Akupunktura uszna i uderzenia gorąca podczas uzupełniającej terapii hormonalnej (OhrHit)
Wpływ i skuteczność akupunktury uszu w łagodzeniu uderzeń gorąca podczas uzupełniającej terapii hormonalnej u kobiet chorych na raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu klinicznym sprawdzamy, czy akupunktura małżowiny usznej podczas uzupełniającej terapii hormonalnej ma łagodzący wpływ na psychicznie i fizycznie, często niezwykle stresujące uderzenia gorąca, stwierdzane w samoocenie kobiet chorych na raka piersi.
Badania empiryczne wskazują, że akupunktura ciała ma pozytywny wpływ na uderzenia gorąca. Ponieważ akupunktura uszna ma wiele zalet w porównaniu z akupunkturą ciała, stosuje się trzyramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badawczy w celu sprawdzenia, czy uderzenia gorąca spowodowane terapiami hormonalnymi są również zmniejszone przez akupunkturę ucha. Zrównoważona akupunktura ucha zostanie porównana z akupunkturą ucha NADA pod względem skuteczności i skuteczności. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ obu form terapii na indywidualną jakość życia pacjentów, zmęczenie, odczuwanie stresu i jakość snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Niemczech co ósma kobieta zachoruje w ciągu swojego życia na raka piersi, a względny wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi 88%. Około 70% przypadków raka piersi ma charakter pozytywny pod względem receptorów hormonalnych. W celu zmniejszenia ryzyka nawrotu zaleca się uzupełniającą terapię hormonalną. Wyniki przeglądu systematycznego wskazują, że około 52,4–84,8% pacjentek przestrzega leczenia. Wykazano także, że nieprzestrzeganie leczenia ma negatywny wpływ na ryzyko nawrotu raka piersi i rozwoju przerzutów odległych, a także na śmiertelność. Brak przestrzegania zaleceń lekarskich wiąże się między innymi z występowaniem działań niepożądanych terapii hormonalnej, które znacząco obniżają jakość życia. W szczególności zespoły mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia snu prowadzą do przerwania leczenia hormonalnego inhibitorem aromatazy. Wielu pacjentów cierpi również na uderzenia gorąca, zaburzenia seksualne, przyrost masy ciała, utratę gęstości kości, depresję, zaburzenia funkcji poznawczych i zmęczenie.
W badaniu skupiono się na uderzeniach gorąca, które negatywnie wpływają na sen i sprzyjają objawom zmęczenia. Ze względu na terapię hormonalną objawy są zwykle bardziej nasilone niż objawy związane z menopauzą. Jednakże hormonalna terapia zastępcza oparta na estrogenach jest przeciwwskazana, podczas gdy leki niehormonalne, takie jak wenlafaksyna czy gabapentyna, często mają znaczące skutki uboczne. Alternatywą jest akupunktura ciała, która może złagodzić uderzenia gorąca u kobiet chorych na raka piersi. Jedną z zalet akupunktury w porównaniu z leczeniem farmakologicznym jest to, że uważa się, że ma ona bardzo niewiele skutków ubocznych.
Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności i skuteczności zrównoważonej akupunktury ucha w porównaniu z akupunkturą ucha NADA w leczeniu uderzeń gorąca spowodowanych terapią hormonalną. Przeanalizowane zostaną dwie formy terapii dotyczące indywidualnej jakości życia, zmęczenia, odczuwania stresu i jakości snu pacjentów. Odpowiednie wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej, która nie otrzymała akupunktury podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Niemcy
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi bez przerzutów z obecnością receptorów hormonalnych (TNM stopień I-III) w ramach uzupełniającej terapii endokrynologicznej
- uderzenia gorąca mierzone za pomocą skali MRS (skala oceny menopauzy)
- chęć udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- trwająca lub planowana chemioterapia, radioterapia, leczenie uzupełniające lub rekonstrukcyjna chirurgia plastyczna w okresie badania
- ciężka współistniejąca choroba fizyczna lub leczona psychofarmakologicznie, z powodu której pacjent nie może wziąć udziału w badaniu
- ciąża
- udział w innych badaniach klinicznych z zakresu medycyny behawioralnej, psychologicznej lub komplementarnej, interwencji psychologicznych lub medycyny komplementarnej
- regularne stosowanie barbituranów, leków przeciwdepresyjnych, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- ciągłe leczenie akupunkturą
- brak możliwości samodzielnego wypełnienia ankiet
- operacje lub infekcje w obszarze poddawanym akupunkturze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zrównoważona akupunktura uszna
Pacjenci z drugiej grupy interwencyjnej są leczeni akupunkturą ucha NADA dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
Zestawy danych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej osiem zabiegów akupunktury ucha NADA, zostaną porównane z tymi, którzy otrzymali zrównoważoną akupunkturę ucha i tymi, którzy nie byli leczeni.
|
dwie metody akupunktury uszu są porównywane ze sobą i bez leczenia
|
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna: Na koniec 3-miesięcznej obserwacji pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali 10 zabiegów akupunktury ucha w grupie.
|
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura uszna NADA
Pacjenci w jednej grupie interwencyjnej są leczeni zrównoważoną akupunkturą ucha dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Zestawy danych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej osiem zabiegów zbilansowanej akupunktury ucha, zostaną porównane z tymi, którzy otrzymali akupunkturę NADA i tymi, którzy nie byli leczeni.
|
dwie metody akupunktury uszu są porównywane ze sobą i bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskala objawów somato-wegetatywnych Skali Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
zmierzyć uderzenia gorąca, od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
negatywne skutki uboczne
|
obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
|
Całkowity wynik w Skali Oceny Menopauzy (MRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
samodzielnie stosowana skala do oceny objawów i dolegliwości związanych z menopauzą, oceny nasilenia objawów w czasie oraz pomiaru zmian przed i po menopauzie w ramach terapii zastępczej, od minimum 0 do maksymalnie 4, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
|
Podskale objawów psychicznych i układu moczowo-płciowego MRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
podskali MRS, od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
|
funkcjonalna ocena terapii nowotworów piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
Jakość życia; dobrostan fizyczny i emocjonalny: od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik, relacje społeczne, satysfakcję z życia seksualnego i funkcjonalność: od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najlepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
|
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
akcent, od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najsilniejszą zgodność ze stwierdzeniami
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
|
wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
nasilenie bezsenności, od minimum 0 do maksimum 4, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), obserwacja 3-miesięczna
|
|
zapasy Wielkiej Piątki (BFI)
Ramy czasowe: obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
zmęczenie, od minimum 1 do maksimum 10, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
|
Oczekiwany efekt odpowiedniej interwencji w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
oczekiwany efekt zabiegu i spełnienie oczekiwania, od minimum 1 do maksimum 10, przy czym maksimum jest najwyższym oczekiwaniem
|
wartość wyjściowa, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
|
intensywność i stopień upośledzenia spowodowanego uderzeniami gorąca w wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
indywidualny zasięg uderzeń gorąca, od minimum 1 do maksymalnie 10, przy czym maksimum oznacza najgorszy wynik
|
obecny stan na początku badania, koniec interwencji (6 tygodni od rozpoczęcia), trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kliniken Essen-Mitte
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .