Аурикулярная акупунктура и приливы жара во время адъювантной эндокринной терапии (OhrHit)
Эффект и эффективность аурикулярной акупунктуры в уменьшении приливов во время адъювантной эндокринной терапии у женщин с карциномой молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании мы исследуем, оказывает ли аурикулярная акупунктура во время адъювантной эндокринной терапии смягчающий эффект на психологически и физически часто чрезвычайно стрессовые приливы жара по самооценке женщин с раком молочной железы.
Эмпирические исследования показывают, что иглоукалывание тела оказывает положительное влияние на приливы. Поскольку аурикулярная акупунктура имеет ряд преимуществ перед акупунктурой тела, используется рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, чтобы выяснить, уменьшаются ли приливы, вызванные эндокринной терапией, с помощью ушной акупунктуры. Сбалансированную ушную акупунктуру будут сравнивать с ушной акупунктурой NADA с точки зрения эффективности и результативности. Кроме того, будет проанализировано влияние двух форм терапии на индивидуальное качество жизни пациентов, утомляемость, восприятие стресса и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Германии у каждой восьмой женщины в течение жизни развивается рак молочной железы, при этом относительная 5-летняя выживаемость составляет 88%. Около 70% случаев рака молочной железы являются положительными по рецепторам гормонов. Для снижения риска рецидива рекомендуется адъювантная эндокринная терапия. Результаты систематического обзора показывают, что от 52,4% до 84,8% пациентов придерживаются лечения. Также было показано, что несоблюдение режима лечения отрицательно влияет на риск рецидива рака молочной железы и развития отдаленных метастазов, а также на смертность. Отсутствие приверженности к лечению связано, в том числе, с побочными эффектами эндокринной терапии, которые существенно снижают качество жизни. В частности, скелетно-мышечный синдром и нарушения сна приводят к отмене эндокринного лечения ингибитором ароматазы. Многие пациенты также страдают от приливов, сексуальной дисфункции, увеличения веса, потери плотности костной ткани, депрессии, когнитивной дисфункции и усталости.
Исследование сосредоточено на приливах, которые отрицательно влияют на сон и способствуют появлению симптомов усталости. Из-за эндокринной терапии симптомы обычно более выражены, чем симптомы, связанные с менопаузой. Однако заместительная гормональная терапия на основе эстрогена противопоказана. в то время как негормональные препараты, такие как венлафаксин или габапентин, часто имеют серьезные побочные эффекты. Альтернативой является иглоукалывание тела, которое может облегчить приливы жара у женщин с раком молочной железы. Одним из преимуществ иглоукалывания по сравнению с медикаментозным лечением является то, что оно имеет очень мало побочных эффектов.
Таким образом, с помощью рандомизированного контролируемого исследования в трех группах данное исследование направлено на изучение эффективности и действенности сбалансированной ушной акупунктуры по сравнению с ушной акупунктурой NADA при лечении приливов, вызванных эндокринной терапией. Будут проанализированы две формы терапии, влияющие на индивидуальное качество жизни, усталость, восприятие стресса и качество сна пациентов. Соответствующие результаты будут сравниваться с результатами контрольной группы, которая не получала иглоукалывание во время вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, Essen
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
Essen, Германия
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз неметастатического гормон-рецептор-положительного рака молочной железы (TNM стадии I-III) на фоне адъювантной эндокринной терапии
- приливы жара, измеренные с помощью MRS (шкалы оценки менопаузы)
- готовность участвовать в исследовании и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- продолжающаяся или запланированная химиотерапия, лучевая терапия, последующее лечение или реконструктивная пластическая хирургия в течение периода исследования
- тяжелое соматическое или психофармакологическое сопутствующее психиатрическое заболевание, из-за которого пациент не может участвовать в исследовании
- беременность
- участие в других клинических исследованиях поведенческой, психологической или дополнительной медицины, психологических или дополнительных медицинских вмешательств.
- регулярное употребление барбитуратов, антидепрессантов, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- постоянное лечение иглоукалыванием
- отсутствие возможности самостоятельного заполнения анкет
- операции или инфекции в области, подлежащей иглоукалыванию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сбалансированная аурикулярная акупунктура
Пациенты из другой группы лечения проходят ушную акупунктуру NADA два раза в неделю в течение пяти недель.
Наборы данных тех субъектов, которые прошли как минимум восемь процедур ушной акупунктуры NADA, будут сравниваться с теми, кто получил сбалансированную ушную акупунктуру, и теми, кто не проходил лечения.
|
два метода аурикулярной акупунктуры сравниваются друг с другом и без лечения
|
|
Без вмешательства: контроль списка ожидания
Контрольная группа: В конце 3-месячного наблюдения пациенты контрольной группы прошли 10 процедур ушной акупунктуры в групповой обстановке.
|
|
|
Активный компаратор: НАДА аурикулярная акупунктура
Пациенты в одной группе лечения проходят лечение дважды в неделю в течение пяти недель с помощью сбалансированной ушной акупунктуры. Наборы данных тех субъектов, которые получили по крайней мере восемь сбалансированных процедур ушной акупунктуры, будут сравниваться с теми, кто получил иглоукалывание NADA, и теми, кто не лечился.
|
два метода аурикулярной акупунктуры сравниваются друг с другом и без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подшкала соматовегетативных симптомов шкалы оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
мера приливов от минимума 0 до максимума 4, причем максимум соответствует наихудшему исходу.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
негативные побочные эффекты
|
текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
|
Общий балл по шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
самостоятельная шкала для оценки симптомов и жалоб менопаузы, оценки тяжести симптомов с течением времени и измерения изменений в заместительной терапии до и после менопаузы, от минимума 0 до максимума 4, причем максимум соответствует наихудшему исходу.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
|
Психологические симптомы и субшкалы урогенитальных симптомов MRS
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
подшкала MRS от минимума 0 до максимума 4, где максимум соответствует наихудшему исходу.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
|
функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
Качество жизни; физическое и эмоциональное благополучие: от минимума 0 до максимума 4, при этом максимум соответствует наихудшему результату, социальные отношения, удовлетворенность сексуальной жизнью и функциональность: от минимума 0 до максимума 4, максимум соответствует наилучшему результату.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
|
опросник восприятия стресса (PSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
ударение от минимума 0 до максимума 4, причем максимум соответствует самому сильному согласию с утверждениями.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
|
индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
тяжесть бессонницы: от минимум 0 до максимум 4, причем максимум соответствует наихудшему исходу.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца.
|
|
инвентарь большой пятерки (BFI)
Временное ограничение: текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
утомление, от минимум 1 до максимум 10, причем максимум означает худший результат
|
текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
|
Ожидаемый эффект от соответствующего вмешательства по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
ожидаемый эффект лечения и выполнение ожиданий от минимум 1 до максимум 10, причем максимум соответствует наивысшему ожиданию
|
исходный уровень, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
|
интенсивность и степень нарушений вследствие приливов по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
Временное ограничение: текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
индивидуальная степень приливов: от минимум 1 до максимум 10, причем максимум соответствует наихудшему исходу.
|
текущее состояние на исходном уровне, окончание вмешательства (через 6 недель после начала), наблюдение через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Новообразования молочной железы
- Горячие вспышки
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
- Аурикулотерапия
- Иглоукалывание, ухо
Другие идентификационные номера исследования
- Kliniken Essen-Mitte
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .