Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura a návaly horka během adjuvantní endokrinní terapie (OhrHit)

6. prosince 2025 aktualizováno: Kliniken Essen-Mitte

Účinek a účinnost aurikulární akupunktury při zlepšování návalů horka během adjuvantní endokrinní terapie u žen s karcinomem prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Touto klinickou studií zjišťujeme, zda má aurikulární akupunktura během adjuvantní endokrinní terapie zmírňující účinek na psychicky a fyzicky často extrémně stresující návaly horka při sebehodnocení žen s rakovinou prsu.

Empirické studie ukazují, že tělesná akupunktura má pozitivní účinky na návaly horka. Vzhledem k tomu, že aurikulární akupunktura nabízí oproti tělesné akupunktuře řadu výhod, používá se tříramenný randomizovaný kontrolovaný výzkumný plán, aby se zjistilo, zda ušní akupunktura snižuje také návaly horka způsobené endokrinními terapiemi. Vyvážená ušní akupunktura bude porovnána s ušní akupunkturou NADA z hlediska účinnosti a účinnosti. Kromě toho budou analyzovány účinky obou forem terapie na individuální kvalitu života pacientů, únavu, vnímání stresu a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Německu onemocní rakovinou prsu během svého života každá osmá žena s relativní 5letou mírou přežití 88 %. Přibližně 70 % případů rakoviny prsu je pozitivních na hormonální receptory. Ke snížení rizika recidivy se doporučuje adjuvantní endokrinní terapie. Výsledky systematického přehledu ukazují, že asi 52,4 % až 84,8 % pacientů k léčbě dodržuje. Bylo také prokázáno, že nedodržování léčby má negativní dopad na riziko recidivy karcinomu prsu a vzniku vzdálených metastáz i na mortalitu. Nedodržování léčby souvisí mimo jiné s nežádoucími účinky endokrinní terapie, které výrazně snižují kvalitu života. Zejména muskuloskeletální syndrom a poruchy spánku vedou k přerušení endokrinní léčby inhibitorem aromatázy. Mnoho pacientů také trpí návaly horka, sexuální dysfunkcí, přibýváním na váze, úbytkem kostní hmoty, depresí, kognitivní dysfunkcí a únavou.

Studie se zaměřuje na návaly horka, které mají negativní vliv na spánek a podporují příznaky únavy. Vzhledem k endokrinní terapii jsou symptomy obvykle výraznější než symptomy související s menopauzou. Hormonální substituční terapie na bázi estrogenů je však kontraindikována, zatímco nehormonální léky, jako je venlafaxin nebo gabapentin, mají často významné vedlejší účinky. Alternativou je tělová akupunktura, která dokáže zmírnit návaly horka u žen s rakovinou prsu. Jednou z výhod akupunktury ve srovnání s medikamentózní léčbou je, že má velmi málo vedlejších účinků.

S pomocí tříramenného randomizovaného kontrolovaného výzkumného designu si proto tato studie klade za cíl prozkoumat účinnost a účinnost vyvážené ušní akupunktury ve srovnání s ušní akupunkturou NADA při léčbě návalů horka způsobených endokrinní terapií. budou analyzovány dvě formy terapie na individuální kvalitu života, únavu, vnímání stresu a kvalitu spánku pacientů. Příslušné výsledky budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která během intervence akupunkturu nepodstoupila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Essen, Německo, Essen
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
      • Essen, Německo
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza nemetastatického hormonálního receptoru pozitivního CA prsu (TNM stadium I-III) při adjuvantní endokrinní terapii
  • návaly horka, měřeno pomocí MRS (Menopause Rating Scale)
  • ochotu zúčastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • probíhající nebo plánovaná chemoterapie, radioterapie, následná léčba nebo rekonstrukční plastická chirurgie během sledovaného období
  • závažná fyzická nebo psychofarmakologicky léčená psychiatrická komorbidita, kvůli které se pacient nemůže zúčastnit studie
  • těhotenství
  • účast na jiných klinických studiích s behaviorální, psychologickou nebo komplementární medicínou, psychologickými nebo komplementárními lékařskými intervencemi
  • pravidelné užívání barbiturátů, antidepresiv, zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • probíhající akupunkturní léčba
  • nedostatek schopnosti samostatně vyplnit dotazníky
  • operace nebo infekce v oblasti, která má být akupunkturou provedena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vyvážená aurikulární akupunktura
Pacienti v druhé intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů ušní akupunkturou NADA. Soubory dat těch subjektů, které podstoupily alespoň osm ošetření ušní akupunkturou NADA, budou porovnány s těmi, kteří dostali vyváženou ušní akupunkturu, a těmi, kteří nebyli léčeni.
dvě metody aurikulární akupunktury jsou srovnávány mezi sebou a bez léčby
Žádný zásah: ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina: Na konci 3měsíčního sledování pacienti v kontrolní skupině podstoupili 10 ošetření ušní akupunkturou ve skupině.
Aktivní komparátor: Aurikulární akupunktura NADA
Pacienti v jedné intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů vyváženou ušní akupunkturou. Soubory dat těch subjektů, které podstoupily alespoň osm vyvážených ušních akupunktur, budou porovnány s těmi, kteří dostali akupunkturu NADA, a těmi, kteří nebyli léčeni.
dvě metody aurikulární akupunktury jsou srovnávány mezi sebou a bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subškála somato-vegetativní symptomy Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
měření návalů horka, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
negativní vedlejší účinky
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
Celkové skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS).
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
samostatně nastavená stupnice pro hodnocení symptomů a potíží menopauzy, hodnocení závažnosti symptomů v průběhu času a měření změn před a postmenopauzální substituční terapie, od minima 0 do maximálně 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
Psychologické symptomy a subškály urogenitálních symptomů MRS
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
subškála MRS, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
Kvalita života; fyzická a emocionální pohoda: od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek, sociální vztahy, spokojenost se sexuálním životem a funkčnost: od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejlepší výsledek
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
dotazník vnímaného stresu (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
stres, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejsilnější souhlas s výroky
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
závažnost nespavosti, od minima 0 do maxima 4, přičemž maximum je nejhorší výsledek
Výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
inventář velké pětky (BFI)
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
únava, s minimem 1 až maximálně 10, přičemž maximum je nejhorší výsledek
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
Očekávaný efekt příslušného zásahu na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
očekávaný efekt léčby a splnění očekávání, od minimálně 1 do maximálně 10, přičemž maximum je nejvyšší očekávání
výchozí stav, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
intenzita a stupeň poškození v důsledku návalů horka na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování
individuální rozsah návalů horka, od minimálně 1 do maximálně 10, přičemž maximum je nejhorší výsledek
aktuální stav na začátku, konec intervence (6 týdnů po začátku), tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na aurikulární akupunktura

Předplatit