální dysfunkcí, přibýváním na váze, úbytkem kostní hmoty, depresí, kognitivní dysfunkcí a únavou.
Studie se zaměřuje na návaly horka, které mají negativní vliv na spánek a podporují příznaky únavy. Vzhledem k endokrinní terapii jsou symptomy obvykle výraznější než symptomy související s menopauzou. Hormonální substituční terapie na bázi estrogenů je však kontraindikována, zatímco nehormonální léky, jako je venlafaxin nebo gabapentin, mají často významné vedlejší účinky. Alternativou je tělová akupunktura, která dokáže zmírnit návaly horka u žen s rakovinou prsu. Jednou z výhod akupunktury ve srovnání s medikamentózní léčbou je, že má velmi málo vedlejších účinků.
S pomocí tříramenného randomizovaného kontrolovaného výzkumného designu si proto tato studie klade za cíl prozkoumat účinnost a účinnost vyvážené ušní akupunktury ve srovnání s ušní akupunkturou NADA při léčbě návalů horka způsobených endokrinní terapií. budou analyzovány dvě formy terapie na individuální kvalitu života, únavu, vnímání stresu a kvalitu spánku pacientů. Příslušné výsledky budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která během intervence akupunkturu nepodstoupila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Německo
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená diagnóza nemetastatického hormonálního receptoru pozitivního CA prsu (TNM stadium I-III) při adjuvantní endokrinní terapii
- návaly horka, měřeno pomocí MRS (Menopause Rating Scale)
- ochotu zúčastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- probíhající nebo plánovaná chemoterapie, radioterapie, následná léčba nebo rekonstrukční plastická chirurgie během sledovaného období
- závažná fyzická nebo psychofarmakologicky léčená psychiatrická komorbidita, kvůli které se pacient nemůže zúčastnit studie
- těhotenství
- účast na jiných klinických studiích s behaviorální, psychologickou nebo komplementární medicínou, psychologickými nebo komplementárními lékařskými intervencemi
- pravidelné užívání barbiturátů, antidepresiv, zneužívání drog a/nebo alkoholu
- probíhající akupunkturní léčba
- nedostatek schopnosti samostatně vyplnit dotazníky
- operace nebo infekce v oblasti, která má být akupunkturou provedena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vyvážená aurikulární akupunktura
Pacienti v druhé intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů ušní akupunkturou NADA.
Soubory dat těch subjektů, které podstoupily alespoň osm ošetření ušní akupunkturou NADA, budou porovnány s těmi, kteří dostali vyváženou ušní akupunkturu, a těmi, kteří nebyli léčeni.
|
dvě metody aurikulární akupunktury jsou srovnávány mezi sebou a bez léčby
|
|
Žádný zásah: ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina: Na konci 3měsíčního sledování pacienti v kontrolní skupině podstoupili 10 ošetření ušní akupunkturou ve skupině.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární akupunktura NADA
Pacienti v jedné intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů vyváženou ušní akupunkturou. Soubory dat těch subjektů, které podstoupily alespoň osm vyvážených ušních akupunktur, budou porovnány s těmi, kteří dostali akupunkturu NADA, a těmi, kteří nebyli léčeni.
|
dvě metody aurikulární akupunktury jsou srovnávány mezi sebou a bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subškála somato-vegetativní symptomy Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
měření návalů horka, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
negativní vedlejší účinky
|
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
Celkové skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS).
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
samostatně nastavená stupnice pro hodnocení symptomů a potíží menopauzy, hodnocení závažnosti symptomů v průběhu času a měření změn před a postmenopauzální substituční terapie, od minima 0 do maximálně 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
Psychologické symptomy a subškály urogenitálních symptomů MRS
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
subškála MRS, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
Kvalita života; fyzická a emocionální pohoda: od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek, sociální vztahy, spokojenost se sexuálním životem a funkčnost: od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejlepší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
dotazník vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
stres, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejsilnější souhlas s výroky
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
závažnost nespavosti, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
inventář velké pětky (BFI)
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
únava, s minimem 1 až maximálně 10, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
Očekávaný efekt příslušného zásahu na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
očekávaný efekt léčby a splnění očekávání, od minimálně 1 do maximálně 10, přičemž maximum je nejvyšší očekávání
|
výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
|
intenzita a stupeň poškození v důsledku návalů horka na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
individuální rozsah návalů horka, od minimálně 1 do maximálně 10, přičemž maximum je nejhorší výsledek
|
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kliniken Essen-Mitte
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
Klinické studie na aurikulární akupunktura
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)